Инсулиновая пластырная помпа MEDTRUM A7+ TouchCare (MedInPS) (MedInPS)
Демонстрационное исследование интересов инсулиновой помпы MEDTRUM A7+ TouchCare по сравнению с помпой INSULET Omnipod® Patch Pump
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравните ежедневное использование двух одноразовых пластырей и продемонстрируйте интерес к использованию пластырей A7+TouchCare® (Medtrum) для лечения диабета 1 и 2 типа.
Основной целью является оценка пациентов A1C на основе среднего уровня глюкозы в крови (полученного из экспресс-мониторинга уровня глюкозы) и сравнение его в обеих группах.
Второстепенные цели:
- сравнение средних значений A1C (лабораторные значения) между двумя группами на исходном уровне и в конце исследования. Сравнение должно быть установлено в не меньшей эффективности
- Обратите внимание на толерантность кожи и общую толерантность, технические инциденты с устройством (сбой, отсоединение, непроходимость катетера…)
- Сбор показателей уровня глюкозы (минимум, максимум, среднее/медианное значение, стандартное отклонение, значение вне диапазона, процент времени в диапазоне, вариабельность уровня глюкозы)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Essones
-
Corbeil-Essonnes, Essones, Франция, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, уже оснащенные инсулиновой помпой Omnipod® (INSULET) и датчиком Abbott FreeStyleLibre®.
- Рейтинг A1C от: >= 6,5% до
- Любой тип экспресс-инсулина, кроме FIASP (который может быть заменен при необходимости) с максимальной дозой 60 МЕ в день (несанкционированное использование добавок инсулина с помощью шприц-ручки)
- Пациент, способный получать и понимать информацию об исследовании, давать письменное информированное согласие и легко участвовать в исследовании
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- - Пациент уже участвует в другом исследовании
- Больной под защитой правосудия либо под опекой или попечительством
- Пациент с диабетом 2 типа, нуждающийся в суточной дозе инсулина > 60 МЕ
- Пациенты, которым не подходит инсулиновая помпа, такие как: тяжелые психические расстройства, быстро прогрессирующая ишемическая или пролиферативная ретинопатия перед лазерным лечением и воздействие сильных магнитных полей.
- Пациенты с аллергией на никель и клей
- Беременные женщины, кормящие женщины
- Или любые другие критерии, признанные исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная группа
Использование Medtrum Pump A7+ в течение 3 месяцев
|
Измерение Lab A1C на исходном уровне и в конце исследования
Использование помпы Medtrum в течение 3 месяцев в сочетании с CGM (непрерывным измерением уровня глюкозы)
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
используя обычную помпу Insulet Patch
|
Измерение Lab A1C на исходном уровне и в конце исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка A1C (%) на основе среднего уровня глюкозы в крови, измеренного датчиком глюкозы непрерывного действия за последние 10 недель.
Временное ограничение: Месяц 3
|
A1C будет оцениваться с помощью непрерывного измерения уровня глюкозы (FreeStyle Libre®) для всех пациентов в начале и в конце исследования (12 недель). Основная цель — продемонстрировать не меньшую эффективность (PP, затем ITT) инсулинового пластыря Medtrum A7+ по сравнению с инсулиновым пластырем Insulet Omnipod® (2 рандомизированные группы). Для основного результата A1C будет оценен и отображен в процентах на основе оценки, выполненной системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы. A1C, полученный в реальной жизни для группы, использующей насос сравнения (Omnipod®), оценивается в 7,8%. Предполагая, что уровень глюкозы в крови будет таким же, как и при использовании помпы Medtrum, и исходя из определенного предела не меньшей эффективности ∆ = + 0,4 (в соответствии с Руководством FDA для промышленного сахарного диабета: Разработка лекарственных средств и терапевтических биологических препаратов для лечения и профилактики). |
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщите о разнице лабораторного уровня гемоглобина A1C пациентов между исходным уровнем и 3-месячным периодом
Временное ограничение: Месяц 3
|
A1C выражается в процентах на основе лабораторных измерений.
A1C получают и измеряют из образца крови.
|
Месяц 3
|
|
Сравните время, проведенное в диапазоне
Временное ограничение: Месяц 3
|
Гликемическое время в диапазоне — это время, проведенное в целевом диапазоне. Выражается в % времени. Время в диапазоне автоматически рассчитывается на основе данных датчика износа. |
Месяц 3
|
|
Сравните удовлетворенность пациентов насосом
Временное ограничение: Месяц 3
|
Вопрос: Насколько вы в целом удовлетворены помпой?
Удовлетворенность измеряется с помощью анкеты пациента по шкале Лайкерта от 1 (меньше) до 5 (максимально).
|
Месяц 3
|
|
Сравнить удовлетворенность пациентов PDM
Временное ограничение: Месяц 3
|
Вопрос: Как определить право на использование помпы PDM (Персональный диабетический менеджер)? шкала удовлетворенности изменилась от 1 (очень неудовлетворен) до 5 (очень доволен)
|
Месяц 3
|
|
Количество участников с хотя бы одной окклюзией помпы
Временное ограничение: Месяц 3
|
окклюзия, о которой сообщил пациент
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Francilien, Corbeil
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A02566-51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .