Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход на доравирин/ислатравир (DOR/ISL) у участников с вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1), получавших биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (BIC/FTC/TAF) (MK-8591A-018)

28 февраля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, рандомизированное, активно-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование для оценки перехода на доравирин/ислатравир (DOR/ISL) один раз в день у участников с вирусологически подавленным ВИЧ-1 на биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (BIC/FTC) /ТАФ)

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность перехода на MK-8591A (комбинация фиксированных доз доравирина и ислатравира) у участников, инфицированных вирусом иммунодефицита человека -1 (ВИЧ-1), вирусологически подавленных на схеме биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир. алафенамид (БИК/ФТК/ТАФ). Основная гипотеза заключается в том, что переход на MK-8591A не уступает продолжению лечения с помощью BIC/FTC/TAF, что оценивается по доле участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на неделе 48. Участники, получившие пользу от назначенного им вмешательства (по решению исследователя), смогут продолжить лечение в течение 24-недельного продления исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

643

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital ( Site 3807)
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Taylor Square Private Clinic ( Site 3804)
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 3800)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 3810)
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 3812)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 3802)
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
        • Prahran Market Clinic (PMC) ( Site 3806)
  • Австрия
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8020
        • LKH Graz West ( Site 3401)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Австрия, 1090
        • Medical University Vienna ( Site 3402)
      • Vienna, Wien, Австрия, 1100
        • Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital ( Site 3400)
      • Vienna, Wien, Австрия, 1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 3404)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 3003)
      • Berlin, Германия, 12167
        • EPIMED GmbH ( Site 3008)
      • Hamburg, Германия, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 3009)
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 3010)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80335
        • MVZ Karlsplatz Dr.med.Hans Jaeger ( Site 3002)
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80336
        • Klinikum der LMU München ( Site 3004)
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat ( Site 3005)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60596
        • Infektiologikum ( Site 3001)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 3012)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 3000)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 3007)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 3600)
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 3603)
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 3606)
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 3611)
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 3605)
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 3604)
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3609)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 3601)
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 3602)
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 3612)
  • Италия
      • Milano, Италия, 20127
        • Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 3502)
      • Milano, Италия, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 3503)
      • Milano, Италия, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 3500)
      • Napoli, Италия, 80131
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 3507)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 3501)
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 2800)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 2803)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4E9
        • Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 2804)
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 2814)
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 2903)
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00925
        • Puerto Rico CONCRA ( Site 2904)
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc ( Site 2900)
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2902)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 2717)
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 2765)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 80069
        • Men's Health Foundation ( Site 2749)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center ( Site 2775)
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92264
        • Eisenhower Medical Center ( Site 2744)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95811
        • University of California, Davis, Division of ID Research ( Site 2702)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital UCSF ( Site 2743)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Whitman-Walker Clinic ( Site 2728)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • TheraFirst Medical Center ( Site 2742)
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 2759)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 2739)
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • AHF South Beach ( Site 2780)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 2734)
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2755)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University ( Site 2752)
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2719)
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Mercer University ( Site 2738)
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
        • Chatham County Health Department ( Site 2731)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center ( Site 2733)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 2718)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • ID Care ( Site 2751)
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2730)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2700)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 2707)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2715)
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 2769)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Dr. Peter Shalit, MD ( Site 2770)
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Multicare Health System ( Site 2713)
  • Финляндия
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Hospital ( Site 3200)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 3113)
      • Paris, Франция, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 3111)
      • Paris, Франция, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 3118)
    • Ain
      • Lyon, Ain, Франция, 69003
        • Hopital Edouard Herriot ( Site 3126)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 3103)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13003
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 3117)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Франция, 92151
        • Hopital Foch ( Site 3129)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 3121)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 3120)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, Франция, 45000
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 3108)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54511
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 3128)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Франция, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 3100)
  • Япония
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 7202)
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 7201)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 7203)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Является ли ВИЧ-1 положительным с плазменной РНК вируса иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1) <50 копий/мл при скрининге.
  • Получал терапию BIC/FTC/TAF с подтвержденной вирусной супрессией (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) в течение ≥3 месяцев до подписания информированного согласия и не имел в анамнезе предшествующей неэффективности вирусологического лечения по какому-либо предыдущему или текущему режиму.
  • Женщина имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется хотя бы одно из следующих условий: не является женщиной детородного возраста (WOCBP); является WOCBP и использует приемлемый метод контрацепции или воздерживается от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни; WOCBP должен иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность ([моча или сыворотка] в соответствии с требованиями местного законодательства) в течение 24 часов до первой дозы исследуемого вмешательства; если анализ мочи не может быть подтвержден как отрицательный (например, неоднозначный результат), требуется сывороточный тест на беременность. В таких случаях участница должна быть исключена из участия, если результат сыворотки на беременность положительный.

Критерий исключения:

  • Имеет ВИЧ-2-инфекцию.
  • Имеет активный диагноз гепатита по любой причине, включая активную коинфекцию вируса гепатита В (HBV).
  • Имеет в анамнезе злокачественные новообразования ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или кожной саркомы Капоши.
  • Принимает или предполагается, что ему потребуется системная иммуносупрессивная терапия, иммуномодуляторы или любые запрещенные методы лечения.
  • В настоящее время участвует или участвовал в клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством за 45 дней до дня 1 в течение периода исследуемого лечения.
  • Имеет задокументированную или известную вирусологическую устойчивость к DOR.
  • Самка рассчитывает зачать или сдать яйцеклетку в любой момент исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DOR/ISL
Комбинация с фиксированной дозой (FDC) 100 мг доравирина (DOR)/0,75 мг ислатравира (ISL) в течение 144 недель; и плацебо для биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (BIC/FTC/TAF) в течение 96 недель.
Лекарство: DOR/ISL
Таблетка 100 мг DOR/0,75 ISL FDC принимается перорально один раз в день.
Другие имена:
  • МК-8591А
Лекарство: Плацебо для BIC/FTC/TAF
Плацебо для BIC/FTC/TAF в одной таблетке, принимаемой перорально, один раз в день
Активный компаратор: БИК/ФТК/ТАФ
50 мг биктегравира (BIC), 200 мг эмтрицитабина (FTC), 25 мг тенофовира алафенамида (TAF) в течение 144 недель и плацебо в FDC DOR/ISL в течение 96 недель. Участникам будет предложена возможность получить FDC DOR/ISL с открытой этикеткой с недели 144 по неделю 156.
Лекарство: DOR/ISL
Таблетка 100 мг DOR/0,75 ISL FDC принимается перорально один раз в день.
Другие имена:
  • МК-8591А
Лекарство: БИК/ФТК/ТАФ
50 мг BIC, 200 мг FTC и 25 мг TAF в одной таблетке, принимаемой перорально один раз в день.
Лекарство: Плацебо для FDC DOR/ISL
Плацебо для FDC DOR/ISL в таблетках, принимаемых перорально один раз в день
Другие имена:
  • Плацебо для MK-8591A

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с вирусом иммунодефицита человека 1 Рибонуклеиновая кислота (РНК ВИЧ-1) ≥50 копий/мл на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Анализ Abbott RealTime PCR с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл использовался для измерения уровня РНК ВИЧ-1 в образцах крови, полученных при каждом посещении. Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на неделе 48 представлен с использованием метода недостающих данных FDA Snapshot.
Неделя 48
Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ) до 48 недели
Временное ограничение: До 48 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства. Представлен процент участников, которые испытали НЯ до 48 недели.
До 48 недель
Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ до 48-й недели
Временное ограничение: До 48 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства. Представлен процент участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ до 48-й недели.
До 48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
Анализ Abbott RealTime PCR с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл использовался для измерения уровня РНК ВИЧ-1 в образцах крови, полученных при каждом посещении. Представлен процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на неделе 96.
Неделя 96
Участники с РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на неделе 144
Временное ограничение: Неделя 144
Анализ Abbott RealTime PCR с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл использовался для измерения уровня РНК ВИЧ-1 в образцах крови, полученных при каждом посещении. Представлен процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на неделе 144.
Неделя 144
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Анализ Abbott RealTime PCR с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл использовался для измерения уровня РНК ВИЧ-1 в образцах крови, полученных при каждом посещении. Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 48-й неделе представлен с использованием подхода FDA с отсутствующими данными.
Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <40 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Анализ Abbott RealTime PCR с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл использовался для измерения уровня РНК ВИЧ-1 в образцах крови, полученных при каждом посещении. Процент участников с РНК ВИЧ-1 <40 копий/мл на 48-й неделе представлен с использованием подхода FDA с отсутствующими данными моментального снимка.
Неделя 48
Участники с РНК ВИЧ-1 <40 или <50 копий/мл на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
Анализ Abbott RealTime PCR с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл использовался для измерения уровня РНК ВИЧ-1 в образцах крови, полученных при каждом посещении. Представлен процент участников с РНК ВИЧ-1 <40 или <50 копий/мл на неделе 96.
Неделя 96
Участники с РНК ВИЧ-1 <40 или <50 копий/мл на неделе 144
Временное ограничение: Неделя 144
Анализ Abbott RealTime PCR с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл использовался для измерения уровня РНК ВИЧ-1 в образцах крови, полученных при каждом посещении. Представлен процент участников с РНК ВИЧ-1 <40 или <50 копий/мл на неделе 144.
Неделя 144
Изменение по сравнению с исходным уровнем кластера положительных по дифференцировке (CD4+) Т-клеток на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Образцы крови использовали для измерения количества CD4+ Т-клеток. Базовое измерение числа CD4+ Т-клеток определяется как значение 1-го дня для каждого участника. Представлено изменение количества CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе с использованием подхода «данные как наблюдаемые» (DAO). Отрицательное значение указывает на среднее снижение количества Т-клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем, а положительное значение указывает на среднее увеличение количества Т-клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и неделя 48
Изменение числа CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 96
Образцы крови использовали для измерения количества CD4+ Т-клеток. Базовое измерение числа CD4+ Т-клеток определяется как значение 1-го дня для каждого участника. Представлено изменение количества CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе с использованием подхода «данные как наблюдаемые» (DAO). Отрицательное значение указывает на среднее снижение количества Т-клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем, а положительное значение указывает на среднее увеличение количества Т-клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и неделя 96
Изменение числа CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем на 144-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 144
Образцы крови использовали для измерения количества CD4+ Т-клеток. Базовое измерение числа CD4+ Т-клеток определяется как значение 1-го дня для каждого участника. Представлено изменение количества CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем на 144-й неделе с использованием подхода «данные как наблюдаемые» (DAO). Отрицательное значение указывает на среднее снижение количества Т-клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем, а положительное значение указывает на среднее увеличение количества Т-клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и неделя 144
Участники с заменами, связанными с вирусной лекарственной устойчивостью, на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Вирусная лекарственная устойчивость определяется как участники с подтвержденным уровнем РНК ВИЧ-1 ≥400 копий/мл, имеющие генотипические или фенотипические признаки устойчивости к вводимому исследуемому лекарственному средству. Представлено количество участников, демонстрирующих лекарственную устойчивость.
Неделя 48
Участники с доказательствами замен, связанных с вирусной лекарственной устойчивостью, на 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96
Вирусная лекарственная устойчивость определяется как участники с подтвержденным уровнем РНК ВИЧ-1 ≥400 копий/мл и/или генотипическим или фенотипическим анализом данных, показывающих доказательства устойчивости к вводимому исследуемому лекарственному средству. Представлено количество участников, демонстрирующих лекарственную устойчивость.
Неделя 96
Участники с доказательствами замен, связанных с вирусной лекарственной устойчивостью, на 144-й неделе
Временное ограничение: Неделя 144
Вирусная лекарственная устойчивость определяется как участники с подтвержденным уровнем РНК ВИЧ-1 ≥400 копий/мл и/или генотипическим или фенотипическим анализом данных, показывающих доказательства устойчивости к вводимому исследуемому лекарственному средству. Представлено количество участников, демонстрирующих лекарственную устойчивость.
Неделя 144
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Массу тела измеряли и регистрировали в начале исследования и на 48-й неделе. Участники снимали обувь и надевали один слой одежды при каждом измерении. Представлено среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе.
Исходный уровень и неделя 48
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 96
Массу тела измеряли и регистрировали в начале исследования и на 96-й неделе. Участники снимали обувь и надевали один слой одежды при каждом измерении.
Исходный уровень и неделя 96
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 144-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 144
Массу тела измеряли и регистрировали в начале исследования и на 144-й неделе. Участники снимали обувь и надевали один слой одежды при каждом измерении.
Исходный уровень и неделя 144
Процент участников с одним или несколькими НЯ до 144-й недели
Временное ограничение: До 144 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
До 144 недели
Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ до 144-й недели
Временное ограничение: До 144 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
До 144 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8591A-018
  • MK-8591A-018 (Другой идентификатор: Merck)
  • 205166 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
  • 2019-000587-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DOR/ISL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться