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Uno studio per testare la combinazione di tiotropio e olodaterolo utilizzando l'inalatore Respimat® in persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che hanno diverse capacità di inalazione

20 ottobre 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia di tiotropio per via inalatoria + olodaterolo, combinazione a dose fissa (5 mcg/5 mcg) rispetto al placebo somministrato dall'inalatore Respimat in pazienti con malattia da moderata a grave BPCO, stratificato per velocità di flusso inspiratorio di picco [TRONARTO].

Dimostrare l'efficacia di tiotropio + olodaterolo per via inalatoria tramite Respimat® sulla funzione polmonare in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave con velocità di flusso inspiratorio di picco (PIFR) ottimale e sub-ottimale. La gravità della malattia (da moderata a grave) si basa sulle linee guida della Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD) (GOLD 2 - 3)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
      • Lübeck, Germania, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stati Uniti, 36420
        • SEC Lung
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Stati Uniti, 03743
        • Valley Regional Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Rsrch Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • VitaLink Research -Gaffney
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Vitalink Research - Spartansburg
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council on Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 40 anni.
  • Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici: pazienti con volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) >30% e <80% del valore normale previsto (European Coal and Steel Community (CECA), [R94-1408]); e un FEV1/capacità funzionale residua (FVC) postbroncodilatatore <70%, alla visita di screening.
  • I pazienti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti anno
  • I pazienti devono soddisfare i criteri del flusso inspiratorio di picco (ottimale o sub-ottimale) al momento della randomizzazione, a seconda di quali strati sono disponibili per l'inclusione nello studio.
  • Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente.

  • I pazienti devono essere in grado di eseguire, secondo il giudizio dello sperimentatore, tutte le procedure relative allo studio, tra cui:

    • Test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili (spirometria)
    • Utilizzo del dispositivo In-Check DIAL G16 per misurare il flusso inspiratorio di picco.
    • Inalare il farmaco in modo competente (secondo l'opinione dello sperimentatore) dal dispositivo Respimat®
    • Eseguire misurazioni pletismografiche corporee tecnicamente accettabili. Questo è applicabile solo ai pazienti che acconsentiranno alla procedura di prova facoltativa presso i siti selezionati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia significativa diversa dalla broncopneumopatia cronica ostruttiva; una malattia significativa definita come una malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, e facendo riferimento alle avvertenze da osservare come citate nell'RCP o nelle informazioni di prescrizione applicabili a livello locale, potrebbe (i) mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio , (ii) influenzare i risultati della sperimentazione o (iii) destare preoccupazione in merito alla capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione.
  • Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva che ha richiesto un trattamento con antibiotici, steroidi sistemici (per via orale o endovenosa) o ricovero in ospedale nelle 6 settimane precedenti la visita di screening o durante il periodo di screening.
  • Pazienti che hanno manifestato due o più riacutizzazioni moderate di broncopneumopatia cronica ostruttiva (riacutizzazioni che hanno richiesto un trattamento con antibiotici e/o corticosteroidi orali) o una o più riacutizzazioni che hanno portato all'ospedalizzazione entro un anno prima della visita 1.
  • Pazienti con una storia di asma. Per i pazienti con rinite allergica o atopia, è richiesta la documentazione della fonte per verificare che il paziente non sia affetto da asma.
  • Pazienti che assumono corticosteroidi per via inalatoria (comprese le combinazioni, ad es. corticosteroidi per via inalatoria/β2-agonisti a lunga durata d'azione) nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
  • - Pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidi orali per motivi diversi dall'esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva entro 6 settimane prima della visita di screening.
  • Pazienti che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle 6 settimane precedenti la visita di screening o pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare.
  • Si applicano ulteriori criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio attivo
Combinazione a dose fissa di tiotropio + olodaterolo (FDC) tramite Respimat
Droga: Tiotropio + olodaterolo
Inalazione orale
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo corrispondente tramite Respimat
Droga: Placebo
Inalazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) da 0 a 3 ore (AUC0-3h) dopo 4 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4: 10 minuti (min) prima e 5 min, 15 min, 30 min e 1 ora (h), 2 ore e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco, rispettivamente.

Il FEV1 AUC0-3h è stato calcolato come l'area sotto la curva FEV1-tempo da 0 a 3 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (3 ore) da riportare in litri. La media è media aggiustata.

Per testare l'endpoint primario è stata utilizzata una procedura di test gerarchica. Ciascuno dei test è stato considerato di conferma solo se tutti i test precedenti hanno avuto esito positivo.
Al basale e alla settimana 4: 10 minuti (min) prima e 5 min, 15 min, 30 min e 1 ora (h), 2 ore e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco, rispettivamente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 4.
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) dopo 4 settimane di trattamento.
Al basale e alla settimana 4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237-0095
  • 2019-001719-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato. Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web. I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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