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在接受比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (BIC/FTC/TAF) (MK-8591A-018) 治疗的人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 参与者中改用多拉韦林/依拉曲韦 (DOR/ISL)

2024年2月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项 3 期、随机、主动控制、双盲临床研究，以评估每天一次转换为 Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) 在接受比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (BIC/FTC) 病毒学抑制的 HIV-1 参与者中/塔夫)

这项研究将评估在人类免疫缺陷病毒 -1 (HIV-1) 感染的参与者中转换为 MK-8591A（多拉韦林和依拉曲韦的固定剂量组合）的安全性和有效性艾拉酚胺 (BIC/FTC/TAF)。 主要假设是，根据第 48 周时 HIV-1 核糖核酸 (RNA) ≥ 50 拷贝/mL 的参与者比例评估，改用 MK-8591A 将不劣于继续使用 BIC/FTC/TAF 治疗。 从分配的干预措施（由研究者确定）中受益的参与者将能够通过 24 周的研究延长期继续治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

643

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 2800)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 2803)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4E9
        • Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 2804)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 2814)
  • 奥地利
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、奥地利、8020
        • LKH Graz West ( Site 3401)
    • Wien
      • Vienna、Wien、奥地利、1090
        • Medical University Vienna ( Site 3402)
      • Vienna、Wien、奥地利、1100
        • Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital ( Site 3400)
      • Vienna、Wien、奥地利、1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 3404)
  • 德国
      • Berlin、德国、10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 3003)
      • Berlin、德国、12167
        • EPIMED GmbH ( Site 3008)
      • Hamburg、德国、20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 3009)
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 3010)
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、80335
        • MVZ Karlsplatz Dr.med.Hans Jaeger ( Site 3002)
      • Muenchen、Bayern、德国、80336
        • Klinikum der LMU München ( Site 3004)
      • Muenchen、Bayern、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat ( Site 3005)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60596
        • Infektiologikum ( Site 3001)
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 3012)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 3000)
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 3007)
  • 意大利
      • Milano、意大利、20127
        • Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 3502)
      • Milano、意大利、20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 3503)
      • Milano、意大利、20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 3500)
      • Napoli、意大利、80131
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 3507)
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 3501)
  • 日本
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 7202)
      • Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 7201)
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 7203)
  • 法国
      • Paris、法国、75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 3113)
      • Paris、法国、75013
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 3111)
      • Paris、法国、75020
        • Hopital Tenon ( Site 3118)
    • Ain
      • Lyon、Ain、法国、69003
        • Hopital Edouard Herriot ( Site 3126)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06202
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 3103)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13003
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 3117)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes、Hauts-de-Seine、法国、92151
        • Hopital Foch ( Site 3129)
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 3121)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 3120)
    • Loiret
      • Orleans、Loiret、法国、45000
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 3108)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54511
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 3128)
    • Nord
      • Tourcoing、Nord、法国、59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 3100)
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 2903)
      • Rio Piedras、波多黎各、00925
        • Puerto Rico CONCRA ( Site 2904)
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc ( Site 2900)
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2902)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital ( Site 3807)
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Taylor Square Private Clinic ( Site 3804)
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 3800)
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 3810)
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 3812)
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital ( Site 3802)
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
        • Prahran Market Clinic (PMC) ( Site 3806)
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 2717)
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 2765)
      • Los Angeles、California、美国、80069
        • Men's Health Foundation ( Site 2749)
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center ( Site 2775)
      • Palm Springs、California、美国、92264
        • Eisenhower Medical Center ( Site 2744)
      • Sacramento、California、美国、95811
        • University of California, Davis, Division of ID Research ( Site 2702)
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital UCSF ( Site 2743)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman-Walker Clinic ( Site 2728)
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • TheraFirst Medical Center ( Site 2742)
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 2759)
      • Miami、Florida、美国、33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 2739)
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • AHF South Beach ( Site 2780)
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 2734)
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2755)
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University ( Site 2752)
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2719)
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Mercer University ( Site 2738)
      • Savannah、Georgia、美国、31401
        • Chatham County Health Department ( Site 2731)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center ( Site 2733)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 2718)
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • ID Care ( Site 2751)
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2730)
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2700)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 2707)
      • Houston、Texas、美国、77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2715)
      • Longview、Texas、美国、75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 2769)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Dr. Peter Shalit, MD ( Site 2770)
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Multicare Health System ( Site 2713)
  • 芬兰
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029
        • Helsinki University Hospital ( Site 3200)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 3600)
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 3603)
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 3606)
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 3611)
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 3605)
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 3604)
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3609)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 3601)
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 3602)
      • LHospitalet de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 3612)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时血浆人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) RNA <50 拷贝/mL 的 HIV-1 呈阳性。
  • 在签署知情同意书之前已接受 BIC/FTC/TAF 治疗并记录有病毒抑制（HIV-1 RNA <50 拷贝/mL）≥3 个月，并且在任何过去或当前的治疗方案中没有既往病毒学治疗失败的病史。
  • 如果女性没有怀孕或哺乳，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加： 不是有生育能力的女性 (WOCBP)；是 WOCBP 并使用可接受的避孕方法，或戒除异性性交作为其首选和通常的生活方式； WOCBP 必须在第一次研究干预前 24 小时内进行高度敏感的妊娠试验（[尿液或血清] 根据当地法规的要求）阴性；如果尿检不能确定为阴性（例如结果不明确），则需要进行血清妊娠试验。 在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则参与者必须被排除在外。

排除标准：

  • 感染了 HIV-2。
  • 由于任何原因，包括活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 合并感染，已被积极诊断为肝炎。
  • 在签署知情同意书之前有 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或皮肤卡波西肉瘤除外。
  • 正在或预计需要全身免疫抑制治疗、免疫调节剂或任何违禁疗法。
  • 从第 1 天前 45 天到研究治疗期，目前正在或已经参与使用试验性化合物或设备进行的临床研究。
  • 对 DOR 具有记录的或已知的病毒学耐药性。
  • 女性希望在研究期间的任何时间怀孕或捐赠卵子。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DOR / ISL
100 mg doravirine (DOR)/0.75 mg islatravir (ISL) 的固定剂量组合 (FDC)，持续 144 周；和安慰剂联合比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (BIC/FTC/TAF) 治疗 96 周。
药品：DOR / ISL
100 mg DOR/ 0.75 ISL FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • MK-8591A
药品：BIC/FTC/TAF 安慰剂
每日一次口服单片 BIC/FTC/TAF 安慰剂
有源比较器：BIC/FTC/TAF
50 mg bictegravir (BIC)、200 mg emtricitabine (FTC)、25 mg tenofovir alafenamide (TAF) 144 周，以及安慰剂至 FDC DOR/ISL 96 周。 从第 144 周到第 156 周，将为参与者提供接受开放标签 FDC DOR/ISL 的选项。
药品：DOR / ISL
100 mg DOR/ 0.75 ISL FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • MK-8591A
药品：BIC/FTC/TAF
将 50 mg BIC、200 mg FTC 和 25 mg TAF 合并为一片片剂，每天口服一次
药品：安慰剂至 FDC DOR/ISL
口服片剂中的 FDC DOR/ISL 安慰剂，每日一次
其他名称：
  • MK-8591A 的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时人类免疫缺陷病毒 1 型核糖核酸（HIV-1 RNA）≥50 拷贝/mL 的参与者
大体时间：第 48 周
雅培实时 PCR 检测具有 40 拷贝/mL 的可靠定量下限，用于测量每次就诊时获得的血液样本中的 HIV-1 RNA 水平。 使用 FDA 快照缺失数据方法呈现第 48 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者百分比。
第 48 周
截至第 48 周出现一种或多种不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 48 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可以是与使用研究干预暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 显示了在第 48 周之前经历过 AE 的参与者的百分比。
长达 48 周
直到第 48 周因 AE 停止研究干预的参与者百分比
大体时间：长达 48 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可以是与使用研究干预暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 显示了直到第 48 周因 AE 停止研究干预的参与者百分比。
长达 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 96 周时 HIV-1 RNA ≥50 拷贝/mL 的参与者
大体时间：96周
雅培实时 PCR 检测具有 40 拷贝/mL 的可靠定量下限，用于测量每次就诊时获得的血液样本中的 HIV-1 RNA 水平。 显示了第 96 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者百分比。
96周
第 144 周时 HIV-1 RNA ≥50 拷贝/mL 的参与者
大体时间：第 144 周
雅培实时 PCR 检测具有 40 拷贝/mL 的可靠定量下限，用于测量每次就诊时获得的血液样本中的 HIV-1 RNA 水平。 显示了第 144 周时 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者百分比。
第 144 周
第 48 周时 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
雅培实时 PCR 检测具有 40 拷贝/mL 的可靠定量下限，用于测量每次就诊时获得的血液样本中的 HIV-1 RNA 水平。 使用 FDA 快照缺失数据方法呈现第 48 周时 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL 的参与者百分比
第 48 周
第 48 周时 HIV-1 RNA <40 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
雅培实时 PCR 检测具有 40 拷贝/mL 的可靠定量下限，用于测量每次就诊时获得的血液样本中的 HIV-1 RNA 水平。 使用 FDA 快照缺失数据方法呈现第 48 周时 HIV-1 RNA <40 拷贝/mL 的参与者百分比。
第 48 周
第 96 周时 HIV-1 RNA <40 或 <50 拷贝/mL 的参与者
大体时间：96周
雅培实时 PCR 检测具有 40 拷贝/mL 的可靠定量下限，用于测量每次就诊时获得的血液样本中的 HIV-1 RNA 水平。 显示了第 96 周时 HIV-1 RNA <40 或 <50 拷贝/mL 的参与者百分比。
96周
第 144 周时 HIV-1 RNA <40 或 <50 拷贝/mL 的参与者
大体时间：第 144 周
雅培实时 PCR 检测具有 40 拷贝/mL 的可靠定量下限，用于测量每次就诊时获得的血液样本中的 HIV-1 RNA 水平。 显示了第 144 周时 HIV-1 RNA <40 或 <50 拷贝/mL 的参与者百分比。
第 144 周
第 48 周时分化阳性 (CD4+) T 细胞计数簇相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
血样用于测量 CD4+ T 细胞计数。 CD4+ T 细胞计数的基线测量值定义为每个参与者第 1 天的值。 介绍了使用观察到的数据 (DAO) 方法在第 48 周时 CD4+ T 细胞计数相对于基线的变化。 负值表示 CD4+ T 细胞计数较基线平均减少，正值表示 CD4+ T 细胞计数较基线平均增加。
基线和第 48 周
第 96 周时 CD4+ T 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 96 周
血样用于测量 CD4+ T 细胞计数。 CD4+ T 细胞计数的基线测量值定义为每个参与者第 1 天的值。 介绍了使用观察到的数据 (DAO) 方法在第 96 周时 CD4+ T 细胞计数相对于基线的变化。 负值表示 CD4+ T 细胞计数较基线平均减少，正值表示 CD4+ T 细胞计数较基线平均增加。
基线和第 96 周
第 144 周时 CD4+ T 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 144 周
血样用于测量 CD4+ T 细胞计数。 CD4+ T 细胞计数的基线测量值定义为每个参与者第 1 天的值。 介绍了使用观察到的数据 (DAO) 方法在第 144 周时 CD4+ T 细胞计数相对于基线的变化。 负值表示 CD4+ T 细胞计数较基线平均减少，正值表示 CD4+ T 细胞计数较基线平均增加。
基线和第 144 周
第 48 周发生病毒耐药性相关替代的参与者
大体时间：第 48 周
病毒耐药性定义为确认 HIV-1 RNA ≥ 400 拷贝/mL 的参与者具有对所施用的研究药物具有耐药性的基因型或表型证据。 展示了表现出耐药性的参与者人数。
第 48 周
第 96 周有病毒耐药性相关替代证据的参与者
大体时间：96周
病毒耐药性定义为确认 HIV-1 RNA ≥ 400 拷贝/mL 和/或数据的基因型或表型分析显示对研究药物产生耐药性证据的参与者。 展示了表现出耐药性的参与者人数。
96周
在第 144 周有病毒耐药性相关替代证据的参与者
大体时间：第 144 周
病毒耐药性定义为确认 HIV-1 RNA ≥ 400 拷贝/mL 和/或数据的基因型或表型分析显示对研究药物产生耐药性证据的参与者。 展示了表现出耐药性的参与者人数。
第 144 周
第 48 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
在基线和第 48 周测量并记录体重。 参与者在每次测量时脱鞋并穿单层衣服。 显示了第 48 周时体重相对于基线的平均变化。
基线和第 48 周
第 96 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 96 周
在基线和第 96 周测量并记录体重。 参与者在每次测量时脱鞋并穿单层衣服。
基线和第 96 周
第 144 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 144 周
在基线和第 144 周测量并记录体重。 参与者在每次测量时脱鞋并穿单层衣服。
基线和第 144 周
直到第 144 周出现一个或多个不良事件的参与者百分比
大体时间：直到第 144 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可以是与使用研究干预暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
直到第 144 周
直到第 144 周因 AE 停止研究干预的参与者百分比
大体时间：直到第 144 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可以是与使用研究干预暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
直到第 144 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月18日

初级完成 (实际的)

2021年8月26日

研究完成 (估计的)

2025年2月25日

研究注册日期

首次提交

2020年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月8日

首次发布 (实际的)

2020年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8591A-018
  • MK-8591A-018 (其他标识符：Merck)
  • 205166 (注册表标识符：JAPIC-CTI)
  • 2019-000587-23 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

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药物干预

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