Ikke-påtrengende påvisning av midlertidig nevrologisk svekkelse av opioider
13. mars 2023 oppdatert av: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Det utføres forskning for å bedre forstå de fysiologiske effektene (relatert til virkningen av et medikament når det tas av en frisk person) av opioidbruk på oculomotorisk (relatert til øyets bevegelse) dynamikk og for å identifisere tilstedeværelsen av egenskaper som samsvarer med en bestemt legemiddel eller klasse av legemidler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må selv kunne samtykke til å delta
- Vær sunn mann eller ikke-gravid kvinne
- Må være i stand til å delta på personlige økter ved Mayo Aerospace Medicine and Vestibular Research Laboratory i Scottsdale, AZ.
- Har ikke brukt opioider i løpet av de siste 30 dagene
- Tidligere bruk av opioider for smertebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kvinner som ikke praktiserer en effektiv form for prevensjon (kondomer, spiral, p-piller, pessar),
- Tidligere eller nåværende historie med narkotika- eller stoffbruk.
- Betydelig øyelidelse.
- Positiv narkotikatest for marihuana, opioider, metamfetamin, kokain, PCP eller andre kontrollerte stoffer.
- Anamnese med bruk av psykoaktive stoffer i løpet av de siste 30 dagene.
- Personer med en historie med hjerte- og lungesykdom, inkludert men ikke begrenset til kongestiv hjertesvikt, obstruktiv søvnapné, restriktiv lungesykdom, KOLS, moderat til alvorlig astma og oksygenavhengighet.
- Personer som for tiden tar beroligende midler (inkludert benzodiazepiner), muskelavslappende midler eller disassosiasjonsmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksykodon, deretter placebo
Deltakerne får først startdose med oksykodon 5 mg tablett etterfulgt av en 30-minutters hvileperiode for å tillate begynnelse av medisineringseffekt.
Denne hvileperioden vil bli fulgt av et standardisert sett med oculomotor testing i 40 minutter.
Etter den innledende testingen vil en andre dose oksykodon 5 mg tablett bli administrert etterfulgt av en 30-minutters hvileperiode for å tillate begynnelse av den andre dosen.
Den andre hvileperioden vil bli fulgt av en andre runde med standardisert oculomotor testing i 40 minutter.
Deltakerne vil deretter returnere ca. 4 til 6 dager for å gjenta den standardiserte oculomotoriske testingen med placebo.
|
5 mg tablett
Andre navn:
Oksykodon-tilpasset placebotablett
Ikke-invasivt videobasert øyesporingssystem
Andre navn:
Emnet må se etter tall på en skjerm og legge disse tallene sammen.
OCAT vil bli presentert på en dataskjerm med vedlagt øyesporingsenhet nederst.
Ikke-invasiv øyesporingsenhet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo, deretter oksykodon
Deltakerne får først startdose med placebo 5 mg tablett etterfulgt av en 30-minutters hvileperiode for å tillate begynnelse av medisineringseffekt.
Denne hvileperioden vil bli fulgt av et sett med standardiserte oculomotoriske tester i 40 minutter.
Etter den innledende testingen vil en andre dose placebo 5 mg tablett bli administrert etterfulgt av en 30-minutters hvileperiode for å tillate begynnelse av den andre dosen.
Den andre hvileperioden vil bli fulgt av en andre runde med standardisert oculomotor testing i 40 minutter.
Deltakerne vil deretter returnere ca. 4 til 6 dager for å gjenta den standardiserte oculomotoriske testen med oksykodon.
|
5 mg tablett
Andre navn:
Oksykodon-tilpasset placebotablett
Ikke-invasivt videobasert øyesporingssystem
Andre navn:
Emnet må se etter tall på en skjerm og legge disse tallene sammen.
OCAT vil bli presentert på en dataskjerm med vedlagt øyesporingsenhet nederst.
Ikke-invasiv øyesporingsenhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oculo-kognitiv tilleggstest (OCAT) Fullføringstid
Tidsramme: Baseline, etter startdose (ca. 30 minutter) og etter andre dose (ca. 30 minutter)
|
Tiden det tar deltakerne å fullføre OCAT målt i sekunder.
|
Baseline, etter startdose (ca. 30 minutter) og etter andre dose (ca. 30 minutter)
|
|
Sakkadisk ventetid
Tidsramme: Baseline, etter startdose (ca. 30 minutter) og etter andre dose (ca. 30 minutter)
|
målt i sekunder
|
Baseline, etter startdose (ca. 30 minutter) og etter andre dose (ca. 30 minutter)
|
|
Fikseringstid - Lav kognitiv arbeidsbelastning
Tidsramme: Baseline, etter startdose (ca. 30 minutter) og etter andre dose (ca. 30 minutter)
|
måle i millisekunder
|
Baseline, etter startdose (ca. 30 minutter) og etter andre dose (ca. 30 minutter)
|
|
Fikseringstid - Middels kognitiv arbeidsbelastning
Tidsramme: Baseline, etter startdose (ca. 30 minutter) og etter andre dose (ca. 30 minutter)
|
måle i millisekunder
|
Baseline, etter startdose (ca. 30 minutter) og etter andre dose (ca. 30 minutter)
|
|
Fikseringstid - Høy kognitiv arbeidsbelastning
Tidsramme: Baseline, etter startdose (ca. 30 minutter) og etter andre dose (ca. 30 minutter)
|
måle i millisekunder
|
Baseline, etter startdose (ca. 30 minutter) og etter andre dose (ca. 30 minutter)
|
|
Diagonal sakkadisk hastighet
Tidsramme: Baseline, etter startdose (ca. 30 minutter) og etter andre dose (ca. 30 minutter)
|
målt i grader/s
|
Baseline, etter startdose (ca. 30 minutter) og etter andre dose (ca. 30 minutter)
|
|
Horisontal sakkadisk hastighet
Tidsramme: Baseline, etter startdose (ca. 30 minutter) og etter andre dose (ca. 30 minutter)
|
målt i grader/s
|
Baseline, etter startdose (ca. 30 minutter) og etter andre dose (ca. 30 minutter)
|
|
Vertikal sakkadisk hastighet
Tidsramme: Baseline, etter startdose (ca. 30 minutter) og etter andre dose (ca. 30 minutter)
|
målt i grader/s
|
Baseline, etter startdose (ca. 30 minutter) og etter andre dose (ca. 30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaurav Pradhan, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-004883
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike