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Une étude pour tester la combinaison de tiotropium et d'olodatérol à l'aide de l'inhalateur Respimat® chez des personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui ont différentes capacités d'inhalation

20 octobre 2021 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles pour comparer l'efficacité de l'association inhalée de tiotropium + olodatérol à dose fixe (5 mcg/5 mcg) par rapport à un placebo administré par inhalateur Respimat chez des patients atteints d'une forme modérée à sévère MPOC, stratifié par débit inspiratoire de pointe [TRONARTO].

Démontrer l'efficacité du tiotropium + olodatérol inhalés via Respimat® sur la fonction pulmonaire chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère avec un débit inspiratoire de pointe (PIFR) optimal et sous-optimal. La gravité de la maladie (modérée à sévère) est basée sur les directives de la Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD) (GOLD 2 - 3)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
      • Lübeck, Allemagne, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
  • États-Unis
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, États-Unis, 36420
        • SEC Lung
      • Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48152
        • Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, États-Unis, 03743
        • Valley Regional Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • Bernstein Clinical Rsrch Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • VitaLink Research -Gaffney
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Vitalink Research - Spartansburg
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diagnostics Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux bonnes pratiques cliniques du Conseil international d'harmonisation (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
  • Patients masculins ou féminins, âgés de 40 ans ou plus.
  • Tous les patients doivent avoir un diagnostic de bronchopneumopathie chronique obstructive et doivent répondre aux critères spirométriques suivants : patients avec un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en une seconde (FEV1) > 30 % et < 80 % de la valeur normale prédite (Communauté européenne du charbon et de l'acier (CECA), [R94-1408]) ; et un VEMS/Capacité Résiduelle Fonctionnelle (CVF) post-bronchodilatateur < 70 %, lors de la visite de dépistage.
  • Les patients doivent être des fumeurs actuels ou d'anciens fumeurs avec des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années
  • Les patients doivent répondre aux critères de débit inspiratoire de pointe (optimal ou sous-optimal) au moment de la randomisation en fonction des strates disponibles pour l'inclusion dans l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon l'ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans la notice patient.

  • Les patients doivent être capables d'effectuer, selon le jugement de l'investigateur, toutes les procédures liées à l'essai, y compris :

    • Tests de la fonction pulmonaire techniquement acceptables (spirométrie)
    • Utilisation de l'appareil In-Check DIAL G16 pour mesurer le débit inspiratoire de pointe.
    • Inhalez les médicaments de manière compétente (de l'avis de l'investigateur) à partir du dispositif Respimat®
    • Effectuer des mesures de pléthysmographie corporelle techniquement acceptables. Ceci s'applique uniquement aux patients qui consentent à la procédure d'essai facultative sur les sites sélectionnés.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie grave autre qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique ; une maladie significative définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, et se référant aux mises en garde à observer telles que citées dans le RCP ou les informations de prescription applicables localement, pourrait (i) mettre le patient en danger du fait de sa participation à l'essai , (ii) influencer les résultats de l'essai, ou (iii) susciter des inquiétudes quant à la capacité du patient à participer à l'essai.
  • Patients ayant eu une exacerbation de maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des stéroïdes systémiques (oraux ou intraveineux) ou une hospitalisation dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de dépistage.
  • Patients ayant présenté au moins deux exacerbations modérées de maladie pulmonaire obstructive chronique (exacerbation ayant nécessité un traitement par antibiotiques et/ou corticostéroïdes oraux), ou une ou plusieurs exacerbations entraînant une hospitalisation dans l'année précédant la visite 1.
  • Patients ayant des antécédents d'asthme. Pour les patients souffrant de rhinite allergique ou d'atopie, une documentation source est requise pour vérifier que le patient ne souffre pas d'asthme.
  • Les patients prenant des corticostéroïdes inhalés (y compris des associations, par ex. corticostéroïdes inhalés / β2-agonistes à longue durée d'action) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • Patients traités avec des corticostéroïdes oraux pour des raisons autres que l'exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Les patients qui ont terminé un programme de réadaptation pulmonaire dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage ou les patients qui sont actuellement dans un programme de réadaptation pulmonaire.
  • D'autres critères s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Armement actif
Tiotropium + Olodatérol Combinaison à dose fixe (FDC) via Respimat
Médicament: Tiotropium + olodatérol
Inhalation orale
Comparateur placebo: Bras placebo
Placebo correspondant via Respimat
Médicament: Placebo
Inhalation orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) sous la courbe de 0 à 3 heures (AUC0-3h) après 4 semaines de traitement.
Délai: Au départ et à la semaine 4 : 10 minutes (min) avant et 5 min, 15 min, 30 min et 1 heure (h), 2h et 3h après l'administration du médicament, respectivement.

Le VEMS AUC0-3h a été calculé comme l'aire sous la courbe VEMS-temps de 0 à 3h post-dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par la durée (3h) à rapporter en litres. La moyenne est la moyenne ajustée.

Une procédure de test hiérarchique a été utilisée pour tester le critère d'évaluation principal. Chacun des tests n'était considéré comme confirmatif que si tous les tests précédents étaient réussis.
Au départ et à la semaine 4 : 10 minutes (min) avant et 5 min, 15 min, 30 min et 1 heure (h), 2h et 3h après l'administration du médicament, respectivement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1) après 4 semaines de traitement
Délai: Au départ et à la semaine 4.
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1) après 4 semaines de traitement.
Au départ et à la semaine 4.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Première publication (Réel)

10 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1237-0095
  • 2019-001719-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents". De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web. Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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