Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MEDTRUM A7+ TouchCare Insulin-Patch-Pumpe (MedInPS) (MedInPS)

19. März 2024 aktualisiert von: Medtrum France

Demonstrationsstudie zum Interesse der MEDTRUM A7+ TouchCare Insulin-Patch-Pumpe im Vergleich zur INSULET Omnipod® Patch-Pumpe

Demonstrationsstudie zum Interesse der MEDTRUM A7+ TouchCare Insulin-Patch-Pumpe im Vergleich zur INSULET Omnipod® Patch-Pumpe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichen Sie die tägliche Verwendung von zwei Patch-Pumpen zum einmaligen Gebrauch und demonstrieren Sie das Interesse an der Verwendung der Patch-Pumpe A7+TouchCare® (Medtrum) für das Management von Typ-1- und Typ-2-Diabetes.

Hauptziel ist eine Schätzung des A1C-Werts des Patienten auf der Grundlage des durchschnittlichen Blutzuckers (erhalten aus einer Flash-Glukosemessung) und deren Vergleich in beiden Gruppen.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich der mittleren A1C (Laborwerte) zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn und Studienende. Vergleich in einer Nicht-Unterlegenheit festgestellt werden
  • Beachten Sie die Haut- und Gesamtverträglichkeit, technische Zwischenfälle mit dem Gerät (Ausfall, Diskonnektion, Katheterverstopfung…)
  • Sammlung von Glukosemetriken (Minimum, Maximum, Durchschnitt/Median, Standardabweichung, Wert außerhalb des Bereichs, Prozentsatz der Zeit im Bereich, Glukosevariabilität)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Essones
      • Corbeil-Essonnes, Essones, Frankreich, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Diabetes Typ 1 oder 2, 18 Jahre und älter
  • Patienten, die bereits mit Omnipod® (INSULET) Insulin-Patch-Pumpe und Abbott FreeStyleLibre Sensor® ausgestattet sind.
  • A1C-Ranking von : >= 6,5% bis
  • Jede Art von schnellem Insulin außer FIASP (das bei Bedarf ersetzt werden kann) mit max. 60 UI pro Tag (unerlaubte Verwendung von Insulinpräparaten durch Pen-Injektor)
  • Der Patient ist in der Lage, Studieninformationen zu erhalten und zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und problemlos an der Studie teilzunehmen
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • - Patient, der bereits an einer anderen Studie teilnimmt
  • Patient unter dem Schutz der Justiz oder unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Typ-2-Diabetiker, der eine tägliche Insulindosis von > 60 IE benötigt
  • Patienten, die nicht für eine Insulinpumpe geeignet sind, wie z. B.: schwere psychiatrische Erkrankungen, schnell fortschreitende ischämische oder proliferative Retinopathie vor einer Laserbehandlung und Exposition bei hohen Magnetfeldern
  • Patienten, die gegen Nickel und Klebstoff allergisch sind
  • Schwangere, stillende Frauen
  • Oder andere Kriterien, die vom Prüfarzt der Studie geschätzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Gruppe
Verwenden der Medtrum-Pumpe A7+ während 3 Monaten
Biologisch: Labor A1C
Messung von A1C im Labor zu Beginn und am Ende der Studie
Gerät: Medtrum A7+ Insulinpumpe
Verwendung der Medtrum-Pumpe während 3 Monaten in Kombination mit einer CGM (kontinuierliche Glukosemessung)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
mit der üblichen Insulet-Patch-Pumpe
Biologisch: Labor A1C
Messung von A1C im Labor zu Beginn und am Ende der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung von A1C (%) basierend auf dem durchschnittlichen Blutzucker, der in den letzten 10 Wochen mit einem kontinuierlichen Glukosesensor gemessen wurde
Zeitfenster: Monat 3

A1C wird durch eine kontinuierliche Glukosemessung (FreeStyle Libre®) für alle Patienten zu Studienbeginn und am Ende der Studie (12 Wochen) geschätzt. Das Hauptziel besteht darin, die Nichtunterlegenheitswirksamkeit (PP, dann ITT) der Insulin-Patch-Pumpe Medtrum A7+ gegenüber der Insulin-Patch-Pumpe Insulet Omnipod® (2 randomisierte Gruppen) zu demonstrieren. Für den primären Endpunkt wird A1C geschätzt und in Prozent angezeigt, basierend auf der Bewertung durch ein System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung.

Der im realen Leben ermittelte A1C-Wert für die Gruppe, die die Vergleichspumpe (Omnipod®) verwendet, wird auf 7,8 % geschätzt. Unter der Annahme, dass der Blutzuckerspiegel mit der Medtrum-Pumpe gleich ist, und basierend auf einer definierten Nicht-Minderwertigkeitsspanne ∆ = + 0,4 (gemäß FDA Guidance for Industry Diabetes Mellitus: Developing Drugs and Therapeutic Biologics for Treatment and Prevention).
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichten Sie über den Labor-Hämoglobin-A1C-Unterschied der Patienten zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten
Zeitfenster: Monat 3
A1C wird in Prozent basierend auf Labormessungen ausgedrückt. A1C wird aus einer Blutprobe gewonnen und gemessen.
Monat 3
Vergleichen Sie die im Bereich verbrachte Zeit
Zeitfenster: Monat 3

Die glykämische Zeit in Reichweite ist die Zeit, die im Ziel verbracht wird. Sie wird in % der Zeit ausgedrückt.

Die Zeit im Bereich wird automatisch aus der Abnutzung der Sensordaten berechnet.
Monat 3
Vergleichen Sie die Pumpenzufriedenheit Ihrer Patienten
Zeitfenster: Monat 3
Frage: Wie zufrieden waren Sie insgesamt mit der Pumpe? Die Zufriedenheit wird durch einen Patientenselbstfragebogen anhand einer Likert-Skala gemessen, die von 1 (weniger) bis 5 (am meisten) reicht.
Monat 3
Vergleichen Sie die PDM-Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Monat 3
Frage: Wie kann der Ermessensspielraum bei der Verwendung des PDM (Personal Diabetes Manager) der Pumpe beurteilt werden? Die Zufriedenheitsskala reichte von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden)
Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Pumpenverschluss
Zeitfenster: Monat 3
Vom Patienten gemeldeter Verschluss
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtrum France

Ermittler

  • Hauptermittler: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Francilien, Corbeil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A02566-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Labor A1C

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren