吸入能力が異なる慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者にRespimat®吸入器を使用して、チオトロピウムとオロダテロールの組み合わせをテストする研究
2021年10月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、並行群間試験で、中等度から重度の患者を対象に、レスピマット吸入器によって吸入されたチオトロピウム + オロダテロール、固定用量の組み合わせ (5 mcg/5 mcg) とプラセボの有効性を比較COPD、最大吸気流量 [TRONARTO] で層別化。
中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の肺機能に対するRespimat®を介した吸入チオトロピウム+オロダテロールの有効性を、最適および最適以下のピーク吸気流量（PIFR）で実証すること。
疾患の重症度 (中等度から重度) は、慢性肺疾患 (GOLD) ガイドライン (GOLD 2 - 3) のグローバル イニシアチブに基づいています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
213
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Andalusia、Alabama、アメリカ、36420
- SEC Lung
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Jasper、Alabama、アメリカ、35501
- Jasper Summit Research, LLC
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Meris Clinical Research
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34746
- Clinical Research Specialists LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Best Clinical Trials, LLC
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Infinity Medical Research
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48152
- Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Minnesota Lung Center and Sleep Institute
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Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Lung Center
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New Hampshire
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Claremont、New Hampshire、アメリカ、03743
- Valley Regional Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10455
- CHEAR Center LLC
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Bernstein Clinical Rsrch Ctr
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
- Carolina Medical Research
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Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- VitaLink Research -Gaffney
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Vitalink Research - Spartansburg
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group
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Berlin、ドイツ、10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
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Frankfurt、ドイツ、60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Grosshansdorf、ドイツ、22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Hamburg、ドイツ、20354
- Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
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Lübeck、ドイツ、23552
- KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験への入場前に、国際調和グッドクリニカルプラクティス評議会（ICH-GCP）および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入した。
- 40歳以上の男性または女性患者。
- すべての患者は慢性閉塞性肺疾患の診断を受けている必要があり、次の肺活量測定の基準を満たしている必要があります。 (ECSC)、[R94-1408]);気管支拡張薬後の FEV1/機能的残気量 (FVC) <70%、スクリーニング訪問時。
- -患者は、喫煙歴が10年以上の現在または元喫煙者でなければなりません
- 患者は、研究に含めることができる階層に応じて、無作為化の時点で最大吸気流量基準 (最適または準最適) を満たす必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率をもたらす必要があります。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。
患者は、治験責任医師の判断に従って、以下を含む治験関連のすべての手順を実行できることが期待されます。
- 技術的に許容される肺機能検査（スパイロメトリー）
- In-Check DIAL G16 デバイスを使用して最大吸気流量を測定します。
- Respimat®デバイスから適切な方法で（研究者の意見で）薬物を吸入します
- 技術的に許容できる身体プレチスモグラフィ測定を実行します。 これは、選択されたサイトでのオプションの治験手順に同意する患者にのみ適用されます。
除外基準:
- -慢性閉塞性肺疾患以外の重大な疾患を有する患者;治験責任医師の意見では、現地で適用される SmPC または処方情報に引用されている警告を参照して、(i) 治験への参加のために患者を危険にさらす可能性がある疾患として定義される重大な疾患、（ii）試験の結果に影響を与える、または（iii）患者が試験に参加する能力に関して懸念を引き起こす。
- -抗生物質による治療、全身ステロイド（経口または静脈内）または入院が必要な慢性閉塞性肺疾患の増悪を経験した患者 スクリーニング訪問前またはスクリーニング期間中の6週間。
- 中等度の慢性閉塞性肺疾患の増悪（抗生物質および/または経口コルチコステロイドによる治療を必要とする増悪）を2回以上経験した患者、または来院前1年以内に入院に至った1つ以上の増悪を経験した患者 1.
- 喘息の既往歴のある患者。 アレルギー性鼻炎またはアトピーの患者の場合、患者が喘息を患っていないことを確認するために、情報源の文書が必要です。
- -吸入コルチコステロイドを服用している患者（組み合わせを含む、例えば 吸入コルチコステロイド/長時間作用型β2-アゴニスト) スクリーニング訪問の6か月前。
- -スクリーニング訪問前の6週間以内の慢性閉塞性肺疾患の増悪以外の理由により、経口コルチコステロイド薬で治療されている患者。
- -スクリーニング訪問の6週間前に肺リハビリテーションプログラムを完了した患者、または現在肺リハビリテーションプログラムに参加している患者。
- さらなる基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブアーム
レスピマットによるチオトロピウム + オロダテロール固定用量配合剤 (FDC)
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経口吸入
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
Respimat によるプラセボのマッチング
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経口吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週間の治療後の 0 から 3 時間 (AUC0-3h) までの曲線下の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 領域のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時および 4 週目: 薬物投与の 10 分前 (分)、および薬物投与の 5 分後、15 分後、30 分後、1 時間後 (h)、2 時間後および 3 時間後。
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FEV1 AUC0-3h は、台形則を使用して投与後 0 時間から 3 時間までの FEV1 時間曲線の下の面積として計算され、リットルで報告するために持続時間 (3 時間) で除算されました。 平均は調整平均です。 階層的なテスト手順を使用して、主要エンドポイントをテストしました。 各テストは、以前のすべてのテストが成功した場合にのみ確認と見なされました。 |
ベースライン時および 4 週目: 薬物投与の 10 分前 (分)、および薬物投与の 5 分後、15 分後、30 分後、1 時間後 (h)、2 時間後および 3 時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週間の治療後の 1 秒間のトラフ強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と 4 週目。
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4 週間の治療後の 1 秒間のトラフ強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化。
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ベースライン時と 4 週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月8日
一次修了 (実際)
2020年9月7日
研究の完了 (実際)
2020年9月29日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月20日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1237-0095
- 2019-001719-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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