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빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(BIC/FTC/TAF)(MK-8591A-018)로 치료받은 인간 면역결핍 바이러스 1(HIV-1) 참가자에서 도라비린/이슬라트라비르(DOR/ISL)로 전환

2026년 3월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(BIC/FTC)로 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 환자를 대상으로 1일 1회 도라비린/이슬라트라비르(DOR/ISL)로의 전환을 평가하기 위한 3상, 무작위, 능동 제어, 이중 맹검 임상 연구 /TAF)

이 연구는 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 요법에서 바이러스학적으로 억제된 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 감염 참가자에서 MK-8591A(도라비린과 이슬라트라비르의 고정 용량 조합)로 전환하는 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 알라페나미드(BIC/FTC/TAF). 1차 가설은 48주차에 HIV-1 리보핵산(RNA)이 50 copies/mL 이상인 참여자의 비율로 평가할 때 MK-8591A로의 전환이 BIC/FTC/TAF로 계속 치료하는 것보다 열등하지 않을 것이라는 것입니다. 할당된 중재(조사자가 결정한 대로)로부터 혜택을 받는 참가자는 24주 연구 연장을 통해 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

643

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 3003)
      • Berlin, 독일, 12167
        • EPIMED GmbH ( Site 3008)
      • Hamburg, 독일, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 3009)
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 3010)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 80335
        • MVZ Karlsplatz Dr.med.Hans Jaeger ( Site 3002)
      • Munich, Bavaria, 독일, 80336
        • Klinikum der LMU München ( Site 3004)
      • Munich, Bavaria, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat ( Site 3005)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60596
        • Infektiologikum ( Site 3001)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 3012)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 3000)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 3007)
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 2717)
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 2765)
      • Los Angeles, California, 미국, 80069
        • Men's Health Foundation ( Site 2749)
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center ( Site 2775)
      • Palm Springs, California, 미국, 92264
        • Eisenhower Medical Center ( Site 2744)
      • Sacramento, California, 미국, 95811
        • University of California, Davis, Division of ID Research ( Site 2702)
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital UCSF ( Site 2743)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20009
        • Whitman-Walker Clinic ( Site 2728)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • TheraFirst Medical Center ( Site 2742)
      • Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 2759)
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 2739)
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • AHF South Beach ( Site 2780)
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 2734)
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2755)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University ( Site 2752)
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2719)
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Mercer University ( Site 2738)
      • Savannah, Georgia, 미국, 31401
        • Chatham County Health Department ( Site 2731)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center ( Site 2733)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 2718)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • ID Care ( Site 2751)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2700)
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2730)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 2707)
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2715)
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 2769)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Dr. Peter Shalit, MD ( Site 2770)
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Multicare Health System ( Site 2713)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 3600)
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 3603)
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 3606)
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 3611)
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 3605)
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 3604)
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3609)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 3601)
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 3602)
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 3612)
  • 오스트리아
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8020
        • LKH Graz West ( Site 3401)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University Vienna ( Site 3402)
      • Vienna, Vienna, 오스트리아, 1100
        • Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital ( Site 3400)
      • Vienna, Vienna, 오스트리아, 1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 3404)
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20127
        • Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 3502)
      • Milan, 이탈리아, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 3503)
      • Milan, 이탈리아, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 3500)
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 3507)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 3501)
  • 일본
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 7202)
      • Tokyo, 일본, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 7201)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 7203)
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 2800)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 2803)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
        • Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 2804)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 2814)
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 2903)
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00925
        • Puerto Rico CONCRA ( Site 2904)
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc ( Site 2900)
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2902)
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 3113)
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 3111)
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 3118)
    • Ain
      • Lyon, Ain, 프랑스, 69003
        • Hopital Edouard Herriot ( Site 3126)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06202
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 3103)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13003
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 3117)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92151
        • Hopital Foch ( Site 3129)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 3121)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 3120)
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, 프랑스, 45000
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 3108)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54511
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 3128)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, 프랑스, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 3100)
  • 핀란드
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
        • Helsinki University Hospital ( Site 3200)
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital ( Site 3807)
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Taylor Square Private Clinic ( Site 3804)
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 3800)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 3810)
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 3812)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 3802)
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3181
        • Prahran Market Clinic (PMC) ( Site 3806)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 혈장 인간 면역결핍 바이러스 1(HIV-1) RNA <50 copies/mL로 HIV-1 양성입니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이상 문서화된 바이러스 억제(HIV-1 RNA <50 copies/mL)와 함께 BIC/FTC/TAF 요법을 받고 있으며 과거 또는 현재 요법에 대한 이전 바이러스 치료 실패 이력이 없습니다.
  • 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여할 수 있습니다. 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. WOCBP이고 허용 가능한 피임 방법을 사용하거나 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금합니다. WOCBP는 연구 중재의 첫 투여 전 24시간 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 [소변 또는 혈청]) 음성이어야 합니다. 소변 검사가 음성으로 확인되지 않으면(예: 모호한 결과) 혈청 임신 검사가 필요합니다. 이 경우 혈청 임신 결과가 양성이면 참가자를 참여에서 제외해야 합니다.

제외 기준:

  • HIV-2 감염이 있습니다.
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염을 포함하여 모든 원인으로 인해 간염 진단을 받은 경우.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 피부 카포시 육종을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 5년 이하의 악성 병력이 있습니다.
  • 전신 면역억제 요법, 면역 조절제 또는 금지된 요법을 받고 있거나 요구할 것으로 예상됩니다.
  • 1일 전 45일부터 연구 치료 기간까지 조사 화합물 또는 장치를 사용한 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
  • DOR에 대한 문서화되었거나 알려진 바이러스학적 내성이 있습니다.
  • 암컷은 연구 기간 동안 언제든지 임신하거나 난자를 기증할 것으로 예상합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DOR/ISL
비크테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나마이드(BIC/FTC/TAF)로 이전에 치료를 받은 바이러스학적으로 억제된 상태를 3개월 이상 지속했고 치료 실패 경험이 없는 인간면역결핍바이러스-1(HIV-1) 참가자는 144주 동안 100mg 도라비린(DOR)/0.75mg 이슬라트라비르(ISL)의 1일 1회(QD) 고정 용량 복합제(FDC)를 투여받았고, 96주 동안 BIC/FTC/TAF에 대한 위약을 투여받았습니다. 144주차에 선택적 개방형 연구 연장에 동의한 참가자는 추가로 24주 동안(168주차까지) DOR/ISL(100mg/0.75mg)의 QD FDC를 계속 투여받게 됩니다.
의약품: 위약에서 BIC/FTC/TAF로
위약에서 BIC/FTC/TAF로 1일 1회 구두로 복용하는 단일 정제
의약품: DOR/ISL
100 mg DOR/0.75 ISL FDC 단일 정제를 하루에 한 번 경구 투여
다른 이름들:
  • MK-8591A
활성 비교기: BIC/FTC/TAF
인간면역결핍바이러스-1(HIV-1) 감염자로서, 바이러스학적으로 억제된 상태가 연속 3개월 이상 지속되고 치료 실패 이력이 없으며, 이전에 비크테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나마이드(BIC/FTC/TAF)로 치료받은 참가자들은 144주 동안 매일 1회(QD) 비크테그라비르(BIC) 50mg, 엠트리시타빈(FTC) 200mg, 테노포비르 알라페나마이드(TAF) 25mg을 투여받았고, 96주 동안 고정용량조합(FDC) DOR/ISL에 대한 위약을 투여받았습니다. 144주차에, 선택적 공개 라벨 연구 연장에 참여하는 데 동의한 참가자들은 추가로 24주 동안, 168주차까지 QD BIC/FTC/TAF(50mg/200mg/25mg)를 계속 투여받게 됩니다.
의약품: BIC/FTC/TAF
BIC 50mg, FTC 200mg 및 TAF 25mg을 단일 정제에 결합하여 1일 1회 경구 복용
의약품: 위약 대 FDC DOR/ISL
경구 투여, 1일 1회 단일 정제 내 FDC DOR/ISL에 대한 위약
다른 이름들:
  • MK-8591A에 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 48주차까지 하나 이상의 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 48주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 48주까지 AE를 경험한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
최대 48주
최대 48주까지 AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 48주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 최대 48주까지 AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 48주
48주차에 인간면역결핍바이러스 1형 리보핵산(HIV-1 RNA) ≥50 copies/mL를 보이는 참가자 비율
기간: 48주
Abbott RealTime 중합효소 연쇄반응(PCR) 분석법(정량화 가능한 신뢰할 수 있는 최저 한계치: 40 copies/mL)을 사용하여 각 방문 시 채취한 혈액 샘플의 HIV-1 RNA 수준을 측정했습니다. 연구 계획서에 따라, 주요 결과 측정 항목인 48주차에 HIV-1 RNA ≤50 copies/mL를 나타낸 참가자의 비율은 미국 식품의약국(FDA) Snapshot 결측 데이터 처리 방법을 사용하여 제시되었습니다. 비율 값은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차 기준 체중의 변화
기간: 기준선 및 48주차
기준선과 48주차에 체중을 측정하고 기록했습니다. 참가자들은 신발을 벗고 측정할 때마다 한 겹의 옷을 입었습니다. 48주차에 체중의 기준선으로부터의 평균 변화가 제시됩니다.
기준선 및 48주차
96주차에 HIV-1 RNA ≥50 copies/mL를 보인 참가자 비율
기간: 96주차
Abbott RealTime PCR 분석법은 40 copies/mL의 신뢰할 수 있는 정량 하한을 사용하여 각 방문 시 수집된 혈액 샘플의 HIV-1 RNA 수준을 측정하는 데 사용되었습니다. 연구 계획에 따라, 96주차에 HIV-1 RNA ≤50 copies/mL인 참가자의 백분율을 나타내는 2차 결과 측정은 식품의약국(FDA) Snapshot 결측 데이터 접근법을 사용하여 제시됩니다. 백분율 값은 가장 가까운 소수점 첫째 자리로 반올림되었습니다.
96주차
144주차에 HIV-1 RNA ≥50 copies/mL을 가진 참가자 비율
기간: 144주차
각 방문 시 채취한 혈액 샘플의 HIV-1 RNA 수준을 측정하기 위해 40 copies/mL의 신뢰할 수 있는 정량 하한을 가진 Abbott RealTime PCR 분석법이 사용되었습니다. 프로토콜에 따라, 144주차에 HIV-1 RNA ≤50 copies/mL를 보인 참가자의 비율인 이차 결과 측정치는 FDA 스냅샷 결측 데이터 접근법을 사용하여 제시됩니다. 백분율 값은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
144주차
48주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL를 달성한 참가자 비율
기간: 48주
Abbott RealTime PCR 분석법은 신뢰할 수 있는 정량 하한치가 40 copies/mL로, 각 방문 시 채취한 혈액 샘플의 HIV-1 RNA 수준을 측정하는 데 사용되었습니다. 연구 계획에 따라, 2차 결과 평가 항목인 48주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL인 참가자 비율은 FDA 스냅샷 결측 데이터 접근법을 사용하여 제시됩니다. 백분율 값은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
48주
48주차 HIV-1 RNA <40 copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주
Abbott RealTime PCR 분석법(정량화 신뢰 하한치는 40 copies/mL)을 사용하여 각 방문 시 채취한 혈액 샘플의 HIV-1 RNA 수치를 측정했습니다. 프로토콜에 따라, 2차 결과 측정 항목인 48주차에 HIV-1 RNA <40 copies/mL인 참가자 비율은 FDA 스냅샷 결측 데이터 접근법을 사용하여 제시됩니다.
48주
96주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL인 참가자 비율
기간: 96주차
Abbott RealTime PCR 분석법은 40 copies/mL의 신뢰할 수 있는 정량 한계를 가지고 있어, 각 방문 시 채취한 혈액 샘플에서 HIV-1 RNA 수준을 측정하는 데 사용되었습니다. 연구 계획서에 따르면, 2차 결과 평가 항목인 96주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL를 보이는 참가자의 비율은 FDA 스냅샷 결측 데이터 접근법을 사용하여 제시되었습니다. 백분율 값은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
96주차
참가자 중 96주차에 HIV-1 RNA <40 copies/mL을 달성한 비율
기간: 96주
Abbott RealTime PCR 검사는 40 copies/mL의 신뢰할 수 있는 정량 한계 하한을 가지며, 각 방문 시 채취한 혈액 샘플의 HIV-1 RNA 수준을 측정하는 데 사용되었습니다. 프로토콜에 따라, 2차 결과 측정치인 96주차에 HIV-1 RNA <40 copies/mL인 참가자 비율은 FDA 스냅샷 결측 데이터 접근법을 사용하여 제시됩니다.
96주
144주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL를 달성한 참가자 비율
기간: 144주차
Abbott RealTime PCR 분석법은 40 copies/mL의 신뢰할 수 있는 정량 하한을 가지고 각 방문 시 채취된 혈액 샘플의 HIV-1 RNA 수준을 측정하는 데 사용되었습니다. 연구 계획에 따라, 2차 평가 변수인 144주차에 HIV-1 RNA <50 copies/mL인 참가자 비율은 FDA 스냅샷 결측 데이터 접근법을 사용하여 제시됩니다. 백분율 값은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
144주차
144주차에 HIV-1 RNA <40 copies/mL인 참가자 비율
기간: 144주차
Abbott RealTime PCR 검사는 40 copies/mL의 신뢰할 수 있는 정량 하한값을 가지며, 각 방문 시 채취된 혈액 샘플에서 HIV-1 RNA 수준을 측정하는 데 사용되었습니다. 프로토콜에 따라, 2차 결과 평가 항목인 144주차에 HIV-1 RNA <40 copies/mL인 참가자의 비율은 FDA 스냅샷 결측 데이터 접근법을 사용하여 제시됩니다.
144주차
기준선 대비 48주 시점의 클러스터 분화 양성(CD4+) T 세포 수의 평균 변화
기간: 기준선 및 48주
중앙 실험실에서 기준선과 48주에 혈장 CD4+ T-세포 수를 cells/mm^3 단위로 측정했습니다. CD4+ T-세포 수의 기준선 측정은 각 참가자의 1일차 값으로 정의됩니다. 관측된 데이터(DAO) 접근법을 사용하여 48주에 CD4+ T-세포 수의 기준선 대비 평균 변화가 제시됩니다. 음수 값은 기준선 대비 CD4+ T-세포 수의 평균 감소를 나타내며, 양수 값은 기준선 대비 CD4+ T-세포 수의 평균 증가를 나타냅니다.
기준선 및 48주
96주 시점 CD4+ T-세포 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 96주
중앙 연구실에서 기준 시점과 96주 시점의 혈장 CD4+ T-세포 수를 cells/mm^3 단위로 측정하였습니다. CD4+ T-세포 수의 기준 측정값은 각 참가자의 1일차 값으로 정의됩니다. 관측된 데이터(DAO) 접근법을 사용하여 96주 시점의 CD4+ T-세포 수 기준치 대비 평균 변화량을 제시합니다. 음수 값은 기준치 대비 CD4+ T-세포 수의 평균 감소를 나타내며, 양수 값은 기준치 대비 CD4+ T-세포 수의 평균 증가를 나타냅니다.
기준선 및 96주
144주차 CD4+ T-세포 수 기준치 대비 평균 변화
기간: 기준 시점 및 144주차
중앙 연구실에서 기준선과 144주차에 혈장 CD4+ T-세포 수를 cells/mm^3 단위로 측정했습니다. CD4+ T-세포 수의 기준선 측정값은 각 참가자의 1일차 값으로 정의됩니다. 관측 데이터 접근법(DAO)을 사용한 144주차 CD4+ T-세포 수의 기준선 대비 평균 변화가 제시됩니다. 음수 값은 기준선 대비 CD4+ T-세포 수의 평균 감소를 나타내며, 양수 값은 기준선 대비 CD4+ T-세포 수의 평균 증가를 나타냅니다.
기준 시점 및 144주차
48주차 바이러스 약물 내성 관련 대체 변이를 보인 참가자 수
기간: 48주차
바이러스 약물 내성은 연구 약물에 대한 내성의 유전형 또는 표현형 증거를 가진 HIV-1 RNA ≥400 copies/mL이 확인된 참가자로 정의됩니다. 약물 내성을 보이는 참가자의 수가 제시됩니다.
48주차
96주차에 바이러스 약물 내성 관련 치환 증거가 있는 참가자 수
기간: 96주차
바이러스 약물 내성은 HIV-1 RNA ≥400 copies/mL이 확인된 참가자 및/또는 연구 약물에 대한 내성 증거를 보여주는 유전형 또는 표현형 데이터 분석 결과로 정의됩니다. 96주차에 약물 내성을 보이는 참가자 수가 제시됩니다.
96주차
144주차에 바이러스 약제 내성 연관 치환 증거가 있는 참가자 수
기간: 144주
바이러스 약물 내성은 확인된 HIV-1 RNA ≥400 copies/mL 및/또는 연구 약물 투여에 대한 내성 증거를 보여주는 데이터의 유전형 또는 표현형 분석을 가진 참가자로 정의됩니다. 144주차에 약물 내성을 나타내는 참가자 수가 제시됩니다.
144주
96주 시점 체중의 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 96주차
체중은 기준 시점과 96주차에 측정하여 기록되었습니다. 참가자들은 각 측정 시 신발을 벗고 한 겹의 옷만 착용하였습니다. 96주차 체중의 기준 시점 대비 평균 변화가 제시됩니다.
기준 및 96주차
144주 시점의 체중 기준값 대비 변화
기간: 기준선 및 144주
체중은 기준 시점과 144주차에 측정하여 기록되었습니다. 참가자들은 각 측정 시 신발을 벗고 단일 층의 옷을 착용하였습니다. 144주차의 기준 시점 대비 체중 평균 변화가 제시됩니다.
기준선 및 144주
한 명 이상의 AE가 발생한 참가자 비율
기간: 최대 약 55개월
AE는 시험 개입의 사용과 시간적으로 연관된 임상 연구 참가자의 모든 의학적 이상 발생으로, 시험 개입과 관련이 있는지 여부에 관계없이 포함됩니다. 따라서 AE는 시험 개입의 사용과 시간적으로 연관된 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 하나 이상의 AE를 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다. 프로토콜에 따라 등록된 참가자에 대해 수집된 임신 관련 AE는 별도로 보고되며 AE 모듈에 제시됩니다.
최대 약 55개월
AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 약 40개월
부작용(AE)이란 임상 연구 참가자에게 발생한 연구 개입 사용과 시간적으로 연관된 원치 않는 의학적 사건을 의미하며, 연구 개입과의 관련성 여부는 고려하지 않습니다. 따라서 AE는 연구 개입 사용과 시간적으로 연관된 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 비율이 제시됩니다. 연구 계획서에 따라 등록된 참가자에 대해 수집된 임신 관련 AE는 별도로 보고되며 AE 모듈에 제시됩니다.
최대 약 40개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8591A-018
  • MK-8591A-018 (기타 식별자: Merck)
  • 205166 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
  • 2019-000587-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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