Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana na dorawirynę/islatrawir (DOR/ISL) u uczestników z ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) leczonych biktegrawirem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru (BIC/FTC/TAF) (MK-8591A-018)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie kliniczne fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą w celu oceny zamiany na dorawirynę/izlatrawir (DOR/ISL) raz dziennie u uczestników z supresją wirusologiczną HIV-1 na biktegrawirze/emtrycytabinie/alafenamidzie tenofowiru (BIC/FTC) /TAF)

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność zmiany na MK-8591A (kombinacja ustalonej dawki dorawiryny i islatrawiru) u uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności -1 (HIV-1), z supresją wirusologiczną w schemacie leczenia biktegrawirem/emtrycytabiną/tenofowirem alafenamid (BIC/FTC/TAF). Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​zmiana na MK-8591A nie będzie gorsza od kontynuacji leczenia BIC/FTC/TAF, co oceniono na podstawie odsetka uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) HIV-1 ≥50 kopii/ml w 48. tygodniu. Uczestnicy, którzy odniosą korzyści z przydzielonej im interwencji (zgodnie z ustaleniami badacza), będą mogli kontynuować leczenie przez 24-tygodniowe przedłużenie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

643

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital ( Site 3807)
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic ( Site 3804)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 3800)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 3810)
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 3812)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 3802)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic (PMC) ( Site 3806)
  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8020
        • LKH Graz West ( Site 3401)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna ( Site 3402)
      • Vienna, Vienna, Austria, 1100
        • Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital ( Site 3400)
      • Vienna, Vienna, Austria, 1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 3404)
  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital ( Site 3200)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 3113)
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 3111)
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 3118)
    • Ain
      • Lyon, Ain, Francja, 69003
        • Hopital Edouard Herriot ( Site 3126)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 3103)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13003
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 3117)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Francja, 92151
        • Hopital Foch ( Site 3129)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 3121)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 3120)
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Francja, 45000
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 3108)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54511
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 3128)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Francja, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 3100)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 3600)
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 3603)
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 3606)
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 3611)
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 3605)
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 3604)
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3609)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 3601)
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 3602)
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 3612)
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 7202)
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 7201)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 7203)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 2800)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 2803)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 2804)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 2814)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 3003)
      • Berlin, Niemcy, 12167
        • EPIMED GmbH ( Site 3008)
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 3009)
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 3010)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80335
        • MVZ Karlsplatz Dr.med.Hans Jaeger ( Site 3002)
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Klinikum der LMU München ( Site 3004)
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat ( Site 3005)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60596
        • Infektiologikum ( Site 3001)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 3012)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 3000)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 3007)
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 2903)
      • Rio Piedras, Portoryko, 00925
        • Puerto Rico CONCRA ( Site 2904)
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc ( Site 2900)
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2902)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 2717)
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 2765)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 80069
        • Men's Health Foundation ( Site 2749)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center ( Site 2775)
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92264
        • Eisenhower Medical Center ( Site 2744)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95811
        • University of California, Davis, Division of ID Research ( Site 2702)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital UCSF ( Site 2743)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman-Walker Clinic ( Site 2728)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • TheraFirst Medical Center ( Site 2742)
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 2759)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 2739)
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • AHF South Beach ( Site 2780)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 2734)
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2755)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University ( Site 2752)
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2719)
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Mercer University ( Site 2738)
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
        • Chatham County Health Department ( Site 2731)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center ( Site 2733)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 2718)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID Care ( Site 2751)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2700)
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2730)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 2707)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2715)
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 2769)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Dr. Peter Shalit, MD ( Site 2770)
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Multicare Health System ( Site 2713)
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20127
        • Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 3502)
      • Milan, Włochy, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 3503)
      • Milan, Włochy, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 3500)
      • Naples, Włochy, 80131
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 3507)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 3501)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy HIV-1 jest pozytywny z RNA ludzkiego wirusa upośledzenia odporności 1 (HIV-1) w osoczu <50 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
  • Otrzymywał terapię BIC/FTC/TAF z udokumentowaną supresją wirusologiczną (HIV-1 RNA <50 kopii/ml) przez ≥3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody i nie miał historii niepowodzenia wcześniejszego leczenia wirusologicznego w żadnym wcześniejszym lub obecnym schemacie leczenia.
  • Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP); jest WOCBP i stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji lub powstrzymuje się od współżycia heteroseksualnego jako preferowanego i zwykłego stylu życia; WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego ([mocz lub surowica] zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji; jeśli nie można potwierdzić wyniku badania moczu jako ujemnego (np. wynik niejednoznaczny), wymagane jest wykonanie testu ciążowego z surowicy. W takich przypadkach uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w przypadku pozytywnego wyniku ciąży w surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma zakażenie wirusem HIV-2.
  • Ma aktywną diagnozę zapalenia wątroby z dowolnej przyczyny, w tym aktywne współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Ma historię nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub skórnego mięsaka Kaposiego.
  • Przyjmuje lub oczekuje się, że będzie wymagać ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej, modulatorów immunologicznych lub jakichkolwiek zabronionych terapii.
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu klinicznym z badanym związkiem lub urządzeniem od 45 dni przed Dniem 1 do okresu leczenia w ramach badania.
  • Ma udokumentowaną lub znaną oporność wirusologiczną na DOR.
  • Samica spodziewa się poczęcia lub oddania komórek jajowych w dowolnym momencie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DOR/ISL
Uczestnicy z wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), którzy byli supresowani wirusologicznie przez ≥3 kolejne miesiące bez historii niepowodzenia leczenia, a wcześniej byli leczeni biktegrawirem/emtrycytabiną/tenofowirem alafenamidem (BIC/FTC/TAF), otrzymywali raz dziennie (QD) stałą kombinację dawek (FDC) 100 mg dorawiryny (DOR)/0,75 mg islatrawiru (ISL) przez 144 tygodnie; oraz placebo dla BIC/FTC/TAF przez 96 tygodni. W 144. tygodniu uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w opcjonalnym rozszerzeniu badania otwartego, będą kontynuować przyjmowanie QD FDC DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) przez dodatkowe 24 tygodnie, do 168. tygodnia.
Lek: Placebo na BIC/FTC/TAF
Placebo na BIC/FTC/TAF w jednej tabletce przyjmowanej doustnie, raz dziennie
Lek: DOR/ISL
100 mg DOR/ 0,75 ISL FDC pojedyncza tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • MK-8591A
Aktywny komparator: BIC/FTC/TAF
Uczestnicy z wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), u których przez ≥3 kolejnych miesiące utrzymywało się zahamowanie wiremii i którzy nie mieli wcześniej niepowodzeń leczenia, a wcześniej byli leczeni preparatem bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF), otrzymywali raz dziennie (QD) 50 mg bictegraviru (BIC), 200 mg emtrycytabiny (FTC) i 25 mg tenofowiru alafenamidu (TAF) przez 144 tygodnie oraz placebo w stosunku do stałej kombinacji dawek (FDC) DOR/ISL przez 96 tygodni. W 144. tygodniu uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na przystąpienie do opcjonalnej, otwartej fazy przedłużenia badania, będą kontynuować przyjmowanie preparatu QD BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg) przez kolejne 24 tygodnie, do 168. tygodnia.
Lek: BIC/FTC/TAF
50 mg BIC, 200 mg FTC i 25 mg TAF połączone w jednej tabletce, przyjmowane doustnie raz dziennie
Lek: Placebo w porównaniu do FDC DOR/ISL
Placebo do FDC DOR/ISL w jednej tabletce przyjmowanej doustnie, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo na MK-8591A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych (AE) do tygodnia 48
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej. Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane do 48. tygodnia.
Do 48 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego do 48. tygodnia.
Do 48 tygodni
Odsetek uczestników z wiremią ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1 RNA) ≥50 kopii/mL w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Do pomiaru poziomu RNA HIV-1 w próbkach krwi pobranych podczas każdej wizyty zastosowano test Abbott RealTime oparty na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z wiarygodną dolną granicą oznaczalności 40 kopii/mL. Zgodnie z protokołem, pierwszorzędową miarą wyniku, czyli odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 ≤50 kopii/mL w 48. tygodniu, przedstawiono z zastosowaniem podejścia Snapshot amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) do brakujących danych. Wartości procentowe zaokrąglono do najbliższej dziesiątej części cyfry.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Masę ciała mierzono i rejestrowano na początku badania i w 48. tygodniu. Uczestnicy zdejmowali buty i nosili jedną warstwę odzieży przy każdym pomiarze. Przedstawiono średnią zmianę masy ciała w 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA ≥50 kopii/mL w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Do pomiaru poziomu RNA HIV-1 w próbkach krwi pobieranych podczas każdej wizyty wykorzystano test Abbott RealTime PCR o wiarygodnej dolnej granicy kwantyfikacji wynoszącej 40 kopii/mL. Zgodnie z protokołem, drugorzędowy punkt końcowy, odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≤50 kopii/mL w 96. tygodniu, przedstawiono przy użyciu metody Snapshot amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) do obsługi brakujących danych. Wartości procentowe zaokrąglono do najbliższej dziesiątej części.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA ≥50 kopii/mL w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
Do pomiaru poziomu RNA HIV-1 w próbkach krwi pobranych podczas każdej wizyty zastosowano test Abbott RealTime PCR z wiarygodną dolną granicą kwantyfikacji wynoszącą 40 kopii/mL. Zgodnie z protokołem, drugorzędowy punkt końcowy, odsetek uczestników z RNA HIV-1 ≤50 kopii/mL w 144. tygodniu, przedstawiono przy użyciu podejścia FDA snapshot dla brakujących danych. Wartości procentowe zaokrąglono do najbliższej dziesiątej cyfry.
Tydzień 144
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA <50 kopii/mL w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Do pomiaru poziomu RNA HIV-1 w próbkach krwi pobranych podczas każdej wizyty zastosowano test Abbott RealTime PCR z wiarygodną dolną granicą oznaczalności wynoszącą 40 kopii/mL. Zgodnie z protokołem, drugorzędowy punkt końcowy – odsetek uczestników z RNA HIV-1 <50 kopii/mL w 48. tygodniu – przedstawiono przy użyciu metody FDA snapshot dla brakujących danych. Wartości procentowe zaokrąglono do najbliższej dziesiątej cyfry.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA <40 kopii/mL w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Do pomiaru poziomu RNA HIV-1 w próbkach krwi pobieranych podczas każdej wizyty wykorzystano test Abbott RealTime PCR o wiarygodnej dolnej granicy oznaczalności wynoszącej 40 kopii/mL. Zgodnie z protokołem, drugorzędowy punkt końcowy, czyli odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 <40 kopii/mL w 48. tygodniu, przedstawiono przy użyciu podejścia FDA snapshot do brakujących danych.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <50 kopii/mL w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Do pomiaru poziomu HIV-1 RNA w próbkach krwi pobranych podczas każdej wizyty zastosowano test Abbott RealTime PCR o wiarygodnej dolnej granicy wykrywalności 40 kopii/mL. Zgodnie z protokołem, drugorzędowy punkt końcowy – odsetek uczestników z HIV-1 RNA <50 kopii/mL w 96. tygodniu – przedstawiono przy użyciu metody FDA snapshot dla brakujących danych. Wartości procentowe zaokrąglono do najbliższej dziesiątej cyfry.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <40 kopii/mL w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Do pomiaru poziomu RNA HIV-1 w próbkach krwi pobranych podczas każdej wizyty zastosowano test Abbott RealTime PCR o wiarygodnej dolnej granicy oznaczalności wynoszącej 40 kopii/mL. Zgodnie z protokołem, drugorzędowy punkt końcowy, czyli odsetek uczestników z HIV-1 RNA <40 kopii/mL w 96. tygodniu, przedstawiono przy użyciu podejścia FDA snapshot do brakujących danych.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA <50 kopii/mL w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
Do pomiaru poziomu RNA HIV-1 w próbkach krwi pobranych podczas każdej wizyty wykorzystano test Abbott RealTime PCR z wiarygodną dolną granicą oznaczalności wynoszącą 40 kopii/mL. Zgodnie z protokołem, drugorzędowy punkt końcowy – odsetek uczestników z poziomem RNA HIV-1 <50 kopii/mL w 144. tygodniu – przedstawiono przy użyciu podejścia FDA snapshot do obsługi brakujących danych. Wartości procentowe zaokrąglono do najbliższej dziesiątej części cyfry.
Tydzień 144
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA <40 kopii/mL w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
Do pomiaru poziomu RNA HIV-1 w próbkach krwi pobieranych podczas każdej wizyty wykorzystano test Abbott RealTime PCR, którego wiarygodna dolna granica kwantyfikacji wynosi 40 kopii/mL. Zgodnie z protokołem, drugorzędowy punkt końcowy – odsetek uczestników z wiremią HIV-1 RNA <40 kopii/mL w 144. tygodniu – przedstawiono z zastosowaniem metody FDA snapshot dla brakujących danych.
Tydzień 144
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie limfocytów T z dodatnim klasterem różnicowania (CD4+) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 48
Liczbę limfocytów T CD4+ w osoczu mierzono w komórkach/mm³ w punkcie wyjściowym i po 48 tygodniach przez centralne laboratorium. Pomiar wyjściowy liczby limfocytów T CD4+ definiuje się jako wartość z dnia 1 dla każdego uczestnika. Przedstawiono średnią zmianę liczby limfocytów T CD4+ względem wartości wyjściowej w 48. tygodniu przy użyciu podejścia DAO (dane zaobserwowane). Wartość ujemna oznacza średni spadek liczby limfocytów T CD4+ względem wartości wyjściowej, a wartość dodatnia oznacza średni wzrost liczby limfocytów T CD4+ względem wartości wyjściowej.
Wartości wyjściowe i tydzień 48
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie limfocytów T CD4+ w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 96
Liczbę komórek CD4+ T w osoczu mierzono w komórkach/mm^3 w punkcie wyjściowym oraz po 96 tygodniach w centralnym laboratorium. Pomiar wyjściowy liczby komórek CD4+ T definiuje się jako wartość z dnia 1 dla każdego uczestnika. Przedstawiono średnią zmianę liczby komórek CD4+ T względem punktu wyjściowego w tygodniu 96, stosując podejście DAO (dane zaobserwowane). Wartość ujemna oznacza średni spadek liczby komórek CD4+ T względem punktu wyjściowego, a wartość dodatnia oznacza średni wzrost liczby komórek CD4+ T względem punktu wyjściowego.
Linia wyjściowa i tydzień 96
Średnia zmiana w liczbie komórek T CD4+ w stosunku do wartości wyjściowej w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 144
Liczbę komórek CD4+ T w osoczu mierzono w komórkach/mm³ na początku badania oraz po 144 tygodniach w centralnym laboratorium. Pomiar wyjściowy liczby komórek CD4+ T jest zdefiniowany jako wartość z dnia 1 dla każdego uczestnika. Przedstawiono średnią zmianę liczby komórek CD4+ T od wartości wyjściowej w tygodniu 144 przy zastosowaniu podejścia DAO (dane takie, jakie zaobserwowano). Wartość ujemna oznacza średni spadek liczby komórek CD4+ T w porównaniu z wartością wyjściową, a wartość dodatnia oznacza średni wzrost liczby komórek CD4+ T w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia wyjściowa i tydzień 144
Liczba uczestników z wirusowymi substytucjami związanymi z opornością na leki w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odporność wirusa na lek definiuje się jako uczestników z potwierdzoną liczbą HIV-1 RNA ≥400 kopii/mL, u których stwierdzono genotypowe lub fenotypowe dowody oporności na podany lek badany. Liczba uczestników wykazujących oporność na lek jest przedstawiona.
Tydzień 48
Liczba uczestników z dowodami substytucji związanych z opornością wirusa na lek w tygodniu 96
Ramy czasowe: Tydzień 96
Oporność wirusa na lek definiuje się jako uczestników z potwierdzonym poziomem RNA HIV-1 ≥400 kopii/ml i/lub analizą genotypową lub fenotypową danych wykazującą dowody oporności na podawany lek badany. Przedstawiono liczbę uczestników wykazujących oporność na lek w 96. tygodniu.
Tydzień 96
Liczba uczestników z dowodami na obecność podstawień związanych z opornością wirusa na lek w 144 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 144
Oporność wirusowa na lek jest definiowana jako uczestnicy z potwierdzonym HIV-1 RNA ≥400 kopii/mL i/lub genotypową lub fenotypową analizą danych wykazującą oporność na podany lek badany. Liczba uczestników wykazujących oporność na lek w tygodniu 144 jest przedstawiona.
Tydzień 144
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w masie ciała w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 96. tydzień
Masa ciała była mierzona i rejestrowana na początku badania oraz w 96. tygodniu. Uczestnicy badania zdejmowali buty i nosili jedną warstwę odzieży podczas każdego pomiaru. Przedstawiono średnią zmianę masy ciała od wartości początkowej w 96. tygodniu.
Punkt wyjściowy i 96. tydzień
Zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej w 144. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 144
Masa ciała była mierzona i rejestrowana na początku badania oraz w 144. tygodniu. Uczestnicy na każdej sesji pomiarowej zdejmowali buty i nosili jedną warstwę odzieży. Przedstawiono średnią zmianę masy ciała od wartości wyjściowej w 144. tygodniu.
Linia wyjściowa i tydzień 144
Odsetek uczestników z co najmniej jednym działaniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do około 55 miesięcy
Niepożądane działanie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym ze stosowaniem interwencji badawczej. Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno lub więcej AE. Zgodnie z protokołem, AE związane z ciążą zbierane dla zrekrutowanych uczestników są zgłaszane oddzielnie i przedstawiane w module AE.
Do około 55 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy
Niepożądane działanie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uznane za związane z interwencją badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym ze stosowaniem interwencji badawczej. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu AE. Zgodnie z protokołem, niepożądane działania związane z ciążą zebrane dla zarejestrowanych uczestników są zgłaszane oddzielnie i przedstawione w module AE.
Do około 40 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8591A-018
  • MK-8591A-018 (Inny identyfikator: Merck)
  • 205166 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • 2019-000587-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Placebo na BIC/FTC/TAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj