Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie połączenia tiotropium i olodaterolu przy użyciu inhalatora Respimat® u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), które mają różne zdolności do wdychania

20 października 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe porównujące skuteczność wziewnego połączenia tiotropium + olodaterolu (5 µg/5 µg) z placebo dostarczanym przez inhalator Respimat u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego POChP, stratyfikacja według szczytowego natężenia przepływu wdechowego [TRONARTO].

Wykazanie skuteczności wziewnego tiotropium + olodaterolu za pośrednictwem Respimat® na czynność płuc u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z optymalnym i suboptymalnym szczytowym przepływem wdechowym (PIFR). Nasilenie choroby (od umiarkowanego do ciężkiego) jest oparte na wytycznych Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD) (GOLD 2–3)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
      • Lübeck, Niemcy, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420
        • SEC Lung
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03743
        • Valley Regional Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Chear Center LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Bernstein Clinical Rsrch Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • VitaLink Research -Gaffney
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Vitalink Research - Spartansburg
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc i muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne: pacjenci z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela >30% i <80% wartości należnej (Europejska Wspólnota Węgla i Stali (EWWiS), [R94-1408]); oraz po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/funkcjonalna pojemność resztkowa (FVC) <70% podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci muszą być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat
  • Pacjenci powinni spełniać kryteria szczytowego natężenia przepływu wdechowego (optymalnego lub suboptymalnego) w momencie randomizacji, w zależności od tego, które warstwy są dostępne do włączenia do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta.

  • Oczekuje się, że pacjenci będą w stanie wykonać, zgodnie z oceną badacza, wszystkie procedury związane z badaniem, w tym:

    • Technicznie akceptowalne badania czynnościowe płuc (spirometria)
    • Użycie urządzenia In-Check DIAL G16 do pomiaru szczytowego natężenia przepływu wdechowego.
    • Wdychaj lek w sposób kompetentny (w opinii badacza) z urządzenia Respimat®
    • Wykonaj technicznie akceptowalne pomiary pletyzmografii ciała. Dotyczy to tylko pacjentów, którzy wyrażą zgodę na opcjonalną procedurę próbną w wybranych ośrodkach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotną chorobą inną niż przewlekła obturacyjna choroba płuc; istotna choroba zdefiniowana jako choroba, która w opinii badacza i odnosząc się do ostrzeżeń, których należy przestrzegać, zawartych w obowiązującej lokalnie ChPL lub informacji o przepisywaniu, może (i) narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu , (ii) wpływać na wyniki badania lub (iii) budzić obawy co do zdolności pacjenta do udziału w badaniu.
  • Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc wymagające leczenia antybiotykami, sterydami ogólnoustrojowymi (doustnymi lub dożylnymi) lub hospitalizacji w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie przesiewowym.
  • Pacjenci, u których wystąpiły dwa lub więcej umiarkowanych zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (zaostrzenie wymagające leczenia antybiotykami i/lub doustnymi kortykosteroidami) lub jedno lub więcej zaostrzeń prowadzących do hospitalizacji w ciągu roku przed wizytą 1.
  • Pacjenci z astmą w wywiadzie. W przypadku pacjentów z alergicznym nieżytem nosa lub atopią wymagana jest dokumentacja źródłowa w celu potwierdzenia, że ​​pacjent nie ma astmy.
  • Pacjenci przyjmujący wziewne kortykosteroidy (w tym połączenia, np. kortykosteroidy wziewne / długo działający β2-agonista) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci leczeni kortykosteroidami doustnymi z przyczyn innych niż zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci, którzy ukończyli program rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową lub pacjenci, którzy są obecnie w programie rehabilitacji pulmonologicznej.
  • Obowiązują dalsze kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne ramię
Połączenie ustalonej dawki tiotropium + olodaterolu (FDC) przez Respimat
Lek: Tiotropium + olodaterol
Inhalacja doustna
Komparator placebo: Ramię placebo
Dopasowane placebo przez Respimat
Lek: Placebo
Inhalacja doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą od 0 do 3 godzin (AUC0-3h) po 4 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Na początku badania i w 4. tygodniu: odpowiednio 10 minut (min) przed i 5 min, 15 min, 30 min i 1 godzinę (h), 2h i 3h po podaniu leku.

FEV1 AUC0-3h obliczono jako pole powierzchni pod krzywą FEV1-czas od 0 do 3 godzin po podaniu dawki, stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas trwania (3 godziny), aby podać w litrach. Średnia jest skorygowaną średnią.

Do przetestowania pierwszorzędowego punktu końcowego zastosowano hierarchiczną procedurę testowania. Każdy z testów uznawano za potwierdzający tylko wtedy, gdy wszystkie poprzednie testy wypadły pomyślnie.
Na początku badania i w 4. tygodniu: odpowiednio 10 minut (min) przed i 5 min, 15 min, 30 min i 1 godzinę (h), 2h i 3h po podaniu leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na początku i w 4. tygodniu.
Zmiana od wartości początkowej minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 4 tygodniach leczenia.
Na początku i w 4. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237-0095
  • 2019-001719-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”. Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej. Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj