Cambio a doravirina/islatravir (DOR/ISL) en participantes con virus de inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) tratados con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF) (MK-8591A-018)
9 de marzo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego para evaluar un cambio a doravirina/islatravir (DOR/ISL) una vez al día en participantes con supresión virológica del VIH-1 con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC) /TAF)
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de un cambio a MK-8591A (una combinación de dosis fija de doravirina e islatravir) en participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) virológicamente suprimidos con un régimen de bictegravir/emtricitabina/tenofovir. alafenamida (BIC/FTC/TAF).
La hipótesis principal es que un cambio a MK-8591A no será inferior al tratamiento continuo con BIC/FTC/TAF según lo evaluado por la proporción de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 ≥50 copias/ml en la semana 48.
Los participantes que se beneficien de su intervención asignada (según lo determine el investigador) podrán continuar el tratamiento durante una extensión del estudio de 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
643
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10439
- ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 3003)
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Berlin, Alemania, 12167
- EPIMED GmbH ( Site 3008)
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Hamburg, Alemania, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 3009)
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 3010)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80335
- MVZ Karlsplatz Dr.med.Hans Jaeger ( Site 3002)
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Munich, Bavaria, Alemania, 80336
- Klinikum der LMU München ( Site 3004)
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Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat ( Site 3005)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60596
- Infektiologikum ( Site 3001)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 3012)
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 3000)
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 3007)
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital ( Site 3807)
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Taylor Square Private Clinic ( Site 3804)
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 3800)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 3810)
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 3812)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 3802)
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Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Prahran Market Clinic (PMC) ( Site 3806)
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8020
- LKH Graz West ( Site 3401)
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Vienna
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Vienna, Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna ( Site 3402)
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Vienna, Vienna, Austria, 1100
- Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital ( Site 3400)
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Vienna, Vienna, Austria, 1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 3404)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 2800)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences ( Site 2803)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
- Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 2804)
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- Clinique Medicale L Actuel ( Site 2814)
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 3600)
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 3603)
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Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 3606)
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 3611)
-
Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 3605)
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 3604)
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Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3609)
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 3601)
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 3602)
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LHospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 3612)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 2717)
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 2765)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 80069
- Men's Health Foundation ( Site 2749)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center ( Site 2775)
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92264
- Eisenhower Medical Center ( Site 2744)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95811
- University of California, Davis, Division of ID Research ( Site 2702)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital UCSF ( Site 2743)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Whitman-Walker Clinic ( Site 2728)
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- TheraFirst Medical Center ( Site 2742)
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 2759)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- The Kinder Medical Group ( Site 2739)
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- AHF South Beach ( Site 2780)
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 2734)
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2755)
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University ( Site 2752)
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2719)
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Mercer University ( Site 2738)
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- Chatham County Health Department ( Site 2731)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center ( Site 2733)
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 2718)
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID Care ( Site 2751)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2700)
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 2730)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas ID Consultants, PA ( Site 2707)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2715)
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Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 2769)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Dr. Peter Shalit, MD ( Site 2770)
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Multicare Health System ( Site 2713)
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital ( Site 3200)
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 3113)
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Paris, Francia, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere ( Site 3111)
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Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon ( Site 3118)
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Ain
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Lyon, Ain, Francia, 69003
- Hopital Edouard Herriot ( Site 3126)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 3103)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13003
- Hopital Europeen Marseille ( Site 3117)
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Hauts-de-Seine
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Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92151
- Hopital Foch ( Site 3129)
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 3121)
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 3120)
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Loiret
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Orléans, Loiret, Francia, 45000
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 3108)
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
- CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 3128)
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Nord
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Tourcoing, Nord, Francia, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 3100)
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Milan, Italia, 20127
- Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 3502)
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Milan, Italia, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 3503)
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Milan, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 3500)
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Naples, Italia, 80131
- A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 3507)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 3501)
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Osaka, Japón, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 7202)
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Tokyo, Japón, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 7201)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 7203)
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 2903)
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00925
- Puerto Rico CONCRA ( Site 2904)
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc ( Site 2900)
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2902)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es VIH-1 positivo con ARN del virus de inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en plasma <50 copias/mL en la selección.
- Ha estado recibiendo terapia BIC/FTC/TAF con supresión viral documentada (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) durante ≥3 meses antes de firmar el consentimiento informado y no tiene antecedentes de fracaso del tratamiento virológico previo en ningún régimen anterior o actual.
- La mujer es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP); es una WOCBP y usa un método anticonceptivo aceptable, o se abstiene de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual; un WOCBP debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa ([orina o suero] según lo exijan las reglamentaciones locales) dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio; si una prueba de orina no puede confirmarse como negativa (por ejemplo, un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero. En tales casos, la participante debe ser excluida de la participación si el resultado del embarazo en suero es positivo.
Criterio de exclusión:
- Tiene infección por VIH-2.
- Tiene un diagnóstico activo de hepatitis debido a cualquier causa, incluida la coinfección activa del virus de la hepatitis B (VHB).
- Tiene antecedentes de malignidad ≤ 5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ o sarcoma de Kaposi cutáneo.
- Está tomando o se prevé que requiera terapia inmunosupresora sistémica, inmunomoduladores o cualquier terapia prohibida.
- Participa actualmente o ha participado en un estudio clínico con un compuesto o dispositivo en investigación desde 45 días antes del Día 1 hasta el período de tratamiento del estudio.
- Tiene una resistencia virológica documentada o conocida a DOR.
- La hembra espera concebir o donar óvulos en cualquier momento durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DOR/ISL
Los participantes con Virus de la Inmunodeficiencia Humana-1 (VIH-1) que han estado virológicamente suprimidos durante ≥3 meses consecutivos sin antecedentes de fracaso terapéutico y que previamente fueron tratados con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF) recibieron una combinación de dosis fija (CDF) una vez al día (QD) de 100 mg de doravirina (DOR)/0,75 mg de islatravir (ISL) durante 144 semanas; y un placebo de BIC/FTC/TAF durante 96 semanas.
En la semana 144, los participantes que consientan en ingresar a la extensión opcional del estudio abierto continuarán recibiendo la CDF QD de DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) durante 24 semanas adicionales, hasta la semana 168.
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Placebo para BIC/FTC/TAF en una sola tableta por vía oral, una vez al día
100 mg DOR/0,75 ISL FDC tableta única tomada por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: BIC/FTC/TAF
Los participantes con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana-1 (VIH-1) que han estado virológicamente suprimidos durante ≥3 meses consecutivos sin antecedentes de fallo de tratamiento y que previamente fueron tratados con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF) recibieron una vez al día (QD) 50 mg de bictegravir (BIC), 200 mg de emtricitabina (FTC), 25 mg de tenofovir alafenamida (TAF) durante 144 semanas, y placebo de la combinación de dosis fija (FDC) DOR/ISL durante 96 semanas.
En la semana 144, los participantes que consientan ingresar a la extensión opcional del estudio abierto continuarán recibiendo QD BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg) durante 24 semanas adicionales, hasta la semana 168.
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50 mg de BIC, 200 mg de FTC y 25 mg de TAF combinados en una sola tableta, por vía oral una vez al día
Placebo a DOR/ISL en DFC en un solo comprimido tomado por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos (EA) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Se presenta el porcentaje de participantes que experimentaron un EA hasta la semana 48.
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Hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Se presenta el porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA hasta la semana 48.
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Hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico del virus de inmunodeficiencia humana 1 (ARN del VIH-1) ≤50 copias/mL en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se utilizó el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) Abbott RealTime con un límite inferior de cuantificación fiable de 40 copias/mL para medir el nivel de ARN del VIH-1 en muestras de sangre obtenidas en cada visita.
Según el protocolo, la medida de resultado primaria, el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≤50 copias/mL en la semana 48, se presenta utilizando el enfoque de datos faltantes Snapshot de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Los valores porcentuales se redondearon al décimo más cercano.
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Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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El peso corporal se midió y registró al inicio y en la semana 48.
Los participantes se quitaron los zapatos y usaron una sola capa de ropa en cada medición.
Se presenta el cambio medio desde el inicio en el peso corporal en la semana 48.
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Línea de base y semana 48
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≤50 copias/mL en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
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El ensayo Abbott RealTime PCR con un límite inferior de cuantificación fiable de 40 copias/mL se utilizó para medir el nivel de ARN del VIH-1 en las muestras de sangre obtenidas en cada visita.
Según el protocolo, la medida de resultado secundaria, porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≤50 copias/mL en la semana 96, se presenta utilizando el enfoque de datos faltantes Snapshot de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Los valores porcentuales se redondearon al décimo más cercano.
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Semana 96
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL en la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
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Se utilizó el ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un límite inferior de cuantificación fiable de 40 copias/mL para medir el nivel de ARN del VIH-1 en muestras de sangre obtenidas en cada visita.
Según el protocolo, la medida de resultado secundaria, porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 ≤50 copias/mL en la Semana 144, se presenta utilizando el enfoque de datos faltantes por instantánea de la FDA. Los valores porcentuales se redondearon al décimo más cercano. |
Semana 144
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se utilizó el ensayo Abbott RealTime PCR con un límite inferior de cuantificación fiable de 40 copias/mL para medir el nivel de ARN del VIH-1 en las muestras de sangre obtenidas en cada visita.
Según el protocolo, la medida de resultado secundaria, el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la Semana 48, se presenta utilizando el enfoque de datos faltantes de instantánea de la FDA.
Los valores porcentuales se redondearon al décimo más cercano.
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Semana 48
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 copias/mL a la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Se utilizó el ensayo Abbott RealTime PCR con un límite inferior de cuantificación fiable de 40 copias/mL para medir el nivel de ARN del VIH-1 en las muestras de sangre obtenidas en cada visita.
Según el protocolo, la medida de resultado secundaria, el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 copias/mL en la semana 48, se presenta utilizando el enfoque de datos faltantes snapshot de la FDA.
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Semana 48
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
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Se utilizó el ensayo Abbott RealTime PCR con un límite inferior de cuantificación fiable de 40 copias/mL para medir el nivel de ARN del VIH-1 en las muestras de sangre obtenidas en cada visita.
Según el protocolo, la medida de resultado secundaria, el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 96, se presenta utilizando el enfoque de datos faltantes por instantánea de la FDA.
Los valores porcentuales se redondearon al décimo más cercano.
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Semana 96
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 copias/mL en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
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Se utilizó el ensayo Abbott RealTime PCR, con un límite inferior de cuantificación fiable de 40 copias/mL, para medir el nivel de ARN del VIH-1 en las muestras de sangre obtenidas en cada visita.
Según el protocolo, la medida de resultado secundaria, el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 copias/mL en la semana 96, se presenta utilizando el enfoque de datos faltantes por instantánea de la FDA.
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Semana 96
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
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Se utilizó el ensayo de PCR en tiempo real de Abbott con un límite inferior de cuantificación fiable de 40 copias/mL para medir el nivel de ARN del VIH-1 en muestras de sangre obtenidas en cada visita.
Según el protocolo, la medida de resultado secundaria, el porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <50 copias/mL en la Semana 144, se presenta utilizando el enfoque de datos faltantes de instantánea de la FDA.
Los valores porcentuales se redondearon al décimo más cercano.
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Semana 144
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Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 copias/mL en la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
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El ensayo Abbott RealTime PCR con un límite inferior de cuantificación fiable de 40 copias/mL se utilizó para medir el nivel de ARN del VIH-1 en las muestras de sangre obtenidas en cada visita.
Según el protocolo, la medida de resultado secundaria, porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 <40 copias/mL en la semana 144, se presenta utilizando el enfoque de datos faltantes de instantánea de la FDA.
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Semana 144
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Cambio medio desde el valor basal en el recuento de células T positivas para el antígeno de diferenciación (CD4+) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
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El recuento de células T CD4+ en plasma se midió en células/mm^3 al inicio y a las 48 semanas por un laboratorio central.
La medición basal del recuento de células T CD4+ se define como el valor del día 1 para cada participante.
Se presenta el cambio medio desde el inicio en el recuento de células T CD4+ en la semana 48 utilizando el enfoque de datos observados (DAO).
Un valor negativo indica una disminución media en el recuento de células T CD4+ desde el inicio y un valor positivo indica un aumento medio en el recuento de células T CD4+ desde el inicio.
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Línea de base y semana 48
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Cambio medio desde el valor basal en el recuento de células T CD4+ en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 96
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El recuento de células T CD4+ en plasma se midió en células/mm^3 al inicio y a las 96 semanas por un laboratorio central.
La medición basal del recuento de células T CD4+ se define como el valor del día 1 para cada participante.
Se presenta el cambio medio desde el inicio en el recuento de células T CD4+ en la semana 96 utilizando el enfoque de datos observados (DAO).
Un valor negativo indica una disminución media del recuento de células T CD4+ desde el inicio y un valor positivo indica un aumento medio del recuento de células T CD4+ desde el inicio.
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Línea base y Semana 96
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Cambio medio desde el valor basal en el recuento de células T CD4+ en la semana 144
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 144
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El recuento de células T CD4+ en plasma se midió en células/mm³ al inicio y a las 144 semanas por un laboratorio central.
La medición basal del recuento de células T CD4+ se define como el valor del día 1 para cada participante.
Se presenta el cambio medio desde el inicio en el recuento de células T CD4+ en la semana 144 utilizando el enfoque de datos observados (DAO).
Un valor negativo indica una disminución media en el recuento de células T CD4+ desde el inicio y un valor positivo indica un aumento medio en el recuento de células T CD4+ desde el inicio.
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Línea basal y semana 144
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Número de participantes con sustituciones asociadas a la resistencia viral a fármacos en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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La resistencia viral a fármacos se define como participantes con ARN del VIH-1 confirmado ≥400 copias/mL que presentan evidencia genotípica o fenotípica de resistencia al fármaco del estudio administrado.
Se presenta el número de participantes que demuestran resistencia al fármaco.
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Semana 48
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Número de participantes con evidencia de sustituciones asociadas a la resistencia viral a los fármacos en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
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La resistencia viral a los fármacos se define como participantes con ARN del VIH-1 confirmado ≥400 copias/mL y/o análisis genotípico o fenotípico de datos que muestren evidencia de resistencia al fármaco del estudio administrado.
Se presenta el número de participantes que demuestran resistencia al fármaco en la semana 96. |
Semana 96
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Número de participantes con evidencia de sustituciones asociadas a la resistencia viral a los fármacos en la semana 144
Periodo de tiempo: Semana 144
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La resistencia viral a los fármacos se define como participantes con ARN del VIH-1 confirmado ≥400 copias/mL y/o análisis genotípico o fenotípico de datos que muestren evidencia de resistencia al fármaco del estudio administrado.
Se presenta el número de participantes que demuestran resistencia al fármaco en la semana 144.
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Semana 144
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Cambio desde el valor basal en el peso corporal en la semana 96
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 96
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Se midió y registró el peso corporal al inicio y en la semana 96.
Los participantes se quitaron los zapatos y llevaron una sola capa de ropa en cada medición.
Se presenta el cambio medio respecto al valor inicial en el peso corporal en la semana 96.
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Baseline y Semana 96
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Cambio desde el valor basal en el peso corporal en la semana 144
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 144
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El peso corporal se midió y registró al inicio del estudio y en la semana 144.
Los participantes se quitaron los zapatos y llevaban una sola capa de ropa en cada medición.
Se presenta el cambio medio respecto al inicio en el peso corporal en la semana 144.
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Línea de base y Semana 144
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Porcentaje de participantes con uno o más AEs
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 55 meses
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Un EA puede ser, por lo tanto, cualquier signo desfavorable e involuntario (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio.
Se presenta el porcentaje de participantes que experimentaron al menos uno o más EA.
Según el protocolo, los EA relacionados con el embarazo recopilados para los participantes inscritos se notifican por separado y se presentan en el módulo de EA.
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Hasta aproximadamente 55 meses
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Porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Un EA puede ser, por lo tanto, cualquier signo desfavorable e involuntario (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio.
Se presenta el porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA.
Según el protocolo, los EA relacionados con el embarazo recopilados para los participantes inscritos se informan por separado y se presentan en el módulo de EA.
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Hasta aproximadamente 40 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Agentes antirretrovirales
- Islatravir
Otros números de identificación del estudio
- 8591A-018
- MK-8591A-018 (Otro identificador: Merck)
- 205166 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2019-000587-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .