MEDTRUM A7+ TouchCare insulinplasterpumpe (MedInPS) (MedInPS)
Demonstrasjonsstudie av interessen til MEDTRUM A7+ TouchCare insulinplasterpumpe versus INSULET Omnipod® patchpumpe
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenlign den daglige bruken av to engangsplasterpumper og vis interessen for bruk av A7+TouchCare® (Medtrum) plasterpumpe for behandling av type 1 og 2 diabetes.
Hovedmålet er en estimering av pasientens A1C basert på gjennomsnittlig blodsukker (innhentet fra en Flash-glukoseovervåking) og å sammenligne den i begge grupper.
Sekundære mål:
- sammenligning av gjennomsnittlig A1C (laboratorieverdier) mellom de to gruppene ved baseline og studieslutt. Sammenligning skal etableres i en ikke-mindreverdighet
- Observer hud og generell toleranse, tekniske hendelser med enheten (svikt, frakobling, kateterobstruksjon ...)
- Samling av glukoseverdier (minimum, maksimum, gjennomsnitt/median, standardavvik, verdi utenfor området, prosentandel av tiden i området, glukosevariabilitet)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Essones
-
Corbeil-Essonnes, Essones, Frankrike, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med diabetes type 1 eller 2, 18 år og eldre
- Pasienter som allerede er utstyrt med Omnipod® ® (INSULET) insulinplasterpumpe og Abbott FreeStyleLibre sensor®.
- A1C-rangering fra: >= 6,5 % til
- Enhver type rask insulin unntatt FIASP (som kan erstattes om nødvendig) med 60 UI maks per dag (uautorisert bruk av insulintilskudd med penninjektor)
- Pasienten kan motta og forstå studieinformasjon, gi skriftlig informert samtykke og enkelt delta i forsøket
- Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- - Pasient som allerede deltar i en annen studie
- Pasient under rettferdighetens beskyttelse eller under vergemål eller kuratorskap
- Type 2 diabetespasient som trenger en daglig insulindose > 60 IE
- Pasienter som ikke er egnet til å saksøke insulinpumpe som: alvorlige psykiatriske lidelser, raskt progredierende iskemisk eller proliferativ retinopati før laserbehandling, og eksponering for høye magnetiske felt
- Pasienter som er allergiske mot nikkel og lim
- Gravide kvinner, ammende kvinner
- Eller andre kriterier som etterforskeren setter pris på.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Bruk av Medtrum Pump A7+ i 3 måneder
|
Mål for Lab A1C ved baseline og slutten av studien
Bruk av Medtrum-pumpen i 3 måneder i kombinasjon med en CGM (Continuous Glucose Measurement)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
ved å bruke den vanlige Insulet Patch-pumpen
|
Mål for Lab A1C ved baseline og slutten av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering av A1C (%) basert på gjennomsnittlig blodsukker målt med kontinuerlig glukosesensor de siste 10 ukene
Tidsramme: Måned 3
|
A1C vil bli estimert ved en kontinuerlig glukosemåling (FreeStyle Libre®) for alle pasienter, ved baseline og slutten av studien (12 uker). Hovedmålet er å demonstrere ikke-inferioritetseffektivitet (PP og deretter ITT) av Medtrum A7+ insulinplasterpumpe vs Insulet Omnipod® insulinplasterpumpe (2 randomiserte grupper). For det primære resultatet vil A1C bli estimert og vises i prosent basert på vurdering utført av et system for kontinuerlig glukoseovervåking. A1C oppnådd i det virkelige liv for gruppen som bruker komparatorpumpen (Omnipod®) er estimert til 7,8 %. Forutsatt at blodsukkernivået vil være det samme med Medtrum pumpe og basert på en definert ikke-underordnet margin ∆ = + 0,4 (følger FDA-veiledning for industridiabetes mellitus: utvikling av legemidler og terapeutiske biologier for behandling og forebygging). |
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporter pasientens laboratoriehemoglobin A1C-forskjell mellom baseline og 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
|
A1C er uttrykt i prosent basert på laboratoriemålinger.
A1C er oppnådd og målt fra en blodprøve.
|
Måned 3
|
|
Sammenlign tiden brukt i rekkevidde
Tidsramme: Måned 3
|
Glykemisk tid innen rekkevidde er tiden brukt i målet. Det er uttrykt i % av tiden. Tid i rekkevidde beregnes automatisk fra sensordataslitasjen. |
Måned 3
|
|
Sammenlign pasienter med pumpetilfredshet
Tidsramme: Måned 3
|
Spørsmål: Hvor fornøyd var du totalt sett med pumpen?
Tilfredshet skal måles med et pasientselv-spørreskjema gjennom en Likert-skala rangering fra 1 (den færre) til 5 (mest).
|
Måned 3
|
|
Sammenlign pasienter PDM-tilfredshet
Tidsramme: Måned 3
|
Spørsmål: Hvordan kvalifisere skjønnet ved bruk av PDM (Personal Diabetes Manager) til pumpen? tilfredshetsskalaen gikk fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd)
|
Måned 3
|
|
Antall deltakere med minst én pumpeokklusjon
Tidsramme: Måned 3
|
okklusjon rapportert av pasienten
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Francilien, Corbeil
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A02566-51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .