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Eine Studie zum Testen der Kombination von Tiotropium und Olodaterol unter Verwendung des Respimat®-Inhalators bei Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die unterschiedliche Inhalationsfähigkeiten haben

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von inhaliertem Tiotropium + Olodaterol, Fixdosis-Kombination (5 µg/5 µg) vs. Placebo, das mit dem Respimat-Inhalator bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung verabreicht wurde COPD, geschichtet nach maximaler inspiratorischer Flussrate [TRONARTO].

Nachweis der Wirksamkeit von inhaliertem Tiotropium + Olodaterol über Respimat® auf die Lungenfunktion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit optimaler und suboptimaler Peak Inspiratory Flow Rate (PIFR). Schweregrad der Erkrankung (mittelschwer bis schwer) basiert auf den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD) (GOLD 2–3)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
        • SEC Lung
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03743
        • Valley Regional Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Rsrch Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • VitaLink Research -Gaffney
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Vitalink Research - Spartansburg
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council on Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
  • Männliche oder weibliche Patienten, 40 Jahre oder älter.
  • Alle Patienten müssen eine Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung haben und die folgenden spirometrischen Kriterien erfüllen: Patienten mit einem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) nach Bronchodilatation > 30 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts (Europäische Gemeinschaft für Kohle und Stahl (EGKS), [R94-1408]); und eine postbronchodilatatorische FEV1/funktionelle Residualkapazität (FVC) < 70 % beim Screening-Besuch.
  • Die Patienten müssen aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren sein
  • Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der Randomisierung die Kriterien für die maximale inspiratorische Flussrate (optimal oder suboptimal) erfüllen, je nachdem, welche Strata für die Aufnahme in die Studie verfügbar ist.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste von Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation.

  • Von den Patienten wird erwartet, dass sie nach Einschätzung des Prüfarztes alle studienbezogenen Verfahren durchführen können, einschließlich:

    • Technisch akzeptable Lungenfunktionstests (Spirometrie)
    • Verwendung des In-Check DIAL G16-Geräts zur Messung der maximalen Inspirationsflussrate.
    • Medikament sachkundig (nach Meinung des Prüfarztes) aus dem Respimat®-Gerät inhalieren
    • Führen Sie technisch akzeptable Bodyplethysmographie-Messungen durch. Dies gilt nur für Patienten, die dem optionalen Studienverfahren an den ausgewählten Zentren zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen signifikanten Erkrankung als chronisch obstruktiver Lungenerkrankung; eine signifikante Krankheit, definiert als eine Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes und unter Bezugnahme auf die zu beachtenden Warnhinweise, wie sie in der örtlich geltenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels oder der Verschreibungsinformation angegeben sind, (i) den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen könnte , (ii) die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder (iii) Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie hervorrufen.
  • Patienten mit einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, die eine Behandlung mit Antibiotika, systemischen Steroiden (oral oder intravenös) oder einen Krankenhausaufenthalt in den 6 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums erforderte.
  • Patienten, bei denen zwei oder mehr mittelschwere Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (Exazerbationen, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder oralen Kortikosteroiden erforderten) oder eine oder mehrere Exazerbationen, die zu einer Krankenhauseinweisung führten, innerhalb eines Jahres vor Besuch 1 auftraten.
  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte. Bei Patienten mit allergischer Rhinitis oder Atopie ist eine Quellendokumentation erforderlich, um zu bestätigen, dass der Patient kein Asthma hat.
  • Patienten, die inhalative Kortikosteroide (einschließlich Kombinationen, z. inhalative Kortikosteroide / langwirksamer β2-Agonist) in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Patienten, die aus anderen Gründen als der Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch mit oralen Kortikosteroid-Medikamenten behandelt werden.
  • Patienten, die in den 6 Wochen vor dem Screening-Besuch ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben oder Patienten, die sich derzeit in einem Lungenrehabilitationsprogramm befinden.
  • Es gelten weitere Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Arm
Tiotropium + Olodaterol Festdosiskombination (FDC) über Respimat
Arzneimittel: Tiotropium + Olodaterol
Orale Inhalation
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Passendes Placebo über Respimat
Arzneimittel: Placebo
Orale Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert im Bereich unter der Kurve von 0 bis 3 Stunden (AUC0-3h) nach 4-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 4: 10 Minuten (min) vor bzw. 5 min, 15 min, 30 min und 1 Stunde (h), 2 h bzw. 3 h nach der Verabreichung des Arzneimittels.

FEV1 AUC0-3h wurde berechnet als die Fläche unter der FEV1-Zeitkurve von 0 bis 3 h nach der Einnahme unter Verwendung der Trapezregel, dividiert durch die Dauer (3 h) zur Angabe in Litern. Der Mittelwert ist der angepasste Mittelwert.

Ein hierarchisches Testverfahren wurde verwendet, um den primären Endpunkt zu testen. Jeder der Tests wurde nur dann als bestätigend angesehen, wenn alle vorherigen Tests erfolgreich waren.
Zu Studienbeginn und in Woche 4: 10 Minuten (min) vor bzw. 5 min, 15 min, 30 min und 1 Stunde (h), 2 h bzw. 3 h nach der Verabreichung des Arzneimittels.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) nach 4 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 4.
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) nach 4 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zu Studienbeginn und in Woche 4.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237-0095
  • 2019-001719-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement". Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen. Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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