Byt till Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) vid humant immunbristvirus 1 (HIV-1) deltagare som behandlas med Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (BIC/FTC/TAF) (MK-8591A-018)
9 mars 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3, randomiserad, aktivt kontrollerad, dubbelblind klinisk studie för att utvärdera ett byte till Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) en gång dagligen hos deltagare med HIV-1 virologiskt undertryckt på Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (BIC/FTC) /TAF)
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av ett byte till MK-8591A (en fast doskombination av doravirin och islatravir) i humant immunbristvirus -1 (HIV-1)-infekterade deltagare som är virologiskt undertryckta på en regim av bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF).
Den primära hypotesen är att ett byte till MK-8591A kommer att vara icke sämre än fortsatt behandling med BIC/FTC/TAF, bedömd av andelen deltagare med HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) ≥50 kopior/ml vid vecka 48.
Deltagare som drar nytta av sin tilldelade intervention (som bestäms av utredaren) kommer att kunna fortsätta behandlingen genom en 24-veckors studieförlängning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
643
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital ( Site 3807)
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Taylor Square Private Clinic ( Site 3804)
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 3800)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 3810)
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 3812)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 3802)
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- Prahran Market Clinic (PMC) ( Site 3806)
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital ( Site 3200)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 3113)
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere ( Site 3111)
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hopital Tenon ( Site 3118)
-
-
Ain
-
Lyon, Ain, Frankrike, 69003
- Hopital Edouard Herriot ( Site 3126)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
- CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 3103)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13003
- Hopital Europeen Marseille ( Site 3117)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92151
- Hopital Foch ( Site 3129)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 3121)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 3120)
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Frankrike, 45000
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 3108)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54511
- CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 3128)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, Frankrike, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 3100)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 2717)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 2765)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 80069
- Men's Health Foundation ( Site 2749)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center ( Site 2775)
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92264
- Eisenhower Medical Center ( Site 2744)
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95811
- University of California, Davis, Division of ID Research ( Site 2702)
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital UCSF ( Site 2743)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Whitman-Walker Clinic ( Site 2728)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- TheraFirst Medical Center ( Site 2742)
-
Ft. Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 2759)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- The Kinder Medical Group ( Site 2739)
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- AHF South Beach ( Site 2780)
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 2734)
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2755)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University ( Site 2752)
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2719)
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Mercer University ( Site 2738)
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31401
- Chatham County Health Department ( Site 2731)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center ( Site 2733)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 2718)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
- ID Care ( Site 2751)
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2700)
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 2730)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- North Texas ID Consultants, PA ( Site 2707)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2715)
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 2769)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Dr. Peter Shalit, MD ( Site 2770)
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Multicare Health System ( Site 2713)
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20127
- Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 3502)
-
Milan, Italien, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 3503)
-
Milan, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 3500)
-
Naples, Italien, 80131
- A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 3507)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 3501)
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 7202)
-
Tokyo, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 7201)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 7203)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 2800)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences ( Site 2803)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 2804)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Medicale L Actuel ( Site 2814)
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 2903)
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00925
- Puerto Rico CONCRA ( Site 2904)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc ( Site 2900)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2902)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 3600)
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 3603)
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 3606)
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 3611)
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 3605)
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 3604)
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3609)
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 3601)
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 3602)
-
LHospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 3612)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10439
- ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 3003)
-
Berlin, Tyskland, 12167
- EPIMED GmbH ( Site 3008)
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 3009)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 3010)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80335
- MVZ Karlsplatz Dr.med.Hans Jaeger ( Site 3002)
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Klinikum der LMU München ( Site 3004)
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat ( Site 3005)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
- Infektiologikum ( Site 3001)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 3012)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 3000)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 3007)
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8020
- LKH Graz West ( Site 3401)
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Österrike, 1090
- Medical University Vienna ( Site 3402)
-
Vienna, Vienna, Österrike, 1100
- Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital ( Site 3400)
-
Vienna, Vienna, Österrike, 1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 3404)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är HIV-1-positiv med plasma Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) RNA <50 kopior/ml vid screening.
- Har fått BIC/FTC/TAF-behandling med dokumenterad viral suppression (HIV-1 RNA <50 kopior/ml) i ≥3 månader före undertecknandet av informerat samtycke och har ingen historia av tidigare misslyckad virologisk behandling på någon tidigare eller aktuell regim.
- Kvinna är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller: Är inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP); är en WOCBP och använder en acceptabel preventivmetod, eller avhålla sig från heterosexuellt samlag som deras föredragna och vanliga livsstil; en WOCBP måste ha ett negativt mycket känsligt graviditetstest ([urin eller serum] enligt lokala bestämmelser) inom 24 timmar före den första dosen av studieintervention; om ett urintest inte kan bekräftas som negativt (t.ex. ett tvetydigt resultat), krävs ett serumgraviditetstest. I sådana fall måste deltagaren uteslutas från deltagande om serumgraviditetsresultatet är positivt.
Exklusions kriterier:
- Har HIV-2-infektion.
- Har en aktiv diagnos av hepatit på grund av någon orsak, inklusive aktiv Hepatit B-virus (HBV) samtidig infektion.
- Har en anamnes på malignitet ≤ 5 år före undertecknandet av informerat samtycke med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ cervixcancer eller kutan Kaposis sarkom.
- Tar eller förväntas kräva systemisk immunsuppressiv terapi, immunmodulatorer eller andra förbjudna terapier.
- Deltar för närvarande i eller har deltagit i en klinisk studie med en prövningssubstans eller enhet från 45 dagar före dag 1 genom studiens behandlingsperiod.
- Har en dokumenterad eller känd virologisk resistens mot DOR.
- Kvinnan förväntar sig att bli gravid eller donera ägg när som helst under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DOR/ISL
Deltagare med Humant immunbristvirus-1 (HIV-1) som har varit virologiskt undertryckta i ≥3 på varandra följande månader utan tidigare behandlingsmisslyckande, och som tidigare behandlats med bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF), fick en fast doskombination (FDC) av 100 mg doravirin (DOR)/0,75 mg islatravir (ISL) en gång dagligen (QD) i 144 veckor; samt en placebo mot BIC/FTC/TAF i 96 veckor.
Vid vecka 144 fortsätter deltagare som samtycker till att delta i det valfria öppna förlängningsstudiet att få QD FDC av DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) i ytterligare 24 veckor, upp till vecka 168.
|
Placebo till BIC/FTC/TAF i en tablett som tas oralt en gång dagligen
100 mg DOR/0,75 ISL FDC enkel tablett som tas oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BIC/FTC/TAF
Deltagare med Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) som har varit virologiskt undertryckta i ≥3 på varandra följande månader utan tidigare behandlingsmisslyckande och som tidigare behandlats med bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF) fick en gång dagligen (QD) 50 mg bictegravir (BIC), 200 mg emtricitabin (FTC), 25 mg tenofovir alafenamid (TAF) i 144 veckor, samt placebo till fast kombinationsdosen (FDC) DOR/ISL i 96 veckor.
Vid vecka 144 kommer deltagare som samtycker till att delta i det valfria öppna förlängningsstudiet att fortsätta att få QD BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg) i ytterligare 24 veckor, upp till vecka 168.
|
50 mg BIC, 200 mg FTC och 25 mg TAF kombinerade i en enda tablett, oralt en gång dagligen
Placebo till FDC DOR/ISL i en enda tablett som tas oralt, en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en eller flera biverkningar (AE) fram till vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
Andelen deltagare som upplevde en AE fram till vecka 48 presenteras.
|
Upp till 48 veckor
|
|
Andel deltagare som avbröt studieintervention på grund av en AE upp till vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
Andelen deltagare som avbröt studieinterventionen på grund av en AE fram till vecka 48 presenteras.
|
Upp till 48 veckor
|
|
Procentandel deltagare med humant immunbristvirus 1 ribonukleinsyra (HIV-1 RNA) ≥50 kopior/mL vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Abbott RealTime polymerase chain reaction (PCR)-analysen med en pålitlig nedre kvantifieringsgräns på 40 kopior/mL användes för att mäta HIV-1 RNA-nivån i blodprover som togs vid varje besök.
Enligt protokollet presenteras den primära utfallsmåttet, andelen deltagare med HIV-1 RNA ≤50 kopior/mL vid vecka 48, med hjälp av Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-metoden för saknade data. Procentvärdena avrundades till närmaste tiondel. |
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 48
|
Kroppsvikten mättes och registrerades vid baslinjen och vecka 48.
Deltagarna tog av sig skorna och bar ett enda lager kläder vid varje mätning.
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 48 presenteras.
|
Baslinje och vecka 48
|
|
Procentandel deltagare med HIV-1 RNA ≤50 kopior/mL vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
|
Abbott RealTime PCR-assay med en pålitlig nedre kvantifieringsgräns på 40 kopior/mL användes för att mäta HIV-1 RNA-nivån i blodprover som togs vid varje besök.
Enligt protokoll presenteras den sekundära utfallsmåttet, andel deltagare med HIV-1 RNA ≤50 kopior/mL vid vecka 96, med hjälp av Food and Drug Administrations (FDA) Snapshot-metod för saknade data.
Procentvärdena avrundades till närmaste tiondels siffra.
|
Vecka 96
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA ≤50 kopior/mL vecka 144
Tidsram: Vecka 144
|
Abbott RealTime PCR-analysen med en tillförlitlig nedre kvantifieringsgräns på 40 kopior/mL användes för att mäta HIV-1 RNA-nivån i blodprover som togs vid varje besök.
Enligt protokollet presenteras den sekundära utfallsmåttet, andelen deltagare med HIV-1 RNA ≤50 kopior/mL vid vecka 144, med hjälp av FDA:s snapshot-metod för saknade data.
Procentvärdena avrundades till närmaste tiondel.
|
Vecka 144
|
|
Procentandel av deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/mL vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Abbott RealTime PCR-assay med en tillförlitlig nedre kvantifieringsgräns på 40 kopior/mL användes för att mäta HIV-1 RNA-nivån i blodprover som togs vid varje besök.
Enligt protokoll presenteras den sekundära utfallsmåttet, andelen deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/mL vid vecka 48, med hjälp av FDA:s snapshot-metod för saknade data.
Procentvärdena avrundades till närmaste tiondels siffra.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA <40 kopior/mL vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Abbott RealTime PCR-analysen med en tillförlitlig nedre kvantifieringsgräns på 40 kopior/mL användes för att mäta HIV-1 RNA-nivån i blodprover som togs vid varje besök.
Enligt protokollet presenteras den sekundära utfallsmåttet, andelen deltagare med HIV-1 RNA <40 kopior/mL vid vecka 48, med hjälp av FDA:s snapshot-metod för hantering av saknade data.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/mL vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
|
Abbott RealTime PCR-analysen med en tillförlitlig nedre kvantifieringsgräns på 40 kopior/mL användes för att mäta HIV-1 RNA-nivån i blodprover som togs vid varje besök.
Enligt protokollet presenteras den sekundära utfallsmåttet, andelen deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/mL vid vecka 96, med hjälp av FDA:s snapshot-metod för saknade data.
Procentvärdena avrundades till närmaste tiondels siffra.
|
Vecka 96
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA <40 kopior/mL vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
|
Abbott RealTime PCR-analysen med en pålitlig nedre kvantifieringsgräns på 40 kopior/mL användes för att mäta HIV-1 RNA-nivån i blodprover som togs vid varje besök.
Enligt protokollet presenteras den sekundära utfallsmåttet, andelen deltagare med HIV-1 RNA <40 kopior/mL vid vecka 96, med hjälp av FDA:s snapshot-metod för hantering av saknade data.
|
Vecka 96
|
|
Procentandel deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/mL vid vecka 144
Tidsram: Vecka 144
|
Abbott RealTime PCR-analysen med en tillförlitlig nedre kvantifieringsgräns på 40 kopior/mL användes för att mäta HIV-1 RNA-nivån i blodprover som togs vid varje besök.
Enligt protokollet presenteras den sekundära utfallsmåttet, andelen deltagare med HIV-1 RNA <50 kopior/mL vid vecka 144, med hjälp av FDA:s snapshot-metod för saknade data.
Procentvärdena avrundades till närmaste tiondels siffra.
|
Vecka 144
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA <40 kopior/mL vid vecka 144
Tidsram: Vecka 144
|
Abbott RealTime PCR-analysen med en pålitlig nedre kvantifieringsgräns på 40 kopior/mL användes för att mäta HIV-1 RNA-nivån i blodprover som togs vid varje besök.
Enligt protokollet presenteras den sekundära utfallsmåttet, andelen deltagare med HIV-1 RNA <40 kopior/mL vid vecka 144, med hjälp av FDA:s snapshot-metod för saknade data.
|
Vecka 144
|
|
Genomsnittlig förändring från baseline i antal T-celler som uttrycker kluster av differentieringsmolekyl (CD4+) vid vecka 48
Tidsram: Baseline och vecka 48
|
Plasma CD4+ T-cell antal mättes i celler/mm^3 vid baslinjen och efter 48 veckor av ett centralt laboratorium.
Baslinjemätningen av CD4+ T-cell antal definieras som dag 1-värdet för varje deltagare.
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i CD4+ T-cell antal vid vecka 48 med hjälp av den observerade data (DAO) metoden presenteras.
Ett negativt värde indikerar en genomsnittlig minskning i CD4+ T-cell antal från baslinjen och ett positivt värde indikerar en genomsnittlig ökning i CD4+ T-cell antal från baslinjen.
|
Baseline och vecka 48
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CD4+ T-cellantal vid vecka 96
Tidsram: Baseline och vecka 96
|
Plasmakoncentrationen av CD4+ T-celler mättes i celler/mm^3 vid baslinjen och efter 96 veckor av ett centralt laboratorium.
Baslinjemätningen av CD4+ T-cellkoncentration definieras som värdet dag 1 för varje deltagare.
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i CD4+ T-cellkoncentration vid vecka 96 med den observerade dataansatsen (DAO) presenteras.
Ett negativt värde indikerar en genomsnittlig minskning av CD4+ T-cellkoncentration från baslinjen och ett positivt värde indikerar en genomsnittlig ökning av CD4+ T-cellkoncentration från baslinjen.
|
Baseline och vecka 96
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CD4+ T-cellantal vid vecka 144
Tidsram: Baslinje och vecka 144
|
Plasmans CD4+ T-cellantal mättes i celler/mm^3 vid baslinjen och efter 144 veckor av ett centralt laboratorium.
Baslinjemätningen av CD4+ T-cellantal definieras som dag 1-värdet för varje deltagare.
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i CD4+ T-cellantal vid vecka 144 med hjälp av data som observerats (DAO)-metoden presenteras.
Ett negativt värde indikerar en genomsnittlig minskning av CD4+ T-cellantalet från baslinjen och ett positivt värde indikerar en genomsnittlig ökning av CD4+ T-cellantalet från baslinjen.
|
Baslinje och vecka 144
|
|
Antal deltagare med virusrelaterade läkemedelsresistensassocierade substitutioner vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Viral drogresistens definieras som deltagare med bekräftad HIV-1 RNA ≥400 kopior/mL som har genotypiskt eller fenotypiskt bevis på resistens mot den administrerade studieläkemedlet.
Antalet deltagare som uppvisar drogresistens presenteras.
|
Vecka 48
|
|
Antal deltagare med tecken på virusläkemedelsresistensassocierade substitutioner vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
|
Viral läkemedelsresistens definieras som deltagare med bekräftad HIV-1 RNA ≥400 kopior/mL och/eller genotypisk eller fenotypisk analys av data som visar tecken på resistens mot det administrerade studieläkemedlet.
Antalet deltagare som uppvisar läkemedelsresistens vid vecka 96 presenteras.
|
Vecka 96
|
|
Antal deltagare med bevis för virala läkemedelsresistensassocierade substitutioner vid vecka 144
Tidsram: Vecka 144
|
Viral läkemedelsresistens definieras som deltagare med bekräftad HIV-1-RNA ≥400 kopior/mL och/eller genotypisk eller fenotypisk analys av data som visar tecken på resistens mot det administrerade studieläkemedlet.
Antalet deltagare som uppvisar läkemedelsresistens vid vecka 144 presenteras.
|
Vecka 144
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 96
Tidsram: Baseline och vecka 96
|
Kroppsvikt mättes och registrerades vid baslinjen och vecka 96.
Deltagarna tog av sig skorna och bar ett lager kläder vid varje mätning.
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 96 presenteras.
|
Baseline och vecka 96
|
|
Förändring från baslinje i kroppsvikt vid vecka 144
Tidsram: Baseline och vecka 144
|
Kroppsvikt mättes och registrerades vid baslinjen och vecka 144.
Deltagarna tog av sig skor och bar ett lager kläder vid varje mätning.
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 144 presenteras.
|
Baseline och vecka 144
|
|
Procentandel av deltagare med en eller flera BÅ
Tidsram: Upp till cirka 55 månader
|
En AE är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara varje ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt associerad med användningen av en studieintervention.
Andelen deltagare som upplevde minst en eller flera AE presenteras.
Enligt protokoll rapporteras graviditetsrelaterade AE som samlats in för registrerade deltagare separat och presenteras i AE-modulen.
|
Upp till cirka 55 månader
|
|
Andel deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 40 månader
|
En AE är en oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, som tidsmässigt är associerad med användning av studiens intervention, oavsett om den anses vara relaterad till studiens intervention eller inte.
En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som helst som tidsmässigt är associerad med användning av en studieintervention.
Andelen deltagare som avbröt studieintervention på grund av en AE presenteras.
Enligt protokoll rapporteras graviditetsrelaterade AEs som samlats in för inskrivna deltagare separat och presenteras i AE-modulen.
|
Upp till cirka 40 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2020
Första postat (Faktisk)
10 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- HIV-infektioner
- Anti-infektionsmedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Antiretrovirala medel
- Islatravir
Andra studie-ID-nummer
- 8591A-018
- MK-8591A-018 (Annan identifierare: Merck)
- 205166 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)
- 2019-000587-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .