Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de combinatie van Tiotropium en Olodaterol te testen met behulp van de Respimat®-inhalator bij mensen met chronische obstructieve longziekte (COPD) die verschillende mogelijkheden hebben om te inhaleren

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid van geïnhaleerde tiotropium + olodaterol, vaste dosiscombinatie (5 mcg/5 mcg) te vergelijken met placebo toegediend door Respimat-inhalator bij patiënten met matige tot ernstige COPD, gestratificeerd op piekinspiratoire stroomsnelheid [TRONARTO].

Aantonen van de werkzaamheid van geïnhaleerd tiotropium + olodaterol via Respimat® op de longfunctie bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) met optimale en suboptimale piekinspiratoire stroomsnelheid (PIFR). De ernst van de ziekte (matig tot ernstig) is gebaseerd op de richtlijnen van het Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD) (GOLD 2 - 3)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
      • Lübeck, Duitsland, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Verenigde Staten, 36420
        • SEC Lung
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48152
        • Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Verenigde Staten, 03743
        • Valley Regional Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • Bernstein Clinical Rsrch Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • VitaLink Research -Gaffney
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Vitalink Research - Spartansburg
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council on Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder.
  • Alle patiënten moeten de diagnose chronische obstructieve longziekte hebben en moeten aan de volgende spirometrische criteria voldoen: patiënten met een post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) >30% en <80% van de voorspelde normaalwaarde (Europese Gemeenschap voor Kolen en Staal (EGKS), [R94-1408]); en een postbronchusverwijdende FEV1/functionele restcapaciteit (FVC) <70%, bij het screeningsbezoek.
  • Patiënten moeten huidige of ex-rokers zijn met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren
  • Patiënten moeten voldoen aan de criteria voor piekinspiratoire stroomsnelheid (optimaal of suboptimaal) op het moment van randomisatie, afhankelijk van welke strata beschikbaar zijn voor opname in het onderzoek.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de patiënteninformatie.

  • Van de patiënten wordt verwacht dat ze, naar het oordeel van de onderzoeker, in staat zijn om alle aan het onderzoek gerelateerde procedures uit te voeren, waaronder:

    • Technisch aanvaardbare longfunctietesten (spirometrie)
    • Gebruik van het In-Check DIAL G16-apparaat om de maximale inspiratoire stroomsnelheid te meten.
    • Inhaleer medicatie op een deskundige manier (volgens de onderzoeker) uit het Respimat®-apparaat
    • Voer technisch aanvaardbare lichaamsplethysmografische metingen uit. Dit is alleen van toepassing op patiënten die instemmen met de optionele proefprocedure op de geselecteerde locaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een andere significante ziekte dan chronische obstructieve longziekte; een significante ziekte gedefinieerd als een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, en verwijzend naar de waarschuwingen die in acht moeten worden genomen zoals vermeld in de plaatselijk geldende SmPC of voorschrijfinformatie, (i) de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek , (ii) de resultaten van het onderzoek beïnvloeden, of (iii) zorgen baren over het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Patiënten die een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte hebben gehad waarvoor behandeling met antibiotica, systemische steroïden (oraal of intraveneus) of ziekenhuisopname nodig was in de 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de screeningsperiode.
  • Patiënten die twee of meer matige exacerbaties van chronische obstructieve longziekte doormaakten (exacerbaties waarvoor behandeling met antibiotica en/of orale corticosteroïden nodig was), of één of meer exacerbaties die leidden tot ziekenhuisopname binnen een jaar voorafgaand aan het bezoek 1.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma. Voor patiënten met allergische rhinitis of atopie is brondocumentatie vereist om te verifiëren dat de patiënt geen astma heeft.
  • Patiënten die inhalatiecorticosteroïden gebruiken (inclusief combinaties, b.v. inhalatiecorticosteroïden / langwerkende β2-agonist) in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek om andere redenen dan exacerbatie van chronische obstructieve longziekte worden behandeld met orale corticosteroïden.
  • Patiënten die een longrevalidatieprogramma hebben afgerond in de 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of patiënten die momenteel een longrevalidatieprogramma volgen.
  • Verdere criteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve arm
Tiotropium + Olodaterol vaste dosiscombinatie (FDC) via Respimat
Geneesmiddel: Tiotropium + olodaterol
Orale inademing
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Bijpassende placebo via Respimat
Geneesmiddel: Placebo
Orale inademing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) gebied onder de curve van 0 naar 3 uur (AUC0-3h) na 4 weken behandeling.
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 4: respectievelijk 10 minuten (min) vóór en 5 min, 15 min, 30 min en 1 uur (uur), 2 uur en 3 uur na toediening van het geneesmiddel.

FEV1 AUC0-3u werd berekend als de oppervlakte onder de FEV1-tijdcurve van 0 tot 3u na de dosis volgens de trapeziumregel, gedeeld door de duur (3u) om te rapporteren in liters. Gemiddelde is aangepast gemiddelde.

Een hiërarchische testprocedure werd gebruikt om het primaire eindpunt te testen. Elk van de tests werd alleen als bevestigend beschouwd als alle eerdere tests succesvol waren.
Bij aanvang en in week 4: respectievelijk 10 minuten (min) vóór en 5 min, 15 min, 30 min en 1 uur (uur), 2 uur en 3 uur na toediening van het geneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir dalvolume in één seconde (FEV1) na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 4.
Verandering ten opzichte van baseline in dalvolume geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na 4 weken behandeling.
Bij baseline en in week 4.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1237-0095
  • 2019-001719-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement". Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven. De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren