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Pompa per cerotto per insulina MEDTRUM A7+ TouchCare (MedInPS) (MedInPS)

19 marzo 2024 aggiornato da: Medtrum France

Studio dimostrativo dell'interesse del microinfusore per insulina MEDTRUM A7+ TouchCare rispetto al microinfusore INSULET Omnipod®

Studio dimostrativo dell'interesse della pompa patch per insulina MEDTRUM A7+ TouchCare rispetto alla pompa patch INSULET Omnipod®

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronta l'uso quotidiano di due pompe patch monouso e dimostra l'interesse dell'uso della pompa patch A7+TouchCare® (Medtrum) per la gestione del diabete di tipo 1 e 2.

L'obiettivo principale è una stima dell'A1C dei pazienti basata sulla glicemia media (ottenuta da un monitoraggio della glicemia Flash) e confrontarla in entrambi i gruppi.

Obiettivi secondari:

  • confronto dell'A1C medio (valori di laboratorio) tra i due gruppi al basale e alla fine dello studio. Confronto da stabilire in una non inferiorità
  • Osservare la tolleranza cutanea e generale, incidenti tecnici con il dispositivo (guasto, disconnessione, ostruzione del catetere...)
  • Raccolta di metriche glicemiche (minimo, massimo, media/mediana, deviazione standard, valore fuori intervallo, percentuale di tempo nell'intervallo, variabilità glicemica)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Essones
      • Corbeil-Essonnes, Essones, Francia, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diabete di tipo 1 o 2, di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti già dotati di microinfusore Omnipod® ® (INSULET) e sensore Abbott FreeStyleLibre®.
  • Classifica A1C da : >= 6,5% a
  • Qualsiasi tipo di insulina rapida eccetto FIASP (che può essere sostituita se necessario) con 60 UI max al giorno (uso non autorizzato di supplementi di insulina tramite iniettore a penna)
  • Paziente in grado di ricevere e comprendere le informazioni sullo studio, dare il consenso informato scritto e partecipare facilmente alla sperimentazione
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • - Paziente che sta già partecipando a un altro studio
  • Paziente sotto la protezione della giustizia o sotto tutela o curatela
  • Paziente diabetico di tipo 2 che richiede una dose giornaliera di insulina > 60 UI
  • Pazienti non idonei a citare in giudizio il microinfusore come: gravi disturbi psichiatrici, retinopatia ischemica o proliferativa in rapida progressione prima del trattamento laser ed esposizione a campi magnetici elevati
  • Pazienti allergici al nichel e agli adesivi
  • Donne incinte, donne che allattano
  • O qualsiasi altro criterio apprezzato dal ricercatore dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo
Utilizzo della Medtrum Pump A7+ per 3 mesi
Biologico: Laboratorio A1C
Misura di Lab A1C al basale e alla fine dello studio
Dispositivo: Pompa per insulina Medtrum A7+
Utilizzo della pompa Medtrum per 3 mesi in combinazione con un CGM (misurazione continua del glucosio)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
utilizzando la solita pompa Insulet Patch
Biologico: Laboratorio A1C
Misura di Lab A1C al basale e alla fine dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima dell'A1C (%) basata sulla glicemia media misurata dal sensore del glucosio continuo nelle ultime 10 settimane
Lasso di tempo: Mese 3

L'A1C sarà stimato mediante una misurazione continua del glucosio (FreeStyle Libre®) per tutti i pazienti, al basale e alla fine dello studio (12 settimane). L'obiettivo principale è dimostrare l'efficacia di non inferiorità (PP quindi ITT) del cerotto per insulina Medtrum A7+ rispetto al cerotto per insulina Insulet Omnipod® (2 gruppi randomizzati). Per l'esito primario, l'A1C sarà stimato e apparirà in percentuale sulla base della valutazione effettuata da un sistema di monitoraggio continuo del glucosio.

L'A1C ottenuto nella vita reale per il gruppo che utilizza la pompa comparatrice (Omnipod®) è stimato al 7,8%. Supponendo che il livello di glucosio nel sangue sia lo stesso della pompa Medtrum e sulla base di un margine di non inferiorità definito ∆ = + 0,4 (secondo la Guida della FDA per il diabete mellito dell'industria: sviluppo di farmaci e prodotti biologici terapeutici per il trattamento e la prevenzione).
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riportare la differenza di laboratorio dell'emoglobina A1C dei pazienti tra il basale e 3 mesi
Lasso di tempo: Mese 3
L'A1C è espresso in percentuale in base alla misurazione di laboratorio. L'A1C viene ottenuto e misurato da un campione di sangue.
Mese 3
Confronta il tempo trascorso nell'intervallo
Lasso di tempo: Mese 3

Il tempo glicemico nell'intervallo è il tempo trascorso nel target. È espresso in % di tempo.

Il tempo nell'intervallo viene calcolato automaticamente in base ai dati di usura del sensore.
Mese 3
Confronta la soddisfazione della pompa dei pazienti
Lasso di tempo: Mese 3
Domanda: Nel complesso, quanto sei soddisfatto della pompa? Soddisfazione da misurare tramite un questionario Patient Self attraverso una scala Likert che va da 1 (il meno) a 5 (il più).
Mese 3
Confronta la soddisfazione del PDM dei pazienti
Lasso di tempo: Mese 3
Domanda: Come qualificare la discrezionalità d'uso del PDM (Personal Diabetes Manager) della pompa? la scala di soddisfazione passa da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto)
Mese 3
Numero di partecipanti con almeno un'occlusione della pompa
Lasso di tempo: Mese 3
occlusione segnalata dal paziente
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtrum France

Investigatori

  • Investigatore principale: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Francilien, Corbeil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A02566-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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