MEDTRUM A7+ TouchCare Insulin Patch Pump (MedInPS) (MedInPS)
Demonstrationsstudie av intresset för MEDTRUM A7+ TouchCare Insulin Patch Pump kontra INSULET Omnipod® Patch Pump
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämför den dagliga användningen av två lapppumpar för engångsbruk och visa intresset för användningen av A7+TouchCare® (Medtrum) lapppump för typ 1 och 2 diabetesbehandling.
Huvudsyftet är en uppskattning av patienternas A1C baserat på det genomsnittliga blodsockret (erhållet från en Flash-glukosövervakning) och att jämföra det i båda grupperna.
Sekundära mål:
- jämförelse av genomsnittliga A1C (laboratorievärden) mellan de två grupperna vid baslinjen och studieslutet. Jämförelse ska fastställas i en icke-underlägsenhet
- Observera hud och övergripande tolerans, tekniska incidenter med enheten (fel, bortkoppling, kateterobstruktion...)
- Samling av glukosmått (minimum, maximum, medelvärde/median, standardavvikelse, värde utanför intervallet, procentandel av tiden inom intervallet, glukosvariabilitet)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Essones
-
Corbeil-Essonnes, Essones, Frankrike, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med diabetes typ 1 eller 2, 18 år och äldre
- Patienter som redan är utrustade med Omnipod® ® (INSULET) insulinplåsterpump och Abbott FreeStyleLibre sensor®.
- A1C-rankning från: >= 6,5% till
- Alla typer av snabbinsulin utom FIASP (som kan ersättas vid behov) med max 60 UI per dag (otillåten användning av insulintillskott med penninjektor)
- Patienten kan ta emot och förstå studieinformation, ge skriftligt informerat samtycke och enkelt delta i prövningen
- Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- - Patient som redan deltar i en annan studie
- Patient under rättvisans skydd eller under förmyndarskap eller kuratorskap
- Typ 2-diabetespatient som behöver en daglig insulindos > 60 IE
- Patienter som inte lämpar sig för att stämma insulinpump såsom: allvarliga psykiatriska störningar, snabbt fortskridande ischemisk eller proliferativ retinopati före laserbehandling och exponering för höga magnetiska fält
- Patienter som är allergiska mot nickel och lim
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor
- Eller andra kriterier som uppskattas av studiens utredare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv grupp
Användning av Medtrum Pump A7+ under 3 månader
|
Mått på Lab A1C vid baslinjen och slutet av studien
Användning av Medtrum-pumpen under 3 månader i kombination med en CGM (Continuous Glucose Measurement)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
med den vanliga Insulet Patch-pumpen
|
Mått på Lab A1C vid baslinjen och slutet av studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av A1C (%) baserat på genomsnittligt blodsocker uppmätt med kontinuerlig glukossensor under de senaste 10 veckorna
Tidsram: Månad 3
|
A1C kommer att uppskattas genom en kontinuerlig glukosmätning (FreeStyle Libre®) för alla patienter, vid baslinjen och slutet av studien (12 veckor). Huvudsyftet är att demonstrera Non-inferiority-effekten (PP sedan ITT) för Medtrum A7+ insulinplåsterpump kontra Insulet Omnipod® insulinplåsterpump (2 randomiserade grupper). För det primära resultatet kommer A1C att uppskattas och visas i procent baserat på bedömning gjord av ett system för kontinuerlig glukosövervakning. A1C som erhålls i verkligheten för gruppen som använder komparatorpumpen (Omnipod®) uppskattas till 7,8 %. Förutsatt att blodsockernivån kommer att vara densamma med Medtrum pump och baserat på en definierad non-inferioritetsmarginal ∆ = + 0,4 (följer FDA:s riktlinjer för industridiabetes mellitus: Utveckling av läkemedel och terapeutiska biologiska läkemedel för behandling och förebyggande). |
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapportera patienternas laboratoriehemoglobin A1C-skillnad mellan baslinje och 3 månader
Tidsram: Månad 3
|
A1C uttrycks i procent baserat på laboratoriemätning.
A1C erhålls och mäts från ett blodprov.
|
Månad 3
|
|
Jämför tiden som spenderas i intervallet
Tidsram: Månad 3
|
Glykemisk tid inom intervallet är den tid som spenderas i målet. Det uttrycks i % av tiden. Time in Range beräknas automatiskt från sensorns dataslitage. |
Månad 3
|
|
Jämför Patienter Pump Satisfaction
Tidsram: Månad 3
|
Fråga: Hur nöjd var du totalt sett med pumpen?
Tillfredsställelsen ska mätas med ett självundersökningsformulär genom en Likert-skala som rangordnas från 1 (den mindre) till 5 (mest).
|
Månad 3
|
|
Jämför patienters PDM-tillfredsställelse
Tidsram: Månad 3
|
Fråga: Hur kvalificerar man utrymmet för användning av PDM (Personal Diabetes Manager) för pumpen? Nöjdhetsskalan gick från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd)
|
Månad 3
|
|
Antal deltagare med minst en pumpocklusion
Tidsram: Månad 3
|
ocklusion rapporterad av patienten
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Francilien, Corbeil
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A02566-51
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .