MEDTRUM A7+ TouchCare Insulin Patch Pump (MedInPS) (MedInPS)
Demonstraatiotutkimus MEDTRUM A7+ TouchCare -insuliinilappupumpun kiinnostavuudesta verrattuna INSULET Omnipod® -laastaripumppuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaa kahden kertakäyttöisen lappupumpun päivittäistä käyttöä ja osoita, että A7+TouchCare® (Medtrum) -lappupumppu on kiinnostunut tyypin 1 ja 2 diabeteksen hoidosta.
Päätavoitteena on arvioida potilaiden A1C keskimääräisen verensokerin perusteella (saatu Flash-glukoosimittauksella) ja vertailla sitä molemmissa ryhmissä.
Toissijaiset tavoitteet:
- keskimääräisten A1C-arvojen (laboratorioarvojen) vertailu kahden ryhmän välillä lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Vertailu vahvistetaan ei-alempiarvoisuudessa
- Tarkkaile ihoa ja yleistä toleranssia, laitteen teknisiä häiriöitä (vika, katkeaminen, katetrin tukos…)
- Glukoosimittareiden kokoelma (minimi, maksimi, keskiarvo/mediaani, standardipoikkeama, alueen ulkopuolella oleva arvo, prosenttiosuus vaihteluvälillä olevasta ajasta, glukoosin vaihtelu)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Essones
-
Corbeil-Essonnes, Essones, Ranska, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on tyypin 1 tai 2 diabetes, vähintään 18-vuotias
- Potilaat, jotka on jo varustettu Omnipod® (INSULET) -insuliinipumpulla ja Abbott FreeStyleLibre sensorilla®.
- A1C-sijoitus alkaen : >= 6,5 % -
- Kaiken tyyppinen pikainsuliini paitsi FIASP (joka voidaan tarvittaessa korvata), jonka enimmäismäärä on 60 UI päivässä (insuliinilisän luvaton käyttö kynällä)
- Potilas pystyy vastaanottamaan ja ymmärtämään tutkimustietoa, antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja osallistumaan helposti tutkimukseen
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilas, joka osallistuu jo toiseen tutkimukseen
- Potilas, joka on oikeuden suojeluksessa tai holhouksen tai huoltajan alainen
- Tyypin 2 diabeetikko, joka tarvitsee päivittäisen insuliiniannoksen > 60 IU
- Potilaat, jotka eivät sovellu haastamaan insuliinipumppua, kuten: vakavat psykiatriset häiriöt, nopeasti etenevä iskeeminen tai proliferatiivinen retinopatia ennen laserhoitoa ja altistuminen suurille magneettikentille
- Potilaat, jotka ovat allergisia nikkelille ja liimalle
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset
- Tai muut tutkimuksen tutkijan arvostamat kriteerit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
Medtrum Pump A7+:n käyttö 3 kuukauden ajan
|
Lab A1C:n mittaus lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Medtrum-pumpun käyttö 3 kuukauden ajan yhdessä CGM:n (jatkuvan glukoosimittauksen) kanssa
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
käyttämällä tavallista Insulet Patch -pumppua
|
Lab A1C:n mittaus lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio A1C (%) jatkuvan glukoosianturin mittaaman keskimääräisen verensokerin perusteella viimeisen 10 viikon aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
A1C arvioidaan jatkuvalla glukoosimittauksella (FreeStyle Libre®) kaikille potilaille lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (12 viikkoa). Päätavoitteena on osoittaa Medtrum A7+ -insuliinilaastaripumpun non-inferiority-tehokkuus (PP sitten ITT) verrattuna Insulet Omnipod® -insuliinilaastaripumppuun (2 satunnaistettua ryhmää). Ensisijaisen tuloksen A1C arvioidaan ja näkyy prosentteina jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän tekemän arvioinnin perusteella. Vertailupumppua (Omnipod®) käyttävälle ryhmälle tosielämässä saadun A1C:n arvioidaan olevan 7,8 %. Olettaen, että verensokeritaso on sama Medtrum-pumpun kanssa ja perustuu määriteltyyn non-inferiority-marginaaliin ∆ = + 0,4 (seuraamalla FDA:n ohjeita teollisuusdiabetes mellitus: Developing Drugs and Therapeutic Biologics for Treatment and Prevention). |
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoi potilaiden laboratorion hemoglobiini A1C ero lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
A1C ilmaistaan prosentteina laboratoriomittauksen perusteella.
A1C saadaan ja mitataan verinäytteestä.
|
Kuukausi 3
|
|
Vertaa alueella käytettyä aikaa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Glykeeminen aika vaihteluvälillä on tavoitteessa vietetty aika. Se ilmaistaan prosentteina ajasta. Aika alueella lasketaan automaattisesti anturin kulumisesta. |
Kuukausi 3
|
|
Vertaa potilaiden pumpputyytyväisyyttä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kysymys: Kuinka tyytyväinen olit pumppuun kaiken kaikkiaan?
Tyytyväisyys mitataan potilaan itsekyselylomakkeella Likert-asteikolla 1 (vähemmän) 5 (eniten).
|
Kuukausi 3
|
|
Vertaa potilaiden PDM-tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kysymys: Kuinka määritellään pumpun PDM:n (Personal Diabetes Manager) käyttöoikeus? tyytyväisyysasteikko muuttui 1:stä (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen)
|
Kuukausi 3
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi pumpputukos
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
potilaan ilmoittama tukos
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Francilien, Corbeil
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A02566-51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .