Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulinová náplastová pumpa MEDTRUM A7+ TouchCare (MedInPS) (MedInPS)

19. března 2024 aktualizováno: Medtrum France

Demonstrační studie zájmu o inzulínovou náplastovou pumpu MEDTRUM A7+ TouchCare versus náplastovou pumpu INSULET Omnipod®

Demonstrační studie zájmu o inzulínovou náplastovou pumpu MEDTRUM A7+ TouchCare versus náplastovou pumpu INSULET Omnipod®

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnejte denní používání dvou jednorázových náplastí a demonstrujte zájem o použití náplastové pumpy A7+TouchCare® (Medtrum) pro léčbu diabetu 1. a 2. typu.

Hlavním cílem je odhad pacientů A1C na základě průměrné glykémie (získané z Flash glykémie) a její porovnání v obou skupinách.

Sekundární cíle:

  • srovnání průměrného A1C (laboratorní hodnoty) mezi dvěma skupinami na začátku a na konci studie. Srovnání bude stanoveno v non-inferiority
  • Sledujte kožní a celkovou toleranci, technické incidenty se zařízením (selhání, odpojení, ucpání katétru…)
  • Sběr metrik glukózy (minimum, maximum, průměr/medián, standardní odchylka, hodnota mimo rozsah, procento času v rozsahu, variabilita glukózy)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Essones
      • Corbeil-Essonnes, Essones, Francie, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diabetem 1. nebo 2. typu ve věku 18 let a více
  • Pacienti jsou již vybaveni inzulínovou náplastovou pumpou Omnipod® (INSULET) a senzorem Abbott FreeStyleLibre®.
  • Hodnocení A1C od : >= 6,5 % do
  • Jakýkoli typ rychlého inzulinu kromě FIASP (který lze v případě potřeby nahradit) s 60 UI max za den (neoprávněné použití doplňků inzulinu injekčním perem)
  • Pacient schopen přijímat a porozumět informacím o studii, dát písemný informovaný souhlas a snadno se zúčastnit studie
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • - Pacient se již účastní jiné studie
  • Pacient pod ochranou spravedlnosti nebo pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Pacient s diabetem 2. typu vyžadující denní dávku inzulínu > 60 IU
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro podání inzulinové pumpy, jako jsou: těžké psychiatrické poruchy, rychle progredující ischemická nebo proliferativní retinopatie před laserovou léčbou a vystavení vysokým magnetickým polím
  • Pacienti alergičtí na nikl a lepidlo
  • Těhotné ženy, kojící ženy
  • Nebo jakákoli jiná kritéria, která ocení řešitel studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina
Používání Medtrum Pump A7+ po dobu 3 měsíců
Biologický: Laboratoř A1C
Měření laboratoře A1C na začátku a na konci studie
Přístroj: Inzulínová pumpa Medtrum A7+
Použití pumpy Medtrum po dobu 3 měsíců v kombinaci s CGM (Continuous Glucose Measurement)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
pomocí obvyklé pumpy Insulet Patch
Biologický: Laboratoř A1C
Měření laboratoře A1C na začátku a na konci studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad A1C (%) na základě průměrné glykémie měřené kontinuálním glukózovým senzorem za posledních 10 týdnů
Časové okno: 3. měsíc

A1C bude odhadnuta pomocí kontinuálního měření glukózy (FreeStyle Libre®) pro všechny pacienty na začátku a na konci studie (12 týdnů). Hlavním cílem je prokázat účinnost non-inferiority (PP pak ITT) inzulinové náplasti Medtrum A7+ oproti inzulinové náplasti Insulet Omnipod® (2 randomizované skupiny). U primárního výsledku se A1C odhadne a objeví se v procentech na základě hodnocení provedeného systémem kontinuálního monitorování glukózy.

A1C získané v reálném životě pro skupinu pomocí komparátorové pumpy (Omnipod®) se odhaduje na 7,8 %. Za předpokladu, že hladina glukózy v krvi bude stejná s pumpou Medtrum a na základě definovaného rozpětí non-inferiority ∆ = + 0,4 (podle pokynů FDA pro průmyslovou cukrovku: Vývoj léků a terapeutických biologických přípravků pro léčbu a prevenci).
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpráva pacientů Laboratorní hemoglobin A1C Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci
Časové okno: 3. měsíc
A1C je vyjádřeno v procentech na základě laboratorního měření. A1C se získává a měří ze vzorku krve.
3. měsíc
Porovnejte čas strávený v rozsahu
Časové okno: 3. měsíc

Glykemický čas v rozsahu je čas strávený v cíli. Vyjadřuje se v % času.

Čas v rozsahu se automaticky vypočítá z opotřebení dat senzoru.
3. měsíc
Porovnejte spokojenost pacientů s pumpou
Časové okno: 3. měsíc
Otázka: Jak jste byli celkově spokojeni s čerpadlem? Spokojenost se měří pomocí dotazníku pacienta prostřednictvím Likertovy škály seřazené od 1 (méně) do 5 (nejvíce).
3. měsíc
Srovnání pacientů PDM Spokojenost
Časové okno: 3. měsíc
Otázka: Jak kvalifikovat uvážení použití PDM (Personal Diabetes Manager) pumpy? stupnice spokojenosti se pohybovala od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen)
3. měsíc
Počet účastníků s alespoň jednou okluzí pumpy
Časové okno: 3. měsíc
okluze hlášené pacientem
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtrum France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Freddy PENFORNIS, Centre Hospitalier Francilien, Corbeil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A02566-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratoř A1C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit