Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod na doravirin/islatravir (DOR/ISL) u účastníků viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1) léčených biktegravirem/emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem (BIC/FTC/TAF) (MK-8591A-018)

9. března 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení přechodu na doravirin/islatravir (DOR/ISL) podávaný jednou denně u účastníků s virologicky potlačeným HIV-1 na Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC /TAF)

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přechodu na MK-8591A (kombinace fixní dávky doravirinu a islatraviru) u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience -1 (HIV-1) virologicky suprimovaných na režimu bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF). Primární hypotéza je, že přechod na MK-8591A nebude horší než pokračující léčba BIC/FTC/TAF, jak bylo hodnoceno podílem účastníků s HIV-1 ribonukleovou kyselinou (RNA) ≥50 kopií/ml v týdnu 48. Účastníci, kteří mají prospěch z přidělené intervence (jak určí zkoušející), budou moci pokračovat v léčbě prostřednictvím 24týdenního prodloužení studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

643

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital ( Site 3807)
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic ( Site 3804)
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 3800)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 3810)
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 3812)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 3802)
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • Prahran Market Clinic (PMC) ( Site 3806)
  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital ( Site 3200)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 3113)
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 3111)
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 3118)
    • Ain
      • Lyon, Ain, Francie, 69003
        • Hopital Edouard Herriot ( Site 3126)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 3103)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13003
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 3117)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francie, 92151
        • Hopital Foch ( Site 3129)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 3121)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 3120)
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francie, 45000
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 3108)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54511
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 3128)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Francie, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 3100)
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20127
        • Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 3502)
      • Milan, Itálie, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 3503)
      • Milan, Itálie, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 3500)
      • Naples, Itálie, 80131
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 3507)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 3501)
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 7202)
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 7201)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 7203)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 2800)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 2803)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 2804)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 2814)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 3003)
      • Berlin, Německo, 12167
        • EPIMED GmbH ( Site 3008)
      • Hamburg, Německo, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 3009)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 3010)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80335
        • MVZ Karlsplatz Dr.med.Hans Jaeger ( Site 3002)
      • Munich, Bavaria, Německo, 80336
        • Klinikum der LMU München ( Site 3004)
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat ( Site 3005)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60596
        • Infektiologikum ( Site 3001)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 3012)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 3000)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 3007)
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 2903)
      • Rio Piedras, Portoriko, 00925
        • Puerto Rico CONCRA ( Site 2904)
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc ( Site 2900)
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2902)
  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8020
        • LKH Graz West ( Site 3401)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna ( Site 3402)
      • Vienna, Vienna, Rakousko, 1100
        • Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital ( Site 3400)
      • Vienna, Vienna, Rakousko, 1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 3404)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 2717)
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 2765)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 80069
        • Men's Health Foundation ( Site 2749)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center ( Site 2775)
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92264
        • Eisenhower Medical Center ( Site 2744)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95811
        • University of California, Davis, Division of ID Research ( Site 2702)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital UCSF ( Site 2743)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman-Walker Clinic ( Site 2728)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • TheraFirst Medical Center ( Site 2742)
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 2759)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 2739)
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • AHF South Beach ( Site 2780)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 2734)
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2755)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University ( Site 2752)
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2719)
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University ( Site 2738)
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • Chatham County Health Department ( Site 2731)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center ( Site 2733)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 2718)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID Care ( Site 2751)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2700)
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2730)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 2707)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2715)
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 2769)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Dr. Peter Shalit, MD ( Site 2770)
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Multicare Health System ( Site 2713)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 3600)
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 3603)
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 3606)
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 3611)
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 3605)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 3604)
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3609)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 3601)
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 3602)
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 3612)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je HIV-1 pozitivní s plazmatickou RNA viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1) <50 kopií/ml při screeningu.
  • Byl léčen BIC/FTC/TAF s prokázanou virovou supresí (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) po dobu ≥ 3 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu a nemá v anamnéze předchozí selhání virologické léčby v žádném minulém nebo současném režimu.
  • Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, a platí alespoň jedna z následujících podmínek: Není ženou v plodném věku (WOCBP); je WOCBP a používá přijatelnou metodu antikoncepce nebo se zdržuje heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu; WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test ([moč nebo sérum], jak vyžadují místní předpisy) do 24 hodin před první dávkou studijní intervence; pokud test moči nemůže být potvrzen jako negativní (např. nejednoznačný výsledek), je vyžadován sérový těhotenský test. V takových případech musí být účastnice vyloučena z účasti, pokud je výsledek těhotenství v séru pozitivní.

Kritéria vyloučení:

  • Má infekci HIV-2.
  • Má aktivní diagnózu hepatitidy z jakékoli příčiny, včetně aktivní koinfekce virem hepatitidy B (HBV).
  • Má malignitu v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo kožního Kaposiho sarkomu.
  • Užívá nebo se očekává, že bude vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu, imunitní modulátory nebo jakoukoli zakázanou léčbu.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením od 45 dnů před 1. dnem po dobu trvání studie.
  • Má zdokumentovanou nebo známou virologickou rezistenci vůči DOR.
  • Žena očekává, že kdykoli během studie otěhotní nebo daruje vajíčka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DOR/ISL
Účastníci s virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1), kteří byli virologicky potlačeni po dobu ≥3 po sobě jdoucích měsíců bez anamnézy selhání léčby a kteří byli dříve léčeni bictegravirem/emtricitabinem/tenofovirem alafenamidem (BIC/FTC/TAF), dostávali jednou denně (QD) fixní kombinaci dávek (FDC) 100 mg doravirinu (DOR)/0,75 mg islatraviru (ISL) po dobu 144 týdnů; a placebo k BIC/FTC/TAF po dobu 96 týdnů. Ve 144. týdnu účastníci, kteří souhlasí se vstupem do volitelného otevřeného rozšíření studie, budou pokračovat v užívání QD FDC DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) po dalších 24 týdnů, až do 168. týdne.
Lék: Placebo na BIC/FTC/TAF
Placebo k BIC/FTC/TAF v jedné tabletě užívané perorálně jednou denně
Lék: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 ISL FDC v jedné tabletě podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • MK-8591A
Aktivní komparátor: BIC/FTC/TAF
Účastníci s virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1), kteří byli virologicky potlačeni po dobu ≥3 po sobě jdoucích měsíců bez anamnézy selhání léčby a kteří byli dříve léčeni bictegravirem/emtricitabinem/tenofovirem alafenamidem (BIC/FTC/TAF), dostávali jednou denně (QD) 50 mg bictegraviru (BIC), 200 mg emtricitabinu (FTC), 25 mg tenofovir alafenamidu (TAF) po dobu 144 týdnů a placebo k fixní kombinaci (FDC) DOR/ISL po dobu 96 týdnů. Ve 144. týdnu účastníci, kteří souhlasí se vstupem do volitelného otevřeného rozšíření studie, budou pokračovat v užívání QD BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg) po dalších 24 týdnů, až do 168. týdne.
Lék: BIC/FTC/TAF
50 mg BIC, 200 mg FTC a 25 mg TAF kombinované v jedné tabletě, užívané perorálně jednou denně
Lék: Placebo na FDC DOR/ISL
Placebo k FDC DOR/ISL v jedné tabletě užívané orálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Placebo na MK-8591A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE) do 48. týdne
Časové okno: Až 48 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Je uvedeno procento účastníků, kteří zažili AE do 48. týdne.
Až 48 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE do 48. týdne
Časové okno: Až 48 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Je uvedeno procento účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE do 48. týdne.
Až 48 týdnů
Procento účastníků s ribonukleovou kyselinou viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1 RNA) ≥50 kopií/mL v týdnu 48
Časové okno: Týden 48
K měření hladiny HIV-1 RNA v krevních vzorcích odebraných při každé návštěvě byl použit test Abbott RealTime polymerázové řetězové reakce (PCR) s spolehlivou dolní mezí kvantifikace 40 kopií/mL.
Podle protokolu je primární výsledná míra, procento účastníků s HIV-1 RNA ≤50 kopií/mL v týdnu 48, prezentována pomocí přístupu Snapshot chybějících dat Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Procentní hodnoty byly zaokrouhleny na nejbližší desetinné číslo.
Týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Tělesná hmotnost byla změřena a zaznamenána na začátku a ve 48. týdnu. Účastníci si při každém měření vyzuli boty a oblékli si jednu vrstvu oblečení. Je uvedena průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 48. týdnu.
Výchozí stav a týden 48
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml v týdnu 96
Časové okno: 96. týden
K měření hladiny HIV-1 RNA v krevních vzorcích odebraných při každé návštěvě byl použit Abbott RealTime PCR test s spolehlivou dolní hranicí kvantifikace 40 kopií/ml. Podle protokolu je sekundární výsledná míra, procento účastníků s HIV-1 RNA ≤50 kopií/ml v týdnu 96, prezentováno pomocí přístupu Food and Drug Administration (FDA) Snapshot pro chybějící data. Procentní hodnoty byly zaokrouhleny na nejbližší desetinu.
96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml ve 144. týdnu
Časové okno: Týden 144
K měření hladiny HIV-1 RNA v krevních vzorcích odebraných při každé návštěvě byla použita Abbott RealTime PCR testovací sada s spolehlivou dolní hranicí kvantifikace 40 kopií/mL. Podle protokolu je sekundární ukazatel výsledku, procento účastníků s HIV-1 RNA ≤50 kopií/mL v týdnu 144, prezentován pomocí přístupu FDA snapshot pro chybějící data. Procentuální hodnoty byly zaokrouhleny na nejbližší desetinu.
Týden 144
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 48
Časové okno: Týden 48
K měření hladiny HIV-1 RNA v krevních vzorcích odebraných při každé návštěvě byla použita Abbott RealTime PCR analýza s spolehlivou dolní mezí kvantifikace 40 kopií/mL. Podle protokolu je sekundární výsledná míra, procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/mL v týdnu 48, prezentováno pomocí přístupu FDA snapshot pro chybějící data. Procentní hodnoty byly zaokrouhleny na nejbližší desetinné místo.
Týden 48
Procento účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií/ml v týdnu 48
Časové okno: Týden 48
K měření hladiny HIV-1 RNA v krevních vzorcích získaných při každé návštěvě byl použit test Abbott RealTime PCR s spolehlivou dolní mezí kvantifikace 40 kopií/mL. Podle protokolu je sekundární výstupní měřítko, procento účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií/mL v týdnu 48, prezentováno pomocí metody FDA snapshot pro chybějící data.
Týden 48
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml v týdnu 96
Časové okno: Týden 96
K měření hladiny HIV-1 RNA v krevních vzorcích odebraných při každé návštěvě byla použita Abbott RealTime PCR analýza s spolehlivou dolní mezí kvantifikace 40 kopií/mL. Podle protokolu je sekundární výsledná míra, procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/mL v týdnu 96, prezentováno pomocí přístupu FDA snapshot pro chybějící data. Procentní hodnoty byly zaokrouhleny na nejbližší desetinu.
Týden 96
Procento účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií/ml v týdnu 96
Časové okno: Týden 96
K měření hladiny HIV-1 RNA v krevních vzorcích odebraných při každé návštěvě byl použit test Abbott RealTime PCR s ověřenou dolní hranicí kvantifikace 40 kopií/mL. Podle protokolu je sekundární výsledková míra, procento účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií/mL v týdnu 96, prezentováno pomocí metody FDA snapshot pro chybějící data.
Týden 96
Procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/ml ve 144. týdnu
Časové okno: 144. týden
K měření hladiny HIV-1 RNA v krevních vzorcích odebraných při každé návštěvě byl použit test Abbott RealTime PCR s ověřenou dolní hranicí kvantifikace 40 kopií/mL. Podle protokolu je sekundární ukazatel výsledku, procento účastníků s HIV-1 RNA <50 kopií/mL ve 144. týdnu, prezentován pomocí přístupu FDA snapshot pro chybějící data. Hodnoty procent byly zaokrouhleny na nejbližší desetinu.
144. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií/ml v týdnu 144
Časové okno: Týden 144
K měření hladiny HIV-1 RNA v krevních vzorcích odebraných při každé návštěvě byla použita Abbott RealTime PCR metoda se spolehlivou dolní hranicí kvantifikace 40 kopií/mL. Podle protokolu je sekundární výsledná míra, procento účastníků s HIV-1 RNA <40 kopií/mL v týdnu 144, prezentováno pomocí metody FDA snapshot pro chybějící data.
Týden 144
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě v počtu T-lymfocytů s klastrem diferenciace pozitivních (CD4+) v 48. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota a 48. týden
Počet CD4+ T-lymfocytů v plazmě byl měřen v buňkách/mm³ v základním stavu a po 48 týdnech centrální laboratoří. Základní měření počtu CD4+ T-lymfocytů je definováno jako hodnota pro každého účastníka v den 1. Je uvedena průměrná změna od základního stavu v počtu CD4+ T-lymfocytů v týdnu 48 pomocí přístupu DAO (data as observed). Záporná hodnota znamená průměrný pokles počtu CD4+ T-lymfocytů oproti základnímu stavu a kladná hodnota znamená průměrný nárůst počtu CD4+ T-lymfocytů oproti základnímu stavu.
Výchozí hodnota a 48. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-lymfocytů v týdnu 96
Časové okno: Baseline a týden 96
Počet CD4+ T-lymfocytů v plazmě byl měřen v buňkách/mm³ v základním stavu a po 96 týdnech centrální laboratoří. Základní měření počtu CD4+ T-lymfocytů je definováno jako hodnota 1. dne pro každého účastníka. Průměrná změna od základního stavu v počtu CD4+ T-lymfocytů v týdnu 96 je prezentována pomocí přístupu DAO (data as observed). Záporná hodnota indikuje průměrný pokles počtu CD4+ T-lymfocytů od základního stavu a kladná hodnota indikuje průměrný nárůst počtu CD4+ T-lymfocytů od základního stavu.
Baseline a týden 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-lymfocytů v týdnu 144
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 144
Počet CD4+ T-buněk v plazmě byl měřen v buňkách/mm³ na začátku studie a po 144 týdnech centrální laboratoří. Základní měření počtu CD4+ T-buněk je definováno jako hodnota pro každého účastníka v den 1. Je uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T-buněk po 144 týdnech pomocí přístupu DAO (data pozorovaná tak, jak byla získána). Záporná hodnota označuje průměrný pokles počtu CD4+ T-buněk od výchozí hodnoty a kladná hodnota označuje průměrný nárůst počtu CD4+ T-buněk od výchozí hodnoty.
Výchozí hodnota a týden 144
Počet účastníků s virovými substitucemi spojenými s rezistencí na léčivo v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
Virová rezistence na léčivo je definována jako účastníci s potvrzenou HIV-1 RNA ≥400 kopií/ml, kteří mají genotypický nebo fenotypický důkaz rezistence na podávané studijní léčivo. Uvádí se počet účastníků, u kterých se projeví rezistence na léčivo.
48. týden
Počet účastníků s důkazem virových substitučních mutací spojených s rezistencí na léčbu v týdnu 96
Časové okno: Týden 96
Virová rezistence na léčivo je definována jako účastníci s potvrzenou HIV-1 RNA ≥400 kopií/ml a/nebo genotypickou či fenotypickou analýzou dat, která prokazuje rezistenci na podávané studijní léčivo. Počet účastníků, kteří prokážou rezistenci na léčivo v týdnu 96, je uveden.
Týden 96
Počet účastníků s důkazem o virových substitučních mutacích spojených s rezistencí na léky v týdnu 144
Časové okno: Týden 144
Virová rezistence na léčivo je definována jako účastníci s potvrzenou HIV-1 RNA ≥400 kopií/ml a/nebo genotypickou či fenotypickou analýzou dat prokazující rezistenci na podávané studijní léčivo. Uvádí se počet účastníků, kteří prokáží rezistenci na léčivo ve 144. týdnu.
Týden 144
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 96
Časové okno: Výchozí stav a 96. týden
Tělesná hmotnost byla měřena a zaznamenána na začátku studie a v 96. týdnu. Účastníci si při každém měření sundali boty a měli na sobě pouze jednu vrstvu oblečení. Průměrná změna tělesné hmotnosti od začátku studie v 96. týdnu je uvedena.
Výchozí stav a 96. týden
Změna od výchozí hodnoty v tělesné hmotnosti v týdnu 144
Časové okno: Výchozí hodnota a 144. týden
Tělesná hmotnost byla měřena a zaznamenána na začátku studie a v týdnu 144. Účastníci si při každém měření sundali boty a měli na sobě jednu vrstvu oblečení. Je uvedena průměrná změna tělesné hmotnosti od začátku studie v týdnu 144.
Výchozí hodnota a 144. týden
Procento účastníků s jedním nebo více NÚ
Časové okno: Až přibližně 55 měsíců
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené), který je časově spojen s použitím studijní intervence. Je uvedeno procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nebo více AE. Podle protokolu jsou AE související s těhotenstvím shromažďované pro zařazené účastníky uváděny samostatně a jsou prezentovány v modulu AE.
Až přibližně 55 měsíců
Procento účastníků, kteří ukončili studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 40 měsíců
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, který je časově spojen s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené), který je časově spojen s užíváním studijní intervence.
Je uvedeno procento účastníků, kteří ukončili studijní intervenci z důvodu AE.
Podle protokolu jsou těhotenstvím související AE shromažďované u zařazených účastníků hlášeny samostatně a jsou uvedeny v modulu AE.
Až přibližně 40 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8591A-018
  • MK-8591A-018 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 205166 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • 2019-000587-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit