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Um estudo para testar a combinação de tiotrópio e olodaterol usando o inalador Respimat® em pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que têm habilidades diferentes para inalar

20 de outubro de 2021 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para comparar a eficácia de tiotrópio inalado + olodaterol, combinação de dose fixa (5 mcg/5 mcg) versus placebo administrado por inalador Respimat em pacientes com moderada a grave DPOC, Estratificada por Pico do Fluxo Inspiratório [TRONARTO].

Demonstrar a eficácia do tiotrópio + olodaterol inalado via Respimat® na função pulmonar em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) moderada a grave com Taxa de Fluxo Inspiratório Máximo e subótimo (PIFR). A gravidade da doença (moderada a grave) é baseada nas diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Crônica (GOLD) (GOLD 2 - 3)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

213

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
      • Lübeck, Alemanha, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
        • SEC Lung
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Estados Unidos, 03743
        • Valley Regional Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Rsrch Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • VitaLink Research -Gaffney
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Vitalink Research - Spartansburg
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização de Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, com 40 anos ou mais.
  • Todos os pacientes devem ter diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica e devem atender aos seguintes critérios espirométricos: pacientes com Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) pós-broncodilatador >30% e <80% do normal previsto (European Coal and Steel Community (CECA), [R94-1408]); e VEF1/Capacidade Residual Funcional (CVF) pós-broncodilatador <70%, na consulta de triagem.
  • Os pacientes devem ser fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de mais de 10 anos-maço
  • Os pacientes devem atender aos critérios de pico de fluxo inspiratório (ótimo ou subótimo) no momento da randomização, dependendo de quais estratos estão disponíveis para inclusão no estudo.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem estar prontas e aptas a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultem em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente.

  • Espera-se que os pacientes sejam capazes de realizar, de acordo com o julgamento do investigador, todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo:

    • Testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis ​​(espirometria)
    • Uso do dispositivo In-Check DIAL G16 para medir a taxa de fluxo inspiratório de pico.
    • Inalar a medicação de maneira competente (na opinião do investigador) do dispositivo Respimat®
    • Realize medições de pletismografia corporal tecnicamente aceitáveis. Isso se aplica apenas a pacientes que consentirão com o procedimento de teste opcional nos locais selecionados.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com uma doença significativa diferente da doença pulmonar obstrutiva crônica; uma doença significativa definida como uma doença que, na opinião do investigador, e referindo-se às advertências a serem observadas conforme citadas no RCM aplicável localmente ou na informação de prescrição, poderia (i) colocar o paciente em risco devido à participação no ensaio , (ii) influenciar os resultados do estudo, ou (iii) causar preocupação em relação à capacidade do paciente de participar do estudo.
  • Pacientes que tiveram uma exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica que exigiu tratamento com antibióticos, esteróides sistêmicos (orais ou intravenosos) ou hospitalização nas 6 semanas anteriores à consulta de triagem ou durante o período de triagem.
  • Pacientes que apresentaram duas ou mais exacerbações moderadas de doença pulmonar obstrutiva crônica (exacerbação que exigiu tratamento com antibióticos e/ou corticosteroides orais) ou uma ou mais exacerbações levando à hospitalização no ano anterior à consulta 1.
  • Pacientes com histórico de asma. Para pacientes com rinite alérgica ou atopia, é necessária a documentação da fonte para verificar se o paciente não tem asma.
  • Doentes a tomar corticosteróides inalados (incluindo combinações, por ex. corticosteróides inalatórios / β2-agonistas de ação prolongada) nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
  • Pacientes em tratamento com corticosteróides orais devido a outras razões além da exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica nas 6 semanas anteriores à visita de triagem.
  • Pacientes que completaram um programa de reabilitação pulmonar nas 6 semanas anteriores à visita de triagem ou pacientes que estão atualmente em um programa de reabilitação pulmonar.
  • Outros critérios se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Ativo
Combinação de dose fixa de tiotrópio + olodaterol (FDC) via Respimat
Medicamento: Tiotrópio + olodaterol
Inalação Oral
Comparador de Placebo: Braço placebo
Placebo correspondente via Respimat
Medicamento: Placebo
Inalação Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) Área sob a curva de 0 a 3 horas (AUC0-3h) após 4 semanas de tratamento.
Prazo: No início e na semana 4: 10 minutos (min) antes e 5 min, 15 min, 30 min e 1 hora (h), 2h e 3h após a administração do medicamento, respectivamente.

FEV1 AUC0-3h foi calculado como a área sob a curva FEV1-tempo de 0 a 3h pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pela duração (3h) para relatar em litros. A média é a média ajustada.

Um procedimento de teste hierárquico foi usado para testar o endpoint primário. Cada um dos testes foi considerado confirmatório somente se todos os testes anteriores foram bem-sucedidos.
No início e na semana 4: 10 minutos (min) antes e 5 min, 15 min, 30 min e 1 hora (h), 2h e 3h após a administração do medicamento, respectivamente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado no vale em um segundo (FEV1) após 4 semanas de tratamento
Prazo: No início e na semana 4.
Mudança da linha de base no vale do Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) após 4 semanas de tratamento.
No início e na semana 4.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1237-0095
  • 2019-001719-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos". Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site. Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - após a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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