MEDTRUM A7+ TouchCare Insulin Patch Pump (MedInPS) (MedInPS)
Bemutató tanulmány a MEDTRUM A7+ TouchCare inzulin tapasz pumpa és az INSULET Omnipod® tapasz pumpa iránti érdeklődéséről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hasonlítsa össze két egyszer használatos patch pumpa napi használatát, és mutassa be az A7+TouchCare® (Medtrum) tapaszpumpa 1-es és 2-es típusú cukorbetegség kezelésében való használatának érdeklődését.
A fő cél az A1C betegek átlagos vércukorszintje alapján (Flash glükóz monitorozásból nyert) becslése és összehasonlítása mindkét csoportban.
Másodlagos célok:
- az átlagos A1C (laboratóriumi értékek) összehasonlítása a két csoport között az alapvonalon és a vizsgálat végén. Az összehasonlítást a nem alsóbbrendűségben kell megállapítani
- Figyelje meg a bőr- és általános toleranciát, az eszközzel kapcsolatos műszaki eseményeket (meghibásodás, leválasztás, katéterelzáródás…)
- A glükózmutatók összegyűjtése (minimum, maximum, átlag/medián, szórás, tartományon kívüli érték, tartományon belüli idő százalékos aránya, glükóz variabilitás)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Essones
-
Corbeil-Essonnes, Essones, Franciaország, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 18 éves vagy idősebb beteg
- A betegek már felszereltek Omnipod® (INSULET) inzulin tapasz pumpával és Abbott FreeStyleLibre érzékelővel.
- A1C rangsor tól : >= 6,5%-ig
- Bármilyen típusú gyorsinzulin, kivéve a FIASP-t (ami szükség esetén helyettesíthető), legfeljebb napi 60 UI-val (inzulin-kiegészítők illetéktelen használata toll-injektorral)
- A páciens képes fogadni és megérteni a vizsgálati információkat, írásos beleegyezését adni, és könnyen részt venni a vizsgálatban
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
Kizárási kritériumok:
- - Egy másik vizsgálatban már részt vevő beteg
- A beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt áll, vagy gondnokság vagy gondnokság alatt áll
- 2-es típusú cukorbeteg, akinek napi 60 NE inzulin adagra van szüksége
- Azok a betegek, akik nem alkalmasak inzulinpumpa beperelésére, mint például: súlyos pszichiátriai rendellenességek, gyorsan előrehaladó ischaemiás vagy proliferatív retinopátia a lézeres kezelés előtt, és erős mágneses térnek való kitettség
- Nikkelre és ragasztóra allergiás betegek
- Terhes nők, szoptató nők
- Vagy bármely más, a vizsgálatot végző személy által értékelt kritérium.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív csoport
A Medtrum Pump A7+ használata 3 hónapig
|
A Lab A1C mérése a vizsgálat kezdetén és végén
A Medtrum pumpa 3 hónapos használata CGM-mel (folyamatos glükózméréssel) kombinálva
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
a szokásos Insulet Patch pumpával
|
A Lab A1C mérése a vizsgálat kezdetén és végén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A1C becslése (%) a folyamatos glükózérzékelő által az elmúlt 10 hétben mért átlagos vércukorszint alapján
Időkeret: 3. hónap
|
Az A1C-t folyamatos glükózmérés (FreeStyle Libre®) segítségével becsülik meg minden betegnél, a vizsgálat kezdetén és végén (12 hét). A fő cél a Medtrum A7+ inzulin tapasz pumpa és az Insulet Omnipod® inzulin tapasz pumpa non-inferiority hatékonyságának (PP, majd ITT) bemutatása (2 randomizált csoport). Az elsődleges eredmény esetében az A1C becslése és százalékban jelenik meg a folyamatos glükózmonitorozó rendszer által végzett értékelés alapján. Az összehasonlító szivattyú (Omnipod®) segítségével a csoport valós életében kapott A1C értéke 7,8%-ra becsülhető. Feltéve, hogy a vércukorszint megegyezik a Medtrum pumpával, és egy meghatározott nem inferioritási határon ∆ = + 0,4 alapul (az FDA Útmutató az ipari cukorbetegséghez: Kábítószerek és terápiás biológiai eszközök fejlesztése a kezeléshez és a megelőzéshez) alapján. |
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek laboratóriumi hemoglobin A1C különbségének jelentése a kiindulási érték és a 3 hónap között
Időkeret: 3. hónap
|
Az A1C százalékban van kifejezve laboratóriumi mérés alapján.
Az A1C-t vérmintából nyerik és mérik.
|
3. hónap
|
|
Hasonlítsa össze a tartományban eltöltött időt
Időkeret: 3. hónap
|
A glikémiás idő a tartományban a célban eltöltött idő. Az idő %-ában van kifejezve. A tartományon belüli időt a rendszer automatikusan az érzékelő kopásából számítja ki. |
3. hónap
|
|
Hasonlítsa össze a betegek szivattyú-elégedettségét
Időkeret: 3. hónap
|
Kérdés: Összességében mennyire volt elégedett a szivattyúval?
Az elégedettséget a páciens-önkérdőív segítségével kell mérni, egy Likert-skálán, amely 1-től (a kevésbé) 5-ig (legtöbb) rangsorol.
|
3. hónap
|
|
Hasonlítsa össze a betegek PDM elégedettségét
Időkeret: 3. hónap
|
Kérdés: Hogyan minősíthető a pumpa PDM (Personal Diabetes Manager) használati joga? az elégedettségi skála 1-ről (nagyon elégedetlen) 5-re (nagyon elégedett) vált.
|
3. hónap
|
|
A legalább egy szivattyú elzáródású résztvevők száma
Időkeret: 3. hónap
|
elzáródást jelentett a páciens
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Francilien, Corbeil
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-A02566-51
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .