Icke-påträngande upptäckt av tillfällig neurologisk funktionsnedsättning av opioider
13 mars 2023 uppdaterad av: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Forskning bedrivs för att bättre förstå de fysiologiska effekterna (relaterade till verkan av ett läkemedel när det tas av en frisk person) av opioidanvändning på oculomotorisk dynamik (i samband med ögats rörelse) och för att identifiera förekomsten av egenskaper som överensstämmer med en specifikt läkemedel eller läkemedelsklass.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste själva kunna samtycka till att delta
- Var frisk man eller icke-gravid kvinna
- Måste kunna delta i personliga sessioner på Mayo Aerospace Medicine and Vestibular Research Laboratory i Scottsdale, AZ.
- Har inte använt opioider under de senaste 30 dagarna
- Tidigare användning av opioider för smärtbehandling
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Kvinnor som inte använder en effektiv form av preventivmedel (kondomer, spiral, p-piller, diafragma),
- Tidigare eller aktuell historia av drog- eller substansanvändning.
- Betydande okulär störning.
- Positivt drogtest för marijuana, opioider, metamfetamin, kokain, PCP eller andra kontrollerade substanser.
- Historik med användning av psykoaktiva droger under de senaste 30 dagarna.
- Patienter med en historia av hjärt- och lungsjukdom inklusive men inte begränsat till kongestiv hjärtsvikt, obstruktiv sömnapné, restriktiv lungsjukdom, KOL, måttlig till svår astma och syreberoende.
- Personer som för närvarande tar lugnande medel (inklusive bensodiazepiner), muskelavslappnande medel eller disassociativa medel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxykodon, sedan placebo
Deltagarna får först en initial dos av oxikodon 5 mg tablett följt av en 30-minuters vila för att möjliggöra insättande av medicineringseffekt.
Denna viloperiod kommer att följas av en standardiserad uppsättning oculomotoriska tester under 40 minuter.
Efter det första testet kommer en andra dos oxikodon 5 mg tablett att administreras följt av en 30-minuters viloperiod för att möjliggöra början av den andra dosen.
Den andra viloperioden kommer att följas av en andra omgång av standardiserade oculomotoriska tester under 40 minuter.
Deltagarna kommer sedan tillbaka cirka 4 till 6 dagar för att upprepa det standardiserade oculomotoriska testet med placebo.
|
5 mg tablett
Andra namn:
Oxykodon-matchad placebotablett
Icke-invasivt videobaserat ögonspårningssystem
Andra namn:
Ämnet måste leta efter siffror på en skärm och lägga ihop dessa siffror.
OCAT kommer att presenteras på en datorskärm med bifogad ögonspårningsenhet i den nedre delen.
Icke-invasiv ögonspårningsenhet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo, sedan Oxycodone
Deltagarna får först en initial dos av placebo 5 mg tablett följt av en 30-minuters viloperiod för att möjliggöra insättande av medicineringseffekt.
Denna viloperiod kommer att följas av en uppsättning standardiserade oculomotoriska tester under 40 minuter.
Efter det första testet kommer en andra dos placebo 5 mg tablett att administreras följt av en 30-minuters viloperiod för att möjliggöra början av den andra dosen.
Den andra viloperioden kommer att följas av en andra omgång av standardiserade oculomotoriska tester under 40 minuter.
Deltagarna kommer sedan tillbaka cirka 4 till 6 dagar för att upprepa det standardiserade oculomotoriska testet med oxikodon.
|
5 mg tablett
Andra namn:
Oxykodon-matchad placebotablett
Icke-invasivt videobaserat ögonspårningssystem
Andra namn:
Ämnet måste leta efter siffror på en skärm och lägga ihop dessa siffror.
OCAT kommer att presenteras på en datorskärm med bifogad ögonspårningsenhet i den nedre delen.
Icke-invasiv ögonspårningsenhet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oculo-kognitivt tilläggstest (OCAT) slutförandetid
Tidsram: Baslinje, efter initial dos (cirka 30 minuter) och efter andra dosen (cirka 30 minuter)
|
Tid det tar för deltagarna att slutföra OCAT mätt i sekunder.
|
Baslinje, efter initial dos (cirka 30 minuter) och efter andra dosen (cirka 30 minuter)
|
|
Saccadisk latens
Tidsram: Baslinje, efter initial dos (cirka 30 minuter) och efter andra dosen (cirka 30 minuter)
|
mätt i sekunder
|
Baslinje, efter initial dos (cirka 30 minuter) och efter andra dosen (cirka 30 minuter)
|
|
Fixeringstid - Låg kognitiv arbetsbelastning
Tidsram: Baslinje, efter initial dos (cirka 30 minuter) och efter andra dosen (cirka 30 minuter)
|
mäta i millisekunder
|
Baslinje, efter initial dos (cirka 30 minuter) och efter andra dosen (cirka 30 minuter)
|
|
Fixeringstid - Medium kognitiv arbetsbelastning
Tidsram: Baslinje, efter initial dos (cirka 30 minuter) och efter andra dosen (cirka 30 minuter)
|
mäta i millisekunder
|
Baslinje, efter initial dos (cirka 30 minuter) och efter andra dosen (cirka 30 minuter)
|
|
Fixeringstid - Hög kognitiv arbetsbelastning
Tidsram: Baslinje, efter initial dos (cirka 30 minuter) och efter andra dosen (cirka 30 minuter)
|
mäta i millisekunder
|
Baslinje, efter initial dos (cirka 30 minuter) och efter andra dosen (cirka 30 minuter)
|
|
Diagonal saccadisk hastighet
Tidsram: Baslinje, efter initial dos (cirka 30 minuter) och efter andra dosen (cirka 30 minuter)
|
mätt i grader/s
|
Baslinje, efter initial dos (cirka 30 minuter) och efter andra dosen (cirka 30 minuter)
|
|
Horisontell saccadisk hastighet
Tidsram: Baslinje, efter initial dos (cirka 30 minuter) och efter andra dosen (cirka 30 minuter)
|
mätt i grader/s
|
Baslinje, efter initial dos (cirka 30 minuter) och efter andra dosen (cirka 30 minuter)
|
|
Vertikal saccadisk hastighet
Tidsram: Baslinje, efter initial dos (cirka 30 minuter) och efter andra dosen (cirka 30 minuter)
|
mätt i grader/s
|
Baslinje, efter initial dos (cirka 30 minuter) och efter andra dosen (cirka 30 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gaurav Pradhan, PhD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2020
Första postat (Faktisk)
10 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-004883
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .