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Un estudio para probar la combinación de tiotropio y olodaterol usando el inhalador Respimat® en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que tienen diferentes capacidades para inhalar

20 de octubre de 2021 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos para comparar la eficacia de la combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol inhalado (5 mcg/5 mcg) frente al placebo administrado por el inhalador Respimat en pacientes con EPOC, estratificada por la tasa de flujo inspiratorio máximo [TRONARTO].

Demostrar la eficacia de tiotropio + olodaterol inhalado a través de Respimat® sobre la función pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave con una tasa de flujo inspiratorio máximo (PIFR) óptima y subóptima. La gravedad de la enfermedad (moderada a grave) se basa en las pautas de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Crónica (GOLD) (GOLD 2 - 3)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
      • Lübeck, Alemania, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
        • SEC Lung
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Estados Unidos, 03743
        • Valley Regional Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Rsrch Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • VitaLink Research -Gaffney
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Vitalink Research - Spartansburg
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización de Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
  • Pacientes masculinos o femeninos, de 40 años de edad o más.
  • Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y deben cumplir con los siguientes criterios espirométricos: pacientes con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) posterior al broncodilatador > 30 % y < 80 % del valor normal previsto (Comunidad Europea del Carbón y del Acero). (CECA), [R94-1408]); y un FEV1/Capacidad Residual Funcional (FVC) posbroncodilatador <70%, en la visita de selección.
  • Los pacientes deben ser fumadores o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año.
  • Los pacientes deben cumplir con los criterios de índice de flujo inspiratorio máximo (óptimo o subóptimo) en el momento de la aleatorización según los estratos disponibles para su inclusión en el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar listas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una tasa de falla baja de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios.

  • Se espera que los pacientes puedan realizar, según el criterio del investigador, todos los procedimientos relacionados con el ensayo, incluidos:

    • Pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables (espirometría)
    • Uso del dispositivo In-Check DIAL G16 para medir la tasa de flujo inspiratorio pico.
    • Inhale la medicación de manera competente (en opinión del investigador) desde el dispositivo Respimat®
    • Realizar mediciones de pletismografía corporal técnicamente aceptables. Esto se aplica solo a los pacientes que darán su consentimiento para el procedimiento de prueba opcional en los sitios seleccionados.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una enfermedad importante distinta de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica; una enfermedad significativa definida como una enfermedad que, en opinión del investigador, y con referencia a las advertencias que deben observarse citadas en el SmPC localmente aplicable o en la información de prescripción, podría (i) poner al paciente en riesgo debido a la participación en el ensayo , (ii) influir en los resultados del ensayo, o (iii) causar preocupación con respecto a la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
  • Pacientes que han tenido una exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requirió tratamiento con antibióticos, esteroides sistémicos (orales o intravenosos) u hospitalización en las 6 semanas previas a la visita de selección o durante el período de selección.
  • Pacientes que experimentaron dos o más exacerbaciones moderadas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (exacerbación que requirió tratamiento con antibióticos y/o corticosteroides orales), o una o más exacerbaciones que llevaron a la hospitalización dentro del año anterior a la visita 1.
  • Pacientes con antecedentes de asma. Para pacientes con rinitis alérgica o atopia, se requiere documentación fuente para verificar que el paciente no tiene asma.
  • Pacientes que toman corticosteroides inhalados (incluyendo combinaciones, p. corticosteroides inhalados / agonista β2 de acción prolongada) en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Pacientes tratados con corticosteroides orales debido a razones distintas a la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Pacientes que hayan completado un programa de rehabilitación pulmonar en las 6 semanas previas a la visita de selección o pacientes que estén actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar.
  • Se aplican otros criterios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo activo
Combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol (FDC) a través de Respimat
Droga: Tiotropio + olodaterol
Inhalación oral
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Comparación de placebo a través de Respimat
Droga: Placebo
Inhalación oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva de 0 a 3 horas (AUC0-3h) después de 4 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 4: 10 minutos (min) antes y 5 min, 15 min, 30 min y 1 hora (h), 2 hy 3 h después de la administración del fármaco, respectivamente.

FEV1 AUC0-3h se calculó como el área bajo la curva FEV1-tiempo de 0 a 3 h después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por la duración (3 h) para informar en litros. La media es la media ajustada.

Se utilizó un procedimiento de prueba jerárquico para probar el punto final primario. Cada una de las pruebas se consideró confirmatoria solo si todas las pruebas anteriores fueron exitosas.
Al inicio y en la semana 4: 10 minutos (min) antes y 5 min, 15 min, 30 min y 1 hora (h), 2 hy 3 h después de la administración del fármaco, respectivamente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 4.
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) después de 4 semanas de tratamiento.
Al inicio y en la semana 4.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1237-0095
  • 2019-001719-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado. Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web. Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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