Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MEDTRUM A7+ TouchCare Insulin Patch Pump (MedInPS) (MedInPS)

10 juni 2021 uppdaterad av: Medtrum France

Demonstrationsstudie av intresset för MEDTRUM A7+ TouchCare Insulin Patch Pump kontra INSULET Omnipod® Patch Pump

Demonstrationsstudie av intresset för MEDTRUM A7+ TouchCare insulinplåsterpump kontra INSULET Omnipod® plåsterpump

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämför den dagliga användningen av två lapppumpar för engångsbruk och visa intresset för användningen av A7+TouchCare® (Medtrum) lapppump för typ 1 och 2 diabetesbehandling.

Huvudsyftet är en uppskattning av patienternas A1C baserat på det genomsnittliga blodsockret (erhållet från en Flash-glukosövervakning) och att jämföra det i båda grupperna.

Sekundära mål:

  • jämförelse av genomsnittliga A1C (laboratorievärden) mellan de två grupperna vid baslinjen och studieslutet. Jämförelse ska fastställas i en icke-underlägsenhet
  • Observera hud och övergripande tolerans, tekniska incidenter med enheten (fel, bortkoppling, kateterobstruktion...)
  • Samling av glukosmått (minimum, maximum, medelvärde/median, standardavvikelse, värde utanför intervallet, procentandel av tiden inom intervallet, glukosvariabilitet)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Essones
      • Corbeil-Essonnes, Essones, Frankrike, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med diabetes typ 1 eller 2, 18 år och äldre
  • Patienter som redan är utrustade med Omnipod® ® (INSULET) insulinplåsterpump och Abbott FreeStyleLibre sensor®.
  • A1C-rankning från: >= 6,5% till
  • Alla typer av snabbinsulin utom FIASP (som kan ersättas vid behov) med max 60 UI per dag (otillåten användning av insulintillskott med penninjektor)
  • Patienten kan ta emot och förstå studieinformation, ge skriftligt informerat samtycke och enkelt delta i prövningen
  • Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier:

  • - Patient som redan deltar i en annan studie
  • Patient under rättvisans skydd eller under förmyndarskap eller kuratorskap
  • Typ 2-diabetespatient som behöver en daglig insulindos > 60 IE
  • Patienter som inte lämpar sig för att stämma insulinpump såsom: allvarliga psykiatriska störningar, snabbt fortskridande ischemisk eller proliferativ retinopati före laserbehandling och exponering för höga magnetiska fält
  • Patienter som är allergiska mot nickel och lim
  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor
  • Eller andra kriterier som uppskattas av studiens utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv grupp
Användning av Medtrum Pump A7+ under 3 månader
Enhet: Medtrum A7+ insulinpump
Användning av Medtrum-pumpen under 3 månader i kombination med en CGM
Biologisk: Lab A1C
Mått på Lab A1C vid baslinjen och slutet av studien
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
med den vanliga Insulet Patch-pumpen
Biologisk: Lab A1C
Mått på Lab A1C vid baslinjen och slutet av studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattning av A1C baserat på genomsnittlig blodsocker mätt med kontinuerlig glukossensor
Tidsram: 3 månader

A1C kommer att uppskattas genom en kontinuerlig glukosmätning (FreeStyle Libre®) för alla patienter, vid studiens baslinje och slutet. Huvudsyftet är att demonstrera Non-inferiority-effekten (PP sedan ITT) för Medtrum A7+ insulinplåsterpump kontra Insulet Omnipod® insulinplåsterpump (2 randomiserade grupper).

För det primära resultatet kommer A1C att uppskattas och visas i procent baserat på bedömning gjord av ett system för kontinuerlig glukosövervakning.

Den A1C som erhålls i verkligheten för gruppen som använder komparatorpumpen (Omnipod®) uppskattas till 7,8 %. Förutsatt att blodsockernivån kommer att vara densamma med Medtrum pump och baserat på en definierad icke-underlägsenhetsmarginal ∆ = + 0,4 (följer FDA:s riktlinjer för industridiabetes mellitus: Utveckling av läkemedel och terapeutiska biologiska läkemedel för behandling och förebyggande).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapportera patienternas fysiologiska A1C-skillnad -uppmätt i laboratoriet-mellan den aktiva gruppen (Medtrum Pump) och kontrollgruppen (jämförande enhet) för att bedöma icke underlägsenhet
Tidsram: 3 månader
A1C uttrycks i procent baserat på laboratoriemätning. A1C erhålls och mäts från ett blodprov.
3 månader
Jämför tiden som spenderas inom intervallet för den aktiva gruppen (Medtrum Pump) vs kontrollgrupppatienter (jämförande enhet) för att bedöma icke underlägsenhet
Tidsram: 3 månader

Glykemisk tid inom intervallet är den tid som spenderas i målet. Det uttrycks i % av tiden.

Time in Range beräknas automatiskt från sensorns dataslitage.
3 månader
Jämför patienttillfredsställelse för den aktiva gruppen (Medtrum Pump) vs kontrollgrupppatienter (jämförande enhet) för att bedöma icke underlägsenhet
Tidsram: 3 månader
Antal nöjda patienter uttrycks i procent. Tillfredsställelsen ska mätas med ett självundersökningsformulär för patienten genom en visuell poängskala som rangordnas från 1 (den mindre) till 5 (högst).
3 månader
Jämför antalet pumpdysfunktioner för den aktiva gruppen (Medtrum Pump) vs kontrollgrupppatienter (jämförande enhet) för att bedöma icke underlägsenhet
Tidsram: 3 månader
(1) Antal tekniska problem relaterade till enheterna som används (rapporteras av patienten)
3 månader
Jämför pumptolerans för den aktiva gruppen (Medtrum Pump) vs kontrollgrupppatienter (jämförande enhet) för att bedöma icke underlägsenhet
Tidsram: 3 månader
  1. Antal incidenter relaterade till tolerans för enheterna (rapporterade av patienten)
  2. Allvarligheten av incidenter relaterade till tolerans för enheterna (rapporteras av patienten)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtrum France

Utredare

  • Huvudutredare: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Francilien, Corbeil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-A02566-51

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Medtrum A7+ insulinpump

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera