Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihda doraviriiniin/islatraviriin (DOR/ISL) ihmisen immuunikatovirus 1:ssä (HIV-1) osallistujat, joita hoidetaan biktegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidilla (BIC/FTC/TAF) (MK-8591A-018)

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jolla arvioitiin kerran päivässä siirtyminen doraviriiniin/islatraviiriin (DOR/ISL) osallistujilla, joilla HIV-1 on virologisesti estetty bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviiri-alafenamidilla (BB /TAF)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan MK-8591A:han (kiinteän annoksen doraviriinin ja islatraviirin yhdistelmä) siirtymisen turvallisuutta ja tehoa ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) -tartunnan saaneilla osallistujilla, jotka on virologisesti tukahdutettu bitegraviirin/emtrisitabiinin/tenofoviirin hoito-ohjelmalla. alafenamidi (BIC/FTC/TAF). Ensisijainen hypoteesi on, että vaihtaminen MK-8591A:han ei ole huonompi kuin BIC/FTC/TAF-hoidon jatkaminen, mikä on arvioitu niiden osallistujien osuudella, joiden HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) on ≥50 kopiota/ml viikolla 48. Osallistujat, jotka hyötyvät heille määrätystä interventiosta (tutkijan määrittämänä), voivat jatkaa hoitoa 24 viikon jatkotutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

643

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital ( Site 3807)
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic ( Site 3804)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 3800)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 3810)
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit ( Site 3812)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital ( Site 3802)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic (PMC) ( Site 3806)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 3600)
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 3603)
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor ( Site 3606)
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 3611)
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre de Madrid ( Site 3605)
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 3604)
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 3609)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 3601)
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 3602)
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 3612)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20127
        • Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele ( Site 3502)
      • Milano, Italia, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo ( Site 3503)
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 3500)
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno ( Site 3507)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 3501)
  • Itävalta
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Itävalta, 8020
        • LKH Graz West ( Site 3401)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Itävalta, 1090
        • Medical University Vienna ( Site 3402)
      • Vienna, Wien, Itävalta, 1100
        • Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital ( Site 3400)
      • Vienna, Wien, Itävalta, 1145
        • Social Medical Center - Otto Wagner Hospital ( Site 3404)
  • Japani
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital ( Site 7202)
      • Tokyo, Japani, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 7201)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 7203)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care Centre Society ( Site 2800)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences ( Site 2803)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 2804)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Medicale L Actuel ( Site 2814)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • CAIMED Center - Ponce School of Medicine ( Site 2903)
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00925
        • Puerto Rico CONCRA ( Site 2904)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc ( Site 2900)
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2902)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hopital Saint-Antoine ( Site 3113)
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere ( Site 3111)
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 3118)
    • Ain
      • Lyon, Ain, Ranska, 69003
        • Hopital Edouard Herriot ( Site 3126)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06202
        • CHU de Nice Hopital Archet 1 ( Site 3103)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13003
        • Hopital Europeen Marseille ( Site 3117)
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Ranska, 92151
        • Hopital Foch ( Site 3129)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 3121)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
        • CHU Hotel Dieu Nantes ( Site 3120)
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, Ranska, 45000
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 3108)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54511
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 3128)
    • Nord
      • Tourcoing, Nord, Ranska, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 3100)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10439
        • ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH ( Site 3003)
      • Berlin, Saksa, 12167
        • EPIMED GmbH ( Site 3008)
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • ICH Study Center GmbH & Co.KG ( Site 3009)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) ( Site 3010)
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80335
        • MVZ Karlsplatz Dr.med.Hans Jaeger ( Site 3002)
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80336
        • Klinikum der LMU München ( Site 3004)
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat ( Site 3005)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60596
        • Infektiologikum ( Site 3001)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 3012)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 3000)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 3007)
  • Suomi
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00029
        • Helsinki University Hospital ( Site 3200)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 2717)
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 2765)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 80069
        • Men's Health Foundation ( Site 2749)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center ( Site 2775)
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92264
        • Eisenhower Medical Center ( Site 2744)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95811
        • University of California, Davis, Division of ID Research ( Site 2702)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital UCSF ( Site 2743)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • Whitman-Walker Clinic ( Site 2728)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • TheraFirst Medical Center ( Site 2742)
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research ( Site 2759)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • The Kinder Medical Group ( Site 2739)
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • AHF South Beach ( Site 2780)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 2734)
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 2755)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University ( Site 2752)
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC ( Site 2719)
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Mercer University ( Site 2738)
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
        • Chatham County Health Department ( Site 2731)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center ( Site 2733)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Kansas City CARE Clinic ( Site 2718)
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
        • ID Care ( Site 2751)
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 2730)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 2700)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • North Texas ID Consultants, PA ( Site 2707)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2715)
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 2769)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Dr. Peter Shalit, MD ( Site 2770)
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Multicare Health System ( Site 2713)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko HIV-1-positiivinen plasman ihmisen immuunikatoviruksen 1 (HIV-1) RNA:lla <50 kopiota/ml seulonnassa.
  • Hän on saanut BIC/FTC/TAF-hoitoa dokumentoidulla virussuppressiolla (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) ≥ 3 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, eikä hänellä ole aiempia virologisia hoitoja epäonnistuneita aiempien tai nykyisten hoito-ohjelmien yhteydessä.
  • Nainen on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP); on WOCBP ja käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa; WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti ([virtsa tai seerumi] paikallisten määräysten mukaisesti) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta; jos virtsakoetta ei voida vahvistaa negatiiviseksi (esim. epäselvä tulos), vaaditaan seerumin raskaustesti. Tällaisissa tapauksissa osallistuja on suljettava pois osallistumisesta, jos seerumin raskaustulos on positiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on HIV-2-infektio.
  • Hänellä on aktiivinen hepatiittidiagnoosi mistä tahansa syystä, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) rinnakkaisinfektio.
  • Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai ihon Kaposin sarkoomaa.
  • Käyttää tai sen odotetaan tarvitsevan systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, immuunimodulaattoreita tai mitä tahansa kiellettyä hoitoa.
  • Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimusyhdisteellä tai laitteella 45 päivää ennen päivää 1 tutkimuksen hoitojakson ajan.
  • Sillä on dokumentoitu tai tunnettu virologinen resistenssi DOR:lle.
  • Nainen odottaa tulevansa raskaaksi tai luovuttavansa munasoluja milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DOR/ISL
Kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) 100 mg doraviriinia (DOR) / 0,75 mg islatraviiria (ISL) 144 viikon ajan; ja lumelääkettä Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid (BIC/FTC/TAF) 96 viikon ajan.
Lääke: DOR/ISL
100 mg DOR / 0,75 ISL FDC tabletti otettuna suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • MK-8591A
Lääke: Placeboa BIC/FTC/TAF
Plasebo BIC/FTC/TAF:ksi yhdessä tabletissa suun kautta kerran päivässä
Active Comparator: BIC/FTC/TAF
50 mg bitegraviiria (BIC), 200 mg emtrisitabiinia (FTC), 25 mg tenofoviirialafenamidia (TAF) 144 viikon ajan ja lumelääkettä FDC DOR/ISL:lle 96 viikon ajan. Osallistujille tarjotaan mahdollisuus saada avoin FDC DOR/ISL viikoilta 144 viikoksi 156.
Lääke: DOR/ISL
100 mg DOR / 0,75 ISL FDC tabletti otettuna suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • MK-8591A
Lääke: BIC/FTC/TAF
50 mg BIC, 200 mg FTC ja 25 mg TAF yhdistettynä yhteen tablettiin, otettuna suun kautta kerran päivässä
Lääke: Placebo FDC DOR/ISL:lle
Plasebo FDC DOR/ISL:lle tabletissa suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Placebo MK-8591A:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen 1 ribonukleiinihappo (HIV-1 RNA) ≥50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Abbott RealTime PCR -määritystä, jonka luotettava alaraja oli 40 kopiota/ml, käytettiin mittaamaan HIV-1 RNA -taso kullakin käynnillä otetuista verinäytteistä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta ≥ 50 kopiota/ml viikolla 48, esitetään käyttämällä FDA Snapshot puuttuvien tietojen lähestymistapaa.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE) viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat AE:n viikkoon 48 asti.
Jopa 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimusintervention AE:n vuoksi viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimusinterventiot AE:n vuoksi viikkoon 48 asti.
Jopa 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on HIV-1 RNA:ta ≥50 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Abbott RealTime PCR -määritystä, jonka luotettava alaraja oli 40 kopiota/ml, käytettiin mittaamaan HIV-1 RNA -taso kullakin käynnillä otetuista verinäytteistä. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA oli ≥ 50 kopiota/ml viikolla 96.
Viikko 96
Osallistujat, joilla on HIV-1 RNA ≥50 kopiota/ml viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
Abbott RealTime PCR -määritystä, jonka luotettava alaraja oli 40 kopiota/ml, käytettiin mittaamaan HIV-1 RNA -taso kullakin käynnillä otetuista verinäytteistä. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta ≥50 kopiota/ml viikolla 144.
Viikko 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Abbott RealTime PCR -määritystä, jonka luotettava alaraja oli 40 kopiota/ml, käytettiin mittaamaan HIV-1 RNA -taso kullakin käynnillä otetuista verinäytteistä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta <50 kopiota/ml viikolla 48, esitetään käyttämällä FDA:n tilannekuvan puuttuvien tietojen lähestymistapaa.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA < 40 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Abbott RealTime PCR -määritystä, jonka luotettava alaraja oli 40 kopiota/ml, käytettiin mittaamaan HIV-1 RNA -taso kullakin käynnillä otetuista verinäytteistä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta < 40 kopiota/ml viikolla 48, esitetään käyttämällä FDA:n snapshot puuttuvien tietojen lähestymistapaa.
Viikko 48
Osallistujat, joilla on HIV-1 RNA < 40 tai < 50 kopiota/ml viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Abbott RealTime PCR -määritystä, jonka luotettava alaraja oli 40 kopiota/ml, käytettiin mittaamaan HIV-1 RNA -taso kullakin käynnillä otetuista verinäytteistä. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta <40 tai <50 kopiota/ml viikolla 96.
Viikko 96
Osallistujat, joilla on HIV-1 RNA < 40 tai < 50 kopiota/ml viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
Abbott RealTime PCR -määritystä, jonka luotettava alaraja oli 40 kopiota/ml, käytettiin mittaamaan HIV-1 RNA -taso kullakin käynnillä otetuista verinäytteistä. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HIV-1 RNA:ta <40 tai <50 kopiota/ml viikolla 144.
Viikko 144
Muutos lähtötasosta erilaistumispositiivisten (CD4+) T-solujen määrässä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Verinäytteitä käytettiin CD4+ T-solujen määrän mittaamiseen. CD4+ T-solujen määrän perusmittaus määritellään kunkin osallistujan ensimmäisen päivän arvoksi. CD4+-T-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48 käyttämällä havaittujen tietojen (DAO) lähestymistapaa. Negatiivinen arvo osoittaa CD4+ T-solumäärän keskimääräistä laskua lähtötasosta ja positiivinen arvo osoittaa CD4+ T-solumäärän keskimääräistä kasvua lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 96
Verinäytteitä käytettiin CD4+ T-solujen määrän mittaamiseen. CD4+ T-solujen määrän perusmittaus määritellään kunkin osallistujan ensimmäisen päivän arvoksi. CD4+-T-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 96 käyttämällä havaittujen tietojen (DAO) lähestymistapaa. Negatiivinen arvo osoittaa CD4+ T-solumäärän keskimääräistä laskua lähtötasosta ja positiivinen arvo osoittaa CD4+ T-solumäärän keskimääräistä kasvua lähtötasosta.
Perustaso ja viikko 96
Muutos lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä viikolla 144
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 144
Verinäytteitä käytettiin CD4+ T-solujen määrän mittaamiseen. CD4+ T-solujen määrän perusmittaus määritellään kunkin osallistujan ensimmäisen päivän arvoksi. CD4+-T-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 144 käyttämällä havaittujen tietojen (DAO) lähestymistapaa. Negatiivinen arvo osoittaa CD4+ T-solumäärän keskimääräistä laskua lähtötasosta ja positiivinen arvo osoittaa CD4+ T-solumäärän keskimääräistä kasvua lähtötasosta.
Perustaso ja viikko 144
Osallistujat, joilla on viruslääkeresistenssiin liittyviä korvauksia viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viruksen lääkeresistenssi määritellään osallistujiksi, joilla on vahvistettu HIV-1 RNA:n ≥400 kopiota/ml ja joilla on genotyyppi- tai fenotyyppinen näyttö resistenssistä annetulle tutkimuslääkkeelle. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat lääkeresistenssiä.
Viikko 48
Osallistujat, joilla on todisteita viruksen lääkeresistenssiin liittyvistä substituutioista viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Viruksen lääkeresistenssi määritellään osallistujiksi, joilla on vahvistettu HIV-1 RNA:ta ≥ 400 kopiota/ml ja/tai genotyyppi- tai fenotyyppianalyysit osoittavat todisteita resistenssistä annetulle tutkimuslääkkeelle. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat lääkeresistenssiä.
Viikko 96
Osallistujat, joilla on todisteita viruksen lääkeresistenssiin liittyvistä substituutioista viikolla 144
Aikaikkuna: Viikko 144
Viruksen lääkeresistenssi määritellään osallistujiksi, joilla on vahvistettu HIV-1 RNA:ta ≥ 400 kopiota/ml ja/tai genotyyppi- tai fenotyyppianalyysit osoittavat todisteita resistenssistä annetulle tutkimuslääkkeelle. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat lääkeresistenssiä.
Viikko 144
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Ruumiinpaino mitattiin ja kirjattiin lähtötilanteessa ja viikolla 48. Osallistujat riisuivat kenkänsä ja käyttivät yhtä vaatekerrosta jokaisessa mittauksessa. Ruumiinpainon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 48 esitetään.
Lähtötilanne ja viikko 48
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 96
Ruumiinpaino mitattiin ja kirjattiin lähtötilanteessa ja viikolla 96. Osallistujat riisuivat kenkänsä ja käyttivät yhtä vaatekerrosta jokaisessa mittauksessa.
Perustaso ja viikko 96
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 144
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 144
Ruumiinpaino mitattiin ja kirjattiin lähtötilanteessa ja viikolla 144. Osallistujat riisuivat kenkänsä ja käyttivät yhtä vaatekerrosta jokaisessa mittauksessa.
Perustaso ja viikko 144
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi AE viikkoon 144 asti
Aikaikkuna: Viikolle 144 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Viikolle 144 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimusintervention AE:n vuoksi viikkoon 144 asti
Aikaikkuna: Viikolle 144 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Viikolle 144 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8591A-018
  • MK-8591A-018 (Muu tunniste: Merck)
  • 205166 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • 2019-000587-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset DOR/ISL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa