Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování kombinace tiotropia a olodaterolu pomocí inhalátoru Respimat® u lidí s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří mají různé schopnosti inhalovat

20. října 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie k porovnání účinnosti inhalovaného tiotropia + olodaterol, fixní kombinace dávek (5 mcg/5 mcg) vs. placebo podávané inhalátorem Respimat u pacientů se středně těžkou až těžkou formou COPD, Stratified by Peak Inspiratory Flow Rate [TRONARTO].

Prokázat účinnost inhalačního tiotropia + olodaterol prostřednictvím Respimat® na plicní funkce u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s optimální a suboptimální maximální inspirační průtokovou rychlostí (PIFR). Závažnost onemocnění (střední až závažná) je založena na směrnicích Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD) (GOLD 2 - 3)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
      • Lübeck, Německo, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420
        • SEC Lung
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Spojené státy, 03743
        • Valley Regional Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Bernstein Clinical Rsrch Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • VitaLink Research -Gaffney
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Vitalink Research - Spartansburg
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci správné klinické praxe (ICH-GCP) a místní legislativou.
  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší.
  • Všichni pacienti musí mít diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci a musí splňovat následující spirometrická kritéria: pacienti s objemem nuceného výdechu po bronchodilataci za jednu sekundu (FEV1) >30 % a <80 % předpokládaného normálu (Evropské společenství uhlí a oceli (ECSC), [R94-1408]); a postbronchodilatační FEV1/funkční reziduální kapacita (FVC) < 70 % při screeningové návštěvě.
  • Pacienti musí být současní nebo bývalí kuřáci s anamnézou kouření delší než 10 let v balení
  • Pacienti by měli splňovat kritéria maximální rychlosti inspiračního průtoku (optimální nebo suboptimální) v době randomizace v závislosti na tom, která vrstva je k dispozici pro zařazení do studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty.

  • Očekává se, že pacienti budou podle úsudku zkoušejícího schopni provádět všechny postupy související se studiem, včetně:

    • Technicky přijatelné funkční testy plic (spirometrie)
    • Použití přístroje In-Check DIAL G16 k měření špičkového inspiračního průtoku.
    • Inhalujte léky kompetentně (podle názoru zkoušejícího) z přístroje Respimat®
    • Proveďte technicky přijatelná tělesná pletysmografická měření. To platí pouze pro pacienty, kteří budou souhlasit s volitelným zkušebním postupem na vybraných pracovištích.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným významným onemocněním než je chronická obstrukční plicní nemoc; významné onemocnění definované jako onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího a s odkazem na varování, která je třeba dodržovat, jak jsou uvedena v místně platném souhrnu údajů o přípravku nebo v informacích o předepisování, mohla (i) vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii , (ii) ovlivnit výsledky studie nebo (iii) způsobit obavy ohledně schopnosti pacienta účastnit se studie.
  • Pacienti, kteří měli exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci, která vyžadovala léčbu antibiotiky, systémovými steroidy (perorálními nebo intravenózními) nebo hospitalizaci během 6 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během období screeningu.
  • Pacienti, kteří prodělali dvě nebo více středně závažných exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (exacerbace, která vyžadovala léčbu antibiotiky a/nebo perorálními kortikosteroidy), nebo jednu nebo více exacerbací vedoucích k hospitalizaci během jednoho roku před návštěvou 1.
  • Pacienti s astmatem v anamnéze. U pacientů s alergickou rýmou nebo atopií je nutná zdrojová dokumentace pro ověření, že pacient nemá astma.
  • Pacienti užívající inhalační kortikosteroidy (včetně kombinací, např. inhalační kortikosteroidy / dlouhodobě působící β2-agonisté) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti léčení perorálními kortikosteroidy z jiných důvodů, než je exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci během 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti, kteří dokončili program plicní rehabilitace během 6 týdnů před screeningovou návštěvou, nebo pacienti, kteří jsou v současné době v programu plicní rehabilitace.
  • Platí další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní rameno
Kombinace fixní dávky tiotropium + olodaterol (FDC) přes Respimat
Lék: Tiotropium + olodaterol
Orální inhalace
Komparátor placeba: Placebo Arm
Odpovídající placebo přes Respimat
Lék: Placebo
Orální inhalace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) oblasti pod křivkou z 0 na 3 hodiny (AUC0-3h) po 4 týdnech léčby.
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu: 10 minut (min) před a 5 minut, 15 minut, 30 minut a 1 hodina (h), 2 hodiny a 3 hodiny po podání léku, v daném pořadí.

FEV1 AUC0-3h byla vypočtena jako plocha pod křivkou FEV1-čas od 0 do 3 hodin po dávce za použití lichoběžníkového pravidla, dělená dobou trvání (3h), aby bylo uvedeno v litrech. Průměr je upravený průměr.

K testování primárního koncového bodu byl použit hierarchický testovací postup. Každý z testů byl považován za potvrzující pouze v případě, že všechny předchozí testy byly úspěšné.
Na začátku a ve 4. týdnu: 10 minut (min) před a 5 minut, 15 minut, 30 minut a 1 hodina (h), 2 hodiny a 3 hodiny po podání léku, v daném pořadí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v minimálním objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po 4 týdnech léčby
Časové okno: Na začátku a ve 4. týdnu.
Změna minimálního objemu nuceného výdechu od výchozí hodnoty za jednu sekundu (FEV1) po 4 týdnech léčby.
Na začátku a ve 4. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1237-0095
  • 2019-001719-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“. Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách. Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropium + olodaterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit