Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке комбинации тиотропия и олодатерола с использованием ингалятора Респимат® у людей с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с различной способностью вдыхать

20 октября 2021 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для сравнения эффективности ингаляционного тиотропия + олодатерола, комбинации с фиксированной дозой (5 мкг/5 мкг) и плацебо, вводимого с помощью ингалятора Респимат, у пациентов с умеренным и тяжелым течением ХОБЛ, стратифицированная по пиковой скорости вдоха [ТРОНАРТО].

Продемонстрировать эффективность ингаляционного тиотропия + олодатерола через Респимат® на функцию легких у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени с оптимальной и субоптимальной пиковой скоростью вдоха (ПСВД). Тяжесть заболевания (от умеренной до тяжелой) основана на рекомендациях Глобальной инициативы по хроническим заболеваниям легких (GOLD) (GOLD 2–3).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
      • Lübeck, Германия, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты, 36420
        • SEC Lung
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
        • Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03743
        • Valley Regional Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • Bernstein Clinical Rsrch Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • VitaLink Research -Gaffney
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Vitalink Research - Spartansburg
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diagnostics Research Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование.
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше.
  • Все пациенты должны иметь диагноз хронической обструктивной болезни легких и должны соответствовать следующим спирометрическим критериям: пациенты с постбронходилататорным объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) >30% и <80% от прогнозируемой нормы (Европейское сообщество угля и стали). (ECSC), [R94-1408]); и постбронходилататорный ОФВ1/функциональная остаточная емкость (ФЖЕЛ) <70% при скрининговом посещении.
  • Пациенты должны быть нынешними или бывшими курильщиками со стажем курения более 10 пачек лет.
  • Пациенты должны соответствовать критериям пиковой скорости вдоха (оптимальной или субоптимальной) на момент рандомизации в зависимости от того, какие слои доступны для включения в исследование.
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудач — менее 1% в год. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в информации для пациента.

  • Ожидается, что пациенты будут в состоянии выполнять, по мнению исследователя, все процедуры, связанные с исследованием, включая:

    • Технически приемлемые тесты функции легких (спирометрия)
    • Использование устройства In-Check DIAL G16 для измерения пиковой скорости вдоха.
    • Грамотно (по мнению исследователя) вдохнуть лекарство из аппарата Респимат®
    • Выполните технически приемлемые измерения плетизмографии тела. Это применимо только к пациентам, которые согласятся на необязательную пробную процедуру в выбранных центрах.

Критерий исключения:

  • Пациенты со значительным заболеванием, отличным от хронической обструктивной болезни легких; серьезное заболевание, определяемое как заболевание, которое, по мнению исследователя, и с учетом предупреждений, которые необходимо соблюдать, как указано в применимой в данной местности Инструкции по медицинскому применению или инструкции по назначению, может (i) подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании , (ii) повлиять на результаты исследования или (iii) вызвать опасения относительно способности пациента участвовать в исследовании.
  • Пациенты, у которых было обострение хронической обструктивной болезни легких, требующее лечения антибиотиками, системными стероидами (пероральными или внутривенными) или госпитализации за 6 недель до скринингового визита или во время скринингового периода.
  • Пациенты, перенесшие два или более умеренных обострения хронической обструктивной болезни легких (обострение, которое потребовало лечения антибиотиками и/или пероральными кортикостероидами) или одно или более обострений, приведших к госпитализации в течение года до визита 1.
  • Пациенты с астмой в анамнезе. Для пациентов с аллергическим ринитом или атопией требуется первичная документация, подтверждающая отсутствие у пациента астмы.
  • Пациенты, принимающие ингаляционные кортикостероиды (включая комбинации, например ингаляционные кортикостероиды/β2-агонисты длительного действия) за 6 месяцев до скринингового визита.
  • Пациенты, получающие лечение пероральными кортикостероидами по причинам, отличным от обострения хронической обструктивной болезни легких, в течение 6 недель до визита для скрининга.
  • Пациенты, прошедшие программу легочной реабилитации за 6 недель до визита для скрининга, или пациенты, которые в настоящее время проходят программу легочной реабилитации.
  • Применяются дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная рука
Комбинация фиксированных доз тиотропия + олодатерола (КПФД) через Респимат
Лекарство: Тиотропий + олодатерол
Оральные ингаляции
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Соответствующее плацебо через Респимат
Лекарство: Плацебо
Оральные ингаляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) Площадь под кривой от 0 до 3 часов (AUC0-3ч) после 4 недель лечения.
Временное ограничение: Исходно и на 4-й неделе: 10 минут (мин) до и 5 минут, 15 минут, 30 минут и 1 час (ч), 2 часа и 3 часа после введения препарата соответственно.

ОФВ1 AUC0-3 ч рассчитывали как площадь под кривой ОФВ1-время от 0 до 3 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленную на продолжительность (3 ч) для представления в литрах. Среднее скорректированное среднее.

Для проверки первичной конечной точки использовалась иерархическая процедура тестирования. Каждый из тестов считался подтверждающим только в том случае, если все предыдущие тесты были успешными.
Исходно и на 4-й неделе: 10 минут (мин) до и 5 минут, 15 минут, 30 минут и 1 час (ч), 2 часа и 3 часа после введения препарата соответственно.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения
Временное ограничение: Исходно и на 4 неделе.
Изменение минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем после 4 недель лечения.
Исходно и на 4 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1237-0095
  • 2019-001719-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами». Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте. Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться