Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tiotropiumin ja olodaterolin yhdistelmän testaamiseksi Respimat®-inhalaattorilla ihmisillä, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja joilla on erilaisia ​​kykyjä hengittää

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin sisäänhengitetyn tiotropiumin + olodaterolin kiinteän annoksen yhdistelmän (5 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa) tehoa Respimat-inhalaattorin antamaan lumelääkkeeseen keskivaikeasta tai vaikeasta sairaudesta kärsivillä potilailla COPD, kerrostettu sisäänhengityksen huippunopeudella [TRONARTO].

Inhaloitavan tiotropiumin + olodaterolin tehokkuuden osoittaminen Respimat®:n kautta keuhkojen toimintaan potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) optimaalisella ja alioptimaalisella sisäänhengityksen huippunopeudella (PIFR). Taudin vakavuusaste (kohtalainen tai vaikea) perustuu globaalin kroonisen keuhkosairauden aloitteen (GOLD) ohjeisiin (GOLD 2–3)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

213

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
      • Lübeck, Saksa, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lubeck GmbH
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Yhdysvallat, 36420
        • SEC Lung
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48152
        • Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Yhdysvallat, 03743
        • Valley Regional Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • Chear Center LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Bernstein Clinical Rsrch Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • VitaLink Research -Gaffney
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Vitalink Research - Spartansburg
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diagnostics Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointineuvoston (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
  • Mies- tai naispotilaat, vähintään 40-vuotiaat.
  • Kaikilla potilailla on oltava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja heidän on täytettävä seuraavat spirometriset kriteerit: potilaat, joilla on keuhkoputkia laajentavan lääkkeen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) > 30 % ja < 80 % ennustetusta normaalista (Euroopan hiili- ja teräsyhteisö (EHTY), [R94-1408]); ja postbronkodilaattori FEV1 / toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FVC) < 70 % seulontakäynnillä.
  • Potilaiden tulee olla nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta
  • Potilaiden tulee täyttää sisäänhengityksen huippuvirtausnopeuden kriteerit (optimaalinen tai alioptimaalinen) satunnaistamisen aikana riippuen siitä, mitkä kerrokset ovat käytettävissä tutkimukseen sisällytettäväksi.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään ICH M3:n (R2) mukaisia ​​erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka johdonmukaisesti ja oikein käytettynä johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.

  • Potilaiden odotetaan pystyvän suorittamaan tutkijan harkinnan mukaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien:

    • Teknisesti hyväksyttävät keuhkojen toimintatestit (spirometria)
    • In-Check DIAL G16 -laitteen käyttö sisäänhengityksen huippuvirran mittaamiseen.
    • Hengitä lääkitys pätevästi (tutkijan mielestä) Respimat®-laitteesta
    • Suorita teknisesti hyväksyttävät kehon pletysmografiamittaukset. Tämä koskee vain potilaita, jotka suostuvat valinnaiseen koemenettelyyn valituissa paikoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus; merkittävä sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan ja paikallisesti sovellettavassa valmisteyhteenvedossa tai lääkemääräystiedoissa oleviin varoituksiin viitaten voisi (i) vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi , (ii) vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai (iii) aiheuttaa huolta potilaan kyvystä osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on ollut kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisvaihe, joka vaati antibioottihoitoa, systeemistä steroidihoitoa (suun kautta tai suonensisäisesti) tai sairaalahoitoa seulontakäyntiä edeltäneiden 6 viikon aikana tai seulontajakson aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut kaksi tai useampi kohtalainen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisvaihe (pahenemisvaihe, joka vaati antibiootti- ja/tai oraalista kortikosteroidihoitoa) tai yksi tai useampi pahenemisvaihe, joka johti sairaalahoitoon vuoden sisällä ennen käyntiä 1.
  • Potilaat, joilla on ollut astma. Potilailta, joilla on allerginen nuha tai atopia, vaaditaan lähdedokumentaatio sen varmistamiseksi, että potilaalla ei ole astmaa.
  • Potilaat, jotka käyttävät inhaloitavia kortikosteroideja (mukaan lukien yhdistelmät, esim. inhaloitavat kortikosteroidit / pitkävaikutteiset β2-agonistit) 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaat, joita hoidetaan suun kautta otetulla kortikosteroidilääkityksellä muista syistä kuin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemisen vuoksi 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Potilaat, jotka ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman 6 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa.
  • Muita kriteerejä sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi
Tiotropium + Olodaterol kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) Respimatin kautta
Lääke: Tiotropium + olodateroli
Suun kautta hengitettynä
Placebo Comparator: Placebo Arm
Vastaava lumelääke Respimatin kautta
Lääke: Plasebo
Suun kautta hengitettynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) käyrän alla olevalla alueella 0 - 3 tuntia (AUC0-3h) 4 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötasolla ja viikolla 4: 10 minuuttia (min) ennen ja 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia ja 1 tunti (h), 2 tuntia ja 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen.

FEV1 AUC0-3h laskettiin FEV1-aikakäyrän alla olevana alueena 0 - 3 tuntia annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna kestolla (3 h) raportoitavaksi litroina. Keskiarvo on säädetty keskiarvo.

Ensisijaisen päätepisteen testaamiseen käytettiin hierarkkista testausmenettelyä. Kutakin testiä pidettiin vahvistavana vain, jos kaikki aiemmat testit onnistuivat.
Lähtötasolla ja viikolla 4: 10 minuuttia (min) ennen ja 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia ja 1 tunti (h), 2 tuntia ja 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1) 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4.
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1) 4 viikon hoidon jälkeen.
Lähtötilanteessa ja viikolla 4.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1237-0095
  • 2019-001719-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella. Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti. Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointilautakunta että rahoittaja suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiotropium + olodateroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa