Tanulmány a tiotropium és az olodaterol kombinációjának tesztelésére a Respimat® inhalátor használatával krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő embereknél, akik különböző belégzési képességekkel rendelkeznek

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatban való részvételt megelőzően aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a Nemzetközi Harmonizációs Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) előírásaival és a helyi jogszabályokkal összhangban.
• Férfi vagy női betegek, 40 éves vagy idősebb.
• Minden betegnél krónikus obstruktív tüdőbetegséget kell diagnosztizálni, és meg kell felelniük a következő spirometriai kritériumoknak: olyan betegek, akiknek hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogata egy másodperc alatt (FEV1) a várható normális érték >30%-a és <80%-a (Európai Szén- és Acélközösség). (ESZAK), [R94-1408]); és egy posztbronchodilátor FEV1/ Funkcionális maradék kapacitás (FVC) <70%, a szűrőviziten.
• A betegeknek jelenlegi vagy volt dohányzóknak kell lenniük, és dohányzási múltjuk több mint 10 csomag éve
• A betegeknek meg kell felelniük a maximális belégzési áramlási sebesség kritériumainak (optimális vagy szuboptimális) a randomizálás időpontjában attól függően, hogy mely rétegek állnak rendelkezésre a vizsgálatba bevonásra.
• A fogamzóképes korú nőknek készen kell állniuk és képesnek kell lenniük arra, hogy az ICH M3 (R2) szerint nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája a betegtájékoztatóban található.

• A vizsgáló megítélése szerint a betegeknek képesnek kell lenniük az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzésére, beleértve:

  • Műszakilag elfogadható tüdőfunkciós vizsgálatok (spirometria)
  • Az In-Check DIAL G16 eszköz használata a maximális belégzési áramlási sebesség mérésére.
  • A Respimat® készülékből kompetens módon lélegezze be a gyógyszert (a vizsgáló véleménye szerint).
  • Végezzen műszakilag elfogadható testpletizmográfiás méréseket. Ez csak azokra a betegekre vonatkozik, akik beleegyeznek a választható vizsgálati eljárásba a kiválasztott helyszíneken.

Kizárási kritériumok:

• A krónikus obstruktív tüdőbetegségtől eltérő jelentős betegségben szenvedő betegek; jelentős betegség, amelyet olyan betegségként határoztak meg, amely a vizsgáló véleménye szerint és a helyileg alkalmazandó alkalmazási előírásban vagy a felírási információban szereplő figyelmeztetésekre hivatkozva (i) veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt , (ii) befolyásolja a vizsgálat eredményeit, vagy (iii) aggodalomra ad okot a páciensnek a vizsgálatban való részvételi képességével kapcsolatban.
• Olyan betegek, akiknek krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása volt, amely antibiotikum-kezelést, szisztémás szteroidot (orális vagy intravénás) vagy kórházi kezelést igényelt a szűrővizsgálatot megelőző 6 hétben vagy a szűrési időszak alatt.
• Azok a betegek, akiknél két vagy több közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja volt (olyan súlyosbodás, amely antibiotikum- és/vagy orális kortikoszteroid kezelést igényelt), vagy egy vagy több súlyosbodás, amely kórházi kezeléshez vezetett az 1. látogatást megelőző egy éven belül.
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel. Allergiás rhinitisben vagy atópiában szenvedő betegek esetében forrásdokumentáció szükséges annak igazolására, hogy a beteg nem szenved asztmában.
• Inhalációs kortikoszteroidokat szedő betegek (beleértve a kombinációkat is, pl. inhalációs kortikoszteroidok / hosszú hatású β2-agonista) a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban.
• A szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül a krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodásától eltérő okok miatt orális kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek.
• Olyan betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 6 hétben tüdőrehabilitációs programot végeztek, vagy olyan betegek, akik jelenleg tüdőrehabilitációs programban vesznek részt.
• További kritériumok érvényesek