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在接受比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (BIC/FTC/TAF) (MK-8591A-018) 治疗的人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 参与者中改用多拉韦林/依拉曲韦 (DOR/ISL)

2026年3月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项 3 期、随机、主动控制、双盲临床研究，以评估每天一次转换为 Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) 在接受比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (BIC/FTC) 病毒学抑制的 HIV-1 参与者中/塔夫)

这项研究将评估在人类免疫缺陷病毒 -1 (HIV-1) 感染的参与者中转换为 MK-8591A（多拉韦林和依拉曲韦的固定剂量组合）的安全性和有效性艾拉酚胺 (BIC/FTC/TAF)。 主要假设是，根据第 48 周时 HIV-1 核糖核酸 (RNA) ≥ 50 拷贝/mL 的参与者比例评估，改用 MK-8591A 将不劣于继续使用 BIC/FTC/TAF 治疗。 从分配的干预措施（由研究者确定）中受益的参与者将能够通过 24 周的研究延长期继续治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

643

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 2800)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 2803)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4E9
        • Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 2804)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 2814)
  • 奥地利
    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8020
        • LKH Graz West ( Site 3401)
    • Vienna
      • Vienna、Vienna、奥地利、1090
        • Medical University Vienna ( Site 3402)
      • Vienna、Vienna、奥地利、1100
        • Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital ( Site 3400)
      • Vienna、Vienna、奥地利、1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 3404)
  • 德国
      • Berlin、德国、10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 3003)
      • Berlin、德国、12167
        • EPIMED GmbH ( Site 3008)
      • Hamburg、德国、20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 3009)
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 3010)
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80335
        • MVZ Karlsplatz Dr.med.Hans Jaeger ( Site 3002)
      • Munich、Bavaria、德国、80336
        • Klinikum der LMU München ( Site 3004)
      • Munich、Bavaria、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat ( Site 3005)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60596
        • Infektiologikum ( Site 3001)
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 3012)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 3000)
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 3007)
  • 意大利
      • Milan、意大利、20127
        • Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 3502)
      • Milan、意大利、20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 3503)
      • Milan、意大利、20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 3500)
      • Naples、意大利、80131
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 3507)
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 3501)
  • 日本
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 7202)
      • Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 7201)
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 7203)
  • 法国
      • Paris、法国、75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 3113)
      • Paris、法国、75013
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 3111)
      • Paris、法国、75020
        • Hopital Tenon ( Site 3118)
    • Ain
      • Lyon、Ain、法国、69003
        • Hopital Edouard Herriot ( Site 3126)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06202
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 3103)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13003
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 3117)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes、Hauts-de-Seine、法国、92151
        • Hopital Foch ( Site 3129)
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 3121)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 3120)
    • Loiret
      • Orléans、Loiret、法国、45000
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 3108)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54511
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 3128)
    • Nord
      • Tourcoing、Nord、法国、59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 3100)
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 2903)
      • Rio Piedras、波多黎各、00925
        • Puerto Rico CONCRA ( Site 2904)
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc ( Site 2900)
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2902)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent's Hospital ( Site 3807)
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Taylor Square Private Clinic ( Site 3804)
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 3800)
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 3810)
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 3812)
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital ( Site 3802)
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
        • Prahran Market Clinic (PMC) ( Site 3806)
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 2717)
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 2765)
      • Los Angeles、California、美国、80069
        • Men's Health Foundation ( Site 2749)
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center ( Site 2775)
      • Palm Springs、California、美国、92264
        • Eisenhower Medical Center ( Site 2744)
      • Sacramento、California、美国、95811
        • University of California, Davis, Division of ID Research ( Site 2702)
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital UCSF ( Site 2743)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman-Walker Clinic ( Site 2728)
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • TheraFirst Medical Center ( Site 2742)
      • Ft. Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 2759)
      • Miami、Florida、美国、33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 2739)
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • AHF South Beach ( Site 2780)
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 2734)
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2755)
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University ( Site 2752)
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2719)
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Mercer University ( Site 2738)
      • Savannah、Georgia、美国、31401
        • Chatham County Health Department ( Site 2731)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center ( Site 2733)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 2718)
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • ID Care ( Site 2751)
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2700)
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2730)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 2707)
      • Houston、Texas、美国、77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2715)
      • Longview、Texas、美国、75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 2769)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Dr. Peter Shalit, MD ( Site 2770)
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Multicare Health System ( Site 2713)
  • 芬兰
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029
        • Helsinki University Hospital ( Site 3200)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 3600)
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 3603)
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 3606)
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 3611)
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 3605)
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 3604)
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3609)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 3601)
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 3602)
      • LHospitalet de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 3612)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时血浆人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) RNA <50 拷贝/mL 的 HIV-1 呈阳性。
  • 在签署知情同意书之前已接受 BIC/FTC/TAF 治疗并记录有病毒抑制（HIV-1 RNA <50 拷贝/mL）≥3 个月，并且在任何过去或当前的治疗方案中没有既往病毒学治疗失败的病史。
  • 如果女性没有怀孕或哺乳，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加： 不是有生育能力的女性 (WOCBP)；是 WOCBP 并使用可接受的避孕方法，或戒除异性性交作为其首选和通常的生活方式； WOCBP 必须在第一次研究干预前 24 小时内进行高度敏感的妊娠试验（[尿液或血清] 根据当地法规的要求）阴性；如果尿检不能确定为阴性（例如结果不明确），则需要进行血清妊娠试验。 在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则参与者必须被排除在外。

排除标准：

  • 感染了 HIV-2。
  • 由于任何原因，包括活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 合并感染，已被积极诊断为肝炎。
  • 在签署知情同意书之前有 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或皮肤卡波西肉瘤除外。
  • 正在或预计需要全身免疫抑制治疗、免疫调节剂或任何违禁疗法。
  • 从第 1 天前 45 天到研究治疗期，目前正在或已经参与使用试验性化合物或设备进行的临床研究。
  • 对 DOR 具有记录的或已知的病毒学耐药性。
  • 女性希望在研究期间的任何时间怀孕或捐赠卵子。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DOR/ISL
接受过比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺（BIC/FTC/TAF）治疗、已实现病毒学抑制≥3个月且无治疗失败史的HIV-1感染者，每日一次（QD）服用100 mg多拉韦林（DOR）/0.75 mg伊斯拉曲韦（ISL）的固定剂量复方制剂（FDC）持续144周；并服用BIC/FTC/TAF安慰剂持续96周。 在第144周，同意进入可选开放标签研究延长期的受试者将继续每日一次服用DOR/ISL（100 mg/0.75 mg）固定剂量复方制剂额外24周，直至第168周。
药品：BIC/FTC/TAF 安慰剂
每日一次口服单片 BIC/FTC/TAF 安慰剂
药品：DOR/ISL
100 毫克 DOR/0.75 ISL 固定剂量复方单片，每日口服一次
其他名称：
  • MK-8591A
有源比较器：BIC/FTC/TAF
人免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染者，病毒学抑制连续≥3个月且无治疗失败史，既往接受比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺（BIC/FTC/TAF）治疗的患者，每日一次（QD）接受50毫克比克替拉韦（BIC）、200毫克恩曲他滨（FTC）、25毫克替诺福韦艾拉酚胺（TAF）治疗144周，以及固定剂量复方（FDC）DOR/ISL的安慰剂治疗96周。 在第144周，同意进入可选开放标签研究延长期的患者将继续每日一次接受BIC/FTC/TAF（50毫克/200毫克/25毫克）治疗额外24周，直至第168周。
药品：BIC/FTC/TAF
将 50 mg BIC、200 mg FTC 和 25 mg TAF 合并为一片片剂，每天口服一次
药品：安慰剂至FDC DOR/ISL
安慰剂转为每日口服一次的单片FDC DOR/ISL
其他名称：
  • MK-8591A 的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
截至第 48 周出现一种或多种不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 48 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可以是与使用研究干预暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 显示了在第 48 周之前经历过 AE 的参与者的百分比。
长达 48 周
直到第 48 周因 AE 停止研究干预的参与者百分比
大体时间：长达 48 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可以是与使用研究干预暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 显示了直到第 48 周因 AE 停止研究干预的参与者百分比。
长达 48 周
第48周时人类免疫缺陷病毒1型核糖核酸（HIV-1 RNA）≥50拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：第48周
采用雅培实时聚合酶链反应（PCR）检测法，其可靠的定量下限为40拷贝/毫升，用于测量每次访视时采集的血液样本中的HIV-1 RNA水平。 根据方案，主要结局指标（即第48周时HIV-1 RNA ≤50拷贝/毫升的参与者百分比）采用美国食品药品监督管理局（FDA）快照缺失数据处理方法进行呈现。 百分比数值四舍五入至小数点后一位。
第48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
在基线和第 48 周测量并记录体重。 参与者在每次测量时脱鞋并穿单层衣服。 显示了第 48 周时体重相对于基线的平均变化。
基线和第 48 周
第96周时HIV-1 RNA ≤50拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：第 96 周
采用检测限为40拷贝/毫升的雅培实时PCR检测法，对每次访视采集的血液样本中的HIV-1 RNA水平进行检测。 根据研究方案，次要终点指标（即第96周时HIV-1 RNA ≤50拷贝/毫升的受试者百分比）采用美国食品药品监督管理局（FDA）Snapshot缺失数据处理方法进行分析。 百分比数值四舍五入至小数点后一位。
第 96 周
第144周时HIV-1 RNA ≥50拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：第144周
采用具有可靠定量下限40拷贝/mL的雅培实时PCR检测方法，用于测量每次访视时采集的血液样本中的HIV-1 RNA水平。 根据方案，次要结局指标（即第144周时HIV-1 RNA≤50拷贝/mL的参与者百分比）采用FDA快照缺失数据处理方法进行呈现。 百分比数值四舍五入至小数点后一位。
第144周
第48周HIV-1 RNA <50拷贝/毫升的受试者百分比
大体时间：第48周
采用检测下限为40拷贝/毫升的雅培实时PCR检测方法，对每次访视时采集的血液样本中的HIV-1 RNA水平进行测量。 根据研究方案，次要结局指标（即第48周时HIV-1 RNA <50拷贝/毫升的参与者百分比）采用FDA快照缺失数据处理方法进行呈现。 百分比数值四舍五入至小数点后一位。
第48周
第48周HIV-1 RNA＜40拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：第48周
采用检测下限为40拷贝/mL的雅培实时PCR检测法，测量每次就诊时采集的血液样本中的HIV-1 RNA水平。 根据方案，次要结局指标（即第48周时HIV-1 RNA <40拷贝/mL的参与者百分比）采用FDA快照缺失数据处理方法进行呈现。
第48周
第96周时HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：第96周
采用具有可靠定量下限40拷贝/毫升的Abbott RealTime PCR检测方法，测量每次访视时采集的血液样本中的HIV-1 RNA水平。 根据方案，次要结局指标（即第96周时HIV-1 RNA <50拷贝/毫升的参与者百分比）采用FDA快照缺失数据处理方法进行呈现。 百分比数值四舍五入至小数点后一位。
第96周
第96周时HIV-1 RNA <40 拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：第96周
采用具有可靠定量下限40拷贝/mL的雅培实时PCR检测法，测量每次访视时采集的血样中的HIV-1 RNA水平。 根据方案，次要结局指标（第96周时HIV-1 RNA <40拷贝/mL的参与者百分比）采用FDA快照缺失数据处理法进行呈现。
第96周
第144周HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：第144周
采用具有可靠定量下限（40拷贝/毫升）的Abbott RealTime PCR检测法，测量每次访视时采集的血液样本中的HIV-1 RNA水平。 根据方案，次要结局指标（即第144周时HIV-1 RNA <50拷贝/毫升的参与者百分比）采用FDA快照缺失数据处理方法呈现。 百分比数值四舍五入至小数点后一位。
第144周
第144周时HIV-1 RNA＜40拷贝/毫升的参与者百分比
大体时间：第144周
采用雅培实时PCR检测法（可靠定量下限为40拷贝/毫升）测量每次就诊时采集的血样中的HIV-1 RNA水平。 根据方案，次要结局指标（第144周时HIV-1 RNA＜40拷贝/毫升的参与者百分比）采用FDA快照缺失数据处理方法呈现。
第144周
第48周时CD4阳性T细胞计数相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第48周
血浆CD4+ T细胞计数由中心实验室以细胞/mm³为单位测量基线和48周时的数值。 CD4+ T细胞计数的基线测量定义为每位参与者的第1天数值。 采用观察数据法呈现第48周时CD4+ T细胞计数相对于基线的平均变化。 负值表示CD4+ T细胞计数相对于基线平均下降，正值表示CD4+ T细胞计数相对于基线平均上升。
基线和第48周
第96周时CD4+ T细胞计数相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第96周
血浆CD4+ T细胞计数由中心实验室在基线时和96周时以细胞/毫米^3为单位进行测量。 CD4+ T细胞计数的基线测量定义为每位参与者的第1天数值。 采用观察数据（DAO）方法呈现了第96周时CD4+ T细胞计数相对于基线的平均变化。 负值表示CD4+ T细胞计数相对于基线平均下降，正值表示CD4+ T细胞计数相对于基线平均增加。
基线和第96周
第144周时CD4+ T细胞计数相对基线的平均变化
大体时间：基线和第144周
血浆CD4+ T细胞计数由中心实验室以细胞/毫米^3为单位在基线和第144周进行测量。 CD4+ T细胞计数的基线测量定义为每位参与者的第1天数值。 使用观察数据法呈现第144周时CD4+ T细胞计数相对于基线的平均变化。 负值表示CD4+ T细胞计数相对于基线平均减少，正值表示CD4+ T细胞计数相对于基线平均增加。
基线和第144周
第48周时出现病毒耐药相关替换的参与者人数
大体时间：第48周
病毒耐药性定义为：经确认HIV-1 RNA ≥400 拷贝/mL的参与者，对给予的研究药物存在基因型或表型耐药证据。 呈现表现出耐药性的参与者人数。
第48周
第96周时出现病毒药物耐药性相关替换证据的参与者人数
大体时间：第96周
病毒耐药性定义为：参与者确认HIV-1 RNA≥400拷贝/毫升和/或基因型或表型数据分析显示对使用的试验药物产生耐药性。 显示第96周出现药物耐药性的参与者数量已列出。
第96周
第144周时出现病毒药物耐药性相关替换证据的参与者人数
大体时间：第 144 周
病毒耐药性定义为参与者确认HIV-1 RNA ≥400 拷贝/毫升和/或基因型或表型数据分析显示对研究药物存在耐药性证据。 显示第144周时出现药物耐药性的参与者数量已列出。
第 144 周
第96周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第96周
在基线和第96周测量并记录体重。 每次测量时，参与者脱掉鞋子并穿着单层衣物。 此处呈现的是第96周时体重相对于基线的平均变化。
基线和第96周
第144周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线及第144周
在基线和第144周时测量并记录体重。 每次测量时，参与者需脱鞋并穿着单层衣物。 本文展示了第144周时体重相对于基线的平均变化。
基线及第144周
出现一种或多种不良事件的参与者百分比
大体时间：最多约55个月
不良事件（AE）是指临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究干预措施在时间上相关联，无论是否被认为与研究干预措施相关。 因此，AE可以是任何不利且非预期的体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或加重），与使用研究干预措施在时间上相关联。 此处呈现了经历至少一次或多次AE的参与者百分比。 根据方案，为入组参与者收集的妊娠相关AE单独报告，并在AE模块中呈现。
最多约55个月
因不良事件而中止研究干预的参与者百分比
大体时间：长达约40个月
不良事件（AE）是指临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究干预措施在时间上相关，无论是否被认为与研究干预措施有关。 因此，AE可以是与使用研究干预措施在时间上相关的任何不利且非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重）。 本表显示了因AE而停止研究干预措施的参与者百分比。 根据方案，为入组参与者收集的妊娠相关AE单独报告，并在AE模块中呈现。
长达约40个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月18日

初级完成 (实际的)

2021年8月26日

研究完成 (实际的)

2025年2月27日

研究注册日期

首次提交

2020年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月8日

首次发布 (实际的)

2020年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月9日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8591A-018
  • MK-8591A-018 (其他标识符：Merck)
  • 205166 (注册表标识符：JAPIC-CTI)
  • 2019-000587-23 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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