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Nicht-intrusiver Nachweis einer vorübergehenden neurologischen Beeinträchtigung durch Opioide

13. März 2023 aktualisiert von: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Es werden Forschungsarbeiten durchgeführt, um die physiologischen Auswirkungen (in Bezug auf die Wirkung eines Arzneimittels bei Einnahme durch eine gesunde Person) des Opioidkonsums auf die okulomotorische Dynamik (in Bezug auf die Bewegung des Auges) besser zu verstehen und das Vorhandensein von Merkmalen zu identifizieren, die mit a bestimmtes Medikament oder eine Klasse von Medikamenten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen selbst in die Teilnahme einwilligen können
  • Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau sein
  • Muss in der Lage sein, an persönlichen Sitzungen im Mayo Aerospace Medicine and Vestibular Research Laboratory in Scottsdale, AZ, teilzunehmen.
  • In den vorangegangenen 30 Tagen keine Opioide eingenommen haben
  • Vorherige Anwendung von Opioiden zur Schmerzbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Frauen, die keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (Kondome, Spirale, Antibabypille, Diaphragma),
  • Vergangene oder aktuelle Geschichte des Drogen- oder Substanzkonsums.
  • Signifikante Augenstörung.
  • Positiver Drogentest für Marihuana, Opioide, Methamphetamine, Kokain, PCP oder andere kontrollierte Substanzen.
  • Vorgeschichte des Konsums von Psychopharmaka in den letzten 30 Tagen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Herz-Lungen-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kongestive Herzinsuffizienz, obstruktive Schlafapnoe, restriktive Lungenerkrankung, COPD, mittelschweres bis schweres Asthma und Sauerstoffabhängigkeit.
  • Probanden, die derzeit Beruhigungsmittel (einschließlich Benzodiazepine), Muskelrelaxanzien oder Dissoziativa einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxycodon, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Anfangsdosis einer Oxycodon-5-mg-Tablette, gefolgt von einer 30-minütigen Ruhephase, damit die Wirkung des Medikaments eintreten kann. Auf diese Ruhephase folgt ein standardisierter Satz okulomotorischer Tests für 40 Minuten. Nach dem ersten Test wird eine zweite Dosis Oxycodon 5 mg Tablette verabreicht, gefolgt von einer 30-minütigen Pause, um den Beginn der zweiten Dosis zu ermöglichen. Auf die zweite Ruhephase folgt eine zweite Runde standardisierter okulomotorischer Tests für 40 Minuten. Die Teilnehmer werden dann etwa 4 bis 6 Tage später zurückkehren, um den standardisierten okulomotorischen Test mit Placebo zu wiederholen.
Arzneimittel: Oxycodon
5 mg Tablette
Andere Namen:
  • Oxycodon mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Placebo
Auf Oxycodon abgestimmte Placebo-Tablette
Gerät: EyeLink 1000 Plus
Nicht-invasives videobasiertes Eye-Tracking-System
Andere Namen:
  • EyeLink
Diagnosetest: Okulo-kognitiver Additionstest (OCAT)
Das Subjekt muss auf einem Bildschirm nach Zahlen suchen und diese Zahlen addieren. OCAT wird auf einem Computerbildschirm mit angeschlossenem Eye-Tracking-Gerät im unteren Teil präsentiert.
Gerät: VT3mini - Eye-Tracking-Technologie für OEMs
Nicht-invasives Eye-Tracking-Gerät
Andere Namen:
  • EyeTech
Experimental: Placebo, dann Oxycodon
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Anfangsdosis einer Placebo-Tablette mit 5 mg, gefolgt von einer 30-minütigen Ruhephase, damit die Wirkung des Medikaments eintreten kann. Auf diese Ruhephase folgt eine Reihe standardisierter okulomotorischer Tests für 40 Minuten. Nach dem ersten Test wird eine zweite Dosis einer 5-mg-Placebo-Tablette verabreicht, gefolgt von einer 30-minütigen Pause, um den Beginn der zweiten Dosis zu ermöglichen. Auf die zweite Ruhephase folgt eine zweite Runde standardisierter okulomotorischer Tests für 40 Minuten. Die Teilnehmer kehren dann etwa 4 bis 6 Tage zurück, um den standardisierten okulomotorischen Test mit Oxycodon zu wiederholen.
Arzneimittel: Oxycodon
5 mg Tablette
Andere Namen:
  • Oxycodon mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Placebo
Auf Oxycodon abgestimmte Placebo-Tablette
Gerät: EyeLink 1000 Plus
Nicht-invasives videobasiertes Eye-Tracking-System
Andere Namen:
  • EyeLink
Diagnosetest: Okulo-kognitiver Additionstest (OCAT)
Das Subjekt muss auf einem Bildschirm nach Zahlen suchen und diese Zahlen addieren. OCAT wird auf einem Computerbildschirm mit angeschlossenem Eye-Tracking-Gerät im unteren Teil präsentiert.
Gerät: VT3mini - Eye-Tracking-Technologie für OEMs
Nicht-invasives Eye-Tracking-Gerät
Andere Namen:
  • EyeTech

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oculo-Cognitive Addition Test (OCAT) Abschlusszeit
Zeitfenster: Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
Die Zeit, die die Teilnehmer benötigen, um den OCAT abzuschließen, gemessen in Sekunden.
Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
Sakkadische Latenz
Zeitfenster: Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
in Sekunden gemessen
Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
Fixierungszeit – Geringe kognitive Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
in Millisekunden messen
Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
Fixierungszeit – Mittlere kognitive Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
in Millisekunden messen
Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
Fixierungszeit - Hohe kognitive Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
in Millisekunden messen
Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
Diagonale sakkadische Geschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
gemessen in Grad/s
Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
Horizontale sakkadische Geschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
gemessen in Grad/s
Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
Vertikale sakkadische Geschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)
gemessen in Grad/s
Baseline, nach der Initialdosis (ca. 30 Minuten) und nach der zweiten Dosis (ca. 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaurav Pradhan, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-004883

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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