MEDTRUM A7+ TouchCare-pomp voor insulinepleisters (MedInPS) (MedInPS)
Demonstratiestudie van het belang van de MEDTRUM A7+ TouchCare-pomp voor insulinepleisters versus INSULET Omnipod®-pleisterpomp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijk het dagelijks gebruik van twee pleisterpompen voor eenmalig gebruik en demonstreer het belang van het gebruik van de A7+TouchCare® (Medtrum) pleisterpomp voor de behandeling van diabetes type 1 en 2.
Hoofddoel is een schatting van patiënten A1C op basis van de gemiddelde bloedglucose (verkregen uit een Flash-glucosemeting) en om deze in beide groepen te vergelijken.
Secundaire doelstellingen:
- vergelijking van de gemiddelde A1C (laboratoriumwaarden) tussen de twee groepen aan het begin en aan het einde van de studie. Vergelijking vast te stellen in een non-inferioriteit
- Observeer huid- en algehele tolerantie, technische incidenten met het apparaat (storing, ontkoppeling, katheterobstructie ...)
- Verzameling van glucosestatistieken (minimum, maximum, gemiddelde/mediaan, standaarddeviatie, waarde buiten bereik, percentage tijd binnen bereik, glucosevariabiliteit)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Essones
-
Corbeil-Essonnes, Essones, Frankrijk, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met diabetes type 1 of 2, 18 jaar en ouder
- Patiënten die al zijn uitgerust met een Omnipod® ® (INSULET)-insulinepleisterpomp en Abbott FreeStyleLibre-sensor®.
- A1C ranking van : >= 6,5% tot
- Elk type snelle insuline behalve FIASP (die indien nodig kan worden vervangen) met maximaal 60 UI per dag (ongeoorloofd gebruik van insulinesupplementen door peninjector)
- Patiënt in staat om onderzoeksinformatie te ontvangen en te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en gemakkelijk deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënt neemt al deel aan een ander onderzoek
- Patiënt onder bescherming van justitie of onder curatele of curatele
- Type 2-diabetespatiënt die een dagelijkse insulinedosis > 60 IE nodig heeft
- Patiënten die niet geschikt zijn om insulinepomp aan te klagen, zoals: ernstige psychiatrische stoornissen, snel voortschrijdende ischemische of proliferatieve retinopathie vóór laserbehandeling en blootstelling aan sterke magnetische velden
- Patiënten die allergisch zijn voor nikkel en lijm
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven
- Of andere criteria zoals gewaardeerd door de onderzoeksonderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve Groep
Gebruik van de Medtrum Pump A7+ gedurende 3 maanden
|
Meten van Lab A1C bij aanvang en einde van de studie
Gebruik van de Medtrum pomp gedurende 3 maanden in combinatie met een CGM (Continuous Glucose Measurement)
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
met behulp van de gebruikelijke Insulet Patch-pomp
|
Meten van Lab A1C bij aanvang en einde van de studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting van A1C (%) op basis van de gemiddelde bloedglucose gemeten door de continue glucosesensor gedurende de afgelopen 10 weken
Tijdsspanne: Maand 3
|
De A1C wordt geschat door middel van een continue glucosemeting (FreeStyle Libre®) voor alle patiënten, bij aanvang en aan het einde van het onderzoek (12 weken). Het hoofddoel is het aantonen van non-inferioriteitswerkzaamheid (PP en vervolgens ITT) van de Medtrum A7+ insulinepleisterpomp versus de Insulet Omnipod® insulinepleisterpomp (2 gerandomiseerde groepen). Voor de primaire uitkomstmaat wordt A1C geschat en weergegeven als percentage op basis van beoordeling door een systeem voor continue glucosemonitoring. De in werkelijkheid verkregen A1C voor de groep die de vergelijkingspomp (Omnipod®) gebruikt, wordt geschat op 7,8%. Ervan uitgaande dat de bloedglucosespiegel hetzelfde zal zijn met de Medtrum-pomp en gebaseerd op een gedefinieerde non-inferioriteitsmarge ∆ = + 0,4 (volgens FDA Guidance for Industry Diabetes Mellitus: Developing Drugs and Therapeutic Biologicals for Treatment and Prevention). |
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rapporteer het laboratoriumhemoglobine A1C-verschil van patiënten tussen baseline en 3 maanden
Tijdsspanne: Maand 3
|
A1C wordt uitgedrukt in een percentage op basis van laboratoriummetingen.
A1C wordt verkregen en gemeten uit een bloedmonster.
|
Maand 3
|
|
Vergelijk de tijd die binnen bereik wordt doorgebracht
Tijdsspanne: Maand 3
|
Glycemische tijd binnen bereik is de tijd die in het doel is doorgebracht. Het wordt uitgedrukt in % van de tijd. De tijd binnen bereik wordt automatisch berekend op basis van de slijtage van de sensorgegevens. |
Maand 3
|
|
Vergelijk de pomptevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Maand 3
|
Vraag: Hoe tevreden was u over het algemeen met de pomp?
Tevredenheid moet worden gemeten door middel van een patiëntzelfvragenlijst via een Likert-schaal van 1 (het minst) tot 5 (het meeste).
|
Maand 3
|
|
Vergelijk de PDM-tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Maand 3
|
Vraag: Hoe kan ik de discretie van het gebruik van de PDM (Personal Diabetes Manager) van de pomp kwalificeren? de tevredenheidsschaal ging van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden)
|
Maand 3
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één pompocclusie
Tijdsspanne: Maand 3
|
occlusie gemeld door de patiënt
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Francilien, Corbeil
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A02566-51
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .