ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (BIC/FTC/TAF) で治療されたヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1) 参加者におけるドラビリン/イスラトラビル (DOR/ISL) への切り替え (MK-8591A-018)
2026年3月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (BIC/FTC) でウイルス学的に抑制された HIV-1 を持つ参加者における 1 日 1 回のドラビリン/イスラトラビル (DOR/ISL) への切り替えを評価する第 3 相無作為化実薬対照二重盲検臨床試験/TAF)
この研究では、ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビルのレジメンでウイルス学的に抑制されたヒト免疫不全ウイルス-1 (HIV-1) に感染した参加者における MK-8591A (ドラビリンとイスラトラビルの固定用量の組み合わせ) への切り替えの安全性と有効性を評価します。アラフェナミド (BIC/FTC/TAF)。
主な仮説は、48 週目に HIV-1 リボ核酸 (RNA) が 50 コピー/mL 以上である参加者の割合によって評価されるように、MK-8591A への切り替えは BIC/FTC/TAF による治療の継続に対して非劣性であるというものです。
割り当てられた介入の恩恵を受ける参加者 (治験責任医師の決定による) は、24 週間の試験延長を通じて治療を継続できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
643
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 2717)
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 2765)
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Los Angeles、California、アメリカ、80069
- Men's Health Foundation ( Site 2749)
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center ( Site 2775)
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Palm Springs、California、アメリカ、92264
- Eisenhower Medical Center ( Site 2744)
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Sacramento、California、アメリカ、95811
- University of California, Davis, Division of ID Research ( Site 2702)
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital UCSF ( Site 2743)
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20009
- Whitman-Walker Clinic ( Site 2728)
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- TheraFirst Medical Center ( Site 2742)
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Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Midway Immunology and Research ( Site 2759)
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- The Kinder Medical Group ( Site 2739)
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- AHF South Beach ( Site 2780)
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center ( Site 2734)
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2755)
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University ( Site 2752)
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2719)
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Mercer University ( Site 2738)
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Savannah、Georgia、アメリカ、31401
- Chatham County Health Department ( Site 2731)
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center ( Site 2733)
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 2718)
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New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- ID Care ( Site 2751)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2700)
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 2730)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- North Texas ID Consultants, PA ( Site 2707)
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2715)
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Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 2769)
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-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Dr. Peter Shalit, MD ( Site 2770)
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Multicare Health System ( Site 2713)
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Milan、イタリア、20127
- Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 3502)
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Milan、イタリア、20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 3503)
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Milan、イタリア、20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 3500)
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Naples、イタリア、80131
- A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 3507)
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 3501)
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital ( Site 3807)
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Taylor Square Private Clinic ( Site 3804)
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 3800)
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
- Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 3810)
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 3812)
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital ( Site 3802)
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
- Prahran Market Clinic (PMC) ( Site 3806)
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Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8020
- LKH Graz West ( Site 3401)
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Vienna
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Vienna、Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna ( Site 3402)
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Vienna、Vienna、オーストリア、1100
- Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital ( Site 3400)
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Vienna、Vienna、オーストリア、1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 3404)
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 2800)
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences ( Site 2803)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
- Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 2804)
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
- Clinique Medicale L Actuel ( Site 2814)
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 3600)
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 3603)
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Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 3606)
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 3611)
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 3605)
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 3604)
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3609)
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 3601)
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 3602)
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LHospitalet de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 3612)
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Berlin、ドイツ、10439
- ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 3003)
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Berlin、ドイツ、12167
- EPIMED GmbH ( Site 3008)
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Hamburg、ドイツ、20146
- ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 3009)
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 3010)
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80335
- MVZ Karlsplatz Dr.med.Hans Jaeger ( Site 3002)
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Munich、Bavaria、ドイツ、80336
- Klinikum der LMU München ( Site 3004)
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Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat ( Site 3005)
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60596
- Infektiologikum ( Site 3001)
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Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 3012)
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North Rhine-Westphalia
-
Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 3000)
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 3007)
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
- Helsinki University Hospital ( Site 3200)
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Paris、フランス、75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 3113)
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Paris、フランス、75013
- Hopital Pitie Salpetriere ( Site 3111)
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Paris、フランス、75020
- Hopital Tenon ( Site 3118)
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Ain
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Lyon、Ain、フランス、69003
- Hopital Edouard Herriot ( Site 3126)
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06202
- CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 3103)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13003
- Hopital Europeen Marseille ( Site 3117)
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Hauts-de-Seine
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Suresnes、Hauts-de-Seine、フランス、92151
- Hopital Foch ( Site 3129)
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 3121)
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Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 3120)
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Loiret
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Orléans、Loiret、フランス、45000
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 3108)
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54511
- CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 3128)
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Nord
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Tourcoing、Nord、フランス、59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 3100)
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Ponce、プエルトリコ、00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 2903)
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Rio Piedras、プエルトリコ、00925
- Puerto Rico CONCRA ( Site 2904)
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc ( Site 2900)
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2902)
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Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 7202)
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Tokyo、日本、162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 7201)
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 7203)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に血漿ヒト免疫不全ウイルス1（HIV-1）RNAが50コピー/ mL未満でHIV-1陽性ですか。
- -インフォームドコンセントに署名する前に、ウイルス抑制が文書化されたBIC / FTC / TAF療法（HIV-1 RNA <50コピー/ mL）を3か月以上受けており、過去または現在のレジメンで以前のウイルス学的治療の失敗の歴史はありません。
- 妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合、女性は参加資格があります。 WOCBP であり、許容される避妊方法を使用しているか、好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控えている。 -WOCBPは、研究介入の最初の投与前24時間以内に、高感度の妊娠検査（[尿または血清]が地方条例で義務付けられている場合）で陰性でなければなりません。尿検査が陰性であると確認できない場合 (例えば、あいまいな結果)、血清妊娠検査が必要です。 そのような場合、血清妊娠結果が陽性の場合、参加者は参加から除外されなければなりません。
除外基準:
- HIV-2に感染しています。
- -アクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）の同時感染を含む、何らかの原因による肝炎のアクティブな診断があります。
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または皮膚カポジ肉腫を除いて、インフォームドコンセントに署名する前に悪性腫瘍の病歴が5年以下あります。
- -全身免疫抑制療法、免疫調節剤、または禁止されている治療法を服用しているか、必要になると予想されます。
- -治験化合物またはデバイスを使用した臨床研究に現在参加しているか、参加したことがある 1日目の45日前から研究治療期間まで。
- -DORに対する文書化された、または既知のウイルス学的耐性があります。
- 女性は、研究中いつでも卵子を妊娠または提供することを期待しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DOR/ISL
ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）に感染し、3か月以上連続でウイルス学的抑制が維持され、治療失敗の既往がなく、以前にビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド（BIC/FTC/TAF）で治療された参加者は、100 mgドラビリン（DOR）/0.75 mgイスラトラビル（ISL）の1日1回（QD）固定用量配合（FDC）を144週間投与されました。また、BIC/FTC/TAFに対するプラセボを96週間投与されました。
144週目時点で、オプションのオープンラベル研究延長に参加することに同意した参加者は、さらに24週間（168週目まで）DOR/ISL（100 mg/0.75 mg）のQD FDCの投与を継続します。
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プラセボから BIC/FTC/TAF まで、1 日 1 回、1 錠を経口摂取
100 mg DOR／0.75 mg ISL FDC単剤錠、経口投与、1日1回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BIC/FTC/TAF
ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）に感染し、ビクテグラビル／エムトリシタビン／テノホビル アラフェナミド（BIC/FTC/TAF）による治療歴があり、治療失敗の既往がなく、ウイルス学的抑制が3ヶ月以上連続して維持されている参加者は、144週間、1日1回（QD）ビクテグラビル（BIC）50 mg、エムトリシタビン（FTC）200 mg、テノホビル アラフェナミド（TAF）25 mgを投与され、96週間は固定用量配合（FDC）DOR/ISLのプラセボを投与されました。
144週目に、オプションのオープンラベル研究延長に参加に同意した参加者は、追加で24週間、168週目まで、QD BIC/FTC/TAF（50 mg/200 mg/25 mg）の投与を継続します。
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BIC 50mg、FTC 200mg、TAF 25mgを1錠に配合し、1日1回経口摂取
経口投与、1日1回の単一錠剤として、プラセボからFDC DOR/ISLへ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週までに1つ以上の有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：48週まで
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
48 週までに AE を経験した参加者の割合が表示されます。
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48週まで
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48週までのAEのために研究介入を中止した参加者の割合
時間枠：48週まで
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
48週までのAEのために研究介入を中止した参加者の割合が示されています。
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48週まで
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第48週時点でのヒト免疫不全ウイルス1型リボ核酸（HIV-1 RNA）が50コピー/mL以上の参加者の割合
時間枠：48週目
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各受診時に採取された血液サンプル中のHIV-1 RNAレベルを測定するために、40コピー/mLの信頼性のある定量下限を有するAbbott RealTimeポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイが使用されました。
プロトコルに従い、主要評価項目である第48週時点でHIV-1 RNAが50コピー/mL以下の参加者の割合は、米国食品医薬品局（FDA）Snapshot欠測データアプローチを用いて提示されています。
割合の値は小数点第1位に四捨五入されています。
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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ベースライン時と 48 週目に体重を測定し、記録しました。
参加者は靴を脱ぎ、測定ごとに 1 枚の衣服を着用しました。
48週での体重のベースラインからの平均変化が示されています。
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ベースラインと 48 週目
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96週目におけるHIV-1 RNA ≥50コピー/mLの参加者の割合
時間枠：週96
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各受診時に採取された血液サンプル中のHIV-1 RNAレベルを測定するため、信頼性のある定量下限値40コピー/mLのAbbott RealTime PCRアッセイが使用されました。
プロトコルに従い、第96週時点でHIV-1 RNA ≤50コピー/mLの参加者の割合という二次評価項目は、食品医薬品局（FDA）スナップショット欠測データアプローチを用いて提示されています。
割合の値は小数点第1位まで四捨五入されています。
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週96
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週144時点でHIV-1 RNA ≥50 コピー/mLの参加者の割合
時間枠：144週目
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各来院時に採取された血液サンプルのHIV-1 RNAレベルを測定するために、定量下限値40コピー/mLの信頼性を有するAbbott RealTime PCRアッセイが使用されました。
プロトコルに従い、二次アウトカム指標である第144週時点でHIV-1 RNA ≤50コピー/mLの参加者の割合は、FDAスナップショット欠測データアプローチを用いて提示されています。
割合の値は小数点第1位に四捨五入されました。
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144週目
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週48時点でHIV-1 RNA＜50コピー/mLの参加者の割合
時間枠：週48
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各訪問時に採取した血液サンプルのHIV-1 RNAレベルを測定するために、定量下限値40コピー/mLの信頼性を有するAbbott RealTime PCRアッセイが使用されました。
プロトコールに従い、第48週時点でHIV-1 RNA <50コピー/mLを示した参加者の割合という二次評価項目は、FDAスナップショット欠測データアプローチを用いて提示されています。
割合の数値は小数点以下第1位に四捨五入されています。
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週48
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48週目におけるHIV-1 RNA <40コピー/mLの参加者の割合
時間枠：48週目
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各来院時に採取した血液サンプルのHIV-1 RNAレベルを測定するために、40コピー/mLの信頼できる定量下限を有するAbbott RealTime PCRアッセイが使用されました。
プロトコルに従い、二次アウトカム指標である第48週時点でHIV-1 RNA＜40コピー/mLの参加者の割合は、FDAスナップショット欠測データアプローチを用いて提示されています。
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48週目
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週96時点におけるHIV-1 RNA＜50コピー/mLの参加者の割合
時間枠：96週目
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各来院時に採取した血液サンプル中のHIV-1 RNAレベルを測定するために、定量下限値が40コピー/mLの信頼性の高いAbbott RealTime PCRアッセイが使用されました。
プロトコルに従い、副次評価項目である第96週時点でHIV-1 RNA <50コピー/mLの参加者の割合は、FDAスナップショット欠測データアプローチを用いて提示されています。
パーセンテージ値は小数点第1位に四捨五入されています。
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96週目
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週96時点でのHIV-1 RNA＜40コピー/mLの参加者の割合
時間枠：週 96
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各訪問時に採取された血液サンプル中のHIV-1 RNAレベルを測定するために、信頼できる定量下限値40コピー/mLのアボットRealTime PCRアッセイが使用されました。
プロトコルに従い、二次評価項目である週96時点でのHIV-1 RNA＜40コピー/mLの参加者割合は、FDAスナップショット欠測データアプローチを用いて提示されています。
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週 96
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週144時点でHIV-1 RNA <50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：週144
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各訪問時に採取した血液サンプルのHIV-1 RNAレベルを測定するために、定量下限値が40コピー/mLの信頼性の高いアボットリアルタイムPCRアッセイが使用されました。
プロトコルに従い、二次アウトカム指標である第144週時点でHIV-1 RNA <50コピー/mLの参加者の割合は、FDAスナップショット欠測データアプローチを用いて提示されています。
割合の値は小数点第一位に四捨五入されています。
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週144
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週144時点でのHIV-1 RNAが40コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：第144週
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各来院時に採取した血液サンプルのHIV-1 RNAレベルは、信頼性のある定量下限値40コピー/mLのAbbott RealTime PCRアッセイを用いて測定されました。
プロトコールに従い、第144週時点でHIV-1 RNA <40コピー/mLの参加者の割合という副次的評価項目は、FDAスナップショット欠測データアプローチを用いて提示されています。
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第144週
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ベースラインからの平均変化：第48週時点のクラスター・オブ・ディファレンシエーション陽性（CD4+）T細胞数
時間枠：ベースラインおよび48週
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プラズマCD4+ T細胞数は、ベースライン時および48週時において、セントラルラボにより細胞/mm^3で測定されました。
CD4+ T細胞数のベースライン測定は、各参加者の1日目の値として定義されます。
48週時におけるCD4+ T細胞数のベースラインからの平均変化が、観測データ（DAO）アプローチを用いて提示されています。
負の値はベースラインからのCD4+ T細胞数の平均減少を示し、正の値はベースラインからのCD4+ T細胞数の平均増加を示します。
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ベースラインおよび48週
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第96週時点でのCD4陽性T細胞数におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと96週
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プラズマCD4+ T細胞数は、中央検査施設により、ベースライン時および96週時において細胞/mm^3単位で測定された。
CD4+ T細胞数のベースライン測定値は、各参加者の1日目の値として定義される。
96週時におけるCD4+ T細胞数のベースラインからの平均変化は、観測データそのまま（DAO）アプローチを用いて提示されている。
負の値はCD4+ T細胞数がベースラインから平均的に減少したことを示し、正の値はCD4+ T細胞数がベースラインから平均的に増加したことを示す。
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ベースラインと96週
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第144週時点でのCD4陽性T細胞数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび144週目
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プラズマCD4+T細胞数は、中央検査室により、ベースライン時および144週時において細胞数/mm^3で測定されました。
CD4+T細胞数のベースライン測定値は、各参加者の1日目の値として定義されます。
観測データそのまま（DAO）アプローチを用いた、144週時におけるCD4+T細胞数のベースラインからの平均変化量を示します。
負の値はベースラインからのCD4+T細胞数の平均減少を示し、正の値はベースラインからのCD4+T細胞数の平均増加を示します。
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ベースラインおよび144週目
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第48週におけるウイルス薬剤耐性関連置換を有する参加者数
時間枠：48週目
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ウイルス性薬剤耐性は、確認されたHIV-1 RNAが400コピー/mL以上で、投与された研究薬剤に対する耐性の遺伝子型または表現型の証拠を持つ参加者と定義されます。
薬剤耐性を示す参加者の数が提示されます。
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48週目
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週96時点でのウイルス薬剤耐性関連置換のエビデンスを示した参加者数
時間枠：週 96
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ウイルス性薬剤耐性は、確認済みのHIV-1 RNAが400コピー/mL以上（≥400コピー/mL）および/または投与された試験薬への耐性を示すデータの遺伝子型または表現型分析を有する参加者と定義されます。
96週目に薬剤耐性を示した参加者の数を示します。
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週 96
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週144時点でのウイルス薬剤耐性関連置換の証拠を有する参加者数
時間枠：144週目
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ウイルス薬剤耐性は、確認されたHIV-1 RNAが400コピー/mL以上および/または遺伝子型または表現型分析データにおいて、投与された研究薬剤に対する耐性の証拠を示す参加者と定義されます。
144週目に薬剤耐性を示す参加者の数を示します。
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144週目
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96週時点におけるベースラインからの体重変化
時間枠：ベースラインおよび96週
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体重はベースライン時および96週目に測定・記録されました。
参加者は各測定時に靴を脱ぎ、単層の衣服を着用しました。
96週目におけるベースラインからの体重の平均変化量が示されています。
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ベースラインおよび96週
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144週目におけるベースラインからの体重変化
時間枠：ベースラインと第144週
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体重はベースライン時および144週目に測定され記録されました。
参加者は各測定時に靴を脱ぎ、単衣の衣服を着用しました。
144週目における体重のベースラインからの平均変化が提示されています。
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ベースラインと第144週
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1つ以上の有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：約55ヶ月まで
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AEとは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連して発生する、研究介入との関連性の有無を問わない、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AEは、研究介入の使用と時間的に関連して発生する、あらゆる好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）を指します。
1つ以上のAEを経験した参加者の割合を示します。
プロトコルに従い、登録参加者に対して収集された妊娠関連AEは別途報告され、AEモジュールに示されます。
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約55ヶ月まで
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有害事象により研究介入を中止した参加者の割合
時間枠：約40ヶ月まで
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AEは、臨床試験の参加者において、研究介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない医学的事象を指し、研究介入に関連していると見なされるかどうかに関わらず含まれます。
したがって、AEは、研究介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくなく意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）となり得ます。
AEにより研究介入を中止した参加者の割合を示します。
プロトコルに従い、登録参加者について収集された妊娠関連のAEは別途報告され、AEモジュールに示されます。
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約40ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月18日
一次修了 (実際)
2021年8月26日
研究の完了 (実際)
2025年2月27日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8591A-018
- MK-8591A-018 (その他の識別子：Merck)
- 205166 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
- 2019-000587-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。