Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MEDTRUM A7+ TouchCare Insulin Patch Pump (MedInPS) (MedInPS)

2021. június 10. frissítette: Medtrum France

Bemutató tanulmány a MEDTRUM A7+ TouchCare inzulin tapasz pumpa és az INSULET Omnipod® tapasz pumpa iránti érdeklődéséről

Bemutató tanulmány a MEDTRUM A7+ TouchCare inzulin tapasz pumpa és az INSULET Omnipod® tapasz pumpa érdekességéről

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hasonlítsa össze két egyszer használatos patch pumpa napi használatát, és mutassa be az A7+TouchCare® (Medtrum) tapaszpumpa 1-es és 2-es típusú cukorbetegség kezelésében való használatának érdeklődését.

A fő cél az A1C betegek átlagos vércukorszintje alapján (Flash glükóz monitorozásból nyert) becslése és összehasonlítása mindkét csoportban.

Másodlagos célok:

  • az átlagos A1C (laboratóriumi értékek) összehasonlítása a két csoport között az alapvonalon és a vizsgálat végén. Az összehasonlítást a nem alsóbbrendűségben kell megállapítani
  • Figyelje meg a bőr- és általános toleranciát, az eszközzel kapcsolatos műszaki eseményeket (meghibásodás, leválasztás, katéterelzáródás…)
  • A glükózmutatók összegyűjtése (minimum, maximum, átlag/medián, szórás, tartományon kívüli érték, tartományon belüli idő százalékos aránya, glükóz variabilitás)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Essones
      • Corbeil-Essonnes, Essones, Franciaország, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 18 éves vagy idősebb beteg
  • A betegek már felszereltek Omnipod® (INSULET) inzulin tapasz pumpával és Abbott FreeStyleLibre érzékelővel.
  • A1C rangsor tól : >= 6,5%-ig
  • Bármilyen típusú gyorsinzulin, kivéve a FIASP-t (ami szükség esetén helyettesíthető), legfeljebb napi 60 UI-val (inzulin-kiegészítők illetéktelen használata toll-injektorral)
  • A páciens képes fogadni és megérteni a vizsgálati információkat, írásos beleegyezését adni, és könnyen részt venni a vizsgálatban
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg

Kizárási kritériumok:

  • - Egy másik vizsgálatban már részt vevő beteg
  • A beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt áll, vagy gondnokság vagy gondnokság alatt áll
  • 2-es típusú cukorbeteg, akinek napi 60 NE inzulin adagra van szüksége
  • Azok a betegek, akik nem alkalmasak inzulinpumpa beperelésére, mint például: súlyos pszichiátriai rendellenességek, gyorsan előrehaladó ischaemiás vagy proliferatív retinopátia a lézeres kezelés előtt, és erős mágneses térnek való kitettség
  • Nikkelre és ragasztóra allergiás betegek
  • Terhes nők, szoptató nők
  • Vagy bármely más, a vizsgálatot végző személy által értékelt kritérium.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív csoport
A Medtrum Pump A7+ használata 3 hónapig
Eszköz: Medtrum A7+ inzulinpumpa
A Medtrum pumpa 3 hónapig tartó használata CGM-mel kombinálva
Biológiai: Lab A1C
A Lab A1C mérése a vizsgálat kezdetén és végén
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
a szokásos Insulet Patch pumpával
Biológiai: Lab A1C
A Lab A1C mérése a vizsgálat kezdetén és végén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az A1C becslése a folyamatos glükózérzékelővel mért átlagos vércukorszint alapján
Időkeret: 3 hónap

Az A1C-t folyamatos glükózmérés (FreeStyle Libre®) segítségével becsülik meg minden betegnél, a vizsgálat kezdetén és végén. A fő cél a Medtrum A7+ inzulin tapasz pumpa és az Insulet Omnipod® inzulin tapasz pumpa non-inferiority hatékonyságának (PP, majd ITT) bemutatása (2 randomizált csoport).

Az elsődleges eredmény esetében az A1C becslése és százalékban jelenik meg a folyamatos glükózmonitorozó rendszer által végzett értékelés alapján.

Az összehasonlító szivattyú (Omnipod®) segítségével a csoport valós életében kapott A1C értéke 7,8%-ra becsülhető. Feltételezve, hogy a vércukorszint megegyezik a Medtrum pumpával, és egy meghatározott nem inferioritási határon ∆ = + 0,4 alapul (az FDA ipari diabétesz mellituszra vonatkozó útmutatása szerint: Gyógyszerek és terápiás biológia fejlesztése a kezeléshez és a megelőzéshez).
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentse a betegek fiziológiás A1C különbségét – a laboratóriumban mérve – az aktív csoport (Medtrum pumpa) és a kontrollcsoport (összehasonlító eszköz) között a nem inferioritás értékelése érdekében
Időkeret: 3 hónap
Az A1C százalékban van kifejezve laboratóriumi mérés alapján. Az A1C-t vérmintából nyerik és mérik.
3 hónap
Hasonlítsa össze a tartományban eltöltött időt az aktív csoport (Medtrum pumpa) és a kontrollcsoport betegei (összehasonlító eszköz) között, hogy értékelje a nem inferioritást
Időkeret: 3 hónap

A glikémiás idő a tartományban a célban eltöltött idő. Az idő %-ában van kifejezve.

A tartományon belüli időt a rendszer automatikusan az érzékelő kopásából számítja ki.
3 hónap
Hasonlítsa össze a betegek elégedettségét az aktív csoport (Medtrum pumpa) és a kontrollcsoport betegek (összehasonlító eszköz) tekintetében, hogy értékelje a nem inferioritást
Időkeret: 3 hónap
Az elégedett betegek számát százalékban fejezzük ki. Az elégedettséget a páciens-önkérdőív segítségével kell mérni egy vizuális pontozási skálán, amely 1-től (a kevesebb) 5-ig (legtöbb) rangsorol.
3 hónap
Hasonlítsa össze az aktív csoport (Medtrum pumpa) és a kontrollcsoport betegei (összehasonlító eszköz) pumpa diszfontiójának számát a nem inferioritás értékelése érdekében
Időkeret: 3 hónap
(1) Az eszközök használatával kapcsolatos műszaki problémák száma (beteg által bejelentett)
3 hónap
Hasonlítsa össze a pumpa toleranciáját az aktív csoport (Medtrum pumpa) és a kontrollcsoport betegei (összehasonlító eszköz) esetén, hogy értékelje a nem inferioritást
Időkeret: 3 hónap
  1. Az eszközök toleranciájával kapcsolatos események száma (beteg által jelentett)
  2. Az eszközök toleranciájával kapcsolatos események súlyossága (a páciens által jelentett)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtrum France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Francilien, Corbeil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-A02566-51

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel