Passage à la doravirine/islatravir (DOR/ISL) chez les participants au virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) traités par le bictégravir/l'emtricitabine/le ténofovir alafénamide (BIC/FTC/TAF) (MK-8591A-018)
9 mars 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique de phase 3, randomisée, à contrôle actif et en double aveugle pour évaluer un passage à la doravirine/islatravir (DOR/ISL) une fois par jour chez les participants dont le VIH-1 a été virologiquement supprimé sous bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BIC/FTC) /TAF)
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un passage au MK-8591A (une combinaison à dose fixe de doravirine et d'islatravir) chez les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine -1 (VIH-1) virologiquement supprimés sous un régime de bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BIC/FTC/TAF).
L'hypothèse principale est qu'un passage au MK-8591A ne sera pas inférieur à la poursuite du traitement par BIC/FTC/TAF, tel qu'évalué par la proportion de participants ayant un acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 48.
Les participants qui bénéficient de l'intervention qui leur a été attribuée (telle que déterminée par l'investigateur) pourront poursuivre le traitement pendant une prolongation de l'étude de 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
643
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10439
- ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 3003)
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Berlin, Allemagne, 12167
- EPIMED GmbH ( Site 3008)
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Hamburg, Allemagne, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 3009)
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 3010)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80335
- MVZ Karlsplatz Dr.med.Hans Jaeger ( Site 3002)
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
- Klinikum der LMU München ( Site 3004)
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat ( Site 3005)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60596
- Infektiologikum ( Site 3001)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 3012)
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 3000)
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 3007)
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital ( Site 3807)
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Taylor Square Private Clinic ( Site 3804)
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 3800)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4006
- Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 3810)
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 3812)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 3802)
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Melbourne, Victoria, Australie, 3181
- Prahran Market Clinic (PMC) ( Site 3806)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 2800)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences ( Site 2803)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 2804)
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Clinique Medicale L Actuel ( Site 2814)
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 3600)
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 3603)
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Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 3606)
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 3611)
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 3605)
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 3604)
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3609)
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Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 3601)
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 3602)
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LHospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 3612)
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
- Helsinki University Hospital ( Site 3200)
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Paris, France, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 3113)
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Paris, France, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere ( Site 3111)
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Paris, France, 75020
- Hopital Tenon ( Site 3118)
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Ain
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Lyon, Ain, France, 69003
- Hopital Edouard Herriot ( Site 3126)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, France, 06202
- CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 3103)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13003
- Hopital Europeen Marseille ( Site 3117)
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Hauts-de-Seine
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Suresnes, Hauts-de-Seine, France, 92151
- Hopital Foch ( Site 3129)
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Herault
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Montpellier, Herault, France, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 3121)
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 3120)
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Loiret
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Orléans, Loiret, France, 45000
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 3108)
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54511
- CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 3128)
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Nord
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Tourcoing, Nord, France, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 3100)
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Milan, Italie, 20127
- Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 3502)
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Milan, Italie, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 3503)
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Milan, Italie, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 3500)
-
Naples, Italie, 80131
- A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 3507)
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 3501)
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Osaka, Japon, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 7202)
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Tokyo, Japon, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 7201)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 7203)
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8020
- LKH Graz West ( Site 3401)
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Vienna
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Vienna, Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna ( Site 3402)
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Vienna, Vienna, L'Autriche, 1100
- Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital ( Site 3400)
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Vienna, Vienna, L'Autriche, 1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 3404)
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Ponce, Porto Rico, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 2903)
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Rio Piedras, Porto Rico, 00925
- Puerto Rico CONCRA ( Site 2904)
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc ( Site 2900)
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2902)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 2717)
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 2765)
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Los Angeles, California, États-Unis, 80069
- Men's Health Foundation ( Site 2749)
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center ( Site 2775)
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Palm Springs, California, États-Unis, 92264
- Eisenhower Medical Center ( Site 2744)
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Sacramento, California, États-Unis, 95811
- University of California, Davis, Division of ID Research ( Site 2702)
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital UCSF ( Site 2743)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20009
- Whitman-Walker Clinic ( Site 2728)
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- TheraFirst Medical Center ( Site 2742)
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Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 2759)
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- The Kinder Medical Group ( Site 2739)
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- AHF South Beach ( Site 2780)
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 2734)
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2755)
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University ( Site 2752)
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2719)
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Mercer University ( Site 2738)
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
- Chatham County Health Department ( Site 2731)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center ( Site 2733)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 2718)
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- ID Care ( Site 2751)
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2700)
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 2730)
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- North Texas ID Consultants, PA ( Site 2707)
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2715)
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Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 2769)
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Dr. Peter Shalit, MD ( Site 2770)
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Multicare Health System ( Site 2713)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Est séropositif pour le VIH-1 avec un ARN plasmatique du virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1) <50 copies/mL lors du dépistage.
- A reçu un traitement BIC/FTC/TAF avec une suppression virale documentée (ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) pendant ≥ 3 mois avant la signature du consentement éclairé et n'a aucun antécédent d'échec de traitement virologique antérieur sur un régime passé ou actuel.
- La femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique : N'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ; est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive acceptable, ou s'abstient de rapports hétérosexuels comme mode de vie préféré et habituel ; un WOCBP doit avoir un test de grossesse très sensible négatif ([urine ou sérum] tel que requis par les réglementations locales) dans les 24 heures précédant la première dose de l'intervention à l'étude ; si un test d'urine ne peut pas être confirmé comme négatif (par exemple, un résultat ambigu), un test de grossesse sérique est nécessaire. Dans de tels cas, la participante doit être exclue de la participation si le résultat de la grossesse sérique est positif.
Critère d'exclusion:
- A une infection par le VIH-2.
- A un diagnostic actif d'hépatite quelle qu'en soit la cause, y compris la co-infection active par le virus de l'hépatite B (VHB).
- A des antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un sarcome de Kaposi cutané.
- Prend ou devrait nécessiter un traitement immunosuppresseur systémique, des modulateurs immunitaires ou tout traitement interdit.
- Participe actuellement ou a participé à une étude clinique avec un composé ou un dispositif expérimental à partir de 45 jours avant le jour 1 jusqu'à la période de traitement de l'étude.
- A une résistance virologique documentée ou connue au DOR.
- La femelle s'attend à concevoir ou à donner des ovules à tout moment au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DOR/ISL
Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine-1 (VIH-1) ayant été virologiquement contrôlés pendant ≥3 mois consécutifs sans antécédent d'échec thérapeutique, précédemment traités par bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BIC/FTC/TAF), ont reçu une combinaison à dose fixe (FDC) de 100 mg de doravirine (DOR)/0,75 mg d'islatravir (ISL) une fois par jour (QD) pendant 144 semaines ; et un placebo du BIC/FTC/TAF pendant 96 semaines.
À la semaine 144, les participants ayant consenti à entrer dans l'extension d'étude ouverte optionnelle continueront à recevoir la FDC QD de DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) pendant 24 semaines supplémentaires, jusqu'à la semaine 168.
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Placebo à BIC/FTC/TAF dans un seul comprimé pris par voie orale, une fois par jour
100 mg DOR/0,75 ISL FDC comprimé unique pris oralement une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: BIC/FTC/TAF
Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) qui ont été virologiquement supprimés pendant ≥3 mois consécutifs sans antécédent d'échec thérapeutique et qui avaient été précédemment traités par bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BIC/FTC/TAF) ont reçu une fois par jour (QD) 50 mg de bictegravir (BIC), 200 mg d'emtricitabine (FTC) et 25 mg de ténofovir alafénamide (TAF) pendant 144 semaines, et un placebo de la combinaison à dose fixe (FDC) DOR/ISL pendant 96 semaines.
À la semaine 144, les participants qui consentent à entrer dans l'extension d'étude ouverte facultative continueront de recevoir QD BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg) pendant 24 semaines supplémentaires, jusqu'à la semaine 168.
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50 mg de BIC, 200 mg de FTC et 25 mg de TAF combinés en un seul comprimé, pris par voie orale une fois par jour
Placebo versus FDC DOR/ISL en un seul comprimé pris par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (EI) jusqu'à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Le pourcentage de participants ayant subi un EI jusqu'à la semaine 48 est présenté.
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Jusqu'à 48 semaines
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Pourcentage de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un EI jusqu'à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Le pourcentage de participants qui ont interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un EI jusqu'à la semaine 48 est présenté.
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Jusqu'à 48 semaines
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Pourcentage de participants avec un acide ribonucléique du virus de l'immunodéficience humaine 1 (ARN du VIH-1) ≥50 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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L’essai Abbott RealTime de réaction en chaîne par polymérase (PCR) avec une limite inférieure de quantification fiable de 40 copies/mL a été utilisé pour mesurer le taux d’ARN du VIH-1 dans les échantillons de sang prélevés à chaque visite.
Conformément au protocole, le critère d’évaluation principal, le pourcentage de participants ayant une ARN du VIH-1 ≤50 copies/mL à la semaine 48, est présenté en utilisant l’approche d’imputation des données manquantes Snapshot de la Food and Drug Administration (FDA).
Les valeurs en pourcentage ont été arrondies au dixième le plus proche.
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Semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
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Le poids corporel a été mesuré et enregistré au départ et à la semaine 48.
Les participants ont enlevé leurs chaussures et ont porté une seule couche de vêtements à chaque mesure.
La variation moyenne du poids corporel par rapport au départ à la semaine 48 est présentée.
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Ligne de base et semaine 48
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Pourcentage de participants avec une charge virale d’ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL à la semaine 96
Délai: Semaine 96
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Le test Abbott RealTime PCR avec une limite inférieure fiable de quantification de 40 copies/mL a été utilisé pour mesurer le taux d'ARN du VIH-1 dans les échantillons de sang prélevés à chaque visite.
Selon le protocole, la mesure de résultat secondaire, le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 ≤50 copies/mL à la semaine 96, est présenté en utilisant l'approche des données manquantes Snapshot de la Food and Drug Administration (FDA).
Les valeurs en pourcentage ont été arrondies au dixième le plus proche.
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Semaine 96
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 ≥50 copies/mL à la semaine 144
Délai: Semaine 144
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Le test Abbott RealTime PCR, avec une limite inférieure de quantification fiable de 40 copies/mL, a été utilisé pour mesurer le taux d'ARN du VIH-1 dans les échantillons de sang prélevés à chaque visite.
Conformément au protocole, la mesure de résultat secondaire, le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 ≤50 copies/mL à la semaine 144, est présenté en utilisant l'approche FDA snapshot pour les données manquantes.
Les valeurs de pourcentage ont été arrondies au dixième le plus proche.
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Semaine 144
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <50 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Le test Abbott RealTime PCR, avec une limite inférieure de quantification fiable de 40 copies/mL, a été utilisé pour mesurer le taux d'ARN du VIH-1 dans les échantillons sanguins prélevés à chaque visite.
Conformément au protocole, la mesure de résultat secondaire, le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <50 copies/mL à la semaine 48, est présenté en utilisant l'approche FDA snapshot pour les données manquantes.
Les valeurs en pourcentage ont été arrondies au dixième le plus proche.
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Semaine 48
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <40 copies/mL à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Le test Abbott RealTime PCR, avec une limite inférieure de quantification fiable de 40 copies/mL, a été utilisé pour mesurer le taux d'ARN du VIH-1 dans les échantillons sanguins prélevés à chaque visite.
Conformément au protocole, la mesure de résultat secondaire, le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <40 copies/mL à la semaine 48, est présenté en utilisant l'approche FDA snapshot pour les données manquantes.
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Semaine 48
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <50 copies/mL à la semaine 96
Délai: Semaine 96
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Le test Abbott RealTime PCR, avec une limite inférieure de quantification fiable de 40 copies/mL, a été utilisé pour mesurer le niveau d'ARN du VIH-1 dans les échantillons sanguins prélevés à chaque visite.
Selon le protocole, la mesure de résultat secondaire, le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <50 copies/mL à la semaine 96, est présenté en utilisant l'approche FDA snapshot pour les données manquantes.
Les valeurs en pourcentage ont été arrondies au dixième le plus proche.
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Semaine 96
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <40 copies/mL à la semaine 96
Délai: Semaine 96
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Le test Abbott RealTime PCR, avec une limite inférieure de quantification fiable de 40 copies/mL, a été utilisé pour mesurer le taux d'ARN du VIH-1 dans les échantillons sanguins prélevés à chaque visite.
Selon le protocole, la mesure de résultat secondaire, le pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <40 copies/mL à la Semaine 96, est présenté en utilisant l'approche des données manquantes par instantané de la FDA.
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Semaine 96
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <50 copies/mL à la semaine 144
Délai: Semaine 144
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Le test Abbott RealTime PCR, avec une limite inférieure de quantification fiable de 40 copies/mL, a été utilisé pour mesurer le taux d'ARN du VIH-1 dans les échantillons sanguins prélevés à chaque visite.
Conformément au protocole, la mesure de résultat secondaire, le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <50 copies/mL à la Semaine 144, est présenté en utilisant l'approche FDA snapshot pour les données manquantes.
Les valeurs en pourcentage ont été arrondies au dixième près.
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Semaine 144
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 <40 copies/mL à la semaine 144
Délai: Semaine 144
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Le dosage Abbott RealTime PCR, avec une limite inférieure fiable de quantification de 40 copies/mL, a été utilisé pour mesurer le niveau d'ARN du VIH-1 dans les échantillons sanguins prélevés à chaque visite.
Conformément au protocole, la mesure de résultat secondaire, le pourcentage de participants avec un ARN du VIH-1 <40 copies/mL à la semaine 144, est présenté en utilisant l'approche FDA snapshot pour les données manquantes.
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Semaine 144
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du nombre de lymphocytes T positifs pour le cluster de différenciation (CD4+) à la semaine 48
Délai: Baseline et Semaine 48
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Le nombre de cellules T CD4+ plasmatiques a été mesuré en cellules/mm^3 au départ et à 48 semaines par un laboratoire central.
La mesure de base du nombre de cellules T CD4+ est définie comme la valeur du jour 1 pour chaque participant.
Le changement moyen par rapport à la base du nombre de cellules T CD4+ à la semaine 48 utilisant l'approche des données telles qu'observées (DAO) est présenté.
Une valeur négative indique une diminution moyenne du nombre de cellules T CD4+ par rapport à la base et une valeur positive indique une augmentation moyenne du nombre de cellules T CD4+ par rapport à la base.
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Baseline et Semaine 48
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Variation moyenne par rapport à la valeur de base du nombre de cellules T CD4+ à la semaine 96
Délai: Valeur de base et semaine 96
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Le nombre de cellules T CD4+ plasmatiques a été mesuré en cellules/mm³ au départ et à 96 semaines par un laboratoire central.
La mesure de référence du nombre de cellules T CD4+ est définie comme la valeur du jour 1 pour chaque participant.
La variation moyenne par rapport à la valeur de référence du nombre de cellules T CD4+ à la semaine 96 en utilisant l'approche des données telles qu'observées (DAO) est présentée.
Une valeur négative indique une diminution moyenne du nombre de cellules T CD4+ par rapport à la valeur de référence et une valeur positive indique une augmentation moyenne du nombre de cellules T CD4+ par rapport à la valeur de référence.
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Valeur de base et semaine 96
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale du nombre de lymphocytes T CD4+ à la semaine 144
Délai: Valeur de base et Semaine 144
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La numération des lymphocytes T CD4+ plasmatiques a été mesurée en cellules/mm^3 au départ et à 144 semaines par un laboratoire central.
La mesure de référence de la numération des lymphocytes T CD4+ est définie comme la valeur du jour 1 pour chaque participant.
La variation moyenne par rapport à la valeur de référence de la numération des lymphocytes T CD4+ à la semaine 144, utilisant l'approche des données telles qu'observées (DAO), est présentée.
Une valeur négative indique une diminution moyenne de la numération des lymphocytes T CD4+ par rapport à la valeur de référence, et une valeur positive indique une augmentation moyenne de la numération des lymphocytes T CD4+ par rapport à la valeur de référence.
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Valeur de base et Semaine 144
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Nombre de participants présentant des substitutions associées à la résistance virale aux médicaments à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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La résistance virale aux médicaments est définie comme les participants avec une ARN du VIH-1 confirmée ≥400 copies/mL présentant des preuves génotypiques ou phénotypiques de résistance au médicament de l'étude administré.
Le nombre de participants démontrant une résistance aux médicaments est présenté.
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Semaine 48
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Nombre de participants présentant des preuves de substitutions associées à la résistance virale aux médicaments à la semaine 96
Délai: Semaine 96
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La résistance virale aux médicaments est définie comme les participants avec une ARN du VIH-1 confirmée ≥400 copies/mL et/ou une analyse génotypique ou phénotypique des données montrant des preuves de résistance au médicament de l'étude administré.
Le nombre de participants qui démontrent une résistance aux médicaments à la semaine 96 est présenté.
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Semaine 96
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Nombre de participants présentant des preuves de substitutions associées à la résistance virale aux médicaments à la semaine 144
Délai: Semaine 144
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La résistance virale aux médicaments est définie comme les participants ayant une charge virale d'ARN du VIH-1 confirmée ≥ 400 copies/mL et/ou une analyse génotypique ou phénotypique des données montrant des preuves de résistance au médicament de l'étude administré.
Le nombre de participants qui démontrent une résistance aux médicaments à la semaine 144 est présenté. |
Semaine 144
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Variation par rapport à la valeur initiale du poids corporel à la semaine 96
Délai: Référence et Semaine 96
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Le poids corporel a été mesuré et enregistré au départ de l'étude et à la semaine 96.
Les participants ont retiré leurs chaussures et portaient une seule couche de vêtements lors de chaque mesure.
La variation moyenne par rapport au départ du poids corporel à la semaine 96 est présentée.
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Référence et Semaine 96
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Variation par rapport à la valeur initiale du poids corporel à la semaine 144
Délai: Baseline et Semaine 144
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Le poids corporel a été mesuré et enregistré au départ et à la semaine 144.
Les participants ont retiré leurs chaussures et portaient une seule couche de vêtements à chaque mesure.
Le changement moyen par rapport au départ du poids corporel à la semaine 144 est présenté.
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Baseline et Semaine 144
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Pourcentage de participants présentant un ou plusieurs EI
Délai: Jusqu'à environ 55 mois
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Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention étudiée, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention étudiée.
Un EA peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une découverte de laboratoire anormale), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporellement associé à l'utilisation d'une intervention étudiée.
Le pourcentage de participants ayant présenté au moins un ou plusieurs EA est présenté.
Conformément au protocole, les EA liés à la grossesse collectés pour les participants inscrits sont rapportés séparément et sont présentés dans le module EA.
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Jusqu'à environ 55 mois
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Pourcentage de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 40 mois
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Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, associée dans le temps à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée à l'intervention de l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une constatation de laboratoire anormale), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) associé dans le temps à l'utilisation d'une intervention de l'étude.
Le pourcentage de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un EI est présenté.
Conformément au protocole, les EI liés à la grossesse collectés pour les participants inscrits sont rapportés séparément et sont présentés dans le module des EI.
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Jusqu'à environ 40 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Première publication (Réel)
10 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Agents antirétroviraux
- Islatravir
Autres numéros d'identification d'étude
- 8591A-018
- MK-8591A-018 (Autre identifiant: Merck)
- 205166 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
- 2019-000587-23 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .