Overstappen op doravirine/islatravir (DOR/ISL) bij deelnemers aan humaan immunodeficiëntievirus 1 (hiv-1) behandeld met bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (BIC/FTC/TAF) (MK-8591A-018)
9 maart 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde klinische fase 3-studie ter evaluatie van een overstap naar Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) eenmaal daags bij deelnemers met hiv-1-virologische onderdrukking op bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (BIC/FTC) /TAF)
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een overstap naar MK-8591A (een vaste dosiscombinatie van doravirine en islatravir) bij met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) geïnfecteerde deelnemers die virologisch onderdrukt zijn op een regime van bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF).
De primaire hypothese is dat een overstap naar MK-8591A niet-inferieur zal zijn aan voortzetting van de behandeling met BIC/FTC/TAF, zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) ≥50 kopieën/ml in week 48.
Deelnemers die baat hebben bij hun toegewezen interventie (zoals bepaald door de onderzoeker) kunnen de behandeling voortzetten gedurende een studieverlenging van 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
643
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Hospital ( Site 3807)
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Taylor Square Private Clinic ( Site 3804)
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 3800)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4006
- Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 3810)
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 3812)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 3802)
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3181
- Prahran Market Clinic (PMC) ( Site 3806)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 2800)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences ( Site 2803)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 2804)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Clinique Medicale L Actuel ( Site 2814)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10439
- ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 3003)
-
Berlin, Duitsland, 12167
- EPIMED GmbH ( Site 3008)
-
Hamburg, Duitsland, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 3009)
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 3010)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80335
- MVZ Karlsplatz Dr.med.Hans Jaeger ( Site 3002)
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80336
- Klinikum der LMU München ( Site 3004)
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat ( Site 3005)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60596
- Infektiologikum ( Site 3001)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 3012)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 3000)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 3007)
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital ( Site 3200)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 3113)
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere ( Site 3111)
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hopital Tenon ( Site 3118)
-
-
Ain
-
Lyon, Ain, Frankrijk, 69003
- Hopital Edouard Herriot ( Site 3126)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06202
- CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 3103)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13003
- Hopital Europeen Marseille ( Site 3117)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92151
- Hopital Foch ( Site 3129)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 3121)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 3120)
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Frankrijk, 45000
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 3108)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54511
- CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 3128)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, Frankrijk, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 3100)
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20127
- Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 3502)
-
Milan, Italië, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 3503)
-
Milan, Italië, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 3500)
-
Naples, Italië, 80131
- A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 3507)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 3501)
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 7202)
-
Tokyo, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 7201)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 7203)
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8020
- LKH Graz West ( Site 3401)
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna ( Site 3402)
-
Vienna, Vienna, Oostenrijk, 1100
- Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital ( Site 3400)
-
Vienna, Vienna, Oostenrijk, 1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 3404)
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 2903)
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00925
- Puerto Rico CONCRA ( Site 2904)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc ( Site 2900)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2902)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 3600)
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 3603)
-
Madrid, Spanje, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 3606)
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 3611)
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 3605)
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 3604)
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3609)
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 3601)
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 3602)
-
LHospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 3612)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 2717)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 2765)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 80069
- Men's Health Foundation ( Site 2749)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center ( Site 2775)
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92264
- Eisenhower Medical Center ( Site 2744)
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95811
- University of California, Davis, Division of ID Research ( Site 2702)
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital UCSF ( Site 2743)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Whitman-Walker Clinic ( Site 2728)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- TheraFirst Medical Center ( Site 2742)
-
Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 2759)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- The Kinder Medical Group ( Site 2739)
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- AHF South Beach ( Site 2780)
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 2734)
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2755)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University ( Site 2752)
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2719)
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Mercer University ( Site 2738)
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
- Chatham County Health Department ( Site 2731)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center ( Site 2733)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 2718)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
- ID Care ( Site 2751)
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2700)
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 2730)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- North Texas ID Consultants, PA ( Site 2707)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2715)
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 2769)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Dr. Peter Shalit, MD ( Site 2770)
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Multicare Health System ( Site 2713)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is hiv-1-positief met plasma humaan immunodeficiëntievirus 1 (hiv-1) RNA <50 kopieën/ml bij screening.
- Heeft BIC/FTC/TAF-therapie gekregen met gedocumenteerde virale onderdrukking (HIV-1 RNA <50 kopieën/ml) gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en heeft geen voorgeschiedenis van eerdere virologische behandelingsfalen bij eerdere of huidige regimes.
- Een vrouw komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is: Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP); een WOCBP is en een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt, of zich onthoudt van heteroseksuele omgang als hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl; een WOCBP moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest hebben ([urine of serum] zoals vereist door lokale regelgeving) binnen 24 uur vóór de eerste dosis studie-interventie; als een urinetest niet als negatief kan worden bevestigd (bijvoorbeeld een dubbelzinnig resultaat), is een serumzwangerschapstest vereist. In dergelijke gevallen moet de deelnemer worden uitgesloten van deelname als de uitslag van de serumzwangerschap positief is.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een hiv-2-infectie.
- Heeft een actieve diagnose van hepatitis vanwege welke oorzaak dan ook, inclusief actieve co-infectie met hepatitis B-virus (HBV).
- Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of cutaan Kaposi-sarcoom.
- Neemt of zal naar verwachting systemische immunosuppressieve therapie, immuunmodulatoren of verboden therapieën nodig hebben.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat vanaf 45 dagen voorafgaand aan dag 1 tot en met de behandelperiode van de studie.
- Heeft een gedocumenteerde of bekende virologische resistentie tegen DOR.
- Het vrouwtje verwacht op elk moment tijdens het onderzoek eicellen te verwekken of af te staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DOR/ISL
Deelnemers met Humaan Immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) die gedurende ≥3 opeenvolgende maanden virologisch onderdrukt waren zonder voorgeschiedenis van behandelingsfalen en die eerder waren behandeld met bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) kregen een eenmaal daagse (QD) vaste-dosiscombinatie (FDC) van 100 mg doravirine (DOR)/0,75 mg islatravir (ISL) gedurende 144 weken; en een placebo voor BIC/FTC/TAF gedurende 96 weken.
Bij Week 144 zullen deelnemers die toestemmen om deel te nemen aan de optionele open-label verlenging van de studie doorgaan met het ontvangen van de QD FDC van DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) voor nog eens 24 weken, tot Week 168.
|
Placebo naar BIC/FTC/TAF in één enkele tablet, eenmaal daags oraal ingenomen
100 mg DOR/0,75 ISL FDC enkele tablet eenmaal daags oraal in te nemen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BIC/FTC/TAF
Deelnemers met Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) die virologisch onderdrukt zijn geweest gedurende ≥3 opeenvolgende maanden zonder voorgeschiedenis van behandelingsfalen en die eerder behandeld waren met bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) kregen eenmaal daags (QD) 50 mg bictegravir (BIC), 200 mg emtricitabine (FTC), 25 mg tenofovir alafenamide (TAF) gedurende 144 weken, en placebo voor de vaste dosiscombinatie (FDC) DOR/ISL gedurende 96 weken.
Bij week 144 zullen deelnemers die instemmen met deelname aan de optionele open-label studieverlenging doorgaan met het ontvangen van QD BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg) voor nog eens 24 weken, tot week 168.
|
50 mg BIC, 200 mg FTC en 25 mg TAF gecombineerd in een enkele tablet, eenmaal daags oraal ingenomen
Placebo tot FDC DOR/ISL in een enkele tablet, eenmaal daags oraal in te nemen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met één of meer bijwerkingen (AE's) tot week 48
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Het percentage deelnemers dat tot week 48 een AE doormaakte, wordt weergegeven.
|
Tot 48 weken
|
|
Percentage deelnemers dat de studie-interventie stopte vanwege een AE tot week 48
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Het percentage deelnemers dat stopte met de studie-interventie vanwege een AE tot week 48 wordt weergegeven.
|
Tot 48 weken
|
|
Percentage deelnemers met Humaan Immunodeficiëntievirus 1 Ribonucleïnezuur (HIV-1 RNA) ≥50 kopieën/mL na 48 weken
Tijdsspanne: Week 48
|
De Abbott RealTime polymerase chain reaction (PCR)-test met een betrouwbare ondergrens van kwantificering van 40 kopieën/mL werd gebruikt om het HIV-1 RNA-niveau te meten in bloedmonsters die bij elk bezoek werden verkregen.
Volgens protocol wordt de primaire uitkomstmaat, het percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≤50 kopieën/mL bij week 48, gepresenteerd met behulp van de Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-methode voor ontbrekende gegevens.
De procentuele waarden werden afgerond op het dichtstbijzijnde tiende cijfer.
|
Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
|
Het lichaamsgewicht werd gemeten en geregistreerd bij baseline en in week 48.
Deelnemers deden bij elke meting hun schoenen uit en droegen een enkele laag kleding.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 48 wordt weergegeven.
|
Basislijn en week 48
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≥50 kopieën/mL na 96 weken
Tijdsspanne: Week 96
|
De Abbott RealTime PCR-test met een betrouwbare onderste kwantificatielimiet van 40 kopieën/mL werd gebruikt om het HIV-1 RNA-niveau te meten in bloedmonsters die bij elk bezoek werden afgenomen.
Volgens protocol wordt de secundaire uitkomstmaat, het percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≤50 kopieën/mL in week 96, gepresenteerd met behulp van de Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-methode voor ontbrekende gegevens.
De procentuele waarden werden afgerond op het dichtstbijzijnde tiende cijfer.
|
Week 96
|
|
Percentage van deelnemers met HIV-1 RNA ≤50 kopieën/mL na week 144
Tijdsspanne: Week 144
|
De Abbott RealTime PCR-test met een betrouwbare onderste kwantificatielimiet van 40 kopieën/mL werd gebruikt om het HIV-1 RNA-niveau te meten in bloedmonsters die bij elk bezoek werden afgenomen.
Volgens het protocol wordt de secundaire uitkomstmaat, het percentage deelnemers met HIV-1 RNA ≤50 kopieën/mL bij Week 144, gepresenteerd met behulp van de FDA snapshot-methode voor ontbrekende gegevens.
De percentagewaarden werden afgerond op het dichtstbijzijnde tiende cijfer.
|
Week 144
|
|
Percentage van deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/mL na 48 weken
Tijdsspanne: Week 48
|
De Abbott RealTime PCR-test met een betrouwbare onderste kwantificatielimiet van 40 kopieën/ml werd gebruikt om het HIV-1 RNA-niveau te meten in bloedmonsters die bij elk bezoek werden afgenomen.
Volgens protocol wordt de secundaire uitkomstmaat, het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/ml op week 48, gepresenteerd met behulp van de FDA snapshot missing data-benadering.
De procentuele waarden zijn afgerond op het dichtstbijzijnde tiende cijfer.
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <40 kopieën/mL op week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
De Abbott RealTime PCR-test met een betrouwbare onderste kwantificatielimiet van 40 kopieën/mL werd gebruikt om het HIV-1 RNA-niveau te meten in bloedmonsters die bij elk bezoek werden verkregen.
Volgens protocol wordt de secundaire uitkomstmaat, het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <40 kopieën/mL bij week 48, gepresenteerd met behulp van de FDA snapshot-methode voor ontbrekende gegevens.
|
Week 48
|
|
Percentage van de deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/mL na 96 weken
Tijdsspanne: Week 96
|
De Abbott RealTime PCR-test met een betrouwbare onderste kwantificatielimiet van 40 kopieën/mL werd gebruikt om het HIV-1 RNA-niveau te meten in bloedmonsters die bij elk bezoek werden verkregen.
Volgens protocol wordt de secundaire uitkomstmaat, het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/mL in week 96, gepresenteerd met behulp van de FDA snapshot-methode voor ontbrekende gegevens.
De percentagewaarden werden afgerond op het dichtstbijzijnde tiende cijfer.
|
Week 96
|
|
Percentage van deelnemers met HIV-1 RNA <40 kopieën/mL na 96 weken
Tijdsspanne: Week 96
|
De Abbott RealTime PCR-test met een betrouwbare ondergrens voor kwantificering van 40 kopieën/mL werd gebruikt om het HIV-1 RNA-niveau te meten in bloedmonsters die bij elk bezoek werden afgenomen.
Volgens protocol wordt de secundaire uitkomstmaat, het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <40 kopieën/mL op Week 96, gepresenteerd met behulp van de FDA snapshot-methode voor ontbrekende gegevens.
|
Week 96
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/mL bij week 144
Tijdsspanne: Week 144
|
De Abbott RealTime PCR-test met een betrouwbare onderste kwantificatielimiet van 40 kopieën/mL werd gebruikt om het HIV-1 RNA-niveau te meten in bloedmonsters die bij elk bezoek werden afgenomen.
Volgens protocol wordt de secundaire uitkomstmaat, het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <50 kopieën/mL op week 144, gepresenteerd met behulp van de FDA snapshot-methode voor ontbrekende gegevens.
De procentuele waarden werden afgerond op het dichtstbijzijnde tiende cijfer.
|
Week 144
|
|
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA <40 kopieën/mL na 144 weken
Tijdsspanne: Week 144
|
De Abbott RealTime PCR-test met een betrouwbare onderste kwantificatielimiet van 40 kopieën/mL werd gebruikt om het HIV-1 RNA-niveau te meten in bloedmonsters die bij elk bezoek werden verkregen.
Volgens protocol wordt de secundaire uitkomstmaat, het percentage deelnemers met HIV-1 RNA <40 kopieën/mL in week 144, gepresenteerd met behulp van de FDA snapshot-methode voor ontbrekende gegevens.
|
Week 144
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal cluster van differentiatie-positieve (CD4+) T-cellen na 48 weken
Tijdsspanne: Baseline en Week 48
|
Het aantal CD4+ T-cellen in plasma werd gemeten in cellen/mm^3 bij aanvang en na 48 weken door een centraal laboratorium.
De basislijnmeting van het aantal CD4+ T-cellen wordt gedefinieerd als de waarde op dag 1 voor elke deelnemer.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal CD4+ T-cellen na 48 weken volgens de 'data as observed' (DAO) benadering wordt gepresenteerd.
Een negatieve waarde duidt op een gemiddelde afname van het aantal CD4+ T-cellen ten opzichte van de basislijn en een positieve waarde duidt op een gemiddelde toename van het aantal CD4+ T-cellen ten opzichte van de basislijn.
|
Baseline en Week 48
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in CD4+ T-celaantal bij week 96
Tijdsspanne: Baseline en week 96
|
Het aantal CD4+ T-cellen in plasma werd gemeten in cellen/mm^3 bij aanvang en na 96 weken door een centraal laboratorium.
De basislijnmeting van het CD4+ T-celaantal wordt gedefinieerd als de dag 1-waarde voor elke deelnemer.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het CD4+ T-celaantal op week 96 met behulp van de data as observed (DAO) benadering wordt gepresenteerd.
Een negatieve waarde geeft een gemiddelde afname van het CD4+ T-celaantal ten opzichte van de basislijn aan en een positieve waarde geeft een gemiddelde toename van het CD4+ T-celaantal ten opzichte van de basislijn aan.
|
Baseline en week 96
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CD4+ T-celaantal bij week 144
Tijdsspanne: Baseline en week 144
|
Het aantal CD4+ T-cellen in plasma werd gemeten in cellen/mm^3 voor de baseline en na 144 weken door een centraal laboratorium.
De baseline-meting van het aantal CD4+ T-cellen wordt gedefinieerd als de dag 1-waarde voor elke deelnemer.
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het aantal CD4+ T-cellen na week 144 volgens de data as observed (DAO)-benadering wordt gepresenteerd.
Een negatieve waarde geeft een gemiddelde afname in het aantal CD4+ T-cellen ten opzichte van baseline aan en een positieve waarde geeft een gemiddelde toename in het aantal CD4+ T-cellen ten opzichte van baseline aan.
|
Baseline en week 144
|
|
Aantal deelnemers met virale geneesmiddelresistentie-geassocieerde substituties op week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Virusresistentie tegen medicijnen wordt gedefinieerd als deelnemers met bevestigde HIV-1 RNA ≥400 kopieën/mL die genotypisch of fenotypisch bewijs hebben van resistentie tegen het toegediende studie medicijn.
Het aantal deelnemers dat medicijnresistentie vertoont, wordt gepresenteerd.
|
Week 48
|
|
Aantal deelnemers met bewijs van virale geneesmiddelresistentie-geassocieerde substituties op week 96
Tijdsspanne: Week 96
|
Virale geneesmiddelenresistentie wordt gedefinieerd als deelnemers met bevestigde HIV-1 RNA ≥400 kopieën/mL en/of genotypische of fenotypische analyse van gegevens die bewijs tonen van resistentie tegen het toegediende onderzoeksgeneesmiddel.
Het aantal deelnemers dat geneesmiddelenresistentie vertoont op week 96 wordt weergegeven.
|
Week 96
|
|
Aantal deelnemers met bewijs van virale geneesmiddelresistentie-geassocieerde substituties bij week 144
Tijdsspanne: Week 144
|
Virale geneesmiddelenresistentie wordt gedefinieerd als deelnemers met een bevestigde HIV-1 RNA ≥400 kopieën/mL en/of genotypische of fenotypische analyse van gegevens die bewijs tonen van resistentie tegen het toegediende onderzoeksgeneesmiddel.
Het aantal deelnemers dat geneesmiddelenresistentie vertoont op week 144 wordt gepresenteerd.
|
Week 144
|
|
Verandering vanaf baseline in lichaamsgewicht na week 96
Tijdsspanne: Baseline en Week 96
|
Het lichaamsgewicht werd gemeten en geregistreerd bij aanvang en week 96.
Deelnemers droegen bij elke meting een enkele laag kleding en deden hun schoenen uit.
De gemiddelde verandering in lichaamsgewicht vanaf aanvang bij week 96 wordt gepresenteerd.
|
Baseline en Week 96
|
|
Verandering vanaf baseline in lichaamsgewicht bij week 144
Tijdsspanne: Baseline en week 144
|
Het lichaamsgewicht werd gemeten en geregistreerd bij aanvang en week 144.
Deelnemers verwijderden hun schoenen en droegen een enkele laag kleding bij elke meting.
De gemiddelde verandering ten opzichte van aanvang in lichaamsgewicht bij week 144 wordt gepresenteerd.
|
Baseline en week 144
|
|
Percentage van de deelnemers met één of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 55 maanden
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studie-interventie.
Het percentage deelnemers dat ten minste één of meer AE's heeft ervaren, wordt gepresenteerd.
Volgens protocol worden zwangerschapsgerelateerde AE's die voor ingeschreven deelnemers zijn verzameld, afzonderlijk gerapporteerd en worden deze gepresenteerd in de AE-module.
|
Tot ongeveer 55 maanden
|
|
Percentage van deelnemers die de studieinterventie hebben gestaakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 maanden
|
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een studie-interventie.
Het percentage deelnemers dat de studie-interventie wegens een AE heeft gestaakt, wordt gepresenteerd.
Volgens protocol worden zwangerschapsgerelateerde AE's die zijn verzameld voor ingeschreven deelnemers afzonderlijk gerapporteerd en worden deze gepresenteerd in de AE-module.
|
Tot ongeveer 40 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Remmers van de nucleïnezuursynthese
- Antivirale middelen
- Omgekeerde transcriptaseremmers
- Antiretrovirale middelen
- Islatravir
Andere studie-ID-nummers
- 8591A-018
- MK-8591A-018 (Andere identificatie: Merck)
- 205166 (Register-ID: JAPIC-CTI)
- 2019-000587-23 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .