Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift til Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) i Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) deltagere behandlet med Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) (MK-8591A-018)

9. marts 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt klinisk studie for at evaluere et skift til Doravirin/Islatravir (DOR/ISL) én gang dagligt hos deltagere med HIV-1 virologisk undertrykt på Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (BIC/FTC) /TAF)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et skift til MK-8591A (en fast dosiskombination af doravirin og islatravir) i human immundefektvirus -1 (HIV-1)-inficerede deltagere, der er virologisk undertrykt på et regime af bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF). Den primære hypotese er, at et skift til MK-8591A vil være ikke ringere end fortsat behandling med BIC/FTC/TAF vurderet ud fra andelen af ​​deltagere med HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) ≥50 kopier/ml i uge 48. Deltagere, der drager fordel af deres tildelte intervention (som bestemt af investigator), vil være i stand til at fortsætte behandlingen gennem en 24-ugers undersøgelsesforlængelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

643

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital ( Site 3807)
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic ( Site 3804)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 3800)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 3810)
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 3812)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 3802)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Prahran Market Clinic (PMC) ( Site 3806)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 2800)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 2803)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 2804)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 2814)
  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital ( Site 3200)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 2717)
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 2765)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 80069
        • Men's Health Foundation ( Site 2749)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center ( Site 2775)
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92264
        • Eisenhower Medical Center ( Site 2744)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95811
        • University of California, Davis, Division of ID Research ( Site 2702)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital UCSF ( Site 2743)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman-Walker Clinic ( Site 2728)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • TheraFirst Medical Center ( Site 2742)
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 2759)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 2739)
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • AHF South Beach ( Site 2780)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 2734)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2755)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University ( Site 2752)
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2719)
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Mercer University ( Site 2738)
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • Chatham County Health Department ( Site 2731)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center ( Site 2733)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 2718)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • ID Care ( Site 2751)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2700)
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2730)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 2707)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2715)
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 2769)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Dr. Peter Shalit, MD ( Site 2770)
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Multicare Health System ( Site 2713)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 3113)
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 3111)
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 3118)
    • Ain
      • Lyon, Ain, Frankrig, 69003
        • Hopital Edouard Herriot ( Site 3126)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 3103)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13003
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 3117)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch ( Site 3129)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 3121)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 3120)
    • Loiret
      • Orléans, Loiret, Frankrig, 45000
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 3108)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 3128)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Frankrig, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 3100)
  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 3502)
      • Milan, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 3503)
      • Milan, Italien, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 3500)
      • Naples, Italien, 80131
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 3507)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 3501)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 7202)
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 7201)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 7203)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 2903)
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00925
        • Puerto Rico CONCRA ( Site 2904)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc ( Site 2900)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2902)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 3600)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 3603)
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 3606)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 3611)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 3605)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 3604)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3609)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 3601)
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 3602)
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 3612)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 3003)
      • Berlin, Tyskland, 12167
        • EPIMED GmbH ( Site 3008)
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 3009)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 3010)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80335
        • MVZ Karlsplatz Dr.med.Hans Jaeger ( Site 3002)
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Klinikum der LMU München ( Site 3004)
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat ( Site 3005)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
        • Infektiologikum ( Site 3001)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 3012)
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 3000)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 3007)
  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8020
        • LKH Graz West ( Site 3401)
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna ( Site 3402)
      • Vienna, Vienna, Østrig, 1100
        • Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital ( Site 3400)
      • Vienna, Vienna, Østrig, 1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 3404)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er HIV-1 positiv med plasma Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) RNA <50 kopier/ml ved screening.
  • Har modtaget BIC/FTC/TAF-behandling med dokumenteret viral suppression (HIV-1 RNA <50 kopier/ml) i ≥3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke og har ingen historie med tidligere virologisk behandlingssvigt på noget tidligere eller nuværende regime.
  • Kvinde er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP); er en WOCBP og bruger en acceptabel præventionsmetode, eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil; en WOCBP skal have en negativ meget følsom graviditetstest ([urin eller serum] som krævet af lokale regler) inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention; hvis en urintest ikke kan bekræftes som negativ (f.eks. et tvetydigt resultat), er en serumgraviditetstest påkrævet. I sådanne tilfælde skal deltageren udelukkes fra deltagelse, hvis serumgraviditetsresultatet er positivt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har HIV-2 infektion.
  • Har en aktiv diagnose af hepatitis på grund af enhver årsag, herunder aktiv hepatitis B-virus (HBV) co-infektion.
  • Har en anamnese med malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller kutan Kaposis sarkom.
  • Tager eller forventes at kræve systemisk immunsuppressiv terapi, immunmodulatorer eller andre forbudte terapier.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsstof eller -udstyr fra 45 dage før dag 1 gennem undersøgelsens behandlingsperiode.
  • Har en dokumenteret eller kendt virologisk resistens over for DOR.
  • Kvinden forventer at blive gravid eller donere æg på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DOR/ISL
Deltagere med Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1), som har været virologisk undertrykt i ≥3 på hinanden følgende måneder uden historie for behandlingssvigt og som tidligere er behandlet med bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF), modtog en fast dosiskombination (FDC) med 100 mg doravirin (DOR)/0,75 mg islatravir (ISL) én gang dagligt (QD) i 144 uger samt et placebo til BIC/FTC/TAF i 96 uger. Ved uge 144 vil deltagere, der giver samtykke til at deltage i det valgfrie åbne udvidelsesstudie, fortsætte med at modtage QD FDC af DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) i yderligere 24 uger, op til uge 168.
Medicin: Placebo til BIC/FTC/TAF
Placebo til BIC/FTC/TAF i en enkelt tablet indtaget oralt en gang dagligt
Medicin: DOR/ISL
100 mg DOR/0,75 ISL FDC enkelt tablett indtaget oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • MK-8591A
Aktiv komparator: BIC/FTC/TAF
Deltagere med Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1), der har været virologisk undertrykt i ≥3 på hinanden følgende måneder uden historie for behandlingssvigt, og som tidligere var behandlet med bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (BIC/FTC/TAF), modtog en gang dagligt (QD) 50 mg bictegravir (BIC), 200 mg emtricitabin (FTC), 25 mg tenofovir alafenamid (TAF) i 144 uger, samt placebo til fast dosis kombination (FDC) DOR/ISL i 96 uger. Ved uge 144 vil deltagere, der samtykker til at indgå i den valgfrie åbne udvidelsesundersøgelse, fortsætte med at modtage QD BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg) i yderligere 24 uger, op til uge 168.
Medicin: BIC/FTC/TAF
50 mg BIC, 200 mg FTC og 25 mg TAF kombineret i en enkelt tablet, indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo til FDC DOR/ISL
Placebo til FDC DOR/ISL i en enkelt tablet, der indtages oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Placebo til MK-8591A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er) op til uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en AE op til uge 48, præsenteres.
Op til 48 uger
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention på grund af en AE op til uge 48
Tidsramme: Op til 48 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Procentdelen af ​​deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention på grund af en AE op til uge 48, præsenteres.
Op til 48 uger
Procentdel af deltagere med humant immundefektvirus 1 ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) ≤50 kopier/mL i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Abbott RealTime polymerase chain reaction (PCR)-testen med en pålidelig nedre grænse for kvantificering på 40 kopier/mL blev anvendt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i blodprøver, der blev indsamlet ved hvert besøg. I henhold til protokollen præsenteres den primære effektmåling, andelen af deltagere med HIV-1 RNA ≤50 kopier/mL i uge 48, ved hjælp af Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-metoden til manglende data. Procentværdierne blev afrundet til nærmeste tiendedel.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Kropsvægten blev målt og registreret ved baseline og uge 48. Deltagerne tog deres sko af og bar et enkelt lag tøj ved hver måling. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i kropsvægt i uge 48 er præsenteret.
Baseline og uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≤50 kopier/mL i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Abbott RealTime PCR-assay'en med en pålidelig nedre kvantificeringsgrænse på 40 kopier/mL blev brugt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i blodprøverne, der blev indsamlet ved hvert besøg. Ifølge protokollen præsenteres det sekundære effektmål, procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA ≤50 kopier/mL ved uge 96, ved hjælp af Food and Drug Administration (FDA) Snapshot-metoden for manglende data. Procentværdierne blev afrundet til nærmeste tiendedel.
Uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA ≤50 kopier/mL i uge 144
Tidsramme: Uge 144
Abbott RealTime PCR-assay'en med en pålidelig nedre kvantificeringsgrænse på 40 kopier/mL blev brugt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i blodprøverne indsamlet ved hvert besøg. Ifølge protokollen præsenteres det sekundære effektmål, andelen af deltagere med HIV-1 RNA ≤50 kopier/mL i uge 144, ved hjælp af FDA's snapshot-metode for manglende data. Procentværdierne blev afrundet til nærmeste tiendedel.
Uge 144
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL ved uge 48
Tidsramme: Uge 48
Abbott RealTime PCR-assay'en med en pålidelig nedre kvantificeringsgrænse på 40 kopier/mL blev anvendt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i blodprøver, der blev indsamlet ved hvert besøg. Ifølge protokollen præsenteres den sekundære effektmåling, procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL ved uge 48, ved hjælp af FDA's snapshot-metode til manglende data. Procentværdierne blev afrundet til nærmeste tiendedel.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <40 kopier/mL efter 48 uger
Tidsramme: Uge 48
Abbott RealTime PCR-assay'en med en pålidelig nedre kvantificeringsgrænse på 40 kopier/mL blev brugt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i blodprøver indsamlet ved hvert besøg. Ifølge protokollen præsenteres den sekundære effektmåling, andelen af deltagere med HIV-1 RNA <40 kopier/mL i uge 48, ved brug af FDA snapshot-metoden til manglende data.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL efter 96 uger
Tidsramme: Uge 96
Abbott RealTime PCR-assay'en med en pålidelig nedre grænse for kvantificering på 40 kopier/mL blev brugt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i blodprøver taget ved hvert besøg. Ifølge protokollen præsenteres det sekundære udfaldsmål, procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL ved uge 96, ved hjælp af FDA snapshot-metoden til manglende data. Procentværdierne blev afrundet til nærmeste tiendedel.
Uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <40 kopier/mL efter uge 96
Tidsramme: Uge 96
Abbott RealTime PCR-testen med en pålidelig nedre kvantificeringsgrænse på 40 kopier/mL blev brugt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i blodprøver, der blev indsamlet ved hvert besøg. Ifølge protokollen præsenteres det sekundære resultatmål, andelen af deltagere med HIV-1 RNA <40 kopier/mL i uge 96, ved hjælp af FDA's snapshot-metode til manglende data.
Uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL i uge 144
Tidsramme: Uge 144
Abbott RealTime PCR-assay med en pålidelig nedre kvantificeringsgrænse på 40 kopier/mL blev brugt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i blodprøver, der blev indsamlet ved hvert besøg. I henhold til protokollen præsenteres den sekundære effektmål, procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <50 kopier/mL uge 144, ved hjælp af FDA snapshot-metoden for manglende data. Procentværdierne blev afrundet til nærmeste tiendedel.
Uge 144
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA <40 kopier/mL i uge 144
Tidsramme: Uge 144
Abbott RealTime PCR-testen med en pålidelig nedre kvantificeringsgrænse på 40 kopier/mL blev brugt til at måle HIV-1 RNA-niveauet i blodprøver taget ved hvert besøg. Ifølge protokollen præsenteres det sekundære effektmål, procentdelen af deltagere med HIV-1 RNA <40 kopier/mL i uge 144, ved hjælp af FDA's snapshot-metode til manglende data.
Uge 144
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+-T-celleantal ved uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Plasma CD4+ T-celleantal blev målt i celler/mm^3 ved baseline og efter 48 uger af et centralt laboratorium. Baseline-målingen af CD4+ T-celleantal defineres som dag 1-værdien for hver deltager. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i CD4+ T-celleantal ved uge 48 ved hjælp af den observerede data-tilgang (DAO) præsenteres. En negativ værdi indikerer en gennemsnitlig reduktion i CD4+ T-celleantal fra baseline, og en positiv værdi indikerer en gennemsnitlig stigning i CD4+ T-celleantal fra baseline.
Baseline og uge 48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+ T-celleantal ved uge 96
Tidsramme: Baseline og uge 96
Plasma CD4+ T-celleantal blev målt i celler/mm^3 ved baseline og efter 96 uger af et centralt laboratorium. Baselinemåling af CD4+ T-celleantal er defineret som værdien på dag 1 for hver deltager. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i CD4+ T-celleantal ved uge 96 ved brug af den observerede data (DAO) tilgang præsenteres. En negativ værdi indikerer et gennemsnitligt fald i CD4+ T-celleantal fra baseline, og en positiv værdi indikerer en gennemsnitlig stigning i CD4+ T-celleantal fra baseline.
Baseline og uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4+ T-celleantal ved uge 144
Tidsramme: Baseline og uge 144
Plasma CD4+ T-celleantallet blev målt i celler/mm^3 ved baseline og efter 144 uger af et centralt laboratorium. Baselinemålingen af CD4+ T-celleantallet er defineret som dag 1-værdien for hver deltager. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i CD4+ T-celleantallet ved uge 144 ved brug af data som observeret (DAO)-tilgangen præsenteres. En negativ værdi indikerer et gennemsnitligt fald i CD4+ T-celleantallet fra baseline, og en positiv værdi indikerer en gennemsnitlig stigning i CD4+ T-celleantallet fra baseline.
Baseline og uge 144
Antal deltagere med virale lægemiddelresistens-associerede substitutioner i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Viral medicinresistens defineres som deltagere med bekræftet HIV-1 RNA ≥400 kopier/mL, der har genotypisk eller fenotypisk evidens for resistens mod det administrerede undersøgelsesmedicin.
Antallet af deltagere, der demonstrerer medicinresistens, præsenteres.
Uge 48
Antal deltagere med tegn på virale lægemiddelresistens-associerede substitutioner i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Viral medicinresistens defineres som deltagere med bekræftet HIV-1 RNA ≥400 kopier/mL og/eller genotypisk eller fenotypisk analyse af data, der viser tegn på resistens mod det administrerede undersøgelsesmedicin. Antallet af deltagere, der viser medicinresistens ved uge 96, præsenteres.
Uge 96
Antal deltagere med tegn på virusresistensforårsagede substitutionsmutationer ved uge 144
Tidsramme: Uge 144
Viral lægemiddelresistens defineres som deltagere med bekræftet HIV-1 RNA ≥400 kopier/mL og/eller genotypisk eller fenotypisk analyse af data, der viser tegn på resistens mod det administrerede undersøgelseslægemiddel. Antallet af deltagere, der viser lægemiddelresistens i uge 144, præsenteres.
Uge 144
Ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 96
Tidsramme: Baseline og uge 96
Kropsvægten blev målt og registreret ved baseline og uge 96. Deltagerne tog deres sko af og bar et enkelt lag tøj ved hver måling. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 96 præsenteres.
Baseline og uge 96
Ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 144
Tidsramme: Baseline og uge 144
Kropsvægten blev målt og registreret ved baseline og uge 144. Deltagerne fjernede deres sko og bar et enkelt lag tøj ved hver måling. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 144 præsenteres.
Baseline og uge 144
Procentdel af deltagere med en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 55 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention. Procentdelen af deltagere, der oplevede mindst en eller flere bivirkninger, præsenteres. Ifølge protokollen rapporteres graviditetsrelaterede bivirkninger indsamlet for indskrevne deltagere separat og præsenteres i bivirkningsmodulet.
Op til cirka 55 måneder
Procentdel af deltagere, der afbrød studieintervention på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention. Procentdelen af deltagere, der afbrød undersøgelsesinterventionen på grund af en AE, præsenteres. Ifølge protokollen rapporteres graviditetsrelaterede AEs indsamlet for indskrevne deltagere separat og præsenteres i AE-modulet.
Op til cirka 40 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8591A-018
  • MK-8591A-018 (Anden identifikator: Merck)
  • 205166 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • 2019-000587-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Placebo til BIC/FTC/TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner