Ei-tunkeileva tilapäisen neurologisen vajaatoiminnan havaitseminen opioideilla
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Parhaillaan tehdään tutkimusta, jotta opioidien käytön fysiologiset vaikutukset (jotka liittyvät terveen henkilön ottamaan lääkkeen) okulomotoriseen (silmän liikkeeseen liittyvään) dynamiikkaan ymmärrettäisiin paremmin ja tunnistetaan tietty lääke tai lääkeryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on voitava itse suostua osallistumaan
- Ole terve mies tai ei-raskaana nainen
- On voitava osallistua henkilökohtaisiin istuntoihin Mayo Aerospace Medicine and Vestibular Research Laboratoryssa Scottsdalessa, AZ.
- Et ole käyttänyt opioideja edellisten 30 päivän aikana
- Opioidien aiempi käyttö kivun hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä (kondomi, kierukka, ehkäisypillerit, pallea),
- Huumeiden tai päihteiden käytön aikaisempi tai nykyinen historia.
- Merkittävä silmäsairaus.
- Positiivinen huumetesti marihuanalle, opioideille, metamfetamiinille, kokaiinille, PCP:lle tai muille valvotuille aineille.
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttöhistoria viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on ollut sydän-keuhkosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, obstruktiivinen uniapnea, rajoittava keuhkosairaus, COPD, keskivaikea tai vaikea astma ja happiriippuvuus.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan rauhoittavia lääkkeitä (mukaan lukien bentsodiatsepiinit), lihasrelaksantteja tai dissosiaatiolääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksikodoni, sitten placebo
Osallistujat saavat ensin aloitusannoksen 5 mg:n oksikodonitablettia, jota seuraa 30 minuutin tauko, jotta lääkityksen vaikutus alkaa.
Tätä lepoaikaa seuraa standardoitu 40 minuutin silmämotoristen testien sarja.
Ensimmäisen testauksen jälkeen annetaan toinen annos 5 mg:n oksikodonitablettia, jota seuraa 30 minuutin tauko, jotta toinen annos alkaa.
Toista lepojaksoa seuraa toinen 40 minuutin standardoitu silmän motoristen testien kierros.
Osallistujat palaavat sitten noin 4–6 päivän kuluttua toistaakseen standardoidun okulomotorisen testauksen lumelääkkeellä.
|
5 mg tabletti
Muut nimet:
Oksikodoni-yhteensopiva lumetabletti
Ei-invasiivinen videopohjainen näönseurantajärjestelmä
Muut nimet:
Kohteen on etsittävä numeroita näytöltä ja laskettava nämä numerot yhteen.
OCAT esitetään tietokoneen näytöllä, jonka alaosaan on kiinnitetty katseenseurantalaite.
Ei-invasiivinen katseenseurantalaite
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo, sitten Oksikodoni
Osallistujat saavat ensin lumelääkettä 5 mg:n tabletin aloitusannoksen, jonka jälkeen 30 minuutin taukoaika lääkityksen vaikutuksen alkamiseksi.
Tätä lepoaikaa seuraa joukko standardoituja silmämotorisia testejä 40 minuutin ajan.
Ensimmäisen testauksen jälkeen annetaan toinen annos 5 mg:n lumetablettia, jota seuraa 30 minuutin tauko, jotta toinen annos alkaa.
Toista lepojaksoa seuraa toinen 40 minuutin standardoitu silmän motoristen testien kierros.
Osallistujat palaavat sitten noin 4–6 päivän kuluttua toistaakseen standardoidun okulomotorisen testauksen oksikodonilla.
|
5 mg tabletti
Muut nimet:
Oksikodoni-yhteensopiva lumetabletti
Ei-invasiivinen videopohjainen näönseurantajärjestelmä
Muut nimet:
Kohteen on etsittävä numeroita näytöltä ja laskettava nämä numerot yhteen.
OCAT esitetään tietokoneen näytöllä, jonka alaosaan on kiinnitetty katseenseurantalaite.
Ei-invasiivinen katseenseurantalaite
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oculo-kognitiivisen lisäystestin (OCAT) valmistumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aloitusannoksen jälkeen (noin 30 minuuttia) ja toisen annoksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
Aika, joka osallistujilta kuluu OCAT:n suorittamiseen sekunneissa mitattuna.
|
Lähtötilanne, aloitusannoksen jälkeen (noin 30 minuuttia) ja toisen annoksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
|
Sakkadinen latenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aloitusannoksen jälkeen (noin 30 minuuttia) ja toisen annoksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
sekunneissa mitattuna
|
Lähtötilanne, aloitusannoksen jälkeen (noin 30 minuuttia) ja toisen annoksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
|
Kiinnitysaika – alhainen kognitiivinen työmäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aloitusannoksen jälkeen (noin 30 minuuttia) ja toisen annoksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
mittaa millisekunteina
|
Lähtötilanne, aloitusannoksen jälkeen (noin 30 minuuttia) ja toisen annoksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
|
Kiinnitysaika - Keskimääräinen kognitiivinen työmäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aloitusannoksen jälkeen (noin 30 minuuttia) ja toisen annoksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
mittaa millisekunteina
|
Lähtötilanne, aloitusannoksen jälkeen (noin 30 minuuttia) ja toisen annoksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
|
Kiinnitysaika – korkea kognitiivinen työmäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aloitusannoksen jälkeen (noin 30 minuuttia) ja toisen annoksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
mittaa millisekunteina
|
Lähtötilanne, aloitusannoksen jälkeen (noin 30 minuuttia) ja toisen annoksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
|
Diagonaalinen sakkadinen nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aloitusannoksen jälkeen (noin 30 minuuttia) ja toisen annoksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
mitattuna astetta/s
|
Lähtötilanne, aloitusannoksen jälkeen (noin 30 minuuttia) ja toisen annoksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
|
Vaakasuuntainen sakkadinen nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aloitusannoksen jälkeen (noin 30 minuuttia) ja toisen annoksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
mitattuna astetta/s
|
Lähtötilanne, aloitusannoksen jälkeen (noin 30 minuuttia) ja toisen annoksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
|
Vertical Saccadic Velocity
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aloitusannoksen jälkeen (noin 30 minuuttia) ja toisen annoksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
mitattuna astetta/s
|
Lähtötilanne, aloitusannoksen jälkeen (noin 30 minuuttia) ja toisen annoksen jälkeen (noin 30 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gaurav Pradhan, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-004883
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .