Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-påtrængende påvisning af midlertidig neurologisk svækkelse af opioider

13. marts 2023 opdateret af: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Der udføres forskning for bedre at forstå de fysiologiske virkninger (relateret til virkningen af ​​et lægemiddel, når det tages af en sund person) af opioidbrug på oculomotorisk (i forbindelse med øjets bevægelse) dynamik og for at identificere tilstedeværelsen af ​​karakteristika, der stemmer overens med en bestemt lægemiddel eller klasse af lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal selv kunne give samtykke til at deltage
  • Vær sund mand eller ikke-gravid kvinde
  • Skal være i stand til at deltage i personlige sessioner på Mayo Aerospace Medicine and Vestibular Research Laboratory i Scottsdale, AZ.
  • Har ikke brugt opioider i de foregående 30 dage
  • Tidligere brug af opioider til smertebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kvinder, der ikke praktiserer en effektiv form for prævention (kondomer, spiral, p-piller, mellemgulv),
  • Tidligere eller nuværende historie med stof- eller stofbrug.
  • Betydelig øjenlidelse.
  • Positiv stoftest for marihuana, opioider, metamfetamin, kokain, PCP eller andre kontrollerede stoffer.
  • Anamnese med brug af psykoaktive stoffer inden for de seneste 30 dage.
  • Personer med en historie med hjerte-lungesygdom, herunder men ikke begrænset til kongestiv hjertesvigt, obstruktiv søvnapnø, restriktiv lungesygdom, KOL, moderat til svær astma og iltafhængighed.
  • Personer, der i øjeblikket tager beroligende midler (inklusive benzodiazepiner), muskelafslappende midler eller disassociative midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxycodon, derefter placebo
Deltagerne modtager først initial dosis oxycodon 5 mg tablet efterfulgt af en 30-minutters hvileperiode for at tillade indtræden af ​​medicineffekt. Denne hvileperiode vil blive efterfulgt af et standardiseret sæt oculomotoriske test i 40 minutter. Efter den indledende test vil en anden dosis oxycodon 5 mg tablet blive indgivet efterfulgt af en 30-minutters hvileperiode for at tillade begyndelsen af ​​den anden dosis. Den anden hvileperiode vil blive efterfulgt af en anden runde med standardiseret oculomotor test i 40 minutter. Deltagerne vil derefter vende tilbage ca. 4 til 6 dage for at gentage den standardiserede oculomotoriske test med placebo.
Medicin: Oxycodon
5 mg tablet
Andre navne:
  • Oxycodon øjeblikkelig frigivelse
Medicin: Placebo
Oxycodon-matchet placebotablet
Enhed: EyeLink 1000 Plus
Ikke-invasivt videobaseret øjensporingssystem
Andre navne:
  • EyeLink
Diagnostisk test: Oculo-Kognitiv Additionstest (OCAT)
Emnet skal lede efter tal på en skærm og lægge disse tal sammen. OCAT vil blive præsenteret på en computerskærm med påsat øjensporingsenhed i bunden.
Enhed: VT3mini - Eye Tracking-teknologi til OEM'er
Ikke-invasiv eye-tracking-enhed
Andre navne:
  • EyeTech
Eksperimentel: Placebo, derefter Oxycodon
Deltagerne får først en indledende dosis af placebo 5 mg tablet efterfulgt af en 30-minutters hvileperiode for at tillade indtræden af ​​medicineffekt. Denne hvileperiode vil blive efterfulgt af et sæt standardiserede oculomotoriske test i 40 minutter. Efter den indledende test vil en anden dosis placebo 5 mg tablet blive indgivet efterfulgt af en 30-minutters hvileperiode for at tillade begyndelsen af ​​den anden dosis. Den anden hvileperiode vil blive efterfulgt af en anden runde med standardiseret oculomotor test i 40 minutter. Deltagerne vil derefter vende tilbage ca. 4 til 6 dage for at gentage den standardiserede oculomotoriske test med oxycodon.
Medicin: Oxycodon
5 mg tablet
Andre navne:
  • Oxycodon øjeblikkelig frigivelse
Medicin: Placebo
Oxycodon-matchet placebotablet
Enhed: EyeLink 1000 Plus
Ikke-invasivt videobaseret øjensporingssystem
Andre navne:
  • EyeLink
Diagnostisk test: Oculo-Kognitiv Additionstest (OCAT)
Emnet skal lede efter tal på en skærm og lægge disse tal sammen. OCAT vil blive præsenteret på en computerskærm med påsat øjensporingsenhed i bunden.
Enhed: VT3mini - Eye Tracking-teknologi til OEM'er
Ikke-invasiv eye-tracking-enhed
Andre navne:
  • EyeTech

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oculo-Kognitiv Additionstest (OCAT) Gennemførelsestid
Tidsramme: Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
Tid det tager deltagerne at gennemføre OCAT målt i sekunder.
Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
Saccadisk Latency
Tidsramme: Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
målt i sekunder
Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
Fikseringstid - Lav kognitiv arbejdsbelastning
Tidsramme: Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
måle i millisekunder
Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
Fikseringstid - Medium kognitiv arbejdsbelastning
Tidsramme: Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
måle i millisekunder
Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
Fikseringstid - Høj kognitiv arbejdsbelastning
Tidsramme: Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
måle i millisekunder
Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
Diagonal saccadisk hastighed
Tidsramme: Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
målt i grader/sek
Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
Horisontal saccadisk hastighed
Tidsramme: Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
målt i grader/sek
Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
Lodret saccadisk hastighed
Tidsramme: Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)
målt i grader/sek
Baseline, efter startdosis (ca. 30 minutter) og efter anden dosis (ca. 30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaurav Pradhan, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-004883

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner