서로 다른 흡입 능력을 가진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 Respimat® 흡입기를 사용하여 Tiotropium과 Olodaterol의 조합을 테스트하는 연구
2021년 10월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
중등도 내지 중증 환자에서 흡입형 티오트로피움 + 올로다테롤, 고정 용량 조합(5mcg/5mcg) 대 레스피맷 흡입기로 전달되는 위약의 효능을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구 COPD, 최대 흡기 유량[TRONARTO]으로 층화됨.
최적 및 차선의 최대 흡기 유량(PIFR)을 가진 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 폐 기능에 대한 Respimat®을 통한 흡입형 티오트로피움 + 올로다테롤의 효능을 입증합니다.
질병 중증도(중등도에서 중증)는 만성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 지침(GOLD 2 - 3)을 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
213
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
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Frankfurt, 독일, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Grosshansdorf, 독일, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Hamburg, 독일, 20354
- Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
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Lübeck, 독일, 23552
- KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
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Alabama
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Andalusia, Alabama, 미국, 36420
- SEC Lung
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
- Jasper Summit Research, LLC
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Meris Clinical Research
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Kissimmee, Florida, 미국, 34746
- Clinical Research Specialists LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Infinity Medical Research
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48152
- Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Minnesota Lung Center and Sleep Institute
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Lung Center
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New Hampshire
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Claremont, New Hampshire, 미국, 03743
- Valley Regional Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10455
- CHEAR Center LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Rsrch Ctr
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care
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Clinton, South Carolina, 미국, 29325
- Carolina Medical Research
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- VitaLink Research -Gaffney
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Vitalink Research - Spartansburg
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council on Harmonization Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 모든 환자는 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받아야 하며 다음 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다. (ECSC), [R94-1408]); 및 스크리닝 방문 시 기관지확장제 후 FEV1/FVC(Functional Residual Capacity) <70%.
- 환자는 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자여야 합니다.
- 환자는 연구에 포함할 수 있는 계층에 따라 무작위 배정 시 최대 흡기 유량 기준(최적 또는 준최적)을 충족해야 합니다.
- 가임 여성은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.
환자는 연구자의 판단에 따라 다음을 포함한 모든 시험 관련 절차를 수행할 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 기술적으로 허용되는 폐 기능 검사(폐활량계)
- In-Check DIAL G16 장치를 사용하여 최대 흡기 유량을 측정합니다.
- Respimat® 장치에서 유능한 방식으로(조사자의 의견에 따라) 약물을 흡입하십시오.
- 기술적으로 허용되는 신체 혈량 측정을 수행합니다. 이는 선택한 사이트에서 선택적 시험 절차에 동의하는 환자에게만 적용됩니다.
제외 기준:
- 만성폐쇄성폐질환 이외의 중대한 질환이 있는 환자 연구자의 의견에 따라 지역에 적용 가능한 SmPC 또는 처방 정보에 인용된 준수해야 할 경고를 참조하여 (i) 시험 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병으로 정의된 중대한 질병 , (ii) 시험 결과에 영향을 미치거나 (iii) 시험에 참여하는 환자의 능력에 대한 우려를 야기합니다.
- 스크리닝 방문 전 6주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 항생제, 전신 스테로이드(경구 또는 정맥 주사) 또는 입원 치료가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환 악화가 있었던 환자.
- 2회 이상의 중등도 만성 폐쇄성 폐질환 악화(항생제 및/또는 경구 코르티코스테로이드로 치료가 필요한 악화) 또는 1차 방문 전 1년 이내에 입원으로 이어지는 1회 이상의 악화를 경험한 환자.
- 천식 병력이 있는 환자. 알레르기성 비염이나 아토피 환자의 경우 천식 여부를 확인하기 위해 근거자료가 필요하다.
- 흡입형 코르티코스테로이드를 복용하는 환자(예: 스크리닝 방문 전 6개월에 흡입 코르티코스테로이드/지속형 β2-작용제).
- 스크리닝 방문 전 6주 이내에 만성폐쇄성폐질환 악화 이외의 사유로 경구 코르티코스테로이드 약물 치료를 받고 있는 환자.
- 스크리닝 방문 전 6주 이내에 폐 재활 프로그램을 완료한 환자 또는 현재 폐 재활 프로그램에 있는 환자.
- 추가 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 암
Respimat을 통한 Tiotropium + Olodaterol 고정 용량 조합(FDC)
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구강 흡입
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위약 비교기: 위약군
Respimat을 통한 위약 매칭
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구강 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 4주 후 0에서 3시간(AUC0-3h)까지 1초간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 4주차: 약물 투여 전 10분(분) 및 투여 후 각각 5분, 15분, 30분 및 1시간(h), 2시간 및 3시간.
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FEV1 AUC0-3h는 리터 단위로 보고하기 위해 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0에서 3시간까지의 FEV1-시간 곡선 아래 면적을 기간(3h)으로 나누어 계산했습니다. 평균은 조정된 평균입니다. 기본 종료점을 테스트하기 위해 계층적 테스트 절차가 사용되었습니다. 각 테스트는 모든 이전 테스트가 성공한 경우에만 확인으로 간주되었습니다. |
기준선 및 4주차: 약물 투여 전 10분(분) 및 투여 후 각각 5분, 15분, 30분 및 1시간(h), 2시간 및 3시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주간의 치료 후 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선과 4주차에.
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치료 4주 후 최저 강제 호기량(FEV1)이 기준선에서 변경되었습니다.
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기준선과 4주차에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237-0095
- 2019-001719-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다.
연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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