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Passaggio a Doravirina/Islatravir (DOR/ISL) nei partecipanti al virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) trattati con Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) (MK-8591A-018)

9 marzo 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco per valutare il passaggio a doravirina/islatravir (DOR/ISL) una volta al giorno in partecipanti con HIV-1 soppresso virologicamente su Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir alafenamide (BIC/FTC /TAF)

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un passaggio a MK-8591A (una combinazione a dose fissa di doravirina e islatravir) nei partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana -1 (HIV-1) soppressi virologicamente con un regime di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF). L'ipotesi principale è che il passaggio a MK-8591A non sarà inferiore al trattamento continuato con BIC/FTC/TAF, come valutato dalla proporzione di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) HIV-1 ≥50 copie/mL alla settimana 48. I partecipanti che beneficiano dell'intervento assegnato (come determinato dallo sperimentatore) potranno continuare il trattamento attraverso un'estensione dello studio di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

643

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital ( Site 3807)
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic ( Site 3804)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 3800)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 3810)
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 3812)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 3802)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic (PMC) ( Site 3806)
  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8020
        • LKH Graz West ( Site 3401)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna ( Site 3402)
      • Vienna, Vienna, Austria, 1100
        • Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital ( Site 3400)
      • Vienna, Vienna, Austria, 1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 3404)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 2800)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 2803)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 2804)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 2814)
  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital ( Site 3200)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 3113)
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 3111)
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 3118)
    • Ain
      • Lyon, Ain, Francia, 69003
        • Hopital Edouard Herriot ( Site 3126)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 3103)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13003
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 3117)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia, 92151
        • Hopital Foch ( Site 3129)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 3121)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 3120)
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francia, 45000
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 3108)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 3128)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Francia, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 3100)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 3003)
      • Berlin, Germania, 12167
        • EPIMED GmbH ( Site 3008)
      • Hamburg, Germania, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 3009)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 3010)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80335
        • MVZ Karlsplatz Dr.med.Hans Jaeger ( Site 3002)
      • Munich, Bavaria, Germania, 80336
        • Klinikum der LMU München ( Site 3004)
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat ( Site 3005)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60596
        • Infektiologikum ( Site 3001)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 3012)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 3000)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 3007)
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 7202)
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 7201)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 7203)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20127
        • Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 3502)
      • Milan, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 3503)
      • Milan, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 3500)
      • Naples, Italia, 80131
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 3507)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 3501)
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 2903)
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00925
        • Puerto Rico CONCRA ( Site 2904)
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc ( Site 2900)
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2902)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 3600)
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 3603)
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 3606)
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 3611)
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 3605)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 3604)
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3609)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 3601)
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 3602)
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 3612)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 2717)
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 2765)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 80069
        • Men's Health Foundation ( Site 2749)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center ( Site 2775)
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92264
        • Eisenhower Medical Center ( Site 2744)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95811
        • University of California, Davis, Division of ID Research ( Site 2702)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital UCSF ( Site 2743)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman-Walker Clinic ( Site 2728)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • TheraFirst Medical Center ( Site 2742)
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 2759)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 2739)
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • AHF South Beach ( Site 2780)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 2734)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2755)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University ( Site 2752)
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2719)
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer University ( Site 2738)
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • Chatham County Health Department ( Site 2731)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center ( Site 2733)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 2718)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID Care ( Site 2751)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2700)
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2730)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 2707)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2715)
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 2769)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Dr. Peter Shalit, MD ( Site 2770)
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Multicare Health System ( Site 2713)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È positivo all'HIV-1 con RNA plasmatico del virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) <50 copie/mL allo screening.
  • - Ha ricevuto terapia BIC/FTC/TAF con soppressione virale documentata (HIV-1 RNA <50 copie/mL) per ≥3 mesi prima della firma del consenso informato e non ha una storia di precedente fallimento del trattamento virologico su qualsiasi regime passato o attuale.
  • La donna è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni: non è una donna in età fertile (WOCBP); è un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo accettabile, o essere astinente dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale; un WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo ([urina o siero] come richiesto dalle normative locali) entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio; se un test delle urine non può essere confermato come negativo (ad esempio un risultato ambiguo), è necessario un test di gravidanza su siero. In tali casi, la partecipante deve essere esclusa dalla partecipazione se il risultato della gravidanza sierica è positivo.

Criteri di esclusione:

  • Ha l'infezione da HIV-2.
  • Ha una diagnosi attiva di epatite dovuta a qualsiasi causa, inclusa la co-infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV).
  • - Ha una storia di tumore maligno ≤5 anni prima della firma del consenso informato ad eccezione di carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o sarcoma di Kaposi cutaneo.
  • Sta assumendo o si prevede che richieda una terapia immunosoppressiva sistemica, immunomodulatori o qualsiasi terapia proibita.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico con un composto o dispositivo sperimentale da 45 giorni prima del Giorno 1 durante il periodo di trattamento dello studio.
  • Ha una resistenza virologica documentata o nota al DOR.
  • La femmina si aspetta di concepire o donare ovuli in qualsiasi momento durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DOR/ISL
I partecipanti con Virus dell'Immunodeficienza Umana-1 (HIV-1) che sono stati soppressi virologicamente per ≥3 mesi consecutivi senza storia di fallimento terapeutico, precedentemente trattati con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF), hanno ricevuto una combinazione a dose fissa (FDC) giornaliera (QD) di 100 mg di doravirina (DOR)/0,75 mg di islatravir (ISL) per 144 settimane; e un placebo per BIC/FTC/TAF per 96 settimane. Alla Settimana 144, i partecipanti che acconsentono a entrare nell'estensione opzionale dello studio in aperto continueranno a ricevere la FDC QD di DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) per ulteriori 24 settimane, fino alla Settimana 168.
Droga: Da placebo a BIC/FTC/TAF
Da placebo a BIC/FTC/TAF in una singola compressa assunta per via orale, una volta al giorno
Droga: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 ISL FDC compressa singola assunta per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • MK-8591A
Comparatore attivo: BIC/FTC/TAF
I partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) che hanno avuto una soppressione virologica per ≥3 mesi consecutivi senza anamnesi di fallimento terapeutico, precedentemente trattati con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF), hanno ricevuto una volta al giorno (QD) 50 mg di bictegravir (BIC), 200 mg di emtricitabina (FTC), 25 mg di tenofovir alafenamide (TAF) per 144 settimane, e placebo per la combinazione a dose fissa (FDC) DOR/ISL per 96 settimane. Alla Settimana 144, i partecipanti che acconsentono a entrare nell'estensione opzionale dello studio in aperto continueranno a ricevere QD BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg) per ulteriori 24 settimane, fino alla Settimana 168.
Droga: BIC/FTC/TAF
50 mg BIC, 200 mg FTC e 25 mg TAF combinati in un'unica compressa, assunti per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo verso FDC DOR/ISL
Placebo a FDC DOR/ISL in una singola compressa assunta per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Da placebo a MK-8591A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso fino alla settimana 48.
Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio a causa di un evento avverso fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di un evento avverso fino alla settimana 48.
Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico del virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1 RNA) ≥50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Per misurare il livello di RNA dell'HIV-1 nei campioni di sangue ottenuti ad ogni visita è stato utilizzato il saggio Abbott RealTime della reazione a catena della polimerasi (PCR) con un limite inferiore di quantificazione affidabile di 40 copie/mL. Come da protocollo, la misura dell'esito primario, la percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 ≤50 copie/mL alla Settimana 48, viene presentata utilizzando l'approccio dei dati mancanti Snapshot della Food and Drug Administration (FDA). I valori percentuali sono stati arrotondati alla decima cifra più vicina.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Il peso corporeo è stato misurato e registrato al basale e alla settimana 48. I partecipanti si toglievano le scarpe e indossavano un singolo strato di vestiti ad ogni misurazione. Viene presentata la variazione media rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 48.
Basale e settimana 48
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 ≥50 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Il test RealTime PCR di Abbott, con un limite di quantificazione inferiore affidabile di 40 copie/mL, è stato utilizzato per misurare il livello di RNA dell'HIV-1 nei campioni di sangue ottenuti ad ogni visita.
Come da protocollo, la misura dell'esito secondario, percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 ≤50 copie/mL alla Settimana 96, è presentata utilizzando l'approccio Snapshot della Food and Drug Administration (FDA) per i dati mancanti.
I valori percentuali sono stati arrotondati al decimo più vicino.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con RNA di HIV-1 ≥50 copie/mL alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
Il dosaggio Abbott RealTime PCR con un limite inferiore di quantificazione affidabile di 40 copie/mL è stato utilizzato per misurare il livello di RNA dell'HIV-1 nei campioni di sangue ottenuti ad ogni visita. Secondo il protocollo, la misura dell'esito secondario, percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 ≤50 copie/mL alla Settimana 144, è presentata utilizzando l'approccio FDA snapshot per i dati mancanti. I valori percentuali sono stati arrotondati alla decima più vicina.
Settimana 144
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Il test Abbott RealTime PCR con un limite inferiore di quantificazione affidabile di 40 copie/mL è stato utilizzato per misurare il livello di RNA dell'HIV-1 nei campioni di sangue prelevati ad ogni visita. Secondo il protocollo, la misura di esito secondaria, la percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL alla Settimana 48, è presentata utilizzando l'approccio FDA snapshot per i dati mancanti. I valori percentuali sono stati arrotondati alla decima cifra più vicina.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <40 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Il test Abbott RealTime PCR con un limite di quantificazione inferiore affidabile di 40 copie/mL è stato utilizzato per misurare il livello di RNA dell'HIV-1 nei campioni di sangue ottenuti ad ogni visita. Come da protocollo, la misura dell'esito secondario, la percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <40 copie/mL alla Settimana 48, è presentata utilizzando l'approccio FDA snapshot per i dati mancanti.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
L'analisi Abbott RealTime PCR con un limite inferiore di quantificazione affidabile di 40 copie/mL è stata utilizzata per misurare il livello di RNA dell'HIV-1 nei campioni di sangue ottenuti ad ogni visita. Secondo il protocollo, la misura dell'esito secondario, la percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL alla Settimana 96, viene presentata utilizzando l'approccio FDA snapshot per i dati mancanti. I valori percentuali sono stati arrotondati alla decima cifra più vicina.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <40 copie/mL alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Il test RealTime PCR di Abbott, con un limite di quantificazione inferiore affidabile di 40 copie/mL, è stato utilizzato per misurare il livello di RNA dell'HIV-1 nei campioni di sangue ottenuti ad ogni visita. Secondo il protocollo, l'esito secondario, la percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <40 copie/mL alla Settimana 96, è presentata utilizzando l'approccio FDA snapshot per i dati mancanti.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL alla Settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
Il saggio Abbott RealTime PCR, con un limite inferiore di quantificazione affidabile di 40 copie/mL, è stato utilizzato per misurare il livello di RNA dell'HIV-1 nei campioni di sangue ottenuti ad ogni visita.
Come da protocollo, la misura dell'esito secondario, la percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <50 copie/mL alla Settimana 144, è presentata utilizzando l'approccio FDA snapshot per i dati mancanti.
I valori percentuali sono stati arrotondati al decimo di unità più vicino.
Settimana 144
Percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <40 copie/mL alla settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
Il test Abbott RealTime PCR, con un limite inferiore di quantificazione affidabile di 40 copie/mL, è stato utilizzato per misurare il livello di RNA dell'HIV-1 nei campioni di sangue ottenuti ad ogni visita. Secondo il protocollo, l'endpoint secondario, percentuale di partecipanti con RNA dell'HIV-1 <40 copie/mL alla Settimana 144, è presentato utilizzando l'approccio FDA snapshot per i dati mancanti.
Settimana 144
Variazione media dalla baseline nella conta delle cellule T positive per il cluster di differenziazione (CD4+) alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 48
La conta delle cellule T CD4+ nel plasma è stata misurata in cellule/mm^3 al basale e a 48 settimane da un laboratorio centrale. La misurazione basale della conta delle cellule T CD4+ è definita come il valore del giorno 1 per ciascun partecipante. Viene presentato il cambiamento medio dal basale nella conta delle cellule T CD4+ alla settimana 48 utilizzando l'approccio dei dati così come osservati (DAO). Un valore negativo indica una diminuzione media della conta delle cellule T CD4+ dal basale, mentre un valore positivo indica un aumento medio della conta delle cellule T CD4+ dal basale.
Baseline e Settimana 48
Variazione media rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ alla settimana 96
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 96
La conta delle cellule T CD4+ nel plasma è stata misurata in cellule/mm³ al basale e a 96 settimane da un laboratorio centrale. La misurazione basale della conta delle cellule T CD4+ è definita come il valore del giorno 1 per ciascun partecipante. Viene presentata la variazione media dal basale nella conta delle cellule T CD4+ alla settimana 96 utilizzando l'approccio dei dati così come osservati (DAO). Un valore negativo indica una diminuzione media della conta delle cellule T CD4+ rispetto al basale, mentre un valore positivo indica un aumento medio della conta delle cellule T CD4+ rispetto al basale.
Baseline e Settimana 96
Variazione Media Rispetto al Basale nella Conta delle Cellule T CD4+ alla Settimana 144
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 144
La conta delle cellule T CD4+ plasmatiche è stata misurata in cellule/mm³ al basale e a 144 settimane da un laboratorio centrale. La misurazione basale della conta delle cellule T CD4+ è definita come il valore del giorno 1 per ciascun partecipante. Viene presentata la variazione media dalla baseline nella conta delle cellule T CD4+ alla settimana 144 utilizzando l'approccio dei dati osservati (DAO). Un valore negativo indica una diminuzione media della conta delle cellule T CD4+ rispetto alla baseline, mentre un valore positivo indica un aumento medio della conta delle cellule T CD4+ rispetto alla baseline.
Baseline e Settimana 144
Numero di partecipanti con sostituzioni associate alla resistenza virale ai farmaci alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La resistenza virale ai farmaci è definita come partecipanti con RNA dell'HIV-1 confermato ≥400 copie/mL che presentano evidenza genotipica o fenotipica di resistenza al farmaco dello studio somministrato. Viene presentato il numero di partecipanti che dimostrano resistenza ai farmaci.
Settimana 48
Numero di partecipanti con evidenza di sostituzioni associate a resistenza virale ai farmaci alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
La resistenza virale ai farmaci è definita come partecipanti con RNA dell'HIV-1 confermato ≥400 copie/mL e/o analisi genotipica o fenotipica dei dati che mostrano evidenza di resistenza al farmaco dello studio somministrato. Viene presentato il numero di partecipanti che dimostrano resistenza ai farmaci alla settimana 96.
Settimana 96
Numero di partecipanti con evidenza di sostituzioni associate a farmacoresistenza virale alla Settimana 144
Lasso di tempo: Settimana 144
La resistenza virale ai farmaci è definita come partecipanti con RNA dell'HIV-1 confermato ≥400 copie/mL e/o analisi genotipica o fenotipica dei dati che mostrano evidenza di resistenza al farmaco dello studio somministrato.
Viene presentato il numero di partecipanti che dimostrano resistenza ai farmaci alla settimana 144.
Settimana 144
Variazione del Peso Corporeo rispetto al Basale alla Settimana 96
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 96
Il peso corporeo è stato misurato e registrato all'inizio dello studio e alla settimana 96. I partecipanti hanno rimosso le scarpe e indossato un solo strato di abbigliamento durante ogni misurazione. Viene presentata la variazione media rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 96.
Baseline e Settimana 96
Variazione dal Basale del Peso Corporeo alla Settimana 144
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 144
Il peso corporeo è stato misurato e registrato al basale e alla settimana 144. I partecipanti hanno rimosso le scarpe e indossato un unico strato di abbigliamento ad ogni misurazione. La variazione media dal basale del peso corporeo alla settimana 144 è presentata.
Baseline e Settimana 144
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 55 mesi
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che ha sperimentato almeno uno o più EA.
Come da protocollo, gli EA correlati alla gravidanza raccolti per i partecipanti arruolati sono riportati separatamente e presentati nel modulo EA.
Fino a circa 55 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 40 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un EA può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di un EA. Come da protocollo, gli EA correlati alla gravidanza raccolti per i partecipanti arruolati sono riportati separatamente e presentati nel modulo EA.
Fino a circa 40 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8591A-018
  • MK-8591A-018 (Altro identificatore: Merck)
  • 205166 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • 2019-000587-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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