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Umstellung auf Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) bei Teilnehmern des Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1), die mit Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (BIC/FTC/TAF) behandelt wurden (MK-8591A-018)

9. März 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie zur Bewertung einer Umstellung auf Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) einmal täglich bei Teilnehmern mit virologisch supprimiertem HIV-1 unter Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (BIC/FTC). /TAF)

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Umstellung auf MK-8591A (eine Kombination aus Doravirin und Islatravir mit fester Dosis) bei mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infizierten Teilnehmern bewertet, die unter einer Behandlung mit Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir virologisch supprimiert wurden Alafenamid (BIC/FTC/TAF). Die primäre Hypothese ist, dass eine Umstellung auf MK-8591A der fortgesetzten Behandlung mit BIC/FTC/TAF nicht unterlegen ist, wie anhand des Anteils der Teilnehmer mit HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48 bewertet. Teilnehmer, die von ihrer zugewiesenen Intervention profitieren (wie vom Prüfarzt festgelegt), können die Behandlung über eine 24-wöchige Studienverlängerung fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

643

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital ( Site 3807)
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic ( Site 3804)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 3800)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 3810)
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 3812)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 3802)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Prahran Market Clinic (PMC) ( Site 3806)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 3003)
      • Berlin, Deutschland, 12167
        • EPIMED GmbH ( Site 3008)
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 3009)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 3010)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80335
        • MVZ Karlsplatz Dr.med.Hans Jaeger ( Site 3002)
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Klinikum der LMU München ( Site 3004)
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat ( Site 3005)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60596
        • Infektiologikum ( Site 3001)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 3012)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 3000)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 3007)
  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital ( Site 3200)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 3113)
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 3111)
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 3118)
    • Ain
      • Lyon, Ain, Frankreich, 69003
        • Hopital Edouard Herriot ( Site 3126)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 3103)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13003
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 3117)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch ( Site 3129)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 3121)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 3120)
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankreich, 45000
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 3108)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 3128)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Frankreich, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 3100)
  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 3502)
      • Milan, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 3503)
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 3500)
      • Naples, Italien, 80131
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 3507)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 3501)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 7202)
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 7201)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 7203)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 2800)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 2803)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 2804)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 2814)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 2903)
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00925
        • Puerto Rico CONCRA ( Site 2904)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc ( Site 2900)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2902)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 3600)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 3603)
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 3606)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 3611)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 3605)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 3604)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3609)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 3601)
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 3602)
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 3612)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 2717)
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 2765)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 80069
        • Men's Health Foundation ( Site 2749)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center ( Site 2775)
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92264
        • Eisenhower Medical Center ( Site 2744)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95811
        • University of California, Davis, Division of ID Research ( Site 2702)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital UCSF ( Site 2743)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman-Walker Clinic ( Site 2728)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • TheraFirst Medical Center ( Site 2742)
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 2759)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 2739)
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • AHF South Beach ( Site 2780)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 2734)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2755)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University ( Site 2752)
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2719)
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University ( Site 2738)
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Chatham County Health Department ( Site 2731)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center ( Site 2733)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 2718)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care ( Site 2751)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2700)
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2730)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 2707)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2715)
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 2769)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Dr. Peter Shalit, MD ( Site 2770)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Multicare Health System ( Site 2713)
  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8020
        • LKH Graz West ( Site 3401)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna ( Site 3402)
      • Vienna, Vienna, Österreich, 1100
        • Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital ( Site 3400)
      • Vienna, Vienna, Österreich, 1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 3404)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist HIV-1-positiv mit Plasma-RNA des Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) <50 Kopien/ml beim Screening.
  • Hat eine BIC/FTC/TAF-Therapie mit dokumentierter Virussuppression (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml) für ≥3 Monate vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten und hat keine Vorgeschichte eines früheren virologischen Behandlungsversagens bei einem früheren oder aktuellen Regime.
  • Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP); ein WOCBP ist und eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet oder auf heterosexuellen Verkehr als bevorzugten und üblichen Lebensstil verzichtet; ein WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest ([Urin oder Serum] gemäß den örtlichen Vorschriften) aufweisen; Wenn ein Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann (z. B. ein mehrdeutiges Ergebnis), ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. In solchen Fällen muss die Teilnehmerin bei positivem Serumschwangerschaftsergebnis von der Teilnahme ausgeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine HIV-2-Infektion.
  • Hat eine aktive Diagnose von Hepatitis aufgrund einer beliebigen Ursache, einschließlich einer aktiven Co-Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithel-Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder kutanem Kaposi-Sarkom.
  • Nimmt oder voraussichtlich eine systemische immunsuppressive Therapie, Immunmodulatoren oder verbotene Therapien benötigt.
  • Ist derzeit an einer klinischen Studie mit einer Prüfverbindung oder einem Gerät von 45 Tagen vor Tag 1 bis zum Studienbehandlungszeitraum beteiligt oder hat daran teilgenommen.
  • Hat eine dokumentierte oder bekannte virologische Resistenz gegen DOR.
  • Die Frau erwartet, jederzeit während der Studie schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DOR/ISL
Teilnehmer mit Humanem Immundefizienz-Virus-1 (HIV-1), die seit ≥3 aufeinanderfolgenden Monaten virologisch unterdrückt waren und keine Vorgeschichte von Therapieversagen hatten und zuvor mit Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir-Alafenamid (BIC/FTC/TAF) behandelt wurden, erhielten eine einmal täglich (QD) verabreichte fixe Wirkstoffkombination (FDC) von 100 mg Doravirin (DOR)/0,75 mg Islatravir (ISL) über 144 Wochen; und ein Placebo zu BIC/FTC/TAF über 96 Wochen. In Woche 144 setzen Teilnehmer, die in die optionale offene Verlängerungsstudie eintreten, die QD-FDC von DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) für weitere 24 Wochen bis Woche 168 fort.
Arzneimittel: Placebo zu BIC/FTC/TAF
Placebo gegen BIC/FTC/TAF in einer einzigen Tablette, die einmal täglich oral eingenommen wird
Arzneimittel: DOR/ISL
100 mg DOR/ 0,75 ISL FDC Einzeltablette einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • MK-8591A
Aktiver Komparator: BIC/FTC/TAF
Teilnehmer mit Humanem Immundefizienz-Virus-1 (HIV-1), die seit ≥3 aufeinanderfolgenden Monaten virologisch supprimiert waren, keine Vorgeschichte eines Therapieversagens hatten und zuvor mit Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir-Alafenamid (BIC/FTC/TAF) behandelt wurden, erhielten einmal täglich (QD) 50 mg Bictegravir (BIC), 200 mg Emtricitabin (FTC), 25 mg Tenofovir-Alafenamid (TAF) über 144 Wochen sowie Placebo zur fixen Wirkstoffkombination (FDC) DOR/ISL über 96 Wochen. In Woche 144 werden Teilnehmer, die der Teilnahme an der optionalen offenen Studieverlängerung zustimmen, weiterhin QD BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg) für zusätzliche 24 Wochen bis Woche 168 erhalten.
Arzneimittel: BIC/FTC/TAF
50 mg BIC, 200 mg FTC und 25 mg TAF kombiniert in einer einzigen Tablette, einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo zu FDC DOR/ISL
Placebo zu FDC DOR/ISL in einer einzigen Tablette, die oral einmal täglich eingenommen wird
Andere Namen:
  • Placebo gegen MK-8591A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs) bis Woche 48
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 48 ein UE auftrat.
Bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE bis Woche 48 abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE bis Woche 48 abgebrochen haben.
Bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit humanem Immundefizienzvirus-1-Ribonukleinsäure (HIV-1-RNA) ≤50 Kopien/mL in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Abbott RealTime-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Test mit einer zuverlässigen unteren Quantifizierungsgrenze von 40 Kopien/ml wurde verwendet, um den HIV-1-RNA-Spiegel in Blutproben zu messen, die bei jedem Besuch entnommen wurden. Gemäß Studienprotokoll wird das primäre Ergebnis, der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≤50 Kopien/ml in Woche 48, unter Verwendung des Snapshot-Missing-Data-Ansatzes der Food and Drug Administration (FDA) dargestellt. Die Prozentwerte wurden auf die nächste Zehntelstelle gerundet.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Das Körpergewicht wurde zu Studienbeginn und in Woche 48 gemessen und aufgezeichnet. Die Teilnehmer zogen ihre Schuhe aus und trugen bei jeder Messung eine einzelne Schicht Kleidung. Dargestellt ist die mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48.
Baseline und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≤50 Kopien/mL in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Der Abbott RealTime PCR-Test mit einer zuverlässigen unteren Quantifizierungsgrenze von 40 Kopien/mL wurde verwendet, um den HIV-1-RNA-Spiegel in Blutproben zu messen, die bei jedem Besuch entnommen wurden. Gemäß Protokoll wird das sekundäre Ergebnis, der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≤50 Kopien/mL in Woche 96, unter Verwendung der Snapshot-Methode der Food and Drug Administration (FDA) für fehlende Daten dargestellt. Die Prozentwerte wurden auf die nächste Zehntelstelle gerundet.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥50 Kopien/mL in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Der Abbott RealTime PCR-Assay mit einer zuverlässigen unteren Quantifizierungsgrenze von 40 Kopien/mL wurde verwendet, um den HIV-1-RNA-Spiegel in den bei jedem Besuch entnommenen Blutproben zu messen. Gemäß Protokoll wird das sekundäre Ergebnis, der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≤50 Kopien/mL in Woche 144, unter Verwendung des FDA-Snapshot-Missing-Data-Ansatzes dargestellt. Die Prozentwerte wurden auf die nächste Zehntelstelle gerundet.
Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/mL in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Abbott RealTime PCR-Assay mit einer zuverlässigen unteren Quantifizierungsgrenze von 40 Kopien/mL wurde verwendet, um den HIV-1-RNA-Spiegel in den bei jedem Besuch entnommenen Blutproben zu messen. Gemäß Protokoll wird das sekundäre Ergebnis, der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/mL in Woche 48, mit dem FDA-Snapshot-Ansatz für fehlende Daten dargestellt. Die Prozentwerte wurden auf die nächste Zehntelstelle gerundet.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <40 Kopien/mL in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Der Abbott RealTime PCR-Assay mit einer verlässlichen unteren Quantifizierungsgrenze von 40 Kopien/ml wurde verwendet, um den HIV-1-RNA-Spiegel in den bei jedem Besuch entnommenen Blutproben zu messen. Gemäß Studienprotokoll wird der sekundäre Endpunkt, der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <40 Kopien/ml in Woche 48, unter Verwendung des FDA-Snapshot-Ansatzes für fehlende Daten dargestellt.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/mL in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Der Abbott RealTime-PCR-Test mit einer zuverlässigen unteren Quantifizierungsgrenze von 40 Kopien/mL wurde verwendet, um die HIV-1-RNA-Konzentration in Blutproben zu messen, die bei jedem Besuch entnommen wurden. Gemäß Studienprotokoll wird das sekundäre Ergebnis, der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/mL in Woche 96, unter Verwendung des FDA-Snapshot-Ansatzes für fehlende Daten dargestellt. Die Prozentwerte wurden auf die nächste Zehntelstelle gerundet.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <40 Kopien/mL in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Der Abbott RealTime-PCR-Test mit einer zuverlässigen unteren Quantifizierungsgrenze von 40 Kopien/mL wurde verwendet, um den HIV-1-RNA-Spiegel in Blutproben zu messen, die bei jedem Besuch entnommen wurden. Gemäß Studienprotokoll wird das sekundäre Zielkriterium, der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <40 Kopien/mL in Woche 96, unter Verwendung der FDA-Snapshot-Methode für fehlende Daten dargestellt.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/mL in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Der Abbott RealTime PCR-Assay mit einer zuverlässigen unteren Quantifizierungsgrenze von 40 Kopien/mL wurde verwendet, um den HIV-1-RNA-Spiegel in Blutproben zu messen, die bei jedem Besuch entnommen wurden. Gemäß Studienprotokoll wird das sekundäre Ergebnisziel, der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <50 Kopien/mL in Woche 144, unter Verwendung des FDA-Snapshot-Verfahrens für fehlende Daten dargestellt. Die Prozentwerte wurden auf die nächste Zehntelstelle gerundet.
Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <40 Kopien/mL in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Der Abbott RealTime-PCR-Test mit einer zuverlässigen unteren Nachweisgrenze von 40 Kopien/mL wurde verwendet, um den HIV-1-RNA-Spiegel in Blutproben zu messen, die bei jedem Besuch entnommen wurden. Gemäß Protokoll wird das sekundäre Ergebnis, der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA <40 Kopien/mL in Woche 144, unter Verwendung des FDA-Snapshot-Verfahrens für fehlende Daten dargestellt.
Woche 144
Mittlere Veränderung des CD4+-T-Zell-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Die Plasmakonzentration von CD4+-T-Zellen wurde in Zellen/mm³ für den Ausgangswert und nach 48 Wochen von einem zentralen Labor gemessen. Die Ausgangsmessung der CD4+-T-Zellzahl ist definiert als der Wert am Tag 1 für jeden Teilnehmer. Die mittlere Veränderung des CD4+-T-Zellspiegels vom Ausgangswert bis zur Woche 48 wird nach der Methode der beobachteten Daten (DAO) dargestellt. Ein negativer Wert zeigt eine mittlere Abnahme der CD4+-T-Zellzahl vom Ausgangswert an, ein positiver Wert zeigt eine mittlere Zunahme der CD4+-T-Zellzahl vom Ausgangswert an.
Baseline und Woche 48
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der CD4+ T-Zellzahl in Woche 96
Zeitfenster: Baseline und Woche 96
Die CD4+ T-Zellzahl im Plasma wurde in Zellen/mm^3 für den Ausgangswert und nach 96 Wochen von einem zentralen Labor gemessen. Die Ausgangsmessung der CD4+ T-Zellzahl ist definiert als der Tag-1-Wert für jeden Teilnehmer. Die mittlere Veränderung der CD4+ T-Zellzahl vom Ausgangswert nach 96 Wochen nach der DAO-Methode (Daten wie beobachtet) wird dargestellt. Ein negativer Wert zeigt eine mittlere Abnahme der CD4+ T-Zellzahl vom Ausgangswert an, ein positiver Wert zeigt eine mittlere Zunahme der CD4+ T-Zellzahl vom Ausgangswert an.
Baseline und Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der CD4+ T-Zellzahl in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 144
Die Plasma-CD4+-T-Zellzahl wurde in Zellen/mm^3 für den Ausgangswert und 144 Wochen von einem zentralen Labor gemessen. Die Ausgangsmessung der CD4+-T-Zellzahl ist definiert als der Tag-1-Wert für jeden Teilnehmer. Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der CD4+-T-Zellzahl bei Woche 144 unter Verwendung des DAO-Ansatzes (Data as Observed) wird dargestellt. Ein negativer Wert zeigt eine mittlere Abnahme der CD4+-T-Zellzahl vom Ausgangswert an, und ein positiver Wert zeigt eine mittlere Zunahme der CD4+-T-Zellzahl vom Ausgangswert an.
Ausgangswert und Woche 144
Anzahl der Teilnehmer mit viralen arzneimittelresistenten Substitutionen in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Virusresistenz gegenüber Medikamenten ist definiert als Teilnehmer mit bestätigter HIV-1-RNA ≥400 Kopien/mL, die einen genotypischen oder phänotypischen Nachweis von Resistenz gegenüber dem verabreichten Studienmedikament aufweisen. Die Anzahl der Teilnehmer, die Arzneimittelresistenz zeigen, wird dargestellt.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Nachweis von viralen arzneimittelresistenten Substitutionen in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Virale Arzneimittelresistenz wird definiert als Teilnehmer mit bestätigter HIV-1-RNA ≥400 Kopien/mL und/oder genotypischer oder phänotypischer Analyse von Daten, die Hinweise auf eine Resistenz gegen das verabreichte Studienmedikament zeigen. Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 96 eine Arzneimittelresistenz aufweisen, wird dargestellt.
Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit Nachweis virusbedingter Arzneimittelresistenz-assoziierter Substitutionen in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Virale Arzneimittelresistenz wird definiert als Teilnehmer mit bestätigter HIV-1-RNA ≥400 Kopien/mL und/oder genotypischer oder phänotypischer Analyse von Daten, die Hinweise auf eine Resistenz gegen das verabreichte Studienmedikament zeigen. Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 144 eine Arzneimittelresistenz aufweisen, wird dargestellt.
Woche 144
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline und Woche 96
Das Körpergewicht wurde zu Studienbeginn und in Woche 96 gemessen und aufgezeichnet. Die Teilnehmer zogen bei jeder Messung ihre Schuhe aus und trugen eine einzige Kleidungsschicht. Die mittlere Veränderung des Körpergewichts von Studienbeginn bis Woche 96 wird dargestellt.
Baseline und Woche 96
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 144
Das Körpergewicht wurde zu Studienbeginn und nach 144 Wochen gemessen und aufgezeichnet. Die Teilnehmer zogen bei jeder Messung ihre Schuhe aus und trugen nur eine Kleidungsschicht. Die mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber Studienbeginn nach 144 Wochen wird dargestellt.
Ausgangswert und Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren UAW
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 55 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienpatienten, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention zusammenhängt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein oder mehrere AEs erlebt haben, wird dargestellt. Gemäß Protokoll werden schwangerschaftsbedingte AEs, die für eingeschriebene Teilnehmer erfasst wurden, separat berichtet und im AE-Modul dargestellt.
Bis zu ungefähr 55 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer unerwünschten Wirkung (AE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu etwa 40 Monaten
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention assoziiert ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Eine AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention assoziiert ist. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer AE abgebrochen haben, wird dargestellt. Gemäß Protokoll werden schwangerschaftsbezogene AEs, die für eingeschriebene Teilnehmer erfasst wurden, separat berichtet und im AE-Modul dargestellt.
Bis zu etwa 40 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8591A-018
  • MK-8591A-018 (Andere Kennung: Merck)
  • 205166 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • 2019-000587-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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