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MEDTRUM A7+ TouchCare Insulin-Patch-Pumpe (MedInPS) (MedInPS)

10. Juni 2021 aktualisiert von: Medtrum France

Demonstrationsstudie zum Interesse der MEDTRUM A7+ TouchCare Insulin-Patch-Pumpe im Vergleich zur INSULET Omnipod® Patch-Pumpe

Demonstrationsstudie zum Interesse der MEDTRUM A7+ TouchCare Insulin-Patch-Pumpe im Vergleich zur INSULET Omnipod® Patch-Pumpe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichen Sie die tägliche Verwendung von zwei Patch-Pumpen zum einmaligen Gebrauch und demonstrieren Sie das Interesse an der Verwendung der Patch-Pumpe A7+TouchCare® (Medtrum) für das Management von Typ-1- und Typ-2-Diabetes.

Hauptziel ist eine Schätzung des A1C-Werts des Patienten auf der Grundlage des durchschnittlichen Blutzuckers (erhalten aus einer Flash-Glukosemessung) und deren Vergleich in beiden Gruppen.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich der mittleren A1C (Laborwerte) zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn und Studienende. Vergleich in einer Nicht-Unterlegenheit festgestellt werden
  • Beachten Sie die Haut- und Gesamtverträglichkeit, technische Zwischenfälle mit dem Gerät (Ausfall, Diskonnektion, Katheterverstopfung…)
  • Sammlung von Glukosemetriken (Minimum, Maximum, Durchschnitt/Median, Standardabweichung, Wert außerhalb des Bereichs, Prozentsatz der Zeit im Bereich, Glukosevariabilität)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Essones
      • Corbeil-Essonnes, Essones, Frankreich, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Diabetes Typ 1 oder 2, 18 Jahre und älter
  • Patienten, die bereits mit Omnipod® (INSULET) Insulin-Patch-Pumpe und Abbott FreeStyleLibre Sensor® ausgestattet sind.
  • A1C-Ranking von : >= 6,5% bis
  • Jede Art von schnellem Insulin außer FIASP (das bei Bedarf ersetzt werden kann) mit max. 60 UI pro Tag (unerlaubte Verwendung von Insulinpräparaten durch Pen-Injektor)
  • Der Patient ist in der Lage, Studieninformationen zu erhalten und zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und problemlos an der Studie teilzunehmen
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • - Patient, der bereits an einer anderen Studie teilnimmt
  • Patient unter dem Schutz der Justiz oder unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Typ-2-Diabetiker, der eine tägliche Insulindosis von > 60 IE benötigt
  • Patienten, die nicht für eine Insulinpumpe geeignet sind, wie z. B.: schwere psychiatrische Erkrankungen, schnell fortschreitende ischämische oder proliferative Retinopathie vor einer Laserbehandlung und Exposition bei hohen Magnetfeldern
  • Patienten, die gegen Nickel und Klebstoff allergisch sind
  • Schwangere, stillende Frauen
  • Oder andere Kriterien, die vom Prüfarzt der Studie geschätzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Gruppe
Verwenden der Medtrum-Pumpe A7+ während 3 Monaten
Gerät: Medtrum A7+ Insulinpumpe
Verwendung der Medtrum-Pumpe über 3 Monate in Kombination mit einem CGM
Biologisch: Labor A1C
Messung von A1C im Labor zu Beginn und am Ende der Studie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
mit der üblichen Insulet-Patch-Pumpe
Biologisch: Labor A1C
Messung von A1C im Labor zu Beginn und am Ende der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des A1C basierend auf dem durchschnittlichen Blutzucker, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosesensor
Zeitfenster: 3 Monate

A1C wird durch eine kontinuierliche Glukosemessung (FreeStyle Libre®) für alle Patienten zu Studienbeginn und am Ende der Studie geschätzt. Das Hauptziel ist der Nachweis der Nicht-Unterlegenheitswirksamkeit (PP dann ITT) der Medtrum A7+ Insulin-Patch-Pumpe gegenüber der Insulet Omnipod® Insulin-Patch-Pumpe (2 randomisierte Gruppen).

Für das primäre Ergebnis wird A1C geschätzt und in Prozent angezeigt, basierend auf der Bewertung durch ein System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung.

Der im realen Leben erhaltene A1C-Wert für die Gruppe, die die Vergleichspumpe (Omnipod®) verwendet, wird auf 7,8 % geschätzt. Unter der Annahme, dass der Blutzuckerspiegel mit der Medtrum-Pumpe gleich bleibt und basierend auf einer definierten Nicht-Unterlegenheitsspanne ∆ = + 0,4 (gemäß FDA Guidance for Industry Diabetes Mellitus: Developing Drugs and Therapeutic Biologics for Treatment and Prevention).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geben Sie den physiologischen A1C-Unterschied der Patienten – wie im Labor gemessen – zwischen der aktiven Gruppe (Medtrum-Pumpe) und der Kontrollgruppe (Vergleichsgerät) an, um die Nichtunterlegenheit zu beurteilen
Zeitfenster: 3 Monate
A1C wird in Prozent basierend auf Labormessungen ausgedrückt. A1C wird aus einer Blutprobe erhalten und gemessen.
3 Monate
Vergleichen Sie die im Bereich verbrachte Zeit für die aktive Gruppe (Medrum-Pumpe) mit den Patienten der Kontrollgruppe (Vergleichsgerät), um die Nichtunterlegenheit zu beurteilen
Zeitfenster: 3 Monate

Glykämische Zeit im Bereich ist die im Ziel verbrachte Zeit. Sie wird in % der Zeit ausgedrückt.

Die Zeit im Bereich wird automatisch aus dem Sensordatenverschleiß berechnet.
3 Monate
Vergleichen Sie die Zufriedenheit der Patienten für die aktive Gruppe (Medrum-Pumpe) mit den Patienten der Kontrollgruppe (Vergleichsgerät), um die Nicht-Unterlegenheit zu beurteilen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der zufriedenen Patienten wird in Prozent ausgedrückt. Zufriedenheit wird durch einen Patientenselbstfragebogen anhand einer visuellen Bewertungsskala gemessen, die von 1 (am wenigsten) bis 5 (am höchsten) reicht.
3 Monate
Vergleichen Sie die Anzahl der Pumpendysfunktionen für die aktive Gruppe (Medtrum-Pumpe) mit den Patienten der Kontrollgruppe (Vergleichsgerät), um die Nicht-Unterlegenheit zu beurteilen
Zeitfenster: 3 Monate
(1) Anzahl der technischen Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts (vom Patienten gemeldet)
3 Monate
Vergleichen Sie die Pumpentoleranz für die aktive Gruppe (Medtrum-Pumpe) mit den Patienten der Kontrollgruppe (Vergleichsgerät), um die Nicht-Unterlegenheit zu beurteilen
Zeitfenster: 3 Monate
  1. Anzahl der Vorfälle im Zusammenhang mit der Verträglichkeit der Produkte (vom Patienten gemeldet)
  2. Schweregrad der Vorfälle im Zusammenhang mit der Verträglichkeit der Produkte (vom Patienten gemeldet)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtrum France

Ermittler

  • Hauptermittler: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Francilien, Corbeil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A02566-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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