Detección no intrusiva de deterioro neurológico temporal por opioides
13 de marzo de 2023 actualizado por: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Se están realizando investigaciones para comprender mejor los efectos fisiológicos (relacionados con la acción de un fármaco cuando lo toma una persona sana) del uso de opioides en la dinámica oculomotora (relacionada con el movimiento del ojo) y para identificar la presencia de características consistentes con una fármaco específico o clase de fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento para participar ellos mismos.
- Ser hombre sano o mujer no embarazada
- Debe poder asistir a sesiones en persona en el Laboratorio de Investigación Vestibular y Medicina Aeroespacial de Mayo en Scottsdale, AZ.
- No haber usado opioides durante los 30 días anteriores
- Uso previo de opioides para el manejo del dolor.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Mujeres que no están practicando una forma efectiva de anticoncepción (condones, DIU, píldora anticonceptiva, diafragma),
- Historial pasado o actual de uso de drogas o sustancias.
- Alteración ocular significativa.
- Prueba de drogas positiva para marihuana, opioides, metanfetaminas, cocaína, PCP u otras sustancias controladas.
- Historial de uso de drogas psicoactivas en los últimos 30 días.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad cardiopulmonar que incluyen, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva, apnea obstructiva del sueño, enfermedad pulmonar restrictiva, EPOC, asma de moderada a grave y dependencia de oxígeno.
- Sujetos que actualmente toman sedantes (incluidas las benzodiazepinas), relajantes musculares o disociativos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxicodona, luego placebo
Los participantes primero reciben una dosis inicial de una tableta de 5 mg de oxicodona seguida de un período de descanso de 30 minutos para permitir el inicio del efecto del medicamento.
Este período de descanso será seguido por un conjunto estandarizado de pruebas oculomotoras durante 40 minutos.
Después de la prueba inicial, se administrará una segunda dosis de oxicodona en tabletas de 5 mg seguida de un período de descanso de 30 minutos para permitir el inicio de la segunda dosis.
El segundo período de descanso será seguido por una segunda ronda de pruebas oculomotoras estandarizadas durante 40 minutos.
Luego, los participantes regresarán aproximadamente de 4 a 6 días para repetir las pruebas oculomotoras estandarizadas con placebo.
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Tableta de 5 mg
Otros nombres:
Tableta de placebo combinada con oxicodona
Sistema de seguimiento ocular no invasivo basado en video
Otros nombres:
El sujeto tendrá que buscar números en una pantalla y sumar estos números.
OCAT se presentará en una pantalla de computadora con un dispositivo de seguimiento ocular adjunto en la parte inferior.
Dispositivo de seguimiento ocular no invasivo
Otros nombres:
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Experimental: Placebo, luego oxicodona
Los participantes primero reciben una dosis inicial de una tableta de placebo de 5 mg seguida de un período de descanso de 30 minutos para permitir el inicio del efecto de la medicación.
Este período de descanso será seguido por una serie de pruebas oculomotoras estandarizadas durante 40 minutos.
Después de la prueba inicial, se administrará una segunda dosis de tableta de placebo de 5 mg seguida de un período de descanso de 30 minutos para permitir el inicio de la segunda dosis.
El segundo período de descanso será seguido por una segunda ronda de pruebas oculomotoras estandarizadas durante 40 minutos.
Luego, los participantes regresarán aproximadamente de 4 a 6 días para repetir las pruebas oculomotoras estandarizadas con oxicodona.
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Tableta de 5 mg
Otros nombres:
Tableta de placebo combinada con oxicodona
Sistema de seguimiento ocular no invasivo basado en video
Otros nombres:
El sujeto tendrá que buscar números en una pantalla y sumar estos números.
OCAT se presentará en una pantalla de computadora con un dispositivo de seguimiento ocular adjunto en la parte inferior.
Dispositivo de seguimiento ocular no invasivo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de finalización de la prueba de adición oculo-cognitiva (OCAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la dosis inicial (aproximadamente 30 minutos) y después de la segunda dosis (aproximadamente 30 minutos)
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Tiempo que tardan los participantes en completar el OCAT medido en segundos.
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Línea de base, después de la dosis inicial (aproximadamente 30 minutos) y después de la segunda dosis (aproximadamente 30 minutos)
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Latencia sacádica
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la dosis inicial (aproximadamente 30 minutos) y después de la segunda dosis (aproximadamente 30 minutos)
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medido en segundos
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Línea de base, después de la dosis inicial (aproximadamente 30 minutos) y después de la segunda dosis (aproximadamente 30 minutos)
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Tiempo de fijación: carga de trabajo cognitiva baja
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la dosis inicial (aproximadamente 30 minutos) y después de la segunda dosis (aproximadamente 30 minutos)
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medir en milisegundos
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Línea de base, después de la dosis inicial (aproximadamente 30 minutos) y después de la segunda dosis (aproximadamente 30 minutos)
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Tiempo de fijación - Carga de trabajo cognitiva media
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la dosis inicial (aproximadamente 30 minutos) y después de la segunda dosis (aproximadamente 30 minutos)
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medir en milisegundos
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Línea de base, después de la dosis inicial (aproximadamente 30 minutos) y después de la segunda dosis (aproximadamente 30 minutos)
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Tiempo de Fijación - Alta Carga de Trabajo Cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la dosis inicial (aproximadamente 30 minutos) y después de la segunda dosis (aproximadamente 30 minutos)
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medir en milisegundos
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Línea de base, después de la dosis inicial (aproximadamente 30 minutos) y después de la segunda dosis (aproximadamente 30 minutos)
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Velocidad Sacádica Diagonal
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la dosis inicial (aproximadamente 30 minutos) y después de la segunda dosis (aproximadamente 30 minutos)
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medido en grados/s
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Línea de base, después de la dosis inicial (aproximadamente 30 minutos) y después de la segunda dosis (aproximadamente 30 minutos)
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Velocidad sacádica horizontal
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la dosis inicial (aproximadamente 30 minutos) y después de la segunda dosis (aproximadamente 30 minutos)
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medido en grados/s
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Línea de base, después de la dosis inicial (aproximadamente 30 minutos) y después de la segunda dosis (aproximadamente 30 minutos)
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Velocidad sacádica vertical
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la dosis inicial (aproximadamente 30 minutos) y después de la segunda dosis (aproximadamente 30 minutos)
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medido en grados/s
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Línea de base, después de la dosis inicial (aproximadamente 30 minutos) y después de la segunda dosis (aproximadamente 30 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav Pradhan, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-004883
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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