Mude para Doravirina/Islatravir (DOR/ISL) em Participantes do Vírus da Imunodeficiência Humana 1 (HIV-1) Tratados com Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (BIC/FTC/TAF) (MK-8591A-018)
9 de março de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico duplo-cego, randomizado, controlado por ativo e fase 3 para avaliar a mudança para doravirina/islatravir (DOR/ISL) uma vez ao dia em participantes com HIV-1 suprimido virologicamente em Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (BIC/FTC /TAF)
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de uma mudança para MK-8591A (uma combinação de dose fixa de doravirina e islatravir) em participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana -1 (HIV-1) com supressão virológica em um regime de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF).
A hipótese principal é que uma mudança para MK-8591A não será inferior ao tratamento continuado com BIC/FTC/TAF, conforme avaliado pela proporção de participantes com ácido ribonucleico (RNA) HIV-1 ≥50 cópias/mL na Semana 48.
Os participantes que se beneficiarem da intervenção designada (conforme determinado pelo investigador) poderão continuar o tratamento por meio de uma extensão do estudo de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
643
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10439
- ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 3003)
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Berlin, Alemanha, 12167
- EPIMED GmbH ( Site 3008)
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Hamburg, Alemanha, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 3009)
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 3010)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80335
- MVZ Karlsplatz Dr.med.Hans Jaeger ( Site 3002)
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
- Klinikum der LMU München ( Site 3004)
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat ( Site 3005)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60596
- Infektiologikum ( Site 3001)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 3012)
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 3000)
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 3007)
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital ( Site 3807)
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Taylor Square Private Clinic ( Site 3804)
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 3800)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 3810)
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 3812)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 3802)
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
- Prahran Market Clinic (PMC) ( Site 3806)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 2800)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences ( Site 2803)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
- Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 2804)
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- Clinique Medicale L Actuel ( Site 2814)
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 3600)
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 3603)
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Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 3606)
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 3611)
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 3605)
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 3604)
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3609)
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-
Barcelona [Barcelona]
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Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 3601)
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 3602)
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LHospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 3612)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 2717)
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 2765)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 80069
- Men's Health Foundation ( Site 2749)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center ( Site 2775)
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92264
- Eisenhower Medical Center ( Site 2744)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95811
- University of California, Davis, Division of ID Research ( Site 2702)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital UCSF ( Site 2743)
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Whitman-Walker Clinic ( Site 2728)
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- TheraFirst Medical Center ( Site 2742)
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Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 2759)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- The Kinder Medical Group ( Site 2739)
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- AHF South Beach ( Site 2780)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 2734)
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2755)
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University ( Site 2752)
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2719)
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Mercer University ( Site 2738)
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- Chatham County Health Department ( Site 2731)
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center ( Site 2733)
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 2718)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID Care ( Site 2751)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2700)
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 2730)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas ID Consultants, PA ( Site 2707)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2715)
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 2769)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Dr. Peter Shalit, MD ( Site 2770)
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Multicare Health System ( Site 2713)
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
- Helsinki University Hospital ( Site 3200)
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Paris, França, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 3113)
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Paris, França, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere ( Site 3111)
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Paris, França, 75020
- Hopital Tenon ( Site 3118)
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Ain
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Lyon, Ain, França, 69003
- Hopital Edouard Herriot ( Site 3126)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
- CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 3103)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13003
- Hopital Europeen Marseille ( Site 3117)
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Hauts-de-Seine
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Suresnes, Hauts-de-Seine, França, 92151
- Hopital Foch ( Site 3129)
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 3121)
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 3120)
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Loiret
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Orléans, Loiret, França, 45000
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 3108)
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54511
- CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 3128)
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Nord
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Tourcoing, Nord, França, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 3100)
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Milan, Itália, 20127
- Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 3502)
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Milan, Itália, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 3503)
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Milan, Itália, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 3500)
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Naples, Itália, 80131
- A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 3507)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 3501)
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Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 7202)
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Tokyo, Japão, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 7201)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 7203)
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Ponce, Porto Rico, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 2903)
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Rio Piedras, Porto Rico, 00925
- Puerto Rico CONCRA ( Site 2904)
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc ( Site 2900)
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2902)
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8020
- LKH Graz West ( Site 3401)
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Vienna
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Vienna, Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna ( Site 3402)
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Vienna, Vienna, Áustria, 1100
- Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital ( Site 3400)
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Vienna, Vienna, Áustria, 1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 3404)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- É HIV-1 positivo com RNA plasmático do Vírus da Imunodeficiência Humana 1 (HIV-1) <50 cópias/mL na triagem.
- Tem recebido terapia BIC/FTC/TAF com supressão viral documentada (HIV-1 RNA <50 cópias/mL) por ≥3 meses antes de assinar o consentimento informado e não tem histórico de falha de tratamento virológico anterior em qualquer regime passado ou atual.
- A mulher é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP); é um WOCBP e está usando um método contraceptivo aceitável, ou está abstinente de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual; um WOCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo ([urina ou soro] conforme exigido pelos regulamentos locais) dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo; se um teste de urina não puder ser confirmado como negativo (por exemplo, um resultado ambíguo), é necessário um teste de gravidez sérico. Nesses casos, a participante deve ser excluída da participação se o resultado sorológico da gravidez for positivo.
Critério de exclusão:
- Tem infecção por HIV-2.
- Tem diagnóstico ativo de hepatite por qualquer causa, incluindo co-infecção ativa pelo Vírus da Hepatite B (HBV).
- Tem história de malignidade ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou sarcoma de Kaposi cutâneo.
- Está tomando ou espera-se que necessite de terapia imunossupressora sistêmica, moduladores imunológicos ou quaisquer terapias proibidas.
- Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico com um composto ou dispositivo experimental de 45 dias antes do Dia 1 até o período de tratamento do estudo.
- Tem uma resistência virológica documentada ou conhecida a DOR.
- A fêmea espera conceber ou doar óvulos a qualquer momento durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DOR/ISL
Os participantes com o Vírus da Imunodeficiência Humana-1 (VIH-1) que estão virologicamente suprimidos há ≥3 meses consecutivos sem histórico de falha de tratamento e que foram previamente tratados com bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF) receberam uma combinação de dose fixa (CDF) uma vez ao dia (QD) de 100 mg de doravirina (DOR)/0,75 mg de islatravir (ISL) durante 144 semanas; e um placebo de BIC/FTC/TAF durante 96 semanas.
Na Semana 144, os participantes que consentirem em entrar na extensão opcional do estudo aberto continuarão a receber a CDF QD de DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) por mais 24 semanas, até à Semana 168.
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Placebo para BIC/FTC/TAF em um único comprimido tomado por via oral, uma vez ao dia
100 mg DOR / 0,75 ISL FDC comprimido único tomado oralmente uma vez por dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BIC/FTC/TAF
Participantes com vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1) que tenham estado virologicamente suprimidos por ≥3 meses consecutivos sem histórico de falha terapêutica e que foram previamente tratados com bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/FTC/TAF) receberam uma vez por dia (QD) 50 mg de bictegravir (BIC), 200 mg de emtricitabina (FTC), 25 mg de tenofovir alafenamida (TAF) durante 144 semanas, e placebo da combinação de dose fixa (FDC) DOR/ISL durante 96 semanas.
Na Semana 144, os participantes que consentirem em entrar na extensão opcional do estudo aberto continuarão a receber QD BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg) por mais 24 semanas, até à Semana 168.
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50 mg de BIC, 200 mg de FTC e 25 mg de TAF combinados em um único comprimido, tomados por via oral uma vez ao dia
Placebo para FDC DOR/ISL num único comprimido tomado por via oral, uma vez por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs) até a semana 48
Prazo: Até 48 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
A porcentagem de participantes que sofreram um EA até a semana 48 é apresentada.
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Até 48 semanas
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Porcentagem de participantes que descontinuaram a intervenção do estudo devido a um EA até a semana 48
Prazo: Até 48 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
A porcentagem de participantes que descontinuaram a intervenção do estudo devido a um EA até a semana 48 é apresentada.
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Até 48 semanas
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Percentagem de participantes com ácido ribonucleico do vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1 RNA) ≥50 cópias/mL na Semana 48
Prazo: Semana 48
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O ensaio Abbott RealTime de reação em cadeia da polimerase (PCR), com um limite inferior de quantificação confiável de 40 cópias/mL, foi utilizado para medir o nível de RNA do VIH-1 em amostras de sangue obtidas em cada consulta.
De acordo com o protocolo, a medida de resultado primária, a percentagem de participantes com RNA do VIH-1 ≤50 cópias/mL na Semana 48, é apresentada utilizando a abordagem de dados em falta Snapshot da Food and Drug Administration (FDA). Os valores percentuais foram arredondados ao décimo mais próximo. |
Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no peso corporal na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
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O peso corporal foi medido e registrado na linha de base e na semana 48.
Os participantes tiraram os sapatos e vestiram uma única camada de roupa em cada medição.
A alteração média da linha de base no peso corporal na semana 48 é apresentada.
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Linha de base e Semana 48
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Percentagem de Participantes com ARN do VIH-1 ≥50 Cópias/mL na Semana 96
Prazo: Semana 96
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O ensaio Abbott RealTime PCR com um limite inferior de quantificação fiável de 40 cópias/mL foi utilizado para medir o nível de ARN do VIH-1 em amostras de sangue obtidas em cada visita.
De acordo com o protocolo, a medida de resultado secundária, percentagem de participantes com ARN do VIH-1 ≤50 cópias/mL na Semana 96, é apresentada utilizando a abordagem de dados em falta Snapshot da Food and Drug Administration (FDA). Os valores percentuais foram arredondados para o décimo dígito mais próximo. |
Semana 96
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Percentagem de participantes com RNA do VIH-1 ≥50 cópias/mL na semana 144
Prazo: Semana 144
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O ensaio Abbott RealTime PCR com um limite inferior de quantificação confiável de 40 cópias/mL foi usado para medir o nível de RNA do VIH-1 em amostras de sangue obtidas em cada visita.
Conforme o protocolo, a medida de resultado secundária, percentagem de participantes com RNA do VIH-1 ≤50 cópias/mL na Semana 144, é apresentada usando a abordagem de dados em falta snapshot da FDA. Os valores percentuais foram arredondados para o décimo mais próximo. |
Semana 144
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <50 Cópias/mL na Semana 48
Prazo: Semana 48
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O ensaio Abbott RealTime PCR com um limite inferior de quantificação confiável de 40 cópias/mL foi utilizado para medir o nível de RNA do VIH-1 em amostras de sangue obtidas em cada visita.
Conforme o protocolo, a medida de resultado secundária, a percentagem de participantes com RNA do VIH-1 <50 cópias/mL na Semana 48, é apresentada utilizando a abordagem de dados em falta FDA snapshot. Os valores percentuais foram arredondados para o décimo mais próximo. |
Semana 48
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <40 cópias/mL na Semana 48
Prazo: Semana 48
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O ensaio Abbott RealTime PCR com um limite inferior de quantificação confiável de 40 cópias/mL foi utilizado para medir o nível de RNA do VIH-1 em amostras de sangue obtidas em cada visita.
De acordo com o protocolo, a medida de resultado secundária, a percentagem de participantes com RNA do VIH-1 <40 cópias/mL na Semana 48, é apresentada usando a abordagem de dados em falta snapshot da FDA.
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Semana 48
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Percentagem de Participantes com HIV-1 RNA <50 Cópias/mL na Semana 96
Prazo: Semana 96
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O ensaio Abbott RealTime PCR, com um limite inferior de quantificação confiável de 40 cópias/mL, foi utilizado para medir o nível de ARN do VIH-1 em amostras de sangue recolhidas em cada visita.
De acordo com o protocolo, a medida de resultado secundário, a percentagem de participantes com ARN do VIH-1 <50 cópias/mL na Semana 96, é apresentada utilizando a abordagem de dados em falta da FDA snapshot.
Os valores percentuais foram arredondados para o décimo mais próximo.
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Semana 96
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <40 Cópias/mL na Semana 96
Prazo: Semana 96
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O ensaio Abbott RealTime PCR com um limite inferior de quantificação confiável de 40 cópias/mL foi utilizado para medir o nível de RNA do VIH-1 em amostras de sangue obtidas em cada visita.
Conforme protocolo, a medida de resultado secundária, a percentagem de participantes com RNA do VIH-1 <40 cópias/mL na Semana 96, é apresentada utilizando a abordagem de dados em falta FDA snapshot.
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Semana 96
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <50 Cópias/mL na Semana 144
Prazo: Semana 144
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O ensaio Abbott RealTime PCR com um limite inferior de quantificação fiável de 40 cópias/mL foi utilizado para medir o nível de ARN do VIH-1 em amostras de sangue obtidas em cada visita.
De acordo com o protocolo, a medida de desfecho secundária, a percentagem de participantes com ARN do VIH-1 <50 cópias/mL na Semana 144 é apresentada utilizando a abordagem de dados em falta FDA snapshot.
Os valores percentuais foram arredondados para o décimo mais próximo.
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Semana 144
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Percentagem de Participantes com RNA do VIH-1 <40 Cópias/mL na Semana 144
Prazo: Semana 144
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O ensaio Abbott RealTime PCR, com um limite inferior de quantificação fiável de 40 cópias/mL, foi utilizado para medir o nível de RNA do VIH-1 em amostras de sangue recolhidas em cada visita.
Conforme o protocolo, a medida de resultado secundária, percentagem de participantes com RNA do VIH-1 <40 cópias/mL na Semana 144, é apresentada utilizando a abordagem FDA snapshot para dados em falta.
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Semana 144
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Alteração Média em Relação à Linha de Base na Contagem de Linfócitos T Positivos para o Cluster de Diferenciação (CD4+) na Semana 48
Prazo: Baseline e Semana 48
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A contagem de células T CD4+ no plasma foi medida em células/mm^3 para a linha de base e 48 semanas por um laboratório central.
A medição da linha de base da contagem de células T CD4+ é definida como o valor do dia 1 para cada participante.
É apresentada a alteração média em relação à linha de base na contagem de células T CD4+ na semana 48 utilizando a abordagem dos dados como observados (DAO).
Um valor negativo indica uma diminuição média na contagem de células T CD4+ em relação à linha de base e um valor positivo indica um aumento médio na contagem de células T CD4+ em relação à linha de base.
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Baseline e Semana 48
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Variação Média em Relação à Linha de Base na Contagem de Células T CD4+ na Semana 96
Prazo: Baseline e Semana 96
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A contagem de células T CD4+ no plasma foi medida em células/mm³ para a linha de base e às 96 semanas por um laboratório central.
A medição da linha de base da contagem de células T CD4+ é definida como o valor do dia 1 para cada participante.
A alteração média em relação à linha de base na contagem de células T CD4+ na semana 96 utilizando a abordagem de dados observados (DAO) é apresentada.
Um valor negativo indica uma diminuição média na contagem de células T CD4+ em relação à linha de base e um valor positivo indica um aumento médio na contagem de células T CD4+ em relação à linha de base.
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Baseline e Semana 96
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Alteração Média em Relação à Linha de Base na Contagem de Células T CD4+ na Semana 144
Prazo: Linha de base e Semana 144
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A contagem de células T CD4+ plasmáticas foi medida em células/mm^3 na linha de base e às 144 semanas por um laboratório central.
A medição de linha de base da contagem de células T CD4+ é definida como o valor do dia 1 para cada participante.
A variação média em relação à linha de base na contagem de células T CD4+ na semana 144 utilizando a abordagem dos dados tal como observados (DAO) é apresentada.
Um valor negativo indica uma diminuição média na contagem de células T CD4+ em relação à linha de base e um valor positivo indica um aumento médio na contagem de células T CD4+ em relação à linha de base.
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Linha de base e Semana 144
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Número de Participantes com Substituições Associadas à Resistência Viral aos Medicamentos na Semana 48
Prazo: Semana 48
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A resistência viral aos medicamentos é definida como participantes com confirmação de ARN do VIH-1 ≥400 cópias/mL que apresentam evidência genotípica ou fenotípica de resistência ao medicamento do estudo administrado.
É apresentado o número de participantes que demonstram resistência ao medicamento.
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Semana 48
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Número de Participantes com Evidência de Substituições Associadas à Resistência Viral aos Fármacos na Semana 96
Prazo: Semana 96
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A resistência viral aos medicamentos é definida como participantes com ARN do VIH-1 confirmado ≥400 cópias/mL e/ou análise genotípica ou fenotípica dos dados que mostrem evidência de resistência ao medicamento do estudo administrado.
O número de participantes que demonstram resistência aos medicamentos na semana 96 é apresentado.
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Semana 96
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Número de Participantes com Evidência de Substituições Associadas à Resistência Viral aos Fármacos na Semana 144
Prazo: Semana 144
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A resistência viral aos medicamentos é definida como participantes com ARN do VIH-1 confirmado ≥400 cópias/mL e/ou análise genotípica ou fenotípica dos dados que mostram evidência de resistência ao medicamento do estudo administrado.
O número de participantes que demonstram resistência aos medicamentos na semana 144 é apresentado.
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Semana 144
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Alteração em Relação à Linha de Base no Peso Corporal na Semana 96
Prazo: Linha de Base e Semana 96
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O peso corporal foi medido e registado no início e na semana 96.
Os participantes retiraram os sapatos e usaram uma única camada de roupa em cada medição.
A alteração média em relação ao início no peso corporal na semana 96 é apresentada.
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Linha de Base e Semana 96
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Alteração em Relação à Linha de Base no Peso Corporal na Semana 144
Prazo: Baseline e Semana 144
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O peso corporal foi medido e registado no início do estudo e na semana 144.
Os participantes retiraram os sapatos e usaram uma única camada de roupa em cada medição.
A alteração média em relação ao início do estudo no peso corporal na semana 144 é apresentada.
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Baseline e Semana 144
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Percentagem de Participantes com Um ou Mais Efeitos Adversos
Prazo: Até aproximadamente 55 meses
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo.
É apresentada a percentagem de participantes que experienciaram pelo menos um ou mais AEs.
De acordo com o protocolo, os AEs relacionados com a gravidez recolhidos para os participantes inscritos são reportados separadamente e apresentados no módulo de AEs.
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Até aproximadamente 55 meses
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Percentagem de Participantes que Interromperam a Intervenção do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 40 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de uma intervenção do estudo. A percentagem de participantes que descontinuaram a intervenção do estudo devido a um EA é apresentada. De acordo com o protocolo, os EA relacionados com a gravidez recolhidos para os participantes inscritos são reportados separadamente e são apresentados no módulo de EA. |
Até aproximadamente 40 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Agentes Antirretrovirais
- Islatravir
Outros números de identificação do estudo
- 8591A-018
- MK-8591A-018 (Outro identificador: Merck)
- 205166 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2019-000587-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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