一项使用 Respimat® 吸入器对具有不同吸气能力的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者测试噻托溴铵和奥达特罗组合的研究
2021年10月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究，比较吸入噻托溴铵 + 奥达特罗固定剂量组合 (5 mcg/5mcg) 与安慰剂在中度至重度患者中的疗效慢性阻塞性肺病，按吸气峰流速分层 [TRONARTO]。
证明通过 Respimat® 吸入噻托溴铵 + 奥达特罗对具有最佳和次优峰值吸气流速 (PIFR) 的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者肺功能的疗效。
疾病严重程度（中度至重度）基于慢性肺病全球倡议 (GOLD) 指南 (GOLD 2 - 3)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
213
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
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Frankfurt、德国、60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Grosshansdorf、德国、22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Hamburg、德国、20354
- Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
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Lübeck、德国、23552
- KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH
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Alabama
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Andalusia、Alabama、美国、36420
- SEC Lung
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Jasper、Alabama、美国、35501
- Jasper Summit Research, LLC
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Meris Clinical Research
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Kissimmee、Florida、美国、34746
- Clinical Research Specialists LLC
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Tampa、Florida、美国、33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Best Clinical Trials, LLC
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Infinity Medical Research
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48152
- Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Minnesota Lung Center and Sleep Institute
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Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Minnesota Lung Center
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New Hampshire
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Claremont、New Hampshire、美国、03743
- Valley Regional Hospital
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New York
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Bronx、New York、美国、10455
- Chear Center LLC
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- North Carolina Clinical Research
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Bernstein Clinical Rsrch Ctr
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Clinton、South Carolina、美国、29325
- Carolina Medical Research
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Gaffney、South Carolina、美国、29340
- VitaLink Research -Gaffney
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Vitalink Research - Spartansburg
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Diagnostics Research Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进入试验之前，根据国际协调良好临床实践委员会 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
- 男性或女性患者，40岁或以上。
- 所有患者都必须诊断为慢性阻塞性肺疾病，并且必须符合以下肺活量标准：支气管扩张剂后一秒用力呼气量 (FEV1) > 30% 且 < 80% 预计正常值的患者（欧洲煤钢共同体(ECSC), [R94-1408]);筛选访视时支气管扩张剂后 FEV1/功能残气量 (FVC) <70%。
- 患者必须是吸烟史超过 10 包年的吸烟者或戒烟者
- 患者在随机化时应满足峰值吸气流速标准（最佳或次优），具体取决于可纳入研究的层次。
- 有生育潜力的女性必须准备好并能够根据 ICH M3 (R2) 使用高效的节育方法，如果始终如一地正确使用，每年的失败率将低于 1%。 患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
根据研究者的判断，患者应能够执行所有与试验相关的程序，包括：
- 技术上可接受的肺功能测试（肺量计）
- 使用 In-Check DIAL G16 设备测量峰值吸气流速。
- 以合格的方式（根据研究者的意见）从 Respimat® 装置吸入药物
- 执行技术上可接受的身体体积描记法测量。 这仅适用于同意在选定地点进行可选试验程序的患者。
排除标准：
- 患有除慢性阻塞性肺病以外的重大疾病的患者；重大疾病定义为一种疾病，根据研究者的意见，并参考当地适用的 SmPC 或处方信息中引用的警告，可能 (i) 使患者因参与试验而处于危险之中, (ii) 影响试验结果，或 (iii) 引起对患者参与试验能力的担忧。
- 在筛查访视前 6 周内或筛查期间需要接受抗生素、全身性类固醇（口服或静脉内）治疗或住院治疗的慢性阻塞性肺疾病恶化患者。
- 经历过两次或更多次中度慢性阻塞性肺疾病恶化（需要用抗生素和/或口服皮质类固醇治疗的恶化）或一次或多次恶化导致住院的患者在访问 1 之前的一年内。
- 有哮喘病史的患者。 对于过敏性鼻炎或特应性患者，需要源文档来验证患者没有哮喘。
- 服用吸入皮质类固醇（包括联合用药，例如 吸入皮质类固醇/长效 β2-激动剂）在筛选访问之前的 6 个月内。
- 筛选访视前 6 周内因慢性阻塞性肺疾病恶化以外的原因接受口服皮质类固醇药物治疗的患者。
- 在筛选访视前 6 周内完成肺康复计划的患者或目前正在进行肺康复计划的患者。
- 进一步的标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动臂
噻托溴铵 + 奥达特罗固定剂量组合 (FDC) 通过 Respimat
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口服吸入
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安慰剂比较：安慰剂组
通过 Respimat 匹配安慰剂
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口服吸入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 4 周后 0 至 3 小时 (AUC0-3h) 曲线下一秒用力呼气量 (FEV1) 面积相对于基线的变化。
大体时间：在基线和第 4 周：给药前 10 分钟 (min) 和给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟和 1 小时 (h)、2 小时和 3 小时。
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FEV1 AUC0-3h 计算为使用梯形法则从给药后 0 到 3 小时的 FEV1-时间曲线下的面积除以持续时间 (3h)，以升为单位报告。 均值是调整后的均值。 分层测试程序用于测试主要终点。 只有在所有先前的测试都成功时，每个测试才被认为是确认的。 |
在基线和第 4 周：给药前 10 分钟 (min) 和给药后 5 分钟、15 分钟、30 分钟和 1 小时 (h)、2 小时和 3 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 4 周后一秒内用力呼气谷容积 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：在基线和第 4 周。
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治疗 4 周后，一秒内用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的变化。
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在基线和第 4 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月8日
初级完成 (实际的)
2020年9月7日
研究完成 (实际的)
2020年9月29日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月8日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月20日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1237-0095
- 2019-001719-21 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。
此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。
共享的数据是原始临床研究数据集。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在原稿被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。
对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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