Váltson Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) gyógyszerre a humán immunhiány vírus 1 (HIV-1) kezelésében, a Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamiddal (BIC/FTC/TAF) kezelt résztvevők (MK-8591A-018)
2026. március 9. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
3. fázisú, randomizált, aktív kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat a Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) napi egyszeri használatára való átállás értékelésére olyan résztvevőknél, akiknél a HIV-1 virológiailag szuppresszált Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid (BBIC) /TAF)
Ez a vizsgálat az MK-8591A-ra (a doravirin és izlatravir fix dózisú kombinációja) való váltás biztonságosságát és hatásosságát értékeli a humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1) vírussal fertőzött résztvevőknél, akik virológiailag szuppresszálták a bictegravir/emtricitabin/tenofovir kezelési rendet. alafenamid (BIC/FTC/TAF).
Az elsődleges hipotézis az, hogy az MK-8591A-ra való váltás nem lesz rosszabb, mint a BIC/FTC/TAF-kezelés folytatása, amint azt a HIV-1 ribonukleinsav (RNS) ≥50 kópia/ml-es résztvevők aránya alapján értékelik a 48. héten.
Azok a résztvevők, akik részesülnek az általuk kijelölt beavatkozásból (a vizsgáló meghatározása szerint), 24 hetes vizsgálati meghosszabbításon keresztül folytathatják a kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
643
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8020
- LKH Graz West ( Site 3401)
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University Vienna ( Site 3402)
-
Vienna, Vienna, Ausztria, 1100
- Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital ( Site 3400)
-
Vienna, Vienna, Ausztria, 1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 3404)
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital ( Site 3807)
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Taylor Square Private Clinic ( Site 3804)
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 3800)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4006
- Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 3810)
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 3812)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 3802)
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3181
- Prahran Market Clinic (PMC) ( Site 3806)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 2717)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 2765)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 80069
- Men's Health Foundation ( Site 2749)
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center ( Site 2775)
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92264
- Eisenhower Medical Center ( Site 2744)
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95811
- University of California, Davis, Division of ID Research ( Site 2702)
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital UCSF ( Site 2743)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
- Whitman-Walker Clinic ( Site 2728)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- TheraFirst Medical Center ( Site 2742)
-
Ft. Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 2759)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- The Kinder Medical Group ( Site 2739)
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- AHF South Beach ( Site 2780)
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 2734)
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2755)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University ( Site 2752)
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2719)
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Mercer University ( Site 2738)
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31401
- Chatham County Health Department ( Site 2731)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center ( Site 2733)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 2718)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Egyesült Államok, 08844
- ID Care ( Site 2751)
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2700)
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 2730)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- North Texas ID Consultants, PA ( Site 2707)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2715)
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 2769)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Dr. Peter Shalit, MD ( Site 2770)
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Multicare Health System ( Site 2713)
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00029
- Helsinki University Hospital ( Site 3200)
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 3113)
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere ( Site 3111)
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hopital Tenon ( Site 3118)
-
-
Ain
-
Lyon, Ain, Franciaország, 69003
- Hopital Edouard Herriot ( Site 3126)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06202
- CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 3103)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13003
- Hopital Europeen Marseille ( Site 3117)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92151
- Hopital Foch ( Site 3129)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 3121)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 3120)
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Franciaország, 45000
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 3108)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54511
- CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 3128)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, Franciaország, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 3100)
-
-
-
-
-
Osaka, Japán, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 7202)
-
Tokyo, Japán, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 7201)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 7203)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 2800)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences ( Site 2803)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 2804)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Medicale L Actuel ( Site 2814)
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10439
- ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 3003)
-
Berlin, Németország, 12167
- EPIMED GmbH ( Site 3008)
-
Hamburg, Németország, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 3009)
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 3010)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80335
- MVZ Karlsplatz Dr.med.Hans Jaeger ( Site 3002)
-
Munich, Bavaria, Németország, 80336
- Klinikum der LMU München ( Site 3004)
-
Munich, Bavaria, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat ( Site 3005)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60596
- Infektiologikum ( Site 3001)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 3012)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 3000)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 3007)
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20127
- Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 3502)
-
Milan, Olaszország, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 3503)
-
Milan, Olaszország, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 3500)
-
Naples, Olaszország, 80131
- A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 3507)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 3501)
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 2903)
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00925
- Puerto Rico CONCRA ( Site 2904)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc ( Site 2900)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2902)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 3600)
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 3603)
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 3606)
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 3611)
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 3605)
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 3604)
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3609)
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 3601)
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 3602)
-
LHospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 3612)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-1 pozitív a plazma humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) RNS-ével a szűréskor <50 kópia/ml.
- BIC/FTC/TAF terápiában részesült dokumentált vírusszuppresszióval (HIV-1 RNS <50 kópia/ml) ≥ 3 hónapig a beleegyezés aláírása előtt, és a kórelőzményében nem fordult elő virológiai kezelés sikertelensége semmilyen korábbi vagy jelenlegi kezelés során.
- Nő akkor jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: Nem fogamzóképes nő (WOCBP); WOCBP-s, és elfogadható fogamzásgátló módszert használ, vagy tartózkodnia kell a heteroszexuális érintkezéstől, mint preferált és szokásos életmódját; a WOCBP-nek negatív, rendkívül érzékeny terhességi teszttel kell rendelkeznie ([vizelet vagy szérum] a helyi előírásoknak megfelelően) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 24 órán belül; ha a vizeletvizsgálat nem igazolható negatívnak (pl. kétértelmű eredmény), szérum terhességi teszt szükséges. Ilyen esetekben a résztvevőt ki kell zárni a részvételből, ha a szérum terhességi eredmény pozitív.
Kizárási kritériumok:
- HIV-2 fertőzése van.
- Aktív hepatitis diagnosztizálása van bármilyen ok miatt, beleértve az aktív hepatitis B vírus (HBV) társfertőzést is.
- A beleegyező nyilatkozat aláírása előtt ≤5 évvel szerepelt rosszindulatú daganata, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy bőr Kaposi-szarkómát.
- Szisztémás immunszuppresszív terápiát, immunmodulátorokat vagy bármilyen tiltott terápiát szed, vagy várhatóan szüksége lesz rá.
- Jelenleg egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy vett részt az 1. napot megelőző 45. napon a vizsgálati kezelési időszakig.
- Dokumentált vagy ismert virológiai rezisztenciája van a DOR-ral szemben.
- A nőstények arra számítanak, hogy a vizsgálat során bármikor teherbe esnek vagy petesejtet adományoznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DOR/ISL
A humán immunhiány vírus-1 (HIV-1) fertőzött, legalább 3 egymást követő hónapig virológiailag szupprimált, kezeléskudarc előzményekkel nem rendelkező, és korábban bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF) kezelésben részesült résztvevők 144 hétig napi egyszer (QD) 100 mg doravirin (DOR)/0,75 mg islatravir (ISL) fix dózisú kombinációt (FDC) kaptak; valamint 96 hétig BIC/FTC/TAF-hez tartozó placebót.
A 144. héten azon résztvevők, akik beleegyeznek a választható nyílt címkéjű tanulmányhosszabbításba, további 24 héten át, a 168. hétig folytatják a DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) QD FDC szedését.
|
A placebót a BIC/FTC/TAF-re emeljük egyetlen tablettában, szájon át, naponta egyszer
100 mg DOR/0,75 ISL FDC egyszeri tabletta, naponta egyszer szájon át bevéve
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: BIC/FTC/TAF
Azok a résztvevők, akiknél az emberi immunhiány vírus-1 (HIV-1) fertőzés virológiai szempontból ≥3 egymást követő hónapig szupprimált állapotban volt, kezelési kudarc előzménye nélkül, és akik korábban bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF) kezelésben részesültek, napi egyszeri (QD) 50 mg bictegravirt (BIC), 200 mg emtricitabint (FTC) és 25 mg tenofovir alafenamidot (TAF) kaptak 144 héten át, valamint placebót a fix dózisú kombináció (FDC) DOR/ISL-hez 96 héten át.
A 144. héten azok a résztvevők, akik beleegyeznek a választható nyílt címkés vizsgálati kiterjesztésbe, továbbra is QD BIC/FTC/TAF-et (50 mg/200 mg/25 mg) kapnak további 24 héten át, a 168. hétig.
|
50 mg BIC, 200 mg FTC és 25 mg TAF egyetlen tablettában, naponta egyszer szájon át bevéve
Placebo FDC DOR/ISL-hez egyetlen tablettában, naponta egyszer, szájon át bevéve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 48. hétig egy vagy több nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 48 hétig
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik AE-t tapasztaltak a 48. hétig.
|
Akár 48 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 48. hétig abbahagyták a tanulmányi beavatkozást egy nemi rendellenesség miatt
Időkeret: Akár 48 hétig
|
Az AE a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggőnek tekinthető-e.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik a 48. hétig egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a vizsgálati beavatkozást.
|
Akár 48 hétig
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a humán immunhiány vírus 1 ribonukleinsav (HIV-1 RNS) szintje ≤50 másolat/mL a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
Az Abbott RealTime polimeráz láncreakció (PCR) tesztet, amelynek megbízható kvantifikálási alsó határa 40 másolat/mL, használták a HIV-1 RNS szint mérésére minden látogatáskor gyűjtött vérvételen.
A protokoll szerint az elsődleges eredménymutatót, a 48. héten HIV-1 RNS ≤50 másolat/mL szinttel rendelkező résztvevők százalékát, az Élelmiszer- és Gyógyszerészeti Hivatal (FDA) Snapshot hiányzó adatok módszerével mutatjuk be.
A százalékos értékeket a legközelebbi tizedesjegyre kerekítettük.
|
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
|
A testsúlyt a kiinduláskor és a 48. héten mértük és rögzítettük.
A résztvevők minden méréskor levették cipőjüket és egyrétegű ruhát viseltek.
A testtömeg kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása a 48. héten látható.
|
Alapállapot és 48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS ≥50 másolat/mL volt a 96. héten
Időkeret: 96. hét
|
A vérből vett minták HIV-1 RNS szintjének meghatározására a 40 példány/mL megbízható alsó kvantifikálási határértékű Abbott RealTime PCR vizsgálatot alkalmazták minden egyes vizit alkalmával.
A protokoll szerint a másodlagos eredményváltozót, vagyis a 96. héten HIV-1 RNS ≤50 példány/mL szintet mutató résztvevők százalékos arányát az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) Snapshot hiányzó adatok kezelési módszerével mutatjuk be.
A százalékos értékeket a legközelebbi tizedik számjegyre kerekítettük.
|
96. hét
|
|
A HIV-1 RNS <50 másolat/mL szintű résztvevők aránya a 144. héten
Időkeret: 144. hét
|
A vér minták HIV-1 RNS szintjének mérésére az Abbott RealTime PCR tesztet alkalmazták, amelynek megbízható kvantifikálási alsó határa 40 másolat/mL. A protokoll szerint a másodlagos eredményváltozó, a 144. héten HIV-1 RNS ≤50 másolat/mL szintet mutató résztvevők százalékos aránya az FDA pillanatfelvétel hiányzó adatkezelési módszerével került bemutatásra. A százalékos értékeket a legközelebbi tizedes számjegyre kerekítették.
|
144. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS <50 másolat/mL a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
A vérből vett minták HIV-1 RNS-szintjének meghatározására minden vizsgálati alkalommal az Abbott RealTime PCR tesztet alkalmazták, amelynek megbízható alsó kvantifikációs határa 40 kópia/mL.
A protokoll szerint a másodlagos eredményváltozó, azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 48. héten az HIV-1 RNS <50 kópia/mL volt, az FDA pillanatkép hiányzó adatok kezelésének módszerével került bemutatásra.
A százalékos értékeket a legközelebbi tizedesjegyre kerekítették.
|
48. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya HIV-1 RNS <40 másolat/mL szinttel a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
A vérből vett minták HIV-1 RNS szintjének mérésére a 40 kópia/mL megbízható alsó kvantifikációs határértékű Abbott RealTime PCR tesztet használták minden egyes látogatáson. A protokoll szerint a másodlagos eredményváltozó, a 48. héten HIV-1 RNS <40 kópia/mL szinttel rendelkező résztvevők százalékos aránya az FDA pillanatkép hiányzó adatok kezelési módszerével került bemutatásra.
|
48. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya HIV-1 RNS <50 másolat/mL szinttel a 96. héten
Időkeret: 96. hét
|
A vérből származó mintákban található HIV-1 RNS szint mérésére az Abbott RealTime PCR vizsgálatot alkalmazták, amelynek megbízható alsó kvantifikációs határa 40 másolat/mL. A protokoll szerint a másodlagos eredményváltozó, a 96. héten HIV-1 RNS <50 másolat/mL szintet mutató résztvevők százalékos aránya az FDA pillanatkép hiányzó adatok kezelési módszerével került bemutatásra. A százalékos értékeket a legközelebbi tizedesjegyre kerekítették.
|
96. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya HIV-1 RNS <40 másolat/mL szinttel a 96. héten
Időkeret: 96. hét
|
A vérből vett minták HIV-1 RNS szintjének mérésére az Abbott RealTime PCR tesztet használták, amelynek megbízható alsó kvantifikációs határa 40 másolat/mL volt, és amelyet minden látogatás alkalmával elvégeztek.
A protokoll szerint a másodlagos eredményváltozó, azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS <40 másolat/mL volt a 96. héten, az FDA pillanatfelvétel hiányzó adatok kezelési módszerével került bemutatásra.
|
96. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya HIV-1 RNS <50 másolat/mL szinttel a 144. héten
Időkeret: 144. hét
|
Az Abbott RealTime PCR-asszayt használták a HIV-1 RNS-szint mérésére a minden látogatáskor begyűjtött vérvételi mintákban, amelynek megbízható alsó kvantifikációs határa 40 másolat/mL. A protokoll szerint a másodlagos eredményváltozó, a 144. héten HIV-1 RNS <50 másolat/mL szinttel rendelkező résztvevők százalékos aránya az FDA pillanatkép hiányzó adat módszerével került bemutatásra. A százalékos értékeket a legközelebbi tizedesjegyre kerekítették.
|
144. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS <40 példány/mL a 144. héten
Időkeret: 144. hét
|
A vérből vett minták HIV-1 RNS szintjének mérésére az Abbott RealTime PCR tesztet használták, amelynek a megbízható kvantifikációs alsó határa 40 kópia/mL. A protokoll szerint a másodlagos eredményváltozó, a 144. héten HIV-1 RNS <40 kópia/mL szintű résztvevők százalékos aránya az FDA pillanatfelvétel hiányzó adatok kezelési módszerével került bemutatásra.
|
144. hét
|
|
A bázisvonalhoz képesti átlagos változás a differenciációs klaszter pozitív (CD4+) T-sejtszámban a 48. héten
Időkeret: Alapvonal és 48. hét
|
A plazma CD4+ T-sejtszámot sejtek/mm^3-ben mérték a kiindulási állapot és a 48. hét időpontjában egy központi laboratóriumban.
A CD4+ T-sejtszám kiindulási mérését minden résztvevő esetében az 1. napi értékként határozták meg.
A kiindulási állapothoz képesti átlagos változás a CD4+ T-sejtszámban a 48. héten a megfigyelt adatok (DAO) módszerével került bemutatásra.
Egy negatív érték a CD4+ T-sejtszám kiindulási állapothoz képesti átlagos csökkenését, míg egy pozitív érték a CD4+ T-sejtszám kiindulási állapothoz képesti átlagos növekedését jelzi.
|
Alapvonal és 48. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási CD4+ T-sejtszámhoz képest a 96. héten
Időkeret: Kiinduló és 96. hét
|
A plazma CD4+ T-sejtszámot sejtek/mm^3-ben mérték a kiindulási állapot és a 96. hét során egy központi laboratóriumban.
A CD4+ T-sejtszám kiindulási mérése minden résztvevő esetében az 1. napi értékként van definiálva.
A kiindulási állapotból való átlagos változás a CD4+ T-sejtszámban a 96. héten a megfigyelt adatok (DAO) módszerével került bemutatásra.
A negatív érték a CD4+ T-sejtszám kiindulási állapotból való átlagos csökkenését, míg a pozitív érték a CD4+ T-sejtszám kiindulási állapotból való átlagos növekedését jelzi.
|
Kiinduló és 96. hét
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított átlagos változás a CD4+ T-sejtszámban a 144. héten
Időkeret: Alapvonal és 144. hét
|
A plazma CD4+ T-sejtszámot sejtek/mm^3-ben mérték a kiindulási állapot és a 144. hét során egy központi laboratóriumban.
A CD4+ T-sejtszám kiindulási mérését minden résztvevő 1. napi értékeként határozzák meg.
A CD4+ T-sejtszám kiindulási állapothoz képesti átlagos változása a 144. héten a megfigyelt adatok (DAO) módszerével történő értékelés alapján kerül bemutatásra.
Egy negatív érték a CD4+ T-sejtszám kiindulási állapothoz képesti átlagos csökkenését, egy pozitív érték pedig a CD4+ T-sejtszám kiindulási állapothoz képesti átlagos növekedését jelzi.
|
Alapvonal és 144. hét
|
|
A résztvevők száma vírusellenes gyógyszerrezisztencia-asszociált szubsztitúciókkal a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
A vírusos gyógyszerrezisztencia azt jelenti, hogy a résztvevőknél, akiknél az HIV-1 RNS
≥400 másolat/mL volt igazolva, genotípusos vagy fenotípusos bizonyíték van a beadott vizsgálati gyógyszerre való rezisztenciára. A gyógyszerrezisztenciát mutató résztvevők számát mutatjuk be. |
48. hét
|
|
A résztvevők száma vírusos gyógyszerrezisztencia-asszociált szubsztitúciók bizonyítékával a 96. héten
Időkeret: 96. hét
|
A vírusos gyógyszerrezisztencia olyan résztvevőket jelent, akiknél HIV-1 RNS ≥400 másolat/mL-t igazoltak és/vagy a genotípusos vagy fenotípusos adatelemzés a beadott vizsgálati gyógyszerrel szembeni rezisztenciára utal. A 96. héten gyógyszerrezisztenciát mutató résztvevők számát mutatjuk be.
|
96. hét
|
|
A 144. héten vírusos gyógyszerrezisztenciával összefüggő szubsztitúciók bizonyítékával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 144. hét
|
A vírusos gyógyszerrezisztencia olyan résztvevőket jelent, akiknél HIV-1 RNS ≥400 kópia/mL-t igazoltak és/vagy a genotípusos vagy fenotípusos adatelemzés bizonyítja a beadott vizsgálati gyógyszerrel szembeni rezisztenciát.
A 144. héten gyógyszerrezisztenciát mutató résztvevők számát mutatjuk be.
|
144. hét
|
|
A testsúly változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapvonal és 96. hét
|
A testtömeget a kezdeti időpontban és a 96. héten mérték és rögzítették.
A résztvevők minden mérésnél levetették cipőjüket és egyetlen réteg ruhát viseltek.
A testtömeg átlagos változása a kezdeti értékhez képest a 96. héten kerül bemutatásra.
|
Alapvonal és 96. hét
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 144. héten
Időkeret: Alapvonal és 144. hét
|
A testsúlyt a kiindulásnál és a 144. héten mérték és rögzítették.
A résztvevők minden mérésnél levették cipőjüket és egy réteg ruhát viseltek.
A testsúly átlagos változása a kiindulástól a 144. héten bemutatásra kerül.
|
Alapvonal és 144. hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya egy vagy több AE-vel
Időkeret: Körülbelül 55 hónapig
|
Az AE (különleges esemény) bármely kellemetlen orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggésbe hozható-e.
Az AE tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve az abnormális laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség (új vagy fokozódott) lehet, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás használatához.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy vagy több AE-t tapasztaltak, bemutatásra kerül.
A protokoll szerint a beiratkozott résztvevőknél összegyűjtött terhességgel kapcsolatos AE-k külön jelentésre kerülnek, és az AE modulban mutatjuk be.
|
Körülbelül 55 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mellékhatás miatt megszakították a vizsgálati beavatkozást
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 40 hónap
|
Az AE (adverse event) minden olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálatban részt vevő személynél jelentkezik, időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással hozzák-e összefüggésbe.
Az AE ezért lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (ideértve az abnormális laboratóriumi eredményt is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik AE miatt abbahagyták a vizsgálati beavatkozást, bemutatásra kerül.
Protokoll szerint a beiratkozott résztvevőknél gyűjtött terhességgel összefüggő AE-k külön jelentésre kerülnek, és az AE modulban mutatjuk be.
|
Legfeljebb körülbelül 40 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- HIV fertőzések
- Fertőzésgátló szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Retrovirális szerek
- Iszlatravir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8591A-018
- MK-8591A-018 (Egyéb azonosító: Merck)
- 205166 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
- 2019-000587-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .