Переход на доравирин/ислатравир (DOR/ISL) у участников с вирусом иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1), получавших биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (BIC/FTC/TAF) (MK-8591A-018)
9 марта 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, рандомизированное, активно-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование для оценки перехода на доравирин/ислатравир (DOR/ISL) один раз в день у участников с вирусологически подавленным ВИЧ-1 на биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (BIC/FTC) /ТАФ)
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность перехода на MK-8591A (комбинация фиксированных доз доравирина и ислатравира) у участников, инфицированных вирусом иммунодефицита человека -1 (ВИЧ-1), вирусологически подавленных на схеме биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир. алафенамид (БИК/ФТК/ТАФ).
Основная гипотеза заключается в том, что переход на MK-8591A не уступает продолжению лечения с помощью BIC/FTC/TAF, что оценивается по доле участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на неделе 48.
Участники, получившие пользу от назначенного им вмешательства (по решению исследователя), смогут продолжить лечение в течение 24-недельного продления исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
643
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital ( Site 3807)
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Taylor Square Private Clinic ( Site 3804)
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 3800)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
- Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 3810)
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 3812)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 3802)
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
- Prahran Market Clinic (PMC) ( Site 3806)
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8020
- LKH Graz West ( Site 3401)
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna ( Site 3402)
-
Vienna, Vienna, Австрия, 1100
- Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital ( Site 3400)
-
Vienna, Vienna, Австрия, 1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 3404)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10439
- ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 3003)
-
Berlin, Германия, 12167
- EPIMED GmbH ( Site 3008)
-
Hamburg, Германия, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 3009)
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 3010)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80335
- MVZ Karlsplatz Dr.med.Hans Jaeger ( Site 3002)
-
Munich, Bavaria, Германия, 80336
- Klinikum der LMU München ( Site 3004)
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat ( Site 3005)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60596
- Infektiologikum ( Site 3001)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 3012)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 3000)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 3007)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 3600)
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 3603)
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 3606)
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 3611)
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 3605)
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 3604)
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3609)
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 3601)
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 3602)
-
LHospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 3612)
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20127
- Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 3502)
-
Milan, Италия, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 3503)
-
Milan, Италия, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 3500)
-
Naples, Италия, 80131
- A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 3507)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 3501)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 2800)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences ( Site 2803)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4E9
- Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 2804)
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
- Clinique Medicale L Actuel ( Site 2814)
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 2903)
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00925
- Puerto Rico CONCRA ( Site 2904)
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc ( Site 2900)
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2902)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 2717)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 2765)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 80069
- Men's Health Foundation ( Site 2749)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center ( Site 2775)
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92264
- Eisenhower Medical Center ( Site 2744)
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95811
- University of California, Davis, Division of ID Research ( Site 2702)
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital UCSF ( Site 2743)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Whitman-Walker Clinic ( Site 2728)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- TheraFirst Medical Center ( Site 2742)
-
Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 2759)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- The Kinder Medical Group ( Site 2739)
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- AHF South Beach ( Site 2780)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 2734)
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2755)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University ( Site 2752)
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2719)
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Mercer University ( Site 2738)
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31401
- Chatham County Health Department ( Site 2731)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center ( Site 2733)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 2718)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- ID Care ( Site 2751)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2700)
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 2730)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- North Texas ID Consultants, PA ( Site 2707)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2715)
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 2769)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Dr. Peter Shalit, MD ( Site 2770)
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Multicare Health System ( Site 2713)
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
- Helsinki University Hospital ( Site 3200)
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 3113)
-
Paris, Франция, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere ( Site 3111)
-
Paris, Франция, 75020
- Hopital Tenon ( Site 3118)
-
-
Ain
-
Lyon, Ain, Франция, 69003
- Hopital Edouard Herriot ( Site 3126)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
- CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 3103)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13003
- Hopital Europeen Marseille ( Site 3117)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Франция, 92151
- Hopital Foch ( Site 3129)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 3121)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 3120)
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Франция, 45000
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 3108)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54511
- CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 3128)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, Франция, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 3100)
-
-
-
-
-
Osaka, Япония, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 7202)
-
Tokyo, Япония, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 7201)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 7203)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Является ли ВИЧ-1 положительным с плазменной РНК вируса иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1) <50 копий/мл при скрининге.
- Получал терапию BIC/FTC/TAF с подтвержденной вирусной супрессией (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) в течение ≥3 месяцев до подписания информированного согласия и не имел в анамнезе предшествующей неэффективности вирусологического лечения по какому-либо предыдущему или текущему режиму.
- Женщина имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется хотя бы одно из следующих условий: не является женщиной детородного возраста (WOCBP); является WOCBP и использует приемлемый метод контрацепции или воздерживается от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни; WOCBP должен иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность ([моча или сыворотка] в соответствии с требованиями местного законодательства) в течение 24 часов до первой дозы исследуемого вмешательства; если анализ мочи не может быть подтвержден как отрицательный (например, неоднозначный результат), требуется сывороточный тест на беременность. В таких случаях участница должна быть исключена из участия, если результат сыворотки на беременность положительный.
Критерий исключения:
- Имеет ВИЧ-2-инфекцию.
- Имеет активный диагноз гепатита по любой причине, включая активную коинфекцию вируса гепатита В (HBV).
- Имеет в анамнезе злокачественные новообразования ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или кожной саркомы Капоши.
- Принимает или предполагается, что ему потребуется системная иммуносупрессивная терапия, иммуномодуляторы или любые запрещенные методы лечения.
- В настоящее время участвует или участвовал в клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством за 45 дней до дня 1 в течение периода исследуемого лечения.
- Имеет задокументированную или известную вирусологическую устойчивость к DOR.
- Самка рассчитывает зачать или сдать яйцеклетку в любой момент исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DOR/ISL
Участники с вирусом иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1), у которых вирусная нагрузка подавлялась ≥3 последовательных месяцев без истории неудач лечения, ранее получавшие биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (BIC/FTC/TAF), получали один раз в день (QD) фиксированную комбинированную дозу (FDC) 100 мг долутегравира (DOR)/0,75 мг ислатравира (ISL) в течение 144 недель; и плацебо вместо BIC/FTC/TAF в течение 96 недель.
На 144-й неделе участники, согласившиеся войти в дополнительное открытое исследование, продолжат получать QD FDC DOR/ISL (100 мг/0,75 мг) в течение дополнительных 24 недель, до 168-й недели.
|
Плацебо для BIC/FTC/TAF в одной таблетке, принимаемой перорально, один раз в день
100 мг DOR/0,75 ISL фиксированная комбинированная доза в одной таблетке, принимаемая перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: BIC/FTC/TAF
Участники с вирусом иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1), у которых вирусологическая супрессия сохранялась ≥3 последовательных месяцев без истории неудач лечения и которые ранее получали биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (BIC/FTC/TAF), получали один раз в день (QD) 50 мг биктегравира (BIC), 200 мг эмтрицитабина (FTC), 25 мг тенофовира алафенамида (TAF) в течение 144 недель и плацебо вместо фиксированной комбинации доз (FDC) DOR/ISL в течение 96 недель.
На 144-й неделе участники, давшие согласие на участие в дополнительном открытом исследовании, продолжат получать QD BIC/FTC/TAF (50 мг/200 мг/25 мг) в течение дополнительных 24 недель, до 168-й недели.
|
50 мг BIC, 200 мг FTC и 25 мг TAF в одной таблетке, принимаемой перорально один раз в день.
Плацебо к комбинированному препарату ДОР/ИСЛ в одной таблетке, принимаемой перорально, один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ) до 48 недели
Временное ограничение: До 48 недель
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Представлен процент участников, которые испытали НЯ до 48 недели.
|
До 48 недель
|
|
Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ до 48-й недели
Временное ограничение: До 48 недель
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Представлен процент участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ до 48-й недели.
|
До 48 недель
|
|
Процент участников с уровнем рибонуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1 РНК) ≥50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: 48-я неделя
|
Для измерения уровня РНК ВИЧ-1 в образцах крови, полученных при каждом визите, использовался набор Abbott RealTime полимеразной цепной реакции (ПЦР) с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл.
Согласно протоколу, первичная конечная точка, процент участников с РНК ВИЧ-1 ≤50 копий/мл на 48-й неделе, представлена с использованием подхода Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) Snapshot для обработки отсутствующих данных. Значения процентов были округлены до ближайшего десятого разряда. |
48-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
|
Массу тела измеряли и регистрировали в начале исследования и на 48-й неделе.
Участники снимали обувь и надевали один слой одежды при каждом измерении.
Представлено среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 48
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96
|
Для измерения уровня РНК ВИЧ-1 в образцах крови, полученных при каждом визите, использовался анализ Abbott RealTime ПЦР с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл.
Согласно протоколу, вторичный показатель эффективности, процент участников с РНК ВИЧ-1 ≤50 копий/мл на 96-й неделе, представлен с использованием подхода FDA Snapshot для обработки отсутствующих данных.
Процентные значения были округлены до ближайшей десятой доли.
|
Неделя 96
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на 144-й неделе
Временное ограничение: Неделя 144
|
Для измерения уровня РНК ВИЧ-1 в образцах крови, полученных при каждом визите, использовался тест Abbott RealTime PCR с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл.
В соответствии с протоколом, вторичный показатель эффективности — процент участников с РНК ВИЧ-1 ≤50 копий/мл на 144-й неделе — представлен с использованием подхода FDA snapshot для обработки пропущенных данных.
Процентные значения округлены до ближайшей десятой доли.
|
Неделя 144
|
|
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 неделя
|
Тест Abbott RealTime PCR с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл использовался для измерения уровня РНК ВИЧ-1 в образцах крови, полученных на каждом визите.
В соответствии с протоколом вторичная конечная точка, процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 48-й неделе, представлена с использованием подхода FDA snapshot для обработки отсутствующих данных.
Процентные значения округлены до ближайшего десятого знака.
|
48 неделя
|
|
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <40 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Для измерения уровня РНК ВИЧ-1 в образцах крови, полученных при каждом визите, использовался анализ Abbott RealTime PCR с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл.
В соответствии с протоколом, вторичный показатель результата, процент участников с РНК ВИЧ-1 <40 копий/мл на 48-й неделе, представлен с использованием подхода FDA snapshot для обработки отсутствующих данных. |
Неделя 48
|
|
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 96-й неделе
Временное ограничение: 96-я неделя
|
Для измерения уровня РНК ВИЧ-1 в образцах крови, полученных при каждом визите, использовали набор Abbott RealTime PCR с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл.
В соответствии с протоколом, вторичный критерий оценки, процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 96-й неделе, представлен с использованием подхода FDA snapshot для обработки отсутствующих данных. Значения процентов округлены до ближайшей десятой доли. |
96-я неделя
|
|
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <40 копий/мл на 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96
|
Для измерения уровня РНК ВИЧ-1 в образцах крови, полученных при каждом визите, использовали набор Abbott RealTime PCR с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл.
В соответствии с протоколом, вторичный критерий оценки — процент участников с РНК ВИЧ-1 <40 копий/мл на 96-й неделе — представлен с использованием подхода FDA snapshot для обработки пропущенных данных.
|
Неделя 96
|
|
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 144-й неделе
Временное ограничение: Неделя 144
|
Для измерения уровня РНК ВИЧ-1 в образцах крови, полученных при каждом визите, использовался анализ Abbott RealTime ПЦР с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл.
В соответствии с протоколом, вторичная конечная точка – процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 144-й неделе – представлена с использованием подхода FDA snapshot для обработки пропущенных данных.
Значения процентов были округлены до ближайшего десятого знака.
|
Неделя 144
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <40 копий/мл на 144-й неделе
Временное ограничение: Неделя 144
|
Для измерения уровня РНК ВИЧ-1 в образцах крови, полученных при каждом визите, использовался тест Abbott RealTime PCR с надежным нижним пределом количественного определения 40 копий/мл.
В соответствии с протоколом, вторичный показатель эффективности, процент участников с РНК ВИЧ-1 <40 копий/мл на 144-й неделе, представлен с использованием подхода FDA snapshot для обработки пропущенных данных.
|
Неделя 144
|
|
Среднее изменение от исходного уровня количества Т-клеток, положительных по кластеру дифференцировки (CD4+), на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 48-я неделя
|
Количество CD4+ T-клеток в плазме измерялось в клетках/мм^3 на исходном уровне и через 48 недель центральной лабораторией.
Исходное измерение количества CD4+ T-клеток определяется как значение на 1-й день для каждого участника.
Представлено среднее изменение от исходного уровня количества CD4+ T-клеток на 48-й неделе с использованием подхода DAO (данные по мере наблюдения).
Отрицательное значение указывает на среднее снижение количества CD4+ T-клеток от исходного уровня, а положительное значение указывает на среднее увеличение количества CD4+ T-клеток от исходного уровня.
|
Исходный уровень и 48-я неделя
|
|
Среднее изменение от исходного уровня количества CD4+ Т-лимфоцитов на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 96-я неделя
|
Количество CD4+ T-лимфоцитов в плазме измерялось в клетках/мм^3 на исходном уровне и через 96 недель центральной лабораторией.
Исходное измерение количества CD4+ T-лимфоцитов определяется как значение на 1-й день для каждого участника.
Представлено среднее изменение от исходного уровня количества CD4+ T-лимфоцитов на 96-й неделе с использованием подхода DAO (данные по мере наблюдения).
Отрицательное значение указывает на среднее снижение количества CD4+ T-лимфоцитов от исходного уровня, а положительное значение указывает на среднее увеличение количества CD4+ T-лимфоцитов от исходного уровня.
|
Базовый уровень и 96-я неделя
|
|
Среднее изменение от исходного уровня количества CD4+ Т-лимфоцитов на 144-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 144
|
Количество CD4+ T-клеток в плазме измерялось в клетках/мм^3 на исходном уровне и через 144 недели центральной лабораторией.
Измерение количества CD4+ T-клеток на исходном уровне определяется как значение на 1-й день для каждого участника.
Представлено среднее изменение от исходного уровня количества CD4+ T-клеток на 144-й неделе с использованием подхода данных по мере наблюдения (DAO).
Отрицательное значение указывает на среднее снижение количества CD4+ T-клеток от исходного уровня, а положительное значение указывает на среднее увеличение количества CD4+ T-клеток от исходного уровня.
|
Исходный уровень и неделя 144
|
|
Количество участников с ассоциированными с лекарственной устойчивостью вируса замещениями на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 неделя
|
Вирусная лекарственная устойчивость определяется как наличие у участников с подтверждённым уровнем РНК ВИЧ-1 ≥400 копий/мл генотипических или фенотипических признаков устойчивости к исследуемому препарату.
Представлено количество участников, у которых выявлена лекарственная устойчивость.
|
48 неделя
|
|
Количество участников с признаками ассоциированных с лекарственной устойчивостью вируса замен на 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96
|
Вирусная лекарственная устойчивость определяется как наличие у участников подтверждённого уровня РНК ВИЧ-1 ≥400 копий/мл и/или генотипического или фенотипического анализа данных, показывающих признаки устойчивости к исследуемому препарату.
Представлено количество участков, у которых была продемонстрирована лекарственная устойчивость на 96-й неделе.
|
Неделя 96
|
|
Количество участников с признаками вирусных замещающих мутаций, ассоциированных с лекарственной устойчивостью, на 144-й неделе
Временное ограничение: Неделя 144
|
Вирусная лекарственная устойчивость определяется как наличие у участников подтверждённой РНК ВИЧ-1 ≥400 копий/мл и/или генотипического или фенотипического анализа данных, свидетельствующих о резистентности к исследуемому препарату.
Представлено количество участников, продемонстрировавших лекарственную устойчивость на 144-й неделе.
|
Неделя 144
|
|
Изменение массы тела относительно исходного уровня на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 96-я неделя
|
Масса тела измерялась и регистрировалась на исходном уровне и на 96-й неделе.
Участники снимали обувь и носили один слой одежды при каждом измерении.
Представлено среднее изменение массы тела от исходного уровня на 96-й неделе.
|
Исходный уровень и 96-я неделя
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня на 144 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 144-я неделя
|
Масса тела измерялась и регистрировалась на исходном уровне и на 144-й неделе.
Участники снимали обувь и были в одном слое одежды при каждом измерении.
Представлено среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 144-й неделе.
|
Исходный уровень и 144-я неделя
|
|
Процент участников с одним или несколькими НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 55 месяцев
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства.
Представлен процент участников, у которых наблюдалось хотя бы одно или более НЯ.
В соответствии с протоколом, НЯ, связанные с беременностью, собранные для включенных участников, сообщаются отдельно и представлены в модуле НЯ.
|
До приблизительно 55 месяцев
|
|
Процент участников, прекративших исследовательское вмешательство из-за НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 40 месяцев
|
НЛР – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Таким образом, НЛР может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные показатели), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого вмешательства.
Представлен процент участников, которые прекратили исследуемое вмешательство из-за НЛР.
В соответствии с протоколом, НЛР, связанные с беременностью, собранные для включенных участников, сообщаются отдельно и представлены в модуле НЛР.
|
До приблизительно 40 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Антиретровирусные агенты
- Ислатравир
Другие идентификационные номера исследования
- 8591A-018
- MK-8591A-018 (Другой идентификатор: Merck)
- 205166 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
- 2019-000587-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .