Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa kombinationen av Tiotropium och Olodaterol med Respimat®-inhalatorn hos personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som har olika förmåga att andas in

20 oktober 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallell gruppstudie för att jämföra effekten av inhalerad Tiotropium + Olodaterol, fast doskombination (5 mcg/5 mcg) jämfört med placebo som ges av Respimat-inhalatorn hos patienter med måttlig till svår KOL, stratifierad efter maximal inspiratorisk flödeshastighet [TRONARTO].

För att demonstrera effekten av inhalerat tiotropium + olodaterol via Respimat® på lungfunktionen hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med optimal och suboptimal maximal inspiratorisk flödeshastighet (PIFR). Sjukdomens svårighetsgrad (måttlig till svår) baseras på riktlinjerna från Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD) (GOLD 2 - 3)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

213

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Förenta staterna, 36420
        • SEC Lung
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48152
        • Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Förenta staterna, 03743
        • Valley Regional Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Bernstein Clinical Rsrch Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
        • VitaLink Research -Gaffney
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Vitalink Research - Spartansburg
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diagnostics Research Group
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council on Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen.
  • Manliga eller kvinnliga patienter, 40 år eller äldre.
  • Alla patienter måste ha diagnosen kronisk obstruktiv lungsjukdom och måste uppfylla följande spirometriska kriterier: patienter med forcerad utandningsvolym efter luftrörsvidgande på en sekund (FEV1) >30 % och <80 % av förväntad normal (European Coal and Steel Community (ECSC), [R94-1408]); och en postbronkodilator FEV1/Funktionell Residual Capacity (FVC) <70 %, vid screeningbesöket.
  • Patienter måste vara nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på mer än 10 packår
  • Patienterna bör uppfylla kriterierna för maximal inandningsflödeshastighet (optimala eller suboptimala) vid tidpunkten för randomiseringen beroende på vilka strata som är tillgängliga för inkludering i studien.
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformationen.

  • Patienter förväntas kunna utföra, enligt utredarens bedömning, alla prövningsrelaterade procedurer inklusive:

    • Tekniskt acceptabla lungfunktionstester (spirometri)
    • Användning av In-Check DIAL G16-enhet för att mäta maximal inandningsflöde.
    • Andas in medicin på ett kompetent sätt (enligt utredarens uppfattning) från Respimat®-enheten
    • Utför tekniskt acceptabla kroppspletysmografimätningar. Detta är endast tillämpligt på patienter som kommer att samtycka till den valfria prövningsproceduren på de utvalda platserna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en annan signifikant sjukdom än kronisk obstruktiv lungsjukdom; en signifikant sjukdom definierad som en sjukdom som, enligt utredarens åsikt, och med hänvisning till de varningar som ska observeras enligt den lokalt tillämpliga produktresumén eller förskrivningsinformationen, kan (i) utsätta patienten för risk på grund av deltagande i prövningen , (ii) påverka resultatet av prövningen, eller (iii) skapa oro angående patientens förmåga att delta i prövningen.
  • Patienter som har haft en kronisk obstruktiv lungsjukdomsexacerbation som krävde behandling med antibiotika, systemiska steroider (oral eller intravenös) eller sjukhusvistelse under de 6 veckorna före screeningbesöket eller under screeningsperioden.
  • Patienter som upplevde två eller flera måttliga exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (exacerbation som krävde behandling med antibiotika och/eller orala kortikosteroider), eller en eller flera exacerbationer som ledde till sjukhusvistelse inom ett år före besök 1.
  • Patienter med astma i anamnesen. För patienter med allergisk rinit eller atopi krävs källdokumentation för att verifiera att patienten inte har astma.
  • Patienter som tar inhalerade kortikosteroider (inklusive kombinationer, t.ex. inhalerade kortikosteroider/långverkande β2-agonist) under de 6 månaderna före screeningbesöket.
  • Patienter som behandlas med oral kortikosteroidmedicin på grund av andra orsaker än kronisk obstruktiv lungsjukdomsexacerbation inom 6 veckor före screeningbesöket.
  • Patienter som har genomfört ett lungrehabiliteringsprogram under de 6 veckorna före screeningbesöket eller patienter som för närvarande är i ett lungrehabiliteringsprogram.
  • Ytterligare kriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv arm
Tiotropium + Olodaterol Fixed Dos Combination (FDC) via Respimat
Läkemedel: Tiotropium + olodaterol
Oral inandning
Placebo-jämförare: Placeboarm
Matchande placebo via Respimat
Läkemedel: Placebo
Oral inandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) område under kurvan från 0 till 3 timmar (AUC0-3h) efter 4 veckors behandling.
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 4: 10 minuter (min) före och 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter och 1 timme (h), 2 timmar respektive 3 timmar efter administrering av läkemedel.

FEV1 AUC0-3h beräknades som arean under FEV1-tidskurvan från 0 till 3 timmar efter dosering med användning av trapetsregeln, dividerat med varaktigheten (3 timmar) för att rapportera i liter. Medelvärde är justerat medelvärde.

En hierarkisk testprocedur användes för att testa den primära endpointen. Vart och ett av testerna ansågs endast bekräftande om alla tidigare tester var framgångsrika.
Vid baslinjen och vecka 4: 10 minuter (min) före och 5 minuter, 15 minuter, 30 minuter och 1 timme (h), 2 timmar respektive 3 timmar efter administrering av läkemedel.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i dal forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) efter 4 veckors behandling
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 4.
Förändring från baslinjen i dalgången Forcerad expirationsvolym på en sekund (FEV1) efter 4 veckors behandling.
Vid baslinjen och vecka 4.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Första postat (Faktisk)

10 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1237-0095
  • 2019-001719-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement". Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen. De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera