Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste kombinationen af ​​Tiotropium og Olodaterol ved hjælp af Respimat®-inhalatoren hos mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som har forskellige evner til at inhalere

20. oktober 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallelt gruppestudie for at sammenligne effektiviteten af ​​inhaleret Tiotropium + Olodaterol, fast dosiskombination (5 mcg/5 mcg) vs. placebo leveret af Respimat-inhalatoren hos patienter med moderat til svær KOL, stratificeret efter maksimal inspiratorisk flowhastighed [TRONARTO].

At demonstrere effektiviteten af ​​inhaleret tiotropium + olodaterol via Respimat® på lungefunktionen hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med optimal og suboptimal maksimal inspiratorisk flowhastighed (PIFR). Sygdommens sværhedsgrad (moderat til svær) er baseret på Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD) retningslinjer (GOLD 2 - 3)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36420
        • SEC Lung
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Forenede Stater, 03743
        • Valley Regional Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Rsrch Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • VitaLink Research -Gaffney
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Vitalink Research - Spartansburg
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council on Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
  • Mandlige eller kvindelige patienter, 40 år eller ældre.
  • Alle patienter skal have en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom og skal opfylde følgende spirometriske kriterier: patienter med en post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume i et sekund (FEV1) >30 % og <80 % af forventet normal (European Coal and Steel Community) (ECSC), [R94-1408]); og en postbronkodilatator FEV1/Functional Residual Capacity (FVC) <70 %, ved screeningsbesøget.
  • Patienter skal være nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår
  • Patienterne skal opfylde kriterierne for den maksimale inspiratoriske flowhastighed (optimal eller suboptimal) på randomiseringstidspunktet afhængigt af hvilke strata, der er tilgængelige for inklusion i undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.

  • Patienter forventes at være i stand til at udføre alle forsøgsrelaterede procedurer i henhold til efterforskerens vurdering, herunder:

    • Teknisk acceptable lungefunktionsprøver (spirometri)
    • Brug af In-Check DIAL G16-enhed til at måle maksimal inspiratorisk flowhastighed.
    • Inhaler medicin på en kompetent måde (efter efterforskerens mening) fra Respimat®-apparatet
    • Udfør teknisk acceptable kropspletysmografimålinger. Dette gælder kun for patienter, der vil give samtykke til den valgfrie forsøgsprocedure på de valgte steder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden væsentlig sygdom end kronisk obstruktiv lungesygdom; en signifikant sygdom defineret som en sygdom, der efter investigatorens mening og med henvisning til advarslerne, der skal observeres, som citeret i det lokalt gældende produktresumé eller ordinationsinformation, kunne (i) sætte patienten i fare på grund af deltagelse i forsøget , (ii) påvirke resultaterne af forsøget, eller (iii) skabe bekymring vedrørende patientens evne til at deltage i forsøget.
  • Patienter, der har haft en kronisk obstruktiv lungesygdomsforværring, der krævede behandling med antibiotika, systemiske steroider (oral eller intravenøs) eller hospitalsindlæggelse i de 6 uger før screeningsbesøget eller i screeningsperioden.
  • Patienter, der oplevede to eller flere moderate kroniske obstruktive lungesygdoms-eksacerbationer (eksacerbation, der krævede behandling med antibiotika og/eller orale kortikosteroider), eller en eller flere forværringer, der førte til hospitalsindlæggelse inden for et år før besøg 1.
  • Patienter med en historie med astma. For patienter med allergisk rhinitis eller atopi kræves kildedokumentation for at verificere, at patienten ikke har astma.
  • Patienter, der tager inhalerede kortikosteroider (inklusive kombinationer, f.eks. inhalerede kortikosteroider/langtidsvirkende β2-agonist) i de 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Patienter, der behandles med oral kortikosteroidmedicin på grund af andre årsager end kronisk obstruktiv lungesygdomseksacerbation inden for 6 uger før screeningsbesøget.
  • Patienter, der har gennemført et lungerehabiliteringsprogram i de 6 uger forud for screeningsbesøg, eller patienter, der i øjeblikket er i et lungerehabiliteringsprogram.
  • Yderligere kriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv arm
Tiotropium + Olodaterol Fixed Dose Combination (FDC) via Respimat
Medicin: Tiotropium + olodaterol
Oral indånding
Placebo komparator: Placebo arm
Matchende placebo via Respimat
Medicin: Placebo
Oral indånding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) område under kurven fra 0 til 3 timer (AUC0-3 timer) efter 4 ugers behandling.
Tidsramme: Ved baseline og i uge 4: henholdsvis 10 minutter (min) før og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter og 1 time (t), 2 timer og 3 timer efter lægemiddeladministration.

FEV1 AUC0-3h blev beregnet som arealet under FEV1-tidskurven fra 0 til 3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med varigheden (3 timer) til rapportering i liter. Middel er justeret middel.

En hierarkisk testprocedure blev brugt til at teste det primære endepunkt. Hver af testene blev kun betragtet som bekræftende, hvis alle tidligere test var vellykkede.
Ved baseline og i uge 4: henholdsvis 10 minutter (min) før og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter og 1 time (t), 2 timer og 3 timer efter lægemiddeladministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemtvunget eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Ved baseline og i uge 4.
Ændring fra baseline i dalen af ​​Forced Expiratory Volume på et sekund (FEV1) efter 4 ugers behandling.
Ved baseline og i uge 4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237-0095
  • 2019-001719-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement". Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden. De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tiotropium + olodaterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner