Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste kombinasjonen av Tiotropium og Olodaterol ved bruk av Respimat®-inhalatoren hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som har forskjellige evner til å inhalere

20. oktober 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell gruppestudie for å sammenligne effekten av inhalert Tiotropium + Olodaterol, fastdosekombinasjon (5 mcg/5mcg) vs. placebo levert av Respimat-inhalatoren hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS, lagdelt etter topp inspirasjonsstrømningshastighet [TRONARTO].

For å demonstrere effekten av inhalert tiotropium + olodaterol via Respimat® på lungefunksjon hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med optimal og suboptimal topp inspirasjonsstrømningshastighet (PIFR). Sykdommens alvorlighetsgrad (moderat til alvorlig) er basert på retningslinjer fra Global Initiative for Chronic Lung Disease (GOLD) (GOLD 2 - 3)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forente stater, 36420
        • SEC Lung
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Jasper Summit Research, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34746
        • Clinical Research Specialists LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48152
        • Pulmonary Rsrch Inst of SE MI
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Minnesota Lung Center and Sleep Institute
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • New Hampshire
      • Claremont, New Hampshire, Forente stater, 03743
        • Valley Regional Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • CHEAR Center LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Bernstein Clinical Rsrch Ctr
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care
      • Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • VitaLink Research -Gaffney
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Vitalink Research - Spartansburg
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH (HIT)
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council on Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, 40 år eller eldre.
  • Alle pasienter må ha en diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom og må oppfylle følgende spirometriske kriterier: pasienter med post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in ett sekund (FEV1) >30 % og <80 % av antatt normal (European Coal and Steel Community) (ECSC), [R94-1408]); og en postbronkodilator FEV1/ Functional Residual Capacity (FVC) <70 %, ved screeningbesøket.
  • Pasienter må være nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på mer enn 10 pakningsår
  • Pasienter bør oppfylle kriteriene for maksimal inspiratorisk strømningshastighet (optimal eller suboptimal) ved randomiseringstidspunktet avhengig av hvilke strata som er tilgjengelige for inkludering i studien.
  • Kvinner i fertil alder må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen.

  • Pasienter forventes å være i stand til å utføre, i henhold til etterforskerens vurdering, alle prøverelaterte prosedyrer, inkludert:

    • Teknisk akseptable lungefunksjonstester (spirometri)
    • Bruk av In-Check DIAL G16-enhet for å måle topp inspiratorisk strømningshastighet.
    • Inhaler medisiner på en kompetent måte (etter etterforskerens mening) fra Respimat®-enheten
    • Utfør teknisk akseptable kroppspletysmografimålinger. Dette gjelder kun for pasienter som vil samtykke til den valgfrie prøveprosedyren på de valgte stedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en annen signifikant sykdom enn kronisk obstruktiv lungesykdom; en betydelig sykdom definert som en sykdom som, etter etterforskerens mening, og med henvisning til advarslene som skal observeres som sitert i den lokalt gjeldende preparatomtalen eller forskrivningsinformasjonen, kan (i) sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i forsøket , (ii) påvirke resultatene av forsøket, eller (iii) skape bekymring angående pasientens evne til å delta i forsøket.
  • Pasienter som har hatt en kronisk obstruktiv lungesykdomsforverring som krevde behandling med antibiotika, systemiske steroider (oral eller intravenøs) eller sykehusinnleggelse i de 6 ukene før screeningbesøket eller under screeningsperioden.
  • Pasienter som opplevde to eller flere moderate forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (forverring som krevde behandling med antibiotika og/eller orale kortikosteroider), eller en eller flere forverringer som førte til sykehusinnleggelse innen et år før besøk 1.
  • Pasienter med astma i anamnesen. For pasienter med allergisk rhinitt eller atopi kreves det kildedokumentasjon for å verifisere at pasienten ikke har astma.
  • Pasienter som tar inhalerte kortikosteroider (inkludert kombinasjoner, f.eks. inhalerte kortikosteroider/langtidsvirkende β2-agonist) i de 6 månedene før screeningbesøket.
  • Pasienter som behandles med orale kortikosteroidmedisiner på grunn av andre årsaker enn kronisk obstruktiv lungesykdomsforverring innen 6 uker før screeningbesøket.
  • Pasienter som har fullført et lungerehabiliteringsprogram de 6 ukene før screeningbesøket eller pasienter som for tiden er i et lungerehabiliteringsprogram.
  • Ytterligere kriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv arm
Tiotropium + Olodaterol Fixed Dose Combination (FDC) via Respimat
Legemiddel: Tiotropium + olodaterol
Oral innånding
Placebo komparator: Placebo arm
Matchende placebo via Respimat
Legemiddel: Placebo
Oral innånding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) område under kurven fra 0 til 3 timer (AUC0-3t) etter 4 ukers behandling.
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 4: henholdsvis 10 minutter (min) før og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter og 1 time (t), 2 timer og 3 timer etter legemiddeladministrering.

FEV1 AUC0-3t ble beregnet som arealet under FEV1-tidskurven fra 0 til 3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på varigheten (3 timer) for å rapportere i liter. Middel er justert gjennomsnitt.

En hierarkisk testprosedyre ble brukt for å teste det primære endepunktet. Hver av testene ble ansett som bekreftende bare hvis alle tidligere tester var vellykkede.
Ved baseline og ved uke 4: henholdsvis 10 minutter (min) før og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter og 1 time (t), 2 timer og 3 timer etter legemiddeladministrering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Ved baseline og uke 4.
Endring fra baseline i bunnen av Forced Expiratory Volume på ett sekund (FEV1) etter 4 ukers behandling.
Ved baseline og uke 4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1237-0095
  • 2019-001719-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement". Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet. Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere