Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pompa insulinowa MEDTRUM A7+ TouchCare (MedInPS) (MedInPS)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Medtrum France

Badanie demonstracyjne dotyczące zalet pompy insulinowej MEDTRUM A7+ TouchCare w porównaniu z pompą plastyczną INSULET Omnipod®

Badanie demonstracyjne zainteresowania pompą insulinową MEDTRUM A7+ TouchCare w porównaniu z pompą plastrową INSULET Omnipod®

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównaj codzienne użycie dwóch jednorazowych pompek plastrów i wykaż zainteresowanie zastosowaniem pompy plastrów A7+TouchCare® (Medtrum) w leczeniu cukrzycy typu 1 i 2.

Głównym celem jest oszacowanie HbA1C Pacjentów na podstawie średniego stężenia glukozy we krwi (uzyskanego z pomiaru glikemii Flash) i porównanie go w obu grupach.

Cele drugorzędne:

  • porównanie średniej A1C (wartości laboratoryjne) między dwiema grupami na początku badania i na końcu badania. Porównanie należy ustalić w ramach zasady równoważności
  • Obserwuj skórę i ogólną tolerancję, incydenty techniczne z urządzeniem (awaria, odłączenie, niedrożność cewnika…)
  • Zbieranie wskaźników glukozy (minimum, maksimum, średnia/mediana, odchylenie standardowe, wartość poza zakresem, procent czasu w zakresie, zmienność glukozy)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Essones
      • Corbeil-Essonnes, Essones, Francja, 91100
        • Centre hospitalier Sud Francilien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z cukrzycą typu 1 lub 2 w wieku 18 lat i starszy
  • Pacjenci już wyposażeni w pompę insulinową Omnipod® ® (INSULET) i czujnik Abbott FreeStyleLibre®.
  • Ranking A1C od : >= 6,5% do
  • Dowolny rodzaj szybkiej insuliny z wyjątkiem FIASP (którą można zastąpić w razie potrzeby) z maks. 60 j.m. dziennie (nieautoryzowane stosowanie suplementów insuliny za pomocą wstrzykiwacza)
  • Pacjent jest w stanie otrzymać i zrozumieć informacje dotyczące badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i łatwo uczestniczyć w badaniu
  • Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjent już uczestniczący w innym badaniu
  • Pacjent pod ochroną wymiaru sprawiedliwości lub pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent z cukrzycą typu 2 wymagający dziennej dawki insuliny > 60 j.m
  • Pacjenci niekwalifikujący się do pozwania pompy insulinowej, tacy jak: ciężkie zaburzenia psychiczne, szybko postępująca retinopatia niedokrwienna lub proliferacyjna przed zabiegiem laserowym oraz ekspozycja na silne pola magnetyczne
  • Pacjenci uczuleni na nikiel i klej
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią
  • Lub dowolne inne kryteria uznane przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Używanie Medtrum Pump A7+ przez 3 miesiące
Biologiczny: Laboratorium A1C
Pomiar Lab A1C na początku i na końcu badania
Urządzenie: Pompa insulinowa Medtrum A7+
Stosowanie pompy Medtrum przez 3 miesiące w połączeniu z CGM (ciągłym pomiarem glukozy)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
przy użyciu zwykłej pompy Insulet Patch
Biologiczny: Laboratorium A1C
Pomiar Lab A1C na początku i na końcu badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie wartości HbA1C (%) na podstawie średniego stężenia glukozy we krwi mierzonego ciągłym czujnikiem glukozy w ciągu ostatnich 10 tygodni
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Wartość HbA1C zostanie oszacowana za pomocą ciągłego pomiaru poziomu glukozy (FreeStyle Libre®) u wszystkich pacjentów na początku i na końcu badania (12 tygodni). Głównym celem jest wykazanie równoważności (PP, a następnie ITT) łatki insulinowej Medtrum A7+ w porównaniu z łatką insulinową Insulet Omnipod® (2 randomizowane grupy). W przypadku głównego wyniku oszacowana zostanie wartość HbA1C, która będzie wyświetlana w procentach na podstawie oceny dokonanej przez system ciągłego monitorowania poziomu glukozy.

Wartość HbA1C uzyskaną w praktyce dla grupy stosującej pompę porównawczą (Omnipod®) szacuje się na 7,8%. Zakładając, że poziom glukozy we krwi będzie taki sam w przypadku pompy Medtrum i w oparciu o określony margines równoważności ∆ = + 0,4 (zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi cukrzycy w przemyśle: opracowywanie leków i środków biologicznych terapeutycznych do leczenia i zapobiegania).
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoś różnicę laboratoryjną pacjentów w zakresie hemoglobiny A1C między wartością wyjściową a wartością po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 3
A1C wyraża się w procentach na podstawie pomiarów laboratoryjnych. A1C uzyskuje się i mierzy z próbki krwi.
Miesiąc 3
Porównaj czas spędzony w zasięgu
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Czas glikemiczny w zakresie to czas spędzony w docelowym zakresie. Wyraża się go w % czasu.

Czas w zakresie jest automatycznie obliczany na podstawie zużycia danych czujnika.
Miesiąc 3
Porównaj zadowolenie pacjentów z pompy
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Pytanie: Ogólnie rzecz biorąc, jak bardzo byłeś zadowolony z pompy? Satysfakcja mierzona kwestionariuszem Pacjenta, w skali Likerta od 1 (najmniej) do 5 (najwięcej).
Miesiąc 3
Porównaj zadowolenie pacjentów z PDM
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Pytanie: Jak zakwalifikować swobodę korzystania z PDM (Personal Diabetes Manager) pompy? skala satysfakcji wzrosła z 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony)
Miesiąc 3
Liczba uczestników z co najmniej jedną okluzją pompy
Ramy czasowe: Miesiąc 3
okluzja zgłoszona przez pacjenta
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtrum France

Śledczy

  • Główny śledczy: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Francilien, Corbeil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A02566-51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Laboratorium A1C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj