Vaihda doraviriiniin/islatraviriin (DOR/ISL) ihmisen immuunikatovirus 1:ssä (HIV-1) osallistujat, joita hoidetaan biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidilla (BIC/FTC/TAF) (MK-8591A-018)
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jolla arvioitiin kerran päivässä siirtyminen doraviriiniin/islatraviiriin (DOR/ISL) osallistujilla, joilla HIV-1 on virologisesti estetty bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviiri-alafenamidilla (BB /TAF)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MK-8591A:han (kiinteän annoksen doraviriinin ja islatraviirin yhdistelmä) siirtymisen turvallisuutta ja tehoa ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla osallistujilla, jotka on virologisesti tukahdutettu bitegraviirin/emtrisitabiinin/tenofoviirin hoito-ohjelmalla. alafenamidi (BIC/FTC/TAF).
Ensisijainen hypoteesi on, että vaihtaminen MK-8591A:han ei ole huonompi kuin BIC/FTC/TAF-hoidon jatkaminen, mikä on arvioitu niiden osallistujien osuudella, joiden HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) on ≥50 kopiota/ml viikolla 48.
Osallistujat, jotka hyötyvät heille määrätystä interventiosta (tutkijan määrittämänä), voivat jatkaa hoitoa 24 viikon jatkotutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
643
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital ( Site 3807)
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Taylor Square Private Clinic ( Site 3804)
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 3800)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 3810)
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 3812)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 3802)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Prahran Market Clinic (PMC) ( Site 3806)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 3600)
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 3603)
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 3606)
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 3611)
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 3605)
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 3604)
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3609)
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 3601)
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 3602)
-
LHospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 3612)
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20127
- Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 3502)
-
Milan, Italia, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 3503)
-
Milan, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 3500)
-
Naples, Italia, 80131
- A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 3507)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 3501)
-
-
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8020
- LKH Graz West ( Site 3401)
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna ( Site 3402)
-
Vienna, Vienna, Itävalta, 1100
- Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital ( Site 3400)
-
Vienna, Vienna, Itävalta, 1145
- Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 3404)
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 7202)
-
Tokyo, Japani, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 7201)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 7203)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 2800)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences ( Site 2803)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 2804)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Medicale L Actuel ( Site 2814)
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 2903)
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00925
- Puerto Rico CONCRA ( Site 2904)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc ( Site 2900)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2902)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint-Antoine ( Site 3113)
-
Paris, Ranska, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere ( Site 3111)
-
Paris, Ranska, 75020
- Hopital Tenon ( Site 3118)
-
-
Ain
-
Lyon, Ain, Ranska, 69003
- Hopital Edouard Herriot ( Site 3126)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06202
- CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 3103)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13003
- Hopital Europeen Marseille ( Site 3117)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Suresnes, Hauts-de-Seine, Ranska, 92151
- Hopital Foch ( Site 3129)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 3121)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 3120)
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Ranska, 45000
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 3108)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54511
- CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 3128)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, Ranska, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 3100)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10439
- ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 3003)
-
Berlin, Saksa, 12167
- EPIMED GmbH ( Site 3008)
-
Hamburg, Saksa, 20146
- ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 3009)
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 3010)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80335
- MVZ Karlsplatz Dr.med.Hans Jaeger ( Site 3002)
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80336
- Klinikum der LMU München ( Site 3004)
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat ( Site 3005)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60596
- Infektiologikum ( Site 3001)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 3012)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 3000)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 3007)
-
-
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
- Helsinki University Hospital ( Site 3200)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- Pueblo Family Physicians ( Site 2717)
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Pacific Oaks Medical Group ( Site 2765)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 80069
- Men's Health Foundation ( Site 2749)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center ( Site 2775)
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92264
- Eisenhower Medical Center ( Site 2744)
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95811
- University of California, Davis, Division of ID Research ( Site 2702)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital UCSF ( Site 2743)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Whitman-Walker Clinic ( Site 2728)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- TheraFirst Medical Center ( Site 2742)
-
Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research ( Site 2759)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- The Kinder Medical Group ( Site 2739)
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- AHF South Beach ( Site 2780)
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center ( Site 2734)
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2755)
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University ( Site 2752)
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2719)
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Mercer University ( Site 2738)
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
- Chatham County Health Department ( Site 2731)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center ( Site 2733)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Kansas City CARE Clinic ( Site 2718)
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- ID Care ( Site 2751)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2700)
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Einstein Center ( Site 2730)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas ID Consultants, PA ( Site 2707)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2715)
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research ( Site 2769)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Dr. Peter Shalit, MD ( Site 2770)
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Multicare Health System ( Site 2713)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko HIV-1-positiivinen plasman ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1) RNA:lla <50 kopiota/ml seulonnassa.
- Hän on saanut BIC/FTC/TAF-hoitoa dokumentoidulla virussuppressiolla (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) ≥ 3 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, eikä hänellä ole aiempia virologisia hoitoja epäonnistuneita aiempien tai nykyisten hoito-ohjelmien yhteydessä.
- Nainen on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP); on WOCBP ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa; WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti ([virtsa tai seerumi] paikallisten määräysten mukaisesti) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta; jos virtsakoetta ei voida vahvistaa negatiiviseksi (esim. epäselvä tulos), vaaditaan seerumin raskaustesti. Tällaisissa tapauksissa osallistuja on suljettava pois osallistumisesta, jos seerumin raskaustulos on positiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on HIV-2-infektio.
- Hänellä on aktiivinen hepatiittidiagnoosi mistä tahansa syystä, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) rinnakkaisinfektio.
- Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai ihon Kaposin sarkoomaa.
- Käyttää tai sen odotetaan tarvitsevan systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, immuunimodulaattoreita tai mitä tahansa kiellettyä hoitoa.
- Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimusyhdisteellä tai laitteella 45 päivää ennen päivää 1 tutkimuksen hoitojakson ajan.
- Sillä on dokumentoitu tai tunnettu virologinen resistenssi DOR:lle.
- Nainen odottaa tulevansa raskaaksi tai luovuttavansa munasoluja milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DOR/ISL
Osallistujat, joilla on HIV-1-tartunta ja jotka ovat olleet virologisesti tukahdutetussa tilassa ≥3 peräkkäistä kuukautta ilman hoitovirheen historiaa, ja jotka olivat aiemmin saaneet bictegraviiri/emtricitabiini/tenofoviiri alafenamidi (BIC/FTC/TAF) -hoitoa, saivat kerran päivässä (QD) kiinteäannoksen yhdistelmävalmisteen (FDC), joka sisälsi 100 mg doraviriinia (DOR)/0,75 mg islatraviriä (ISL) 144 viikon ajan; ja lumelääkettä BIC/FTC/TAF:lle 96 viikon ajan.
Viikolla 144 osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan valinnaiseen avoimen etiketin jatkotutkimukseen, saavat jatkossa QD FDC DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) -hoitoa vielä 24 viikon ajan, viikkoon 168 asti.
|
Plasebo BIC/FTC/TAF:ksi yhdessä tabletissa suun kautta kerran päivässä
100 mg DOR/0,75 ISL FDC-yhdistelmätabletti, joka otetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BIC/FTC/TAF
Ihmisen immunikatoviruksen (HIV-1) kantajat, jotka ovat olleet virologisesti tukahdutettuna ≥3 peräkkäistä kuukautta ilman hoidon epäonnistumisen historiaa ja joita on aiemmin hoidettu bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) -yhdistelmällä, saivat kerran päivässä (QD) 50 mg bictegraviriä (BIC), 200 mg emtricitabiinia (FTC) ja 25 mg tenofovir alafenamidia (TAF) 144 viikon ajan sekä placeboa kiinteäannosyhdistelmälle (FDC) DOR/ISL 96 viikon ajan.
Viikolla 144 osallistujat, jotka suostuvat siirtymään valinnaiseen avoimen tutkimuksen jatko-osaan, jatkavat QD BIC/FTC/TAF (50 mg/200 mg/25 mg) -hoitoa vielä 24 viikkoa aina viikkoon 168 saakka.
|
50 mg BIC, 200 mg FTC ja 25 mg TAF yhdistettynä yhteen tablettiin, otettuna suun kautta kerran päivässä
Placebo FDC DOR/ISL:ään yhtenä tablettina, joka otetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE) viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat AE:n viikkoon 48 asti.
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimusintervention AE:n vuoksi viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimusinterventiot AE:n vuoksi viikkoon 48 asti.
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihmisen immunikatoviruksen 1 ribonukleiinihappo (HIV-1 RNA) ≥50 kopiota/mL 48 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Abbott RealTime polymeraasiketjureaktio (PCR) -menetelmää, jonka luotettava määritysalaraja on 40 kopiota/mL, käytettiin HIV-1 RNA-tason mittaamiseen jokaisella käynnillä otetuista verinäytteistä.
Suunnitelman mukaisesti ensisijainen tulosten mittari, osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA ≤50 kopiota/mL viikolla 48, esitetään käyttäen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) Snapshot-puuttuvien tietojen käsittelymenetelmää.
Prosenttiarvot pyöristettiin lähimpään kymmenesosaan.
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Ruumiinpaino mitattiin ja kirjattiin lähtötilanteessa ja viikolla 48.
Osallistujat riisuivat kenkänsä ja käyttivät yhtä vaatekerrosta jokaisessa mittauksessa.
Ruumiinpainon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 48 esitetään.
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA ≥50 kopiota/mL viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Abbott RealTime PCR -testiä, jonka luotettava määritysalaraja on 40 kopiota/ml, käytettiin HIV-1 RNA-tason mittaamiseen jokaisella käynnillä otetuista verinäytteistä.
Suunnitelman mukaisesti toissijaista tulostekijää, osallistujien prosenttiosuutta, joilla HIV-1 RNA ≤50 kopiota/ml viikolla 96, esitetään käyttäen Food and Drug Administrationin (FDA) Snapshot -menetelmää puuttuvien tietojen käsittelyyn.
Prosenttiarvot pyöristettiin lähimpään kymmenesosaan.
|
Viikko 96
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA ≥50 kopiota/mL viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
|
Abbott RealTime PCR -testiä, jonka luotettava määritysalaraja on 40 kappaletta/mL, käytettiin HIV-1 RNA-tason mittaamiseen jokaisella käynnillä otetuista verinäytteistä.
Suunnitelman mukaisesti toissijaista tulostekijää, osallistujien prosenttiosuutta, joilla HIV-1 RNA ≤50 kappaletta/mL viikolla 144, esitetään käyttäen FDA:n tilannekuvamenetelmää puuttuvien tietojen käsittelyyn.
Prosenttiarvot pyöristettiin lähimpään kymmenesosaan.
|
Viikko 144
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/mL viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Abbott RealTime PCR -testiä, jonka luotettava alaraja kvantifioinnille on 40 kopiota/mL, käytettiin HIV-1 RNA -tason mittaamiseen kussakin käynnissä otetuista verinäytteistä.
Protokollan mukaisesti toissijainen lopputulosmittari, osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/mL viikolla 48, esitetään käyttäen FDA:n snapshot -puuttuvien tietojen lähestymistapaa.
Prosenttiarvot pyöristettiin lähimpään kymmenesosaan.
|
Viikko 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <40 kopiota/mL viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Abbott RealTime PCR -menetelmää, jonka luotettava määritysalaraja on 40 kopiota/mL, käytettiin HIV-1 RNA-tason mittaamiseen verinäytteistä, jotka kerättiin jokaisella käynnillä.
Tutkimusprotokollan mukaisesti toissijaista tulostekijää, osallistujien prosenttiosuutta, joilla HIV-1 RNA <40 kopiota/mL viikolla 48, esitetään käyttäen FDA:n snapshot-puuttuvien tietojen käsittelymenetelmää.
|
Viikko 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus HIV-1 RNA <50 kopiota/mL viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Abbott RealTime PCR -testiä, jonka luotettava määritysalaraja on 40 kopiota/mL, käytettiin HIV-1 RNA -tason mittaamiseen jokaisella käynnillä otetuista verinäytteistä.
Tutkimussuunnitelman mukaisesti toissijaista lopputulosmittaria, osallistujien prosenttiosuutta, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/mL viikolla 96, esitetään käyttäen FDA:n snapshot-puuttuvien tietojen lähestymistapaa.
Prosenttiarvot pyöristettiin lähimpään kymmenesosaan.
|
Viikko 96
|
|
Osallistujien prosenttiosuus HIV-1 RNA <40 kopiota/mL viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Abbott RealTime PCR -menetelmää, jonka luotettava määritysraja on 40 kopiota/mL, käytettiin HIV-1 RNA-tason mittaamiseen verinäytteistä, jotka otettiin jokaisella käynnillä.
Protokollan mukaisesti toissijainen lopputulosmittari, osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <40 kopiota/mL viikolla 96, esitetään käyttäen FDA:n snapshot -puuttuvien tietojen lähestymistapaa.
|
Viikko 96
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/mL viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
|
Abbott RealTime PCR -menetelmää, jonka luotettava määritysalaraja on 40 kappaletta/ml, käytettiin HIV-1 RNA-tason mittaamiseen jokaisella käynnillä otetuista verinäytteistä.
Tutkimussuunnitelman mukaisesti toissijainen lopputulosmittari, osallistujien prosenttiosuus HIV-1 RNA <50 kappaletta/ml viikolla 144, esitetään käyttäen FDA:n snapshot-puuttuvien tietojen lähestymistapaa.
Prosenttiarvot pyöristettiin lähimpään kymmenesosaan.
|
Viikko 144
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA <40 kopiota/mL viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
|
Abbott RealTime PCR -menetelmää, jonka luotettava määritysalaraja on 40 kopiota/mL, käytettiin HIV-1 RNA-tason mittaamiseen kullakin käyntikerralla otetuista verinäytteistä.
Tutkimussuunnitelman mukaisesti toissijaista lopputulosta, osallistujien prosenttiosuutta, joilla HIV-1 RNA <40 kopiota/mL viikolla 144, esitetään käyttäen FDA:n snapshot-puuttuvien tietojen menetelmää.
|
Viikko 144
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta klusterin erilaistumisen positiivisissa (CD4+) T-soluissa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 48
|
Plasman CD4+ T-solujen määrä mitattiin soluja/mm^3 -yksiköissä lähtötilanteessa ja 48 viikon kohdalla keskitetyssä laboratoriossa.
Lähtötilanteen CD4+ T-solujen määrän mittaus määritellään kunkin osallistujan päivän 1 arvoksi.
Keskiarvoinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna CD4+ T-solujen määrässä 48 viikon kohdalla käyttäen havaittuja tietoja (DAO) -menetelmää esitetään.
Negatiivinen arvo osoittaa keskimääräisen laskun CD4+ T-solujen määrässä lähtötilanteeseen verrattuna ja positiivinen arvo osoittaa keskimääräisen nousun CD4+ T-solujen määrässä lähtötilanteeseen verrattuna.
|
Perustaso ja viikko 48
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CD4+ T-solujen lukumäärässä viikolla 96
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja viikko 96
|
Plasman CD4+ T-solujen määrä mitattiin soluja/mm^3 yksiköissä perustasolle ja 96 viikon kohdalla keskuslaboratoriossa.
Perustason CD4+ T-solujen määrän mittaus määritellään kunkin osallistujan päivän 1 arvoksi.
Keskimääräinen muutos perustasosta CD4+ T-solujen määrässä viikolla 96 käyttäen havaittuja tietoja (DAO) -menetelmää esitetään.
Negatiivinen arvo osoittaa keskimääräisen laskun CD4+ T-solujen määrässä perustasosta ja positiivinen arvo osoittaa keskimääräisen nousun CD4+ T-solujen määrässä perustasosta.
|
Alkuperäinen ja viikko 96
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasoon verrattuna CD4+ T-solumäärässä viikolla 144
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 144
|
Plasman CD4+ T-solulukumittaus suoritettiin soluina/mm³ alkuarvona ja 144 viikon kohdalla keskitetyssä laboratoriossa.
Alkuperäinen CD4+ T-solulukumittaus määritellään kunkin osallistujan päivän 1 arvoksi.
Keskimääräinen muutos alkuarvosta CD4+ T-solulukumassa viikolla 144 käyttäen havaittujen tietojen (DAO) lähestymistapaa esitetään.
Negatiivinen arvo osoittaa keskimääräisen laskun CD4+ T-solulukumassa alkuarvosta ja positiivinen arvo osoittaa keskimääräisen nousun CD4+ T-solulukumassa alkuarvosta.
|
Perustaso ja viikko 144
|
|
Osallistujien määrä, joilla on viruksen lääkeresistenssiin liittyviä substituutioita viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viraalinen lääkeresistenssi määritellään osallistujiksi, joilla on vahvistettu HIV-1-RNA ≥400 kopiota/ml ja joilla on genotyyppistä tai fenotyyppistä näyttöä käytetyn tutkimuslääkkeen resistenssistä.
Resistenssin osoittavien osallistujien määrä esitetään.
|
Viikko 48
|
|
Osallistujien määrä, joilla todettiin viruksen lääkkeelle resistentteihin substituutioihin liittyviä muutoksia viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Viraalinen lääkeresistenssi määritellään osallistujiksi, joilla on varmennettu HIV-1-RNA ≥400 kopiota/ml ja/tai genotyypillinen tai fenotyypillinen analyysi, joka osoittaa resistenssin annosteltua tutkimuslääkettä vastaan.
Viikolla 96 esitetään lääkeresistenssiä osoittavien osallistujien lukumäärä.
|
Viikko 96
|
|
Osallistujien määrä, joilla todettiin viruksen lääkeresistenssiin liittyviä substituutioita viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
|
Viruksen lääkeresistenssi määritellään osallistujiksi, joilla on vahvistettu HIV-1-RNA ≥400 kopiota/mL ja/tai geneettinen tai fenotyyppinen tietojen analyysi, joka osoittaa resistenssin annetun tutkimuslääkkeen suhteen.
Viikolla 144 esitetään lääkeresistenssiä osoittavien osallistujien lukumäärä.
|
Viikko 144
|
|
Perusarvosta poikkeava kehon paino viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 96
|
Paino mitattiin ja kirjattiin alkuarvona ja 96 viikon kohdalla.
Osallistujat riisuivat kengät ja käyttivät yhden kerroksen vaatteita kussakin mittauksessa.
Keskimääräinen muutos painossa alkuarvosta 96 viikon kohdalla esitetään.
|
Perustaso ja viikko 96
|
|
Muutos lähtötasosta ruumiinpainossa 144. viikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 144
|
Paino mitattiin ja kirjattiin alussa ja 144 viikon kohdalla.
Osallistujat riisuvat kengänsä ja käyttivät yhtä vaatekerrosta kussakin mittauksessa.
Keskimääräinen painon muutos alkuarvosta 144 viikon kohdalla esitetään.
|
Perustaso ja viikko 144
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa noin 55 kuukautta
|
Haitallinen tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusvälineeseen liittyvänä vai ei.
Haitallinen tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi vähintään yksi tai useampi haitallinen tapahtuma.
Suunnitelman mukaisesti tutkittaville osallistujille kerätyt raskausiin liittyvät haitalliset tapahtumat raportoidaan erikseen ja ne esitetään haitallisten tapahtumien moduulissa.
|
Jopa noin 55 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimusintervention haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 40 kuukautta
|
AE (adverse event) on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujaan kohdistuva epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajoittain yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusvälineeseen.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajoittain yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimusvälineen käytön AE:n vuoksi.
Mukaisesti protokollaan, rekisteröityjen osallistujien raskausiin liittyvät AE:t kerätään erikseen ja ne raportoidaan AE-moduulissa.
|
Jopa noin 40 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Antiretroviraaliset aineet
- Islatraviri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8591A-018
- MK-8591A-018 (Muu tunniste: Merck)
- 205166 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
- 2019-000587-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .