Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytt til Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) i Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1)-deltakere behandlet med Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) (MK-8591A-018)

28. februar 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere en overgang til Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) én gang daglig hos deltakere med HIV-1 virologisk undertrykt på Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (BIC/FTC) /TAF)

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av et bytte til MK-8591A (en fast dosekombinasjon av doravirin og islatravir) i humant immunsviktvirus -1 (HIV-1)-infiserte deltakere som er virologisk undertrykt på et regime av bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF). Den primære hypotesen er at en overgang til MK-8591A vil være ikke dårligere enn fortsatt behandling med BIC/FTC/TAF, vurdert av andelen deltakere med HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) ≥50 kopier/ml ved uke 48. Deltakere som drar nytte av sin tildelte intervensjon (som bestemt av etterforskeren) vil kunne fortsette behandlingen gjennom en 24-ukers studieforlengelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

643

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital ( Site 3807)
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic ( Site 3804)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 3800)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 3810)
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 3812)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 3802)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic (PMC) ( Site 3806)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 2800)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 2803)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 2804)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 2814)
  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital ( Site 3200)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 2717)
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 2765)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 80069
        • Men's Health Foundation ( Site 2749)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center ( Site 2775)
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92264
        • Eisenhower Medical Center ( Site 2744)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95811
        • University of California, Davis, Division of ID Research ( Site 2702)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital UCSF ( Site 2743)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman-Walker Clinic ( Site 2728)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • TheraFirst Medical Center ( Site 2742)
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 2759)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 2739)
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • AHF South Beach ( Site 2780)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 2734)
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2755)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University ( Site 2752)
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2719)
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Mercer University ( Site 2738)
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31401
        • Chatham County Health Department ( Site 2731)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center ( Site 2733)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 2718)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • ID Care ( Site 2751)
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2730)
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2700)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 2707)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2715)
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 2769)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Dr. Peter Shalit, MD ( Site 2770)
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Multicare Health System ( Site 2713)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 3113)
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 3111)
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 3118)
    • Ain
      • Lyon, Ain, Frankrike, 69003
        • Hopital Edouard Herriot ( Site 3126)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 3103)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13003
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 3117)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch ( Site 3129)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 3121)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 3120)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, Frankrike, 45000
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 3108)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 3128)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Frankrike, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 3100)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 3502)
      • Milano, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 3503)
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 3500)
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 3507)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 3501)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 7202)
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 7201)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 7203)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 2903)
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00925
        • Puerto Rico CONCRA ( Site 2904)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc ( Site 2900)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2902)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 3600)
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 3603)
      • Madrid, Spania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 3606)
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 3611)
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 3605)
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 3604)
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3609)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 3601)
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 3602)
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 3612)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 3003)
      • Berlin, Tyskland, 12167
        • EPIMED GmbH ( Site 3008)
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 3009)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 3010)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
        • MVZ Karlsplatz Dr.med.Hans Jaeger ( Site 3002)
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80336
        • Klinikum der LMU München ( Site 3004)
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat ( Site 3005)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • Infektiologikum ( Site 3001)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 3012)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 3000)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 3007)
  • Østerrike
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8020
        • LKH Graz West ( Site 3401)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna ( Site 3402)
      • Vienna, Wien, Østerrike, 1100
        • Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital ( Site 3400)
      • Vienna, Wien, Østerrike, 1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 3404)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er HIV-1 positiv med plasma Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) RNA <50 kopier/ml ved screening.
  • Har mottatt BIC/FTC/TAF-behandling med dokumentert viral undertrykkelse (HIV-1 RNA <50 kopier/ml) i ≥3 måneder før undertegning av informert samtykke og har ingen historie med tidligere virologisk behandlingssvikt på noe tidligere eller nåværende regime.
  • Kvinne er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst én av følgende forhold gjelder: Er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP); er en WOCBP og bruker en akseptabel prevensjonsmetode, eller være avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil; en WOCBP må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest ([urin eller serum] som kreves av lokale forskrifter) innen 24 timer før den første dosen med studieintervensjon; hvis en urinprøve ikke kan bekreftes som negativ (f.eks. et tvetydig resultat), er en serumgraviditetstest nødvendig. I slike tilfeller må deltakeren utelukkes fra deltakelse dersom serumgraviditetsresultatet er positivt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har HIV-2-infeksjon.
  • Har en aktiv diagnose av hepatitt på grunn av en hvilken som helst årsak, inkludert aktiv hepatitt B-virus (HBV) samtidig infeksjon.
  • Har en historie med malignitet ≤5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller kutan Kaposis sarkom.
  • Tar eller forventes å kreve systemisk immunsuppressiv terapi, immunmodulatorer eller andre forbudte terapier.
  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet fra 45 dager før dag 1 gjennom studiens behandlingsperiode.
  • Har en dokumentert eller kjent virologisk resistens mot DOR.
  • Kvinnen forventer å bli gravid eller donere egg når som helst i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DOR/ISL
En fast dosekombinasjon (FDC) på 100 mg doravirin (DOR)/0,75 mg islatravir (ISL) i 144 uker; og placebo til Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (BIC/FTC/TAF) i 96 uker.
Legemiddel: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 ISL FDC tablett tatt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • MK-8591A
Legemiddel: Placebo til BIC/FTC/TAF
Placebo til BIC/FTC/TAF i en enkelt tablett tatt oralt en gang daglig
Aktiv komparator: BIC/FTC/TAF
50 mg bictegravir (BIC), 200 mg emtricitabin (FTC), 25 mg tenofoviralafenamid (TAF) i 144 uker, og placebo til FDC DOR/ISL i 96 uker. Deltakerne vil bli tilbudt muligheten til å motta åpen FDC DOR/ISL fra uke 144 til uke 156.
Legemiddel: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 ISL FDC tablett tatt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • MK-8591A
Legemiddel: BIC/FTC/TAF
50 mg BIC, 200 mg FTC og 25 mg TAF kombinert i en enkelt tablett, tatt oralt én gang daglig
Legemiddel: Placebo til FDC DOR/ISL
Placebo til FDC DOR/ISL i en tablett tatt oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Placebo til MK-8591A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med humant immunsviktvirus 1 ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) ≥50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Abbott RealTime PCR-analysen med en pålitelig nedre kvantifiseringsgrense på 40 kopier/ml ble brukt til å måle HIV-1 RNA-nivået i blodprøver tatt ved hvert besøk. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml ved uke 48 er presentert ved hjelp av FDA Snapshot manglende datatilnærming.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med én eller flere uønskede hendelser (AE) frem til uke 48
Tidsramme: Opptil 48 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon. Prosentandelen av deltakerne som opplevde en AE frem til uke 48 presenteres.
Opptil 48 uker
Prosentandel av deltakere som avbrøt studieintervensjon på grunn av en AE opp til uke 48
Tidsramme: Opptil 48 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon. Prosentandelen av deltakere som avbrøt studieintervensjon på grunn av en AE frem til uke 48 presenteres.
Opptil 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Abbott RealTime PCR-analysen med en pålitelig nedre kvantifiseringsgrense på 40 kopier/ml ble brukt til å måle HIV-1 RNA-nivået i blodprøver tatt ved hvert besøk. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml ved uke 96 presenteres.
Uke 96
Deltakere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml ved uke 144
Tidsramme: Uke 144
Abbott RealTime PCR-analysen med en pålitelig nedre kvantifiseringsgrense på 40 kopier/ml ble brukt til å måle HIV-1 RNA-nivået i blodprøver tatt ved hvert besøk. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA ≥50 kopier/ml ved uke 144 presenteres.
Uke 144
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Abbott RealTime PCR-analysen med en pålitelig nedre kvantifiseringsgrense på 40 kopier/ml ble brukt til å måle HIV-1 RNA-nivået i blodprøver tatt ved hvert besøk. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved uke 48 er presentert ved hjelp av FDA snapshot manglende data-metoden
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA <40 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Abbott RealTime PCR-analysen med en pålitelig nedre kvantifiseringsgrense på 40 kopier/ml ble brukt til å måle HIV-1 RNA-nivået i blodprøver tatt ved hvert besøk. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <40 kopier/ml i uke 48 er presentert ved hjelp av FDA-snapshot-metoden med manglende data.
Uke 48
Deltakere med HIV-1 RNA <40 eller <50 kopier/ml ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
Abbott RealTime PCR-analysen med en pålitelig nedre kvantifiseringsgrense på 40 kopier/ml ble brukt til å måle HIV-1 RNA-nivået i blodprøver tatt ved hvert besøk. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <40 eller <50 kopier/ml ved uke 96 presenteres.
Uke 96
Deltakere med HIV-1 RNA <40 eller <50 kopier/ml ved uke 144
Tidsramme: Uke 144
Abbott RealTime PCR-analysen med en pålitelig nedre kvantifiseringsgrense på 40 kopier/ml ble brukt til å måle HIV-1 RNA-nivået i blodprøver tatt ved hvert besøk. Prosentandelen av deltakere med HIV-1 RNA <40 eller <50 kopier/ml ved uke 144 presenteres.
Uke 144
Endring fra baseline i klynge av differensieringspositiv (CD4+) T-celletall ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Blodprøver ble brukt til å måle CD4+ T-celletall. Baseline-måling av CD4+ T-celletall er definert som dag 1-verdien for hver deltaker. Endring fra baseline i CD4+ T-celletall ved uke 48 ved bruk av data som observert (DAO) tilnærming er presentert. En negativ verdi indikerer en gjennomsnittlig reduksjon i CD4+ T-celletall fra baseline og en positiv verdi indikerer en gjennomsnittlig økning i CD4+ T-celletall fra baseline.
Grunnlinje og uke 48
Endring fra baseline i CD4+ T-celletall i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje og uke 96
Blodprøver ble brukt til å måle CD4+ T-celletall. Baseline-måling av CD4+ T-celletall er definert som dag 1-verdien for hver deltaker. Endring fra baseline i CD4+ T-celletall ved uke 96 ved bruk av data som observert (DAO) tilnærming er presentert. En negativ verdi indikerer en gjennomsnittlig reduksjon i CD4+ T-celletall fra baseline og en positiv verdi indikerer en gjennomsnittlig økning i CD4+ T-celletall fra baseline.
Grunnlinje og uke 96
Endring fra baseline i CD4+ T-celletall ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje og uke 144
Blodprøver ble brukt til å måle CD4+ T-celletall. Baseline-måling av CD4+ T-celletall er definert som dag 1-verdien for hver deltaker. Endring fra baseline i CD4+ T-celletall ved uke 144 ved bruk av data som observert (DAO) tilnærmingen er presentert. En negativ verdi indikerer en gjennomsnittlig reduksjon i CD4+ T-celletall fra baseline og en positiv verdi indikerer en gjennomsnittlig økning i CD4+ T-celletall fra baseline.
Grunnlinje og uke 144
Deltakere med viral medikamentresistens-assosierte substitusjoner i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Viral medikamentresistens er definert som deltakere med bekreftet HIV-1 RNA ≥400 kopier/ml som har genotypiske eller fenotypiske bevis på resistens mot studiemedikamentet som ble administrert. Antall deltakere som viser medikamentresistens presenteres.
Uke 48
Deltakere med bevis på viral medikamentresistens-assosierte substitusjoner i uke 96
Tidsramme: Uke 96
Viral medikamentresistens er definert som deltakere med bekreftet HIV-1 RNA ≥400 kopier/ml og/eller genotypisk eller fenotypisk analyse av data som viser bevis på resistens mot studiemedikamentet som ble administrert. Antall deltakere som viser medikamentresistens presenteres.
Uke 96
Deltakere med bevis på viral medikamentresistens-assosierte substitusjoner i uke 144
Tidsramme: Uke 144
Viral medikamentresistens er definert som deltakere med bekreftet HIV-1 RNA ≥400 kopier/ml og/eller genotypisk eller fenotypisk analyse av data som viser bevis på resistens mot studiemedikamentet som ble administrert. Antall deltakere som viser medikamentresistens presenteres.
Uke 144
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Kroppsvekt ble målt og registrert ved baseline og uke 48. Deltakerne tok av seg skoene og hadde på seg et enkelt lag med klær ved hver måling. Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 48 er presentert.
Grunnlinje og uke 48
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje og uke 96
Kroppsvekt ble målt og registrert ved baseline og uke 96. Deltakerne tok av seg skoene og hadde på seg et enkelt lag med klær ved hver måling.
Grunnlinje og uke 96
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 144
Tidsramme: Grunnlinje og uke 144
Kroppsvekt ble målt og registrert ved baseline og uke 144. Deltakerne tok av seg skoene og hadde på seg et enkelt lag med klær ved hver måling.
Grunnlinje og uke 144
Prosentandel av deltakere med én eller flere AE opp til uke 144
Tidsramme: Frem til uke 144
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Frem til uke 144
Prosentandel av deltakere som avbrøt studieintervensjon på grunn av en AE opp til uke 144
Tidsramme: Frem til uke 144
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Frem til uke 144

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2021

Studiet fullført (Antatt)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8591A-018
  • MK-8591A-018 (Annen identifikator: Merck)
  • 205166 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
  • 2019-000587-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på DOR/ISL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere